Lortanda
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Letrozolum 2.5 mg), kod ATC L02BG04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Lortanda i w jaki sposób działa Lortanda zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek hormonalny (endokrynologiczny) wskazany w leczeniu raka piersi. Wzrost raka piersi często jest pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Lortanda zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost raka piersi, który do swojego wzrostu potrzebuje estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała. W jakim celu stosowany jest lek Lortanda Lek Lortanda jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, tj. po ustaniu miesiączek. Lek jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi w przypadku, kiedy natychmiastowa operacja nie jest wskazana lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi lub po 5 latach leczenia tamoksyfenem. Lek Lortanda jest również stosowany po to, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części ciała pacjentek w zaawansowanym stadium choroby. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Lortanda należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecenia lekarza mogą różnić się od przedstawionych w niniejszej ulotce. Kiedy nie stosować leku Lortanda
jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeżeli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą, w czasie ciąży, w czasie karmienia piersią.
Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki – należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lortanda należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli występuje ciężka choroba nerek, jeśli występuje ciężka choroba wątroby, jeżeli u pacjentki w przeszłości występowała osteoporoza lub złamania kości (patrz także „Kontrola podczas stosowania leku Lortanda” w punkcie 3). Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zwróci na to uwagę podczas leczenia lekiem Lortanda. Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) U pacjentek w wieku 65 lat i starszych, lek może być stosowany w tych samych dawkach, co u innych dorosłych. Lortanda a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Lortanda mogą stosować wyłącznie kobiety po menopauzie, jednakże lekarz powinien omówić z pacjentką stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lortanda. Nie należy stosować leku Lortanda podczas ciąży lub karmienia piersią, ponieważ lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe. Lortanda zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli wcześniej u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Lek Lortanda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Lortanda to 1 tabletka, raz na dobę. Przyjmowanie tabletki o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody lub innego płynu. Jak długo należy przyjmować lek Lortanda Należy przyjmować lek Lortanda codziennie, tak długo, jak zalecił to lekarz. Pacjentka może wymagać przyjmowania leku przez kilka miesięcy lub nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących czasu trwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Kontrola podczas stosowania leku Lortanda Lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie sprawdzać stan pacjentki, aby stwierdzić, czy wynik leczenia jest właściwy. Lortanda może powodować zmniejszenie gęstości lub utratę masy kości (osteoporoza) z powodu zmniejszonego stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lortanda W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Lortanda lub w przypadku przyjęcia leku przez inną osobę należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Może być konieczne zastosowanie leczenia. Pominięcie zastosowania leku Lortanda Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało ok. 2-3 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i przyjąć następną w ustalonym czasie. W innym przypadku należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę w ustalonym dla niej czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lortanda Nie należy przerywać stosowania leku Lortanda bez konsultacji z lekarzem. Patrz również punkt „Jak długo należy przyjmować lek Lortanda”. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma małe do umiarkowanego nasilenie i ustępuje zwykle po kilku dniach lub tygodniach leczenia. Niektóre z tych działań, jak na przykład uderzenia gorąca, utrata włosów lub krwawienia z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie. Nie należy niepokoić się po przeczytaniu przedstawionych poniżej działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Rzadko lub niezbyt często występujące działania niepożądane (tj. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek)
osłabienie, porażenie lub utrata czucia w którejkolwiek części ciała (szczególnie w rękach i nogach), utrata koordynacji, nudności, zaburzenia mowy lub oddychania (objawy zaburzeń czynności mózgu, np. udaru), nagły, silny ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń czynności serca), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry lub nagły ból ręki, nogi lub stopy (objawy powstania zakrzepu krwi), obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest niezwykle wrażliwa i boli przy dotyku, wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej z powodu zakażeń (brak białych krwinek), ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. –
W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów podczas stosowania leku Lortanda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej), zażółcenie skóry oraz oczu, nudności, utrata apetytu, ciemno zabarwiony mocz (objawy zapalenia wątroby), wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry). Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Te działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentek. uderzenia gorąca, zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia), uczucie zmęczenia, nasilone pocenie, bóle kości i stawów (artralgia). W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane występują często. Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek. kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, sztywność stawów (zapalenie stawów), ból w klatce piersiowej, wysypka skórna, ból głowy, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie (uczucie ogólnego rozbicia), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka, zwiększenie lub utrata apetytu, bóle mięśni, utrata gęstości lub masy kości (osteoporoza) prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz również „Kontrola podczas stosowania leku Lortanda” w punkcie 3), obrzęki ramion, rąk, stóp, kostek, depresja, zwiększenie masy ciała, utrata włosów, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), bóle brzucha, suchość skóry, krwawienie z pochwy. W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często. Działania te mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek. zaburzenia nerwowe, takie jak: lęk, nerwowość, drażliwość, ospałość, zaburzenia pamięci, senność, bezsenność, ból lub uczucie palenia dłoni lub nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia czucia, szczególnie dotyku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, zaburzenia skóry, np. jak świąd (pokrzywka), zażółcenie skóry i oczu, wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu krwinek czerwonych), upławy lub suchość pochwy, ból piersi, gorączka, zwiększone pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w ustach, suchość błon śluzowych, zmniejszenie masy ciała, zakażenia dróg moczowych, częste oddawanie moczu, kaszel, zwiększenie aktywności enzymów, zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości). Działania niepożądane występujące rzadko zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania palec zatrzaskujący, stan, w którym palec lub kciuk pozostaje w zgiętej pozycji. W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lortanda Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (typ 2910), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (6 cp), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400 i talk w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lortanda zawiera laktozę jednowodną i sód”. Jak wygląda lek Lortanda i co zawiera opakowanie Żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, gładkie po obu stronach. Opakowania: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.11.2019 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lortanda
W jakim celu stosuje się lek Lortanda?
Leczenie uzupełniające inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania u kobiet po menopauzie, w którym stwierdzono obecność receptorów hormonalnych. Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piersi po wcześniejszym standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po menopauzie.
Jaka jest substancja czynna leku Lortanda?
Substancją czynną leku Lortanda jest Letrozolum 2.5 mg. Kod ATC: L02BG04.
Dawkowanie Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu leczniczego Lortanda wynosi 2,5 mg, raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentek w podeszłym wieku. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym Lortanda należy prowadzić do czasu wystąpienia wyraźnej progresji procesu nowotworowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lortanda?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Stan endokrynologiczny przed menopauzą Ciąża (patrz punkt 4.6) Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Czy lek Lortanda można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym Letrozol należy stosować wyłącznie u kobiet, u których jednoznacznie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Leczenie uzupełniające inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania u kobiet po menopauzie, w którym stwierdzono obecność receptorów hormonalnych. Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piersi po wcześniejszym standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po menopauzie. Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego, hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej sztucznie, leczonych uprzednio lekami o działaniu przeciwestrogenowym, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby nowotworowej. Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi, z receptorami dla hormonów, u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
-
-
-
Nie wykazano skuteczności letrozolu u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu leczniczego Lortanda wynosi 2,5 mg, raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentek w podeszłym wieku. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym Lortanda należy prowadzić do czasu wystąpienia wyraźnej progresji procesu nowotworowego.
W leczeniu uzupełniającym i przedłużonym leczeniu uzupełniającym, stosowanie produktu leczniczego Lortanda należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W leczeniu uzupełniającym można również rozważyć zastosowanie schematu sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata; patrz punkty 4.4 i 5.1). W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym Lortanda może być kontynuowane przez 4-8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lortanda i ustalić termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lortanda u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania letrozolu u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane i nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Zaburzenia czynności nerek U pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest ≥10 ml/min, nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Lortanda. Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (A lub B w skali Childa-Pugha) nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Lortanda. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) wymagają ścisłego nadzoru (patrz punkty 4.4 i 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Lortanda należy przyjmować doustnie, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Pominiętą dawkę produktu leczniczego należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadchodzi już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy podwajać dawki, ponieważ po podaniu dawek dobowych przekraczających zalecaną dawkę wynoszącą 2,5 mg obserwowano nieproporcjonalne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 5.2).
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Stan endokrynologiczny przed menopauzą Ciąża (patrz punkt 4.6) Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Menopauza U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lortanda należy oznaczyć stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt leczniczy Lortanda mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Lortanda należy dokładnie rozważyć u tych pacjentek potencjalny stosunek ryzyka do korzyści. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Childa-Pugha), ekspozycja ogólnoustrojowa i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji podwoiły się w porównaniu do zdrowych ochotników. Z tego powodu pacjentki takie powinny znajdować się pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 5.2). Wpływ na kości Letrozol jest substancją silnie zmniejszającą stężenie estrogenów. Pacjentki, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy, powinny mieć, przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego, wykonane densytometryczne badanie gęstości kości oraz powinny być monitorowane podczas leczenia letrozolem i po zakończeniu leczenia. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem) w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1). Zapalenie i zerwanie ścięgna Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna (patrz punkt 4.8). Inne ostrzeżenia Należy unikać równoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi lub produktami zawierającymi estrogeny, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5). Laktoza Pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Letrozol jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP2A6 i CYP3A4. Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu. Wpływ silnych inhibitorów CYP450 nie jest znany. Dotychczas brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania letrozolu w skojarzeniu z estrogenami oraz innymi lekami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem tamoksyfenu). Tamoksyfen, inne leki przeciwestrogenowe lub produkty zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu. Wykazano ponadto, że równoczesne podawanie tamoksyfenu i letrozolu znacząco zmniejsza stężenie letrozolu w osoczu. Należy unikać równoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi lub estrogenami. W warunkach in vitro letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie 2C19 cytochromu P450, jednakże znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Dlatego należy zachować ostrożność
w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są eliminowane głównie przez wyżej wymienione izoenzymy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidogrel).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym Letrozol należy stosować wyłącznie u kobiet, u których jednoznacznie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4). Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek podczas leczenia letrozolem mimo jednoznacznie stwierdzonego stanu pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne. Ciąża Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi odnotowano pojedyncze przypadki wad wrodzonych (zrośnięcie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), letrozol może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Letrozol jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania letrozolu oraz jego metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Letrozol jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Działanie farmakologiczne letrozolu polega na zmniejszeniu produkcji estrogenów w wyniku hamowania aromatazy. U kobiet przed menopauzą hamowanie syntezy estrogenów prowadzi do zwrotnego zwiększenia stężenia gonadotropin (LH, FSH). Zwiększenie stężenia FSH stymuluje wzrost pęcherzyków i może indukować owulację.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Letrozol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu letrozolu obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a także (niezbyt często) zgłaszano senność. Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących letrozol w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające. Większość działań niepożądanych wystąpiło podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, ból stawów, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie i nudności. Ponadto ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu letrozolu, są: zdarzenia dotyczące kości, takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo4
naczyniowe (w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu zgłaszano działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. Tabela 1 Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania. Najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą skalę: bardzo często ≥10%, często od ≥1% do ≤10%, niezbyt często od ≥0,1% do ≤1%, rzadko od ≥0,01% do ≤0,1%, bardzo rzadko <0,01%, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
Zakażenia dróg moczowych
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często:
Ból nowotworowy1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Reakcje anafilatyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Hipercholesterolemia
Często:
Jadłowstręt, zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często:
Depresja
Niezbyt często:
Lęk (w tym nerwowość), drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często:
Bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często:
Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, incydent naczyniowomózgowy, zespół cieśni nadgarstka
Zaburzenia oka Niezbyt często:
Zaćma, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca Często:
Kołatanie serca1
Niezbyt często:
Tachykardia, zdarzenia niedokrwienne serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca interwencji zabiegowej, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często:
Uderzenia gorąca
Często:
Nadciśnienie tętnicze
4.9. Przedawkowanie
Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące.