Levosimendan Zentiva

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levosimendanum 2.5 mg/ml), kod ATC C01CX08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Levosimendanum 2.5 mg/ml

Kod ATC: C01CX08

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100429154

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levosimendan Zentiva, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Levosimendan Zentiva jest skoncentrowaną postacią leku, który musi zostać rozcieńczony przed infuzją dożylną. Lewozymendan zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Lewozymendan zmniejsza przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Levozymendan pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca. Levosimendan Zentiva stosowany jest w dodatkowym, krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Levosimendan Zentiva Kiedy nie stosować leku Levosimendan Zentiva: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca; jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby; jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany torsades de pointes. Ostrzeżenia i środki ostrożności jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby; jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek i ból w klatce piersiowej; jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, lub lekarz

kiedykolwiek poinformował pacjenta, że ma on migotanie przedsionków lub nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, należy stosować lewozymendan bardzo ostrożnie. Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub któryś z objawów, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levosimendan Zentiva. Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Levosimendan Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent przyjmuje inne dożylne leki stosowane w chorobach serca, zastosowanie lewozymendanu może spowodować spadek ciśnienia krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie lewozymendanu wpływa na nienarodzone dziecko. Lekarz musi zdecydować czy korzyści dla pacjenta są warte ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Istnieją przesłanki, że lewozymendan przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania lewozymendanu w celu uniknięcia potencjalnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u niemowląt. Lek Levosimendan Zentiva zawiera alkohol Ten lek zawiera 98% objętości alkoholu. To 3848 mg na 5 mL w fiolce, co jest równoważne z 98 mL piwa lub 41 mL wina. Zawartość alkoholu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może mieć wpływ na ocenę i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy dotyczące wątroby, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Zawartość alkoholu może wpływać na działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, przed zażyciem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ponieważ lek ten jest zwykle podawany powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone. 3.

Jak stosować lek

Levosimendan Zentiva jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówka). Dlatego Levosimendan Zentiva należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie lekarz może obserwować pacjenta. Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku Levosimendan Zentiva. Lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lewozymendan (np. poprzez pomiar tętna lub ciśnienia tętniczego krwi, wykonanie badania EKG i zapytanie o samopoczucie)

Lekarz może zmieniać dawkę jeśli uzna, że to konieczne. Lekarz może kontrolować stan pacjenta przez 4-5 dni po zakończeniu infuzji lewozymendanem. Pacjent może otrzymać szybką infuzję trwającą dziesięć minut, a następnie wolniejszą infuzję trwającą do 24 godzin. Lekarz powinien od czasu do czasu sprawdzać, jak pacjent reaguje na lewozymendan. Może zmniejszyć infuzję w przypadku spadku ciśnienia krwi, zbyt szybkiego bicia serca lub złego samopoczucia. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub jeśli uważa się, że działanie lewozymendanu jest za silne lub za słabe. Jeśli lekarz uzna, iż pacjent potrzebuje więcej lewozymendanu i nie występują działania niepożądane, może zwiększyć szybkość infuzji. Lekarz będzie kontynuował infuzję lewozymendanu tak długo, jak będzie to konieczne do wspomagania serca. Zwykle trwa to 24 godziny. Działanie na serce utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia infuzji lewozymendanu. Działanie to może utrzymywać się przez 7-10 dni od zakończenia infuzji. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levosimendan Zentiva W razie podania zbyt dużej dawki leku Levosimendan Zentiva może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie czynności serca. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie na podstawie stanu pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): nieprawidłowo szybkie bicie serca ból głowy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi Często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10): małe stężenie potasu we krwi bezsenność zawroty głowy zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków (część serca trzepocze, zamiast prawidłowo bić) dodatkowe skurcze serca niewydolność serca niedotlenienie mięśnia sercowego nudności zaparcie biegunka wymioty mała liczba krwinek U pacjentów otrzymujących lewozymendan zaobserwowano zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem komór (część serca trzepoce, zamiast prawidłowo bić). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i świąd).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zmniejszyć szybkość lub przerwać infuzję lewozymendanu. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce należy poinformować lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Warunki przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Ten produkt jest przezroczystym, żółtym lub pomarańczowym roztworem wolnym od widocznych cząstek. Warunki przechowywania po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia, odtworzenia lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levosimendan Zentiva Substancją czynną leku jest lewozymendan. Każdy fiolka 5 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 12,5 mg lewozymendanu. Pozostałe składniki to: Powidon K-12 (E1201), Kwas cytrynowy (E330) , Etanol bezwodny (E1510). Jak wygląda lek Levosimendan Zentiva i co zawiera opakowanie Wielkości opakowań 1 fiolka (bezbarwne szkło typu I) o objętości 5 mL w tekturowym pudełku. 4 fiolki (bezbarwne szkło typu I) o objętości 5 mL w tekturowym pudełku Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w postaci przezroczystego, żółtego lub pomarańczowego roztworu wolnego od widocznych cząstek,

