Lovaflor
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Florfenicolum 300 mg/1 ml), kod ATC QJ01BA90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Lovaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Florfenikol
300 mg
Substancja pomocnicza: N – metylopirolidon
250 mg
Roztwór w kolorze od jasnożółtego do słomkowego.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnia.
Wskazania lecznicze
Świnie: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis. Bydło: Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni. Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.
Przeciwwskazania
Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów przeznaczonych do reprodukcji. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych od konkretnego zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe, należy opierać się na lokalnych danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości docelowych patogenów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N – metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub kobiety, u których podejrzewa się ciążę, powinny stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy zachować środki ostrożności, aby nie doszło do przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu. Inne środki ostrożności: Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla roślin lądowych, sinic (cyjanobakterii) i organizmów wód gruntowych. Ciąża i laktacja: Nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła (cielęta) i świń podczas ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. Badania laboratoryjne na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N – metylopirolidonu wykazały działanie szkodliwedla płodu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: U bydła nie były obserwowane objawy przedawkowania. U świń, którym podano produkt w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Zdarzenia niepożądane
Bydło (cielęta): Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Zmniejszone spożycie paszy1, Rozluźnienie kału1,2, Zmiany zapalne w miejscu podania3.
Może wystąpić w okresie leczenia. Po zakończeniu terapii u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów. 2 Przemijające. 3 Po podaniu produktu domięśniowo i podskórnie, zmiany utrzymujące się do 14 dni. Świnia:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Biegunka1, Obrzęk okolicy okołoodbytowej lub odbytu1,2, Zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia3.
Przemijające. Może występować u 50% zwierząt. Utrzymuje się do 5 dni w miejscu iniekcji. 3 Mogą być widoczne do 21 dni. 1 2
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło: – Podanie domięśniowe – 1 ml na 15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu/kg mc). Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 16. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu. – Podanie podskórne – 2 ml na 15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu/kg mc). Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie, wyłącznie na szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 16. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu. Świnie: – Podanie domięśniowe – 1 ml na 20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/kg mc). Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 16. Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jednym miejscu.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Do podawania używać suchych, sterylnych igieł.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: Świnie: Bydło:
14 dni po podaniu domięśniowym (20 mg/ kg masy ciała, dwukrotnie): 30 dni 4
po podaniu podskórnym (40 mg/kg masy ciała, pojedynczo): 44 dni Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
3051/20 Wielkości opakowań: Fiolki, zawierające 100 ml produktu, z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym lub kapslem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
12/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe 5
Podmiot odpowiedzialny: Lovapharm Consulting B.V. Rijsven 3 5645 KH Eindhoven Holandia [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Interchemie werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi municipality Harju county 74013 Estonia Interchemie werken ‘De Adelaar’ B.V. Metaalweg 8 5804 CG Venray Holandia Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno, Polska [email protected] +48 667689681 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lovaflor
Jaka jest substancja czynna leku Lovaflor?
Substancją czynną leku Lovaflor jest Florfenicolum 300 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01BA90.
Jak stosować lek
Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriostatycznego, skutecznym wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na hamowaniu syntezy białek w komórce na poziomie rybosomalnym i jest bakteriostatyczne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lovaflor?
Bydło: Po podaniu domięśniowym zalecanej dawki 20 mg florfenikolu/kg m.c., jego stężenie terapeutyczne w surowicy krwi utrzymuje się przez 48 godzin. Najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) 3,37 µg/ml występuje po 3,3 godziny (Tmax) od podania produktu. Średnie stężenie po 24 godzinach od podania produktu wyniosło 0,77 µg/ml.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01BA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriostatycznego, skutecznym wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na hamowaniu syntezy białek w komórce na poziomie rybosomalnym i jest bakteriostatyczne. Badania laboratoryjne wykazały skuteczność florfenikolu przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, najczęściej izolowanym w przebiegu chorób układu oddechowego od bydła (Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, i Histophilus somni) i od świń (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis).
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Bydło: Po podaniu domięśniowym zalecanej dawki 20 mg florfenikolu/kg m.c., jego stężenie terapeutyczne w surowicy krwi utrzymuje się przez 48 godzin. Najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) 3,37 µg/ml występuje po 3,3 godziny (Tmax) od podania produktu. Średnie stężenie po 24 godzinach od podania produktu wyniosło 0,77 µg/ml. Średnia harmoniczna dla okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła 18,3 godziny. Po podaniu podskórnym zalecanej dawki 40 mg florfenikolu/kg m.c., stężenie terapeutyczne w surowicy krwi utrzymuje się przez okres 63 godzin. Najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) wynoszące około 5 µg/ml występuje po 5,3 godziny (Tmax) od podania produktu. Średnie stężenie po 24 godzinach od podania produktu wyniosło około 2 µg/ml. Średnia harmoniczna dla okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła 18,3 godziny. Świnie: Po podaniu domięśniowym najwyższe średnie stężenie produktu w surowicy krwi (Cmax) wynoszące 3,8-13,6 µg/ml występuje po 1,4 godziny (Tmax), a biologiczny okres półtrwania wynosi 3,6 godz. (T1/2). Po powtórnym podaniu domięśniowym najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (C max) wynoszące 3,7-3,8 µg/ml występuje po 1,8 godziny (Tmax). Florfenikol jest jedynie w niewielkim stopniu metabolizowany. Po 3 dniach od dwukrotnego (w odstępie 48 godzin), domięśniowego podania produktu w dawce 20 mg/kg m.c. 46% florfenikolu zostało wydalone z organizmu z moczem, a 8% z kałem. Po 9 dniach 63% florfenikolu zostało wydalone z moczem, a 14% z kałem.