Solvidine vet

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA: Solvidine vet 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Solvidine vet 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni acetylocysteina 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Acetylocysteina

200 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519)

15 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór wodny. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie lepkości wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej w leczeniu wspomagającym przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych z nieprawidłowym wydzielaniem i zahamowaniem wydzielania śluzu u koni. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Może wystąpić nadwrażliwość na acetylocysteinę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i leczyć objawowo. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu ,poinformuj o tym lekarza weterynarii. Działania niepożądane można również zgłosić poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podania: podanie dożylne. Dawkowanie: Zalecana dawka to 5-10 mg acetylocysteiny na kg masy ciała na dobę, podawana przez 5-15 dni w zależności od rozwoju klinicznego choroby. Odpowiednia ilość produktu do podawania na dobę w oparciu o masę ciała leczonego zwierzęcia jest w związku z tym następująca:

Masa ciała

Acetylocysteina

Objętość produktu

50 kg 100 kg 200 kg 300 kg 400 kg 500 kg 600 kg

250-500 mg 500-1000 mg 1,0-2,0 g 1,5-3,0 g 2,0-4,0 g 2,5-5,0 g 3,0-6,0 g

1,2-2,5 ml 2,5-5,0 ml 5,0-10,0 ml 7,5-15,0 ml 10,0-20,0 ml 12,5-25,0 ml 15,0-30,0 ml

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ponieważ fiolki nie należy nakłuwać więcej niż 30 razy (fiolka o objętości 250 ml) lub 40 razy (fiolki o objętości 50 i 100 ml), użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki zgodnie z wielkością leczonego zwierzęcia. 10.

OKRES KARENCJI

Zero dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W przypadku zakaźnych procesów chorobowych leczenie mukolityczne powinno być połączone z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Ponieważ acetylocysteina jest metabolizowana do produktów zawierających siarkę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u koni ze stwierdzoną chorobą wątroby. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu ryzyka/korzyści wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Jednoczesne podawanie z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny z powodu ograniczonego odruchu kaszlowego. Z tego względu należy unikać leczenia skojarzonego z lekami przeciwkaszlowymi. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Pudełko zawierające 1 x 50 ml fiolka Pudełko zawierające 1 x 100 ml fiolka Pudełko zawierające 1 x 250 ml fiolka Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Dechra Veterinary Products Sp. z o.o, ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)