pakowanego w 6 mL przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej 20 mm gumowym korkiem i zabezpieczonej 20 mm uszczelnieniem MT typu flip-off. Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Malta Ltd Tower Business Centre, 2nd floor Tower Street, Swatar, Birkirkara BKR4013, Malta Tel: +48 509 368 531 E – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Republika Czeska: Dania: Finlandia: Francja: Niemcy: Włochy: Norwegia: Polska: Portugalia: Slowacja: Slowenia: Hiszpania: Szwecja:

Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levosimendan Zentiva Levosimendan Tillomed Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levosimendan Tillomed Levosimendan Tillomed Levosimendan Zentiva Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Levosimendan Tillomed

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje stosowania i postępowania Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego stosowania. Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy rozcieńczać do stężenia wyższego niż 0,05 mg/mL, jak podano po niżej, w przeciwnym razie może wystąpić opalescencja i wytrącanie. Tak jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego przed użyciem należy obejrzeć rozcieńczony roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień. W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,025 mg/mL, należy zmieszać 5 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL z 500 mL roztworu glukozy o stężeniu 5%. W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,05 mg/mL, należy zmieszać 10 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL z 500 mL roztworu glukozy o stężeniu 5%. Dawkowanie i sposób podawania Levosimendan Zentiva przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Lek należy podawać w warunkachszpitalnych, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personel doświadczony w podawaniu leków o działaniu inotropowym. Lek Levosimendan Zentiva należy rozcieńczyć przed podaniem. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany obwodowo lub centralnie. W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Levosimendan Zentiva

W jakim celu stosuje się lek Levosimendan Zentiva?

Produkt leczniczy Levosimendan Zentiva jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang. acutely decompensated severe chronic heart failure, ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim (patrz punkt 5.1).

Jaka jest substancja czynna leku Levosimendan Zentiva?

Substancją czynną leku Levosimendan Zentiva jest Levosimendanum 2.5 mg/ml. Kod ATC: C01CX08.

Kiedy nie stosować leku Levosimendan Zentiva?

Nadwrażliwość na lewozymendan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1. Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkt 4.4 i 5.1). Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i (lub) opróżnianie komór serca. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min). Ciężka niewydolność wątroby. Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie. –

Czy lek Levosimendan Zentiva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Levosimendanum (10 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Levosimendan Zentiva jest przeznaczony do użytku wyłącznie w szpitalach. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym. Levosimendan Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dawkowanie Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej: 6-12 mikrogramów/kg mc. przez 10 minut, a następnie zastosować infuzję ciągłą: 0,1 mikrograma/kg mc./min (patrz punkt 5.1). Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg, zalecana jest u pacjentów równocześnie przyjmujących dożylne leki rozszerzające naczynia i (lub) leki o działaniu inotropowym na początku infuzji. Większa dawka nasycająca w tym przedziale wywoła silniejszą odpowiedź

hemodynamiczną, lecz może wiązać się z przejściową zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych. Odpowiedź pacjenta należy ocenić, stosując dawkę nasycającą lub w ciągu 30 do 60 minut dostosowywania dawki oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli odpowiedź zostanie uznana za nadmierną (niedociśnienie tętnicze, tachykardia), szybkość infuzji można zmniejszyć do 0,05 mikrograma/kg mc./min lub przerwać infuzję (patrz punkt 4.4). Jeśli dawka początkowa jest tolerowana i większe działanie hemodynamiczne jest pożądane, można zwiększyć szybkość infuzji do 0,2 mikrograma/kg mc./min. Zalecany czas trwania infuzji u pacjentów z ostrymi stanami niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca wynosi 24 godziny. Nie zaobserwowano oznak rozwinięcia tolerancji ani zjawiska nasilania się objawu po zaprzestaniu leczenia po przerwaniu infuzji lewozymendanu. Działanie hemodynamiczne utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny i może być widoczne do 9 dni po przerwaniu 24-godzinnej infuzji lewozymendanu (patrz punkt 4.4). Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu jest niewielkie. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest ograniczone. W programie REVIVE (Randomized Multicenter Evaluation of Intravenous Levosimendan Efficacy) mniejsza dawka nasycająca (6 mikrogramów/kg mc.) podawana była jednocześnie z podstawowymi lekami działającymi na naczynia (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1). Monitorowanie leczenia Zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską, podczas leczenia należy monitorować EKG, ciśnienie krwi oraz tętno, a także mierzyć ilość wydalanego moczu w jednostce czasu. Pomiar tych parametrów zalecany jest przez przynajmniej 3 dni po zakończeniu infuzji lub do momentu, aż stan pacjenta będzie stabilny klinicznie (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się kontrolę przez przynajmniej 5 dni. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność, stosując lewozymendan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego Levosimendan Zentiva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując lewozymendan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanym zaburzeniami czynności wątroby, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki do potrzeb tych pacjentów. Produktu leczniczego Levosimendan Zentiva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Lewozymendan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4. i 5.2) Sposób podawania Lewozymendan należy rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6). Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany obwodowo lub centralnie.

W poniższej tabeli przedstawiono szczegółowo szybkość infuzji lewozymendanu o stężeniu 0,05 mg/mL zarówno dla dawki nasycającej, jak i podtrzymującej: Masa ciała pacjenta (kg)

Szybkość infuzji ciągłej (mL/h)

Dawka nasycająca podawana jest w postaci infuzji dożylnej przez 10 minut, z szybkością (mL/h) jak poniżej Dawka Dawka nasycająca 12 nasycająca 6 mikrogramów mikrogramów /kg mc. /kg mc.

0,05 0,1 0,2 mikrograma/ mikrograma mikrograma kg mc./min /kg mc./min /kg mc./min

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Początkowym skutkiem hemodynamicznym stosowania lewozymendanu może być spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, dlatego też lewozymendan należy stosować ostrożnie u pacjentów z niskim początkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia epizodu niedociśnienia. W przypadku tych pacjentów zalecane jest stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Dawkę oraz czas trwania leczenia lekarz dostosowuje indywidualnie do stanu i odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.2, 4.5 i 5.1). Ciężką hipowolemię należy skorygować przed infuzją lewozymendanu. W przypadku wystąpienia nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Nie określono dokładnego czasu trwania wszystkich działań hemodynamicznych, jednak trwają one zwykle przez 7-10 dni. Częściowo wynika to z obecności czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenia w osoczu ok. 48 godzin po zakończeniu infuzji. Zaleca się nieinwazyjny monitoring przez przynajmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Zaleca się monitorowanie pacjenta do momentu, aż nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie z powrotem wzrastać. Może to być konieczne przez okres dłuży, niż 5 dni, jeśli są jakiekolwiek oznaki, że ciśnienie krwi będzie dalej spadać, lecz może trwać także krócej niż 5 dni, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może być konieczny wydłużony okres monitorowania. Należy zachować ostrożność, stosując lewozymendan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są nieliczne dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do wzrostu stężenia czynnych metabolitów, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność, stosując lewozymendan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenie czynności wątroby może prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Infuzja dożylna lewozymendanu może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego też należy wyrównać niskie stężenie potasu w surowicy przed podaniem produktu leczniczego Levosimendan Zentiva oraz kontrolować stężenie potasu w osoczu podczas leczenia. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością. Infuzję dożylną lewozymendanu należy stosować ostrożnie u pacjentów z tachykardią, migotaniem przedsionków z szybką akcją komór lub arytmiami potencjalnie zagrażającymi życiu. Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu jest niewielkie. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest niewielkie. Korzyści i zagrożenia należy oceniać dla każdego pacjenta oddzielnie. Levosimendan Zentiva należy stosować ostrożnie pod ścisłą kontrolą EKG u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, długim odstępem QTc, niezależnie od etiologii, lub gdy podawany jest jednocześnie z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc (patrz punkt 4.9) Nie badano zastosowania lewozymendanu u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Brakuje dostępnych informacji dotyczących stosowania lewozymendanu w leczeniu następujących schorzeń: kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia przerostowa, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, pęknięcie mięśnia sercowego, tamponada mięśnia sercowego oraz zawał prawej komory

serca. Nie należy podawać lewozymendanu dzieciom, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest niewielkie (patrz punkt 5.2). Doświadczenie w stosowaniu lewozymendanu u pacjentów z pooperacyjną niewydolnością serca i u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, oczekujących na przeszczep serca jest niewielkie. Ten produkt leczniczy zawiera 98% objętości alkoholu tzn. do 3848 mg na 5 mL w fiolce, co jest równoważne 98 mL piwa lub 41 mL wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków. Ponieważ lek ten jest zwykle podawany powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zredukowane.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską, lewozymendan należy stosować ostrożnie, gdy jest podawany z innymi dożylnymi lekami działającymi na naczynia, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych w populacji pacjentów otrzymujących wlew digoksyny i lewozymendanu. Można stosować infuzję lewozymendanu u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne, bez utraty skuteczności. Jednoczesne stosowanie monoazotanu izosorbidu i lewozymendanu u zdrowych osób skutkowało znacznym nasileniem hipotonii ortostatycznej.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak doświadczeń, dotyczących stosowania lewozymendanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu, lewozymendan należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Informacje pochodzące ze stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu u kobiet karmiących piersią wskazują, że aktywne metabolity lewozymendanu OR-1896 i OR-1855 przenikają do mleka matki i są wykrywane w mleku przez co najmniej 14 dni po rozpoczęciu 24-godzinnej infuzji lewozymendanu. Kobiety przyjmujące lewozymendan nie powinny karmić piersią, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia u niemowlęcia.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ilość alkoholu w leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Może mieć wpływ na ocenę i szybkość reakcji pacjenta.

4.8. Działania niepożądane

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących ostrej zdekompensowanej niewydolności serca [program REVIVE (Randomized Multicenter Evaluation of Intravenous Levosimendan Efficacy)], u 53% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze i ból głowy.

W badaniu klinicznym kontrolowanym dobutaminą, dotyczącym ADHF [badanie SURVIVE (Survival of Patients with Acute Heart Failure in Need of Intravenous Inotropic Support)], u 18% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia i ból głowy. Poniższa tabela prezentuje niepożądane objawy zaobserwowane u minimum 1% pacjentów podczas badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO (Levosimendan Infusion versus Dobutamine), RUSSLAN (Randomized Study on Safety and Effectiveness of Levosimendan in Patients with Left Ventricular Failure after an Acute Myocardial Infarct), 300105 i 3001024. Jeśli częstość występowania któregoś ze zdarzeń niepożądanych w pojedynczym badaniu była wyższa niż zaobserwowana w pozostałych badaniach, to w tabeli umieszczono wyższą częstość występowania. Uwzględnione zdarzenia, o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem lewozymendanu, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Tabela 3 Podsumowanie objawów niepożądanych, badanie kliniczne SURVIVE, program REVIVE i połączone badania kliniczneLIDO/RUSSLAN/300105/3001024 Układ Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca

Częstość Często

Działanie niepożądane Hipokaliemia

Często Bardzo często Często Bardzo często Często

Bezsenność Ból głowy Zawroty głowy Tachykardia komorowa Migotanie przedsionków, tachykardia, dodatkowe skurcze komorowe, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dodatkowe skurcze Niedociśnienie Nudności, zaparcia, biegunka, wymioty Zmniejszone stężenie hemoglobiny

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często Często

Badania diagnostyczne

Często

Działania niepożądane w okresie po wprowadzeniu do obrotu: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie lewozymendanu może wywołać niedociśnienie i tachykardię. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewozymendanu niedociśnienie było skutecznie leczone wazopresorami (np. dopaminą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i adrenaliną u pacjentów po operacji serca). Nadmierne obniżenie ciśnień napełniania serca może osłabić odpowiedź na lewozymendan i może być leczone pozajelitowym podawaniem płynów. Stosowanie dużych dawek (0,4 mikrograma/kg/min lub większych) oraz infuzji dożylnych, trwających przez 24 godziny, zwiększa częstość akcji serca i czasami związane jest z wydłużeniem odstępu QTc. W przypadku przedawkowania lewozymendanu należy rozpocząć ciągłe monitorowanie EKG, inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne oraz powtarzać oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy krwi. Przedawkowanie lewozymendanu prowadzi do zwiększenia stężenia czynnych metabolitów w osoczu, co może prowadzić do nasilonego i długotrwałego wpływu na częstość czynności serca wymagającego odpowiedniego wydłużenia okresu obserwacji.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce