Floron inj.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Florfenicolum 300 mg/1 ml), kod ATC QJ01BA90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Floron inj., 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń Skład I12.ml zawiera: Substancja czynna: Florfenikol
300 mg
Substancje pomocnicze: Glikol propylenowy 150 mg Bladożółty do żółtego, przezroczysty, lepki roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnia
Wskazania lecznicze
Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol. Bydło Metafilaktyka i leczenie infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni. Świnie Leczenie infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis. Przed podjęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt zarodowych. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg. Przy dawkach przekraczających 10 ml u bydła i 5 ml u świń lek należy podawać w kilka miejsc. Do podawania używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek. Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla roślin lądowych, sinic (cyjanobakterii) i organizmów wód gruntowych. Inne środki ostrożności: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży i w okresie laktacji, ponieważ nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania tego produktu w tym czasie. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: U bydła nie opisano objawów przedawkowania. U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie dziennych przyrostów masy ciała. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu oraz obrzęk w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Anoreksja (zmniejszone pobieranie karmy1) Częstość nieznana (nie może być Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (krótkotrwała, niewielkiego określona na podstawie dostępnych stopnia zmiana konsystencji kału1) danych) Zaburzenia w miejscu podania (odczyn zapalny w miejscu podania) 1 Występuje w okresie leczenia. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. 2 Utrzymujący się do 14 dni Świnie: Bardzo często > 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe1 (przemijająca biegunka, przekrwienie i obrzęk okolic odbytu) Zaburzenia w miejscu podania (obrzęk2, odczyn zapalny3)
Występuje u około 50% świń po zastosowaniu Utrzymujący się przez okres do 5 dni 3 Ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni 2
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: + 48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło: – domięśniowo – 1 ml/15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu/1 kg masy ciała) Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce. – podskórnie – 2 ml/15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu/1 kg masy ciała) Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie w okolicę szyi. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce. Świnie: – domięśniowo – 1 ml/20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/1 kg masy ciała) Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi. Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jedno miejsce. Do podawania używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przy dawkach przekraczających 10 ml u bydła i 5 ml u świń lek należy podawać w kilka miejsc. Do podawania używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek. Bydło: Lek należy podawać domięśniowo najlepiej w mięśnie szyi lub podskórnie w okolicę szyi. Świnie: Lek należy podawać tylko domięśniowo najlepiej w mięśnie szyi. 10.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: po podaniu domięśniowym: 30 dni po podaniu podskórnym: 44 dni Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Świnie: Tkanki jadalne
14 dni
LJ
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1855/08 Dostępne opakowania: Butelki ze szkła, zawierające 50, 100 i 250 ml, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Floron inj.
W jakim celu stosuje się lek Floron inj.?
QJ01BA90
Jaka jest substancja czynna leku Floron inj.?
Substancją czynną leku Floron inj. jest Florfenicolum 300 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01BA90.
Jak stosować lek
Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na hamowaniu bakteryjnej syntezy białek na poziomie rybosomalnym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Floron inj.?
Bydło Po domięśniowym podaniu leku w zalecanej dawce 20 mg florfenikolu na kg masy ciała, jego skuteczne stężenie we krwi utrzymuje się przez okres 48 godzin. Najwyższe, średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) 3,86 g/ml występuje po 2,9 godziny (Tmax) od podania leku. Średnie stężenie w surowicy krwi po 24 godzinach od podania leku wyniosło 1,56 g/ml.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01BA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na hamowaniu bakteryjnej syntezy białek na poziomie rybosomalnym. Badania laboratoryjne wykazały skuteczność florfenikolu przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym najczęściej izolowanym w przebiegu chorób układu oddechowego od bydła (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni) i od świń (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis).
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Bydło Po domięśniowym podaniu leku w zalecanej dawce 20 mg florfenikolu na kg masy ciała, jego skuteczne stężenie we krwi utrzymuje się przez okres 48 godzin. Najwyższe, średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) 3,86 g/ml występuje po 2,9 godziny (Tmax) od podania leku. Średnie stężenie w surowicy krwi po 24 godzinach od podania leku wyniosło 1,56 g/ml. Średnia harmoniczna dla okresu połowicznego wydalania wyniosła 18,8 godziny. U bydła po podskórnym podaniu leku w zalecanej dawce 40 mg florfenikolu na kg masy ciała, najwyższe stężenie w surowicy krwi (Cmax) wynoszące około 3,95 g/ml występuje po około 6 godzinach (Tmax) od podania leku. Średnie stężenie w surowicy krwi po 24 godzinach od podania leku wyniosło około 2,49 g/ml. Świnie Po jednokrotnym, domięśniowym podaniu leku w zalecanej dawce 15 mg florfenikolu na kg masy ciała, najwyższe stężenie w surowicy krwi wynoszące 2,08 g/ml wystąpiło po 1,75 godziny. Średnia harmoniczna dla okresu połowicznego wydalania wyniosła 10,37 godziny. Po podaniu domięśniowym u świń florfenikol jest szybko wydalany z organizmu, głównie z moczem. Florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany.