Levosimendan Farmak
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levosimendanum 2.5 mg/ml), kod ATC C01CX08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Levosimendan Accord
- Levosimendan Altan
- Levosimendan Kalceks
- Levosimendan Mercapharm
- Levosimendan Reig Jofre
- Levosimendan Waymade
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Levosimendan Farmak jest lekiem w postaci koncentratu, który musi zostać rozcieńczony przed infuzją dożylną. Levosimendan Farmak zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu zmniejsza przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca. Levosimendan Farmak jest stosowany w leczeniu niewydolności serca u pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Levosimendan Farmak jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone bicie serca; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby; jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca; jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany torsades de pointes. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub któryś z objawów, przed rozpoczęciem stosowania leku Levosimendan Farmak należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby; jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek (niedokrwistość) i ból w klatce piersiowej; jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, lub lekarz kiedykolwiek poinformował pacjenta, że ma on migotanie przedsionków lub małe stężenie potasu we krwi.
DK/H/3457/001/IB/004
Lekarz powinien stosować lek Levosimendan Farmak bardzo ostrożnie. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którakolwiek z powyższych chorób lub objawów go dotyczy, powinien omówić to z lekarzem. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Levosimendan Farmak nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Lek Levosimendan Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne dożylne leki na serce, zastosowanie leku Levosimendan Farmak może spowodować spadek ciśnienia krwi. Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Levosimendan Farmak wpływa na nienarodzone dziecko. Lekarz zdecyduje, czy korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Dowiedziono, że Levosimendan Farmak przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Levosimendan Farmak, w celu uniknięcia możliwego niepożądanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia. Lek Levosimendan Farmak zawiera alkohol Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co stanowi około 98% objętościowych alkoholu. Ilość alkoholu zawarta w jednej fiolce produktu leczniczego o pojemności 5 mL jest równoważna 100 mL piwa lub 42 mL wina. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż alkohol może wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy dotyczące wątroby, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 3.
Jak stosować lek
Lek Levosimendan Farmak zostanie podany w postaci infuzji dożylnej (w kroplówce). Dlatego lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie stan pacjenta może być kontrolowany przez lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Levosimendan Farmak. Lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek Levosimendan Farmak (np. poprzez pomiar tętna lub ciśnienia tętniczego krwi, wykonanie badania EKG i zapytanie o samopoczucie) i w razie konieczności dostosuje dawkę. Lekarz może kontrolować stan pacjenta przez 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Pacjent może otrzymać lek w postaci szybkiej infuzji przez 10 minut, a następnie wolniejszą infuzję dożylną przez okres do 24 godzin.
DK/H/3457/001/IB/004
Lekarz powinien od czasu do czasu sprawdzać reakcję pacjenta na lek Levosimendan Farmak. Jeśli u pacjenta wystąpi spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca lub złe samopoczucie, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi uczucie kołatania serca, zamroczenie lub jeśli wydaje się, że działanie leku Levosimendan Farmak jest zbyt silne lub za słabe. Lekarz może zwiększyć szybkość infuzji, jeśli uzna, że konieczna jest większa dawka leku Levosimendan Farmak, a u pacjenta nie występują działania niepożądane. Lekarz będzie kontynuował infuzję leku Levosimendan Farmak tak długo, jak długo konieczne jest wspomaganie serca. Zwykle trwa to 24 godziny. Działanie leku Levosimendan Farmak na serce utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia infuzji. Lek może działać od 7 do 10 dni od zakończenia infuzji. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levosimendan Farmak W razie podania zbyt dużej dawki leku Levosimendan Farmak może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie czynności serca. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie na podstawie stanu pacjenta. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): nieprawidłowo szybkie bicie serca; ból głowy; zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie potasu we krwi; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków (część serca trzepocze, zamiast prawidłowo bić); dodatkowe skurcze serca; niewydolność serca; niedotlenienie mięśnia sercowego; nudności; zaparcie; biegunka; wymioty; mała liczba krwinek (widoczna w badaniach krwi). U pacjentów otrzymujących Levosimendan Farmak zaobserwowano zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem komór (część serca trzepocze, zamiast prawidłowo bić). Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może zmniejszyć szybkość lub przerwać infuzję leku Levosimendan Farmak. Jeśli jakiekolwiek objawy niepożądane nasilą się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
DK/H/3457/001/IB/004
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25°C. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Levosimendan Farmak Substancją czynną jest lewozymendan. Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu. Pozostałe składniki to: powidon K23, kwas cytrynowy i etanol bezwodny. Jak wygląda lek Levosimendan Farmak i co zawiera opakowanie Levosimendan Farmak jest przezroczystym, żółtym, pomarańczowożółtym do pomarańczowego, roztworem. Wielkości opakowań: Fiolki o objętości 6 mL z bezbarwnego szkła typu I (z objętością napełniania 5 mL) z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową uszczelką z plastikową zakrętką. Jedna fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Dania: Polska: Słowacja:
Levosimendan FMK Levosimendan Farmak Levosimendan Farmak Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, con inf
Data ostatniej aktualizacji ulotki
październik 2025 r.
DK/H/3457/001/IB/004
——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Instrukcje stosowania i postępowania Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Produktu leczniczego Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy rozcieńczać do stężenia większego niż 0,05 mg/mL zgodnie z instrukcją poniżej, w przeciwnym razie może nastąpić opalescencja i wytrącanie się. Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, należy przed użyciem wizualnie skontrolować przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Aby przygotować roztwór do infuzji w stężeniu 0,025 mg/mL, należy zmieszać 5 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji produktu leczniczego Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL z 500 mL roztworu glukozy o stężeniu 5%. Aby przygotować roztwór do infuzji w stężeniu 0,05 mg/mL, należy zmieszać 10 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji produktu leczniczego Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL z 500 mL roztworu glukozy o stężeniu 5%.
Dawkowanie i sposób podawania Levosimendan Farmak przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personel doświadczony w podawaniu leków o działaniu inotropowym. Lek Levosimendan Farmak należy rozcieńczyć przed podaniem. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany obwodowo lub centralnie. W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
DK/H/3457/001/IB/004
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Levosimendan Farmak
W jakim celu stosuje się lek Levosimendan Farmak?
Produkt leczniczy Levosimendan Farmak jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang. acutely decompensated severe chronic heart failure, ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Levosimendan Farmak?
Substancją czynną leku Levosimendan Farmak jest Levosimendanum 2.5 mg/ml. Kod ATC: C01CX08.
Produkt leczniczy Levosimendan Farmak jest przeznaczony do użytku wyłącznie w szpitalach. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym. Dawkowanie Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i reakcji na leczenie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Levosimendan Farmak?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkty 4.4 i 5.1). Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i (lub) opróżnianie komór serca. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
Czy lek Levosimendan Farmak można