Florfeksyl
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Florfenicolum 300 mg/1 ml), kod ATC QJ01BA90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Florfeksyl 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Florfenikol 300 mg Substancje pomocnicze: Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników N – metylopirolidon
250.0 mg
Glikol propylenowy Makrogol 300 Klarowny, żółty roztwór, bez widocznych cząstek. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owce, świnie. 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwe na florfenikol. Owce: Leczenie infekcji układu oddechowego owiec wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol. Świnie: Leczenie ostrych ognisk chorób układu oddechowego świń powodowanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u dorosłych buhajów i tryków przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Nie przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało określone u owiec w wieku poniżej 7 tygodni . Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna się opierać na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z zaleceniami podanymi w ChWPL może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i zmniejszać skuteczność leczenia amfenikolami, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Produkt może powodować nadwrażliwość (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol, glikol polietylenowy lub glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej Nmetylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub kobiety, u których podejrzewa się ciążę, powinny stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ten produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po przypadkowym kontakcie należy natychmiast przemyć podrażnione miejsce wodą. Jeżeli po ekspozycji na produkt pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Florfenikol jest toksyczny dla roślin lądowych, cyjanobakterii oraz organizmów występujących w wodach gruntowych. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u bydła, owiec i świń w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania toksycznego florfenikolu na zarodek lub płód. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej Nmetylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka. . Płodność: Nie stosować u dorosłych buhajów, tryków i knurów przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 5). Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: U bydła w okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie pobierania pokarmu i przemijające 17
rozluźnienie kału. Leczone zwierzęta szybko i całkowicie wracają do zdrowia po zakończeniu leczenia. U owiec po podaniu 3-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano przemijające zmniejszenie pobierania pokarmu i wody. Dodatkowe skutki uboczne obejmowały zwiększenie częstości występowania letargu, wychudzenia i luźnych stolców. Po podaniu 5-krotnej zalecanej dawki obserwowano przechylanie głowy, które najprawdopodobniej wynikało z podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia. U świń po podaniu 3-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano zmniejszenie pobierania pokarmu i wody oraz spadek przyrostu masy ciała. Po podaniu 5-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano również wymioty. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na zbadaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna być oparta na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwdrobnoustrojowych.. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z zaleceniami podanymi w ChWPL może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i zmniejszać skuteczność leczenia amfenikolami, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Bardzo rzadko
Anafilaksja,
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych Anoreksja (zmniejszenie apetytu) i rozluźnienie kału1 zwierząt, włączając pojedyncze Zmiany zapalne w miejscu iniekcji2 raporty): 1 Leczone zwierzęta szybko i całkowicie wracają do zdrowia po zakończeniu leczenia. 2 Mogą utrzymywać się do 14 dni po domięśniowym i podskórnym podaniu. Owce: Bardzo rzadko
Anoreksja (zmniejszenie apetytu)3
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zmiany zapalne w miejscu iniekcji4
Leczone zwierzęta szybko i całkowicie wracają do zdrowia po zakończeniu leczenia. Można zaobserwować po podaniu domięśniowym. Zazwyczaj są one łagodne i przemijające. Mogą utrzymywać się do 28 dni.
3 4
Świnie: Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt)
Bardzo rzadko
Przemijająca biegunka i/lub zmiany w okolicy odbytu (okołoodbytniczy lub odbytniczy rumień/obrzęk)5 Gorączka (40ºC) z towarzyszącą umiarkowaną depresją lub umiarkowaną dusznością6 Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia7
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych Zmiany zapalne w miejscu iniekcji8 zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 5 Często obserwowane zdarzenia niepożądane, które mogą występować u 50% zwierząt przez tydzień. 6 W warunkach terenowych te zdarzenia niepożądane były obserwowane u 30% leczonych świń tydzień lub dłużej po podaniu drugiej dawki. 7 Może być obserwowany do 5 dni. 8 Mogą być widoczne do 28 dni. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło – podanie domięśniowe lub podskórne Owce, świnie – podanie domięśniowe Leczenie: Bydło: Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu/15 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 48 godzin przy użyciu igły 16G. Podanie podskórne: 40 mg florfenikolu/kg masy ciała (co odpowiada 2 ml produktu/15 kg masy ciała) jednorazowo przy użyciu igły 16G. Objętość dawki podana w jedno miejsce nie powinna przekraczać 10 ml. Wstrzyknięcie należy wykonywać wyłącznie w szyję. Owce: Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu/15 kg masy ciała) raz dziennie przez trzy kolejne dni. Objętość dawki podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 4 ml. Świnie: Podanie domięśniowe: 15 mg florfenikolu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu/20 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 48 godzin w mięśnie szyi, przy użyciu igły 16G. Objętość dawki podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 3 ml. W przypadku podawania domięśniowego zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po drugim wstrzyknięciu. Jeśli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu, leczenie należy zmienić, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk i kontynuować leczenie do czasu ustąpienia objawów klinicznych. Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej dawki. Należy stosować suche i sterylne igły i strzykawki. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki leku.
Ponieważ fiolki nie wolno otwierać więcej niż 20 razy w przypadku fiolek o pojemności 100ml i 40 razy w przypadku fiolek o pojemności 250ml, użytkownik powinien wybrać odpowiednią wielkość fiolki dostosowaną do docelowego gatunku zwierząt, które mają być leczone. W przypadku leczenia grup zwierząt w jednej serii należy użyć igły do odciągania pozostawionej w korku fiolki, aby uniknąć nadmiernego nakłuwania korka. Po leczeniu należy wyjąć igłę do odciągania. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak. 10.
