Nodom Combi
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Dorzolamidi hydrochloridum 22.26 mg/ml + Timololi maleas 6.83 mg/ml), kod ATC S01ED51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - inhibitory anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone z lekami beta-adrenolitycznymi, leki alfaadrenergiczne do stosowania do oczu. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Trusopt21,46 zł taniej
- Alphagan26,57 zł taniej
- Briglau PPH30,39 zł taniej
- Combigan31,08 zł
- Cosopt32,45 zł
- Vizidor54,41 zł
- Nodofree54,95 zł
- Nodom54,95 zł
- Rozalin55,83 zł
- Briglau Free63,81 zł
- Biprolast64,15 zł
- Vizidor Duo71,56 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Nodom Combi składa się z dwóch substancji czynnych: dorzolamidu i tymololu.
- Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
- Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”. Leki te razem powodują obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów. Nodom Combi jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry w przypadku, gdy leczenie kroplami do oczu zawierającymi tylko beta-adrenolityk jest niewystarczające.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Nodom Combi
- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego, taką jak astma (występująca obecnie lub w przeszłości) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężka choroba płuc powodująca świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel);
- jeśli pacjent ma wolną akcję serca, ciężką niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub zaburzenia, lub występowała u niego w przeszłości kamica nerkowa;
- jeśli u pacjent ma nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych we krwi (kwasica hiperchloremiczna). W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek Nodom Combi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodom Combi należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują:
- choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia częstości akcji serca, takie jak zwolnienie akcji serca;
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy małego stężenia cukru we krwi;
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe nadczynności tarczycy. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Nodom Combi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Należy również poinformować lekarza o wszelkich uczuleniach lub reakcjach alergicznych, takich jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub stwierdzono miastenię. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek podrażnienia oczu lub jakichkolwiek nowych problemów z oczami, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia, że lek Nodom Combi powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę skórną, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i świąd oka) należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o zakażeniu lub urazie gałki ocznej, zabiegu chirurgicznym w obrębie oka, wystąpieniu innych reakcji lub o nasileniu objawów. W przypadku zakroplenia leku Nodom Combi do oka gałki ocznej może wystąpić ogólnoustrojowe działanie leku. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku. Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku Nodom Combi u niemowląt i dzieci jest ograniczone. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W badaniach, w których stosowano produkt Nodom Combi, działanie leku u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych pacjentów było podobne. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia wątroby. Lek Nodom Combi a inne leki Nodom Combi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Nodom Combi, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu 2
jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki nasercowe lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub w przeszłości innych leków, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne jeśli pacjent:
- przyjmuje leki w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (takie jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna);
- przyjmuje leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub nieregularnego rytmu serca (takie jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna);
- stosuje inne krople do oczu zawierające beta-adrenolityki;
- przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid;
- przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w celu leczenia depresji;
- przyjmuje leki parasympatykomimetyczne, przepisywane w celu ułatwienia oddawania moczu; Leki parasympatykomimetyczne to również pewien typ leków stosowanych czasami w celu przywrócenia prawidłowych ruchów jelit.
- przyjmuje leki opioidowe (takie jak morfina) stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu;
- przyjmuje leki na cukrzycę;
- przyjmuje leki przeciwdepresyjne, w tym fluoksetynę i paroksetynę;
- przyjmuje leki z grupy sulfonamidów;
- przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Nodom Combi podczas ciąży. Nie należy stosować leku Nodom Combi w okresie karmienia piersią. Nodom Combi może przenikać do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodom Combi, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią. Lek Nodom Combi zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie oraz określi długość leczenia. Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem. W przypadku stosowania leku Nodom Combi z innymi kroplami do oczu, należy zachować przynajmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem leku Nodom Combi i innego leku. Nie zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Nie należy dotykać oka lub okolic oka końcówką kroplomierza. Może ona ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia kroplomierza, nie należy dotykać końcówką żadnych powierzchni. Jeśli pacjent podejrzewa, że lek mógł zostać zanieczyszczony lub u pacjenta rozwinęło się zakażenie oka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego używania tej butelki. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie nie należy powiększać końcówki kroplomierza. Wskazówki dotyczące właściwego stosowania: Zaleca się, by przed podaniem kropli umyć ręce. Podanie kropli do oka może być łatwiejsze, jeśli tę czynność wykona się przed lustrem.
1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nienaruszony. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką a zakrętką jest prawidłowa. 2. Odkręcić zakrętkę butelki. 3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną. 4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć tak, aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA. 5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu (patrz rysunek poniżej). 6. Należy powtórzyć czynności z punktów 3, 4 i 5 z drugim okiem, jeśli tak zalecił lekarz. 7. Natychmiast po użyciu należy zakręcić zakrętkę i zamknąć butelkę. Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodom Combi W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki mogą wystąpić zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Nodom Combi Ważne, aby stosować lek Nodom Combi zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nodom Combi Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien to wcześniej omówić z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie kropli należy kontynuować, chyba że wystąpią ciężkie działania niepożądane. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Nodom Combi bez konsultacji z lekarzem. Uogólnione reakcje alergiczne obejmują obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zwężać drogi oddechowe, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, miejscową i uogólnioną wysypkę, swędzenie, ciężką, nagłą, zagrażającą życiu reakcję alergiczną. Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Nodom Combi lub po zastosowaniu jednego z jego składników podczas badań klinicznych, lub po wprowadzeniu do obrotu: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Uczucie pieczenia i kłucia w oku/oczach, zmiana odczuwania smaku. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów): Zaczerwienienie oka/oczu lub wokół oka/oczu, łzawienie lub uczucie swędzenia oka/oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk lub podrażnienie oka/oczu lub wokół oka/oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania, że coś dostało się do oka oraz brak odczuwania bólu), ból oka, uczucie suchości gałki ocznej, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie), mdłości (nudności), osłabienie i zmęczenie. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie rytmu serca, utrata przytomności, trudności z oddychaniem (bezdech), niestrawność, kamienie nerkowe (często z nagłym wystąpieniem rozdzierającego, skurczowego bólu w dolnej części pleców lub boku, pachwiny albo brzucha).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk lub nóg, problemy ze snem, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii (zaburzenia mięśni), zmniejszony popęd płciowy, oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegach filtracyjnych (może to być przyczyną zaburzeń widzenia), opadanie powiek (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (powodujący zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, ból w klatce piersiowej, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z zatrzymaniem płynów), obrzęk (gromadzenie się płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub) nieregularny rytm serca), zawał serca, objaw Raynauda, obrzęk dłoni lub zimne dłonie i stopy, zmniejszony przepływ krwi w obrębie rąk i nóg, skurcze mięśni nóg lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, uczucie braku tchu, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrna wysypka skórna (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niskie stężenie glukozy we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, duszność, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), halucynacja, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 28 dni. Dlatego po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w niej pewna ilość roztworu. Aby łatwiej zapamiętać datę otwarcia butelki należy zapisać ją na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nodom Combi − Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu 6,83 mg). − Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek roztwór 50%, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Nodom Combi i co zawiera opakowanie Nodom Combi występuje w postaci sterylnego, przejrzystego, lekko lepkiego, bezbarwnego roztworu wodnego. Jest dostępny w butelkach z MDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierających po 5 ml roztworu kropli do oczu. Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos Grecja Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Grecja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nodom Combi
W jakim celu stosuje się lek Nodom Combi?
Nodom Combi jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym podawanym miejscowo jest niewystarczająca.
Jaka jest substancja czynna leku Nodom Combi?
Substancją czynną leku Nodom Combi jest Dorzolamidi hydrochloridum 22.26 mg/ml + Timololi maleas 6.83 mg/ml. Kod ATC: S01ED51.
Dawkowanie Nodom Combi dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nodom Combi?
Nodom Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika…
Czy lek Nodom Combi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produktu Nodom Combi nie należy stosować w czasie ciąży. Dorzolamid Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Nodom Combi u kobiet będących w ciąży. U królików dorzolamid działał teratogennie po podaniu toksycznej dla płodu dawki dorzolamidu (patrz punkt 5.3).
Czy lek Nodom Combi jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Nodom Combi ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nodom Combi jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym podawanym miejscowo jest niewystarczająca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nodom Combi dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności mycia rąk przed podaniem leku oraz, że należy unikać kontaktu kroplomierza z powierzchnią oka lub okolicą oka. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie należy powiększać otworu w końcówce kroplomierza. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie utraty wzroku. Należy poinformować pacjenta o prawidłowym postępowaniu z kroplami do oczu Nodom Combi.
Instrukcja stosowania 1. Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa. 2. Odkręcić zakrętkę butelki. 3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną. 4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć tak, aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI. 5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. 6. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3, 4 i 5. 7. Natychmiast po użyciu nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę. Jeśli kropla nie trafi do oka pacjenta, próbę zakroplenia należy powtórzyć. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Dzieci i młodzież Skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie została określona. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało ustalone. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku ≥2 i <6 lat - patrz punkt 5.1).