Okresy karencji
Okres karencji: Tkanki jadalne Bydło: Podanie domięśniowe (20 mg/kg m.c., dwukrotnie): Podanie podskórne (40mg/kg m.c., jednorazowo): Owce: Świnie:
30 dni 44 dni 39 dni 18 dni
Mleko Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych 20
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2023 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów https://medicines.health.europa.eu/veterinary. 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin, Polska Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Tel.: +48 81 445 23 00 E – mail: [email protected] 17.
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Florfeksyl
Jaka jest substancja czynna leku Florfeksyl?
Substancją czynną leku Florfeksyl jest Florfenicolum 300 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01BA90.
Jak stosować lek
Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych wyizolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa poprzez hamowanie syntezy białek na poziomie rybosomalnym i ma działanie bakteriostatyczne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Florfeksyl?
Bydło: Po podaniu domięśniowym zalecanej dawki 20 mg/kg m.c. skuteczny poziom we krwi u bydła utrzymuje się przez 48h. Maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax) wynoszące 3.37 μg/ml występuje 3,3 godziny (Tmax.) po podaniu. Średnie stężenie w surowicy 24 godziny po podaniu wynosiło 0,77 μg/ml. Po podskórnym podaniu produktu w zalecanej dawce wynoszącej 40 mg/kg skuteczny poziom we krwi u bydła (tj.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01BA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych wyizolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa poprzez hamowanie syntezy białek na poziomie rybosomalnym i ma działanie bakteriostatyczne. Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol jest aktywny przeciwko większości często izolowanych bakterii chorobotwórczych powodujących choroby układu oddechowego u bydła i owiec, które obejmują Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni u bydła. Badania in vitro wykazały, że florfenikol jest aktywny wobec patogenów bakteryjnych najczęściej izolowanych z przypadków chorób układu oddechowego u świń, w tym Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida. Florfenikol uważa się za środek bakteriostatyczny, ale badania in vitro florfenikolu wykazały jego bakteriobójcze działanie przeciwko Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Oporność na florfenikol wynika głównie z obecności specyficznych pomp efluksowych (np. florR) lub wielosubstratowych (np. AcrAB-TolC). Geny odpowiadające za te mechanizmy są kodowane w elementach genetycznych, takich jak plazmidy, transpozony lub kasety genowe. Oporność krzyżowa z chloramfenikolem jest możliwa. Gen floR i jego analogi zostały zidentyfikowane głównie w bakteriach Gram-ujemnych, podczas gdy inne geny oporności zostały wykryte głównie w bakteriach Gram-dodatnich. Wartości graniczne według CLSI (CLSI-2018) dla florfenikolu przeciw Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni pochodzących z chorób układu oddechowego bydła wynoszą: wrażliwy ≤ 2 µg/ml, średnio wrażliwy 4 µg/ml i oporny ≥ 8 µg/ml. Wartości graniczne według CLSI (CLSI-2018) dla florfenikolu przeciw Pasteurella multocida pochodzącej z chorób układu oddechowego świń wynoszą: wrażliwy ≤ 2 µg/ml, średnio wrażliwy 4 µg/ml i oporny ≥ 8 µg/ml.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Bydło: Po podaniu domięśniowym zalecanej dawki 20 mg/kg m.c. skuteczny poziom we krwi u bydła utrzymuje się przez 48h. Maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax) wynoszące 3.37 μg/ml
występuje 3,3 godziny (Tmax.) po podaniu. Średnie stężenie w surowicy 24 godziny po podaniu wynosiło 0,77 μg/ml. Po podskórnym podaniu produktu w zalecanej dawce wynoszącej 40 mg/kg skuteczny poziom we krwi u bydła (tj. powyżej wartości MIC90 głównych patogenów układu oddechowego) utrzymuje się przez 63 godziny. Maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax) wynoszące 5 μg/ml występuje około 5,3 godziny (Tmax) po podaniu. Średnie stężenie w surowicy 24 godziny po podaniu wynosiło około 2 μg/ml. Harmoniczna średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiła 18,3 godziny. Owce: Po podaniu domięśniowym pierwszej dawki florfenikolu (20 mg/kg), maksymalne średnie stężenie w surowicy wynoszące 10.0 μg/ml zostało osiągnięte po 1 godzinie. Po podaniu domięśniowym trzeciej dawki, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 11,3 μg/ml zostało osiągnięte po 1,5 godziny. Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano jako wynoszący 13,76 + 6,42 godziny. Biodostępność wynosi około 90%. Świnie: Po podaniu domięśniowym pierwszej dawki florfenikolu maksymalne średnie stężenie w surowicy wynoszące od 3,8 do 13,6 µg/ml jest osiągane po 1,4 godziny, a stężenia ulegają obniżeniu z okresem półtrwania wynoszącym 3,6 godziny. Po podaniu domięśniowym drugiej dawki, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące od 3,7 do 3,8 µg/ml jest osiągane po 1,8 godziny. Od 12 do 24 godzin po podaniu domięśniowym stężenia w surowicy ulegają zmniejszeniu poniżej 1 µg/ml (wartość MIC90 dla docelowych patogenów u świń). Stężenia florfenikolu osiągane w tkance płucnej odpowiadają stężeniom w osoczu przy stosunku stężenia w płucach do osocza wynoszącym w przybliżeniu 1. Po podaniu domięśniowym u świń florfenikol jest szybko wydalany, głównie z moczem. Florfenikol podlega intensywnemu metabolizmowi. Wpływ na środowisko Florfenikol jest toksyczny dla roślin lądowych, cyjanobakterii oraz organizmów występujących w wodach gruntowych.