4.3. Przeciwwskazania
Nodom Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym;
- ciężką niewydolnością nerek (CrCl <30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną;
- nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla leku złożonego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, dorzolamid i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Składnik beta-adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość
leczenia beta-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż beta-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. z ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oka. Nodom Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jednocześnie stosowane leki Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem beta-adrenolitycznym, Nodom Combi może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających preparatów beta-adrenolitycznych (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano zastosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem u chorych z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów. Reakcje anafilaktyczne Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo leków okulistycznych, produkt może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid: Zawarty w produkcie dorzolamid jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu. Miejscowe działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid, obserwowano podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Nodom Combi. Tymolol: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z alergenem. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej. Odstawienie leku Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie, jeżeli konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym miejscowo, produkt należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych
Hipoglikemia/Cukrzyca Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u chorych z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów choroby. Choroby rogówki Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych Preparaty beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie betaagonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjent stosuje krople do oczu Nodom Combi. Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może nasilić objawy miastenii. Dodatkowe działanie inhibitorów anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo że podczas stosowania produktu Nodom Combi nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Nodom Combi zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego podczas stosowania tego produktu Nodom Combi może być zwiększone. Inne Leczenie ostrej jaskry zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania preparatu Nodom Combi u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość wystąpienia obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Nodom Combi pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Odwarstwienie naczyniówki Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji. Stosowanie soczewek kontaktowych Produkt leczniczy zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu zawierającego dorzolamid z tymololem z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np.: estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci kropli do oczu z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO). Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresja). Pomimo że Nodom Combi podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci kropli do oczu i adrenaliny. Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu Nodom Combi nie należy stosować w czasie ciąży. Dorzolamid Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Nodom Combi u kobiet będących w ciąży. U królików dorzolamid działał teratogennie po podaniu toksycznej dla płodu dawki dorzolamidu (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas badania klinicznego z zastosowaniem roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid z tymololem, obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem produktu leczniczego dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentom podawano dorzolamidu chlorowodorek z tymololu maleinianem w postaci ze środkiem konserwującym. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci ze środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, dorzolamid i tymolol wchłaniają się do krążenia. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku produktów beta-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące w całej grupie beta-adrenolityków podawanych do oka. Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Zaburzenia układu immunologic znego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Postać
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Nieznana**
Dorzolamid/ Tymolol
-
-
-
-
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
-
-
-
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
-
-
-
przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja -
-
-
depresja*
bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci
Roztwór dorzolamidu chlorowodor ku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
-
ból głowy*
-
zawroty głowy*, parestezje*
halucynacja (działanie niepożądane zaobserwowa ne dla tymololu) -
-
ból głowy*
zawroty głowy*, omdlenie*
Dorzolamid/ Tymolol
pieczenie i kłucie
nastrzyknięcie spojówki, niewyraźn e widzenie, erozje
parestezje*, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (myastenia gravis), osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowomózgowy*, niedokrwienie mózgu -
świąd
hipoglikemia
-
-
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu
-
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
-
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu
rogówki, swędzenie oczu, łzawienie stan zapalny powiek*, podrażnienie powiek*
zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego*
podrażnienie z zaczerwienieniem* i bólem*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
uczucie ciała obcego w oku
swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienie nie, niewyraźne widzenie, erozja rogówki
zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę*)
-
przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnie nia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka* -
-
szumy uszne*
-
-
-
bradykardia*
ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca
blok przedsionko wokomorowy, niewydolność serca kołatanie serca, częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Dorzolamid/ Tymolol
-
-
zapalenie zatok
-
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
-
-
-
-
-
duszność*
Dorzolamid/ Tymolol
zaburzenia smaku -
-
-
nudności*
-
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Zaburzenia Dorzolamid/ skóry i tkanki Tymolol podskórnej Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu
-
-
niskie ciśnienie*, chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne dłonie i stopy* nadciśnienie tętnicze
skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadko skurcz oskrzeli krwawienie z nosa*
duszność
skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* -
-
-
podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej*
-
-
nudności*, niestrawność *
biegunka, suchość jamy ustnej*
zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty
-
-
-
-
-
-
-
kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka wysypka*
-
-
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Dorzolamid/ Tymolol
-
-
-
łysienie*, wysypka wysypka łuszczycopodobna lub skórna zaostrzenie łuszczycy*
-
-
-
toczeń rumieniowaty układowy
bóle mięśni
-
-
kamica moczowa
-
-
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
-
-
-
choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego
zaburzenia funkcji seksualnych
-
osłabienie /zmęczenie*
-
-
-
-
-
osłabienie/ zmęczenie
-
-
* Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego roztwór dorzolamidu z tymololem w postaci kropli do oczu po wprowadzeniu do obrotu. ** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego połknięcia kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem.
Objawy Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przypadkowego lub umyślnego przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu. Po doustnym zażyciu kropli odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu. Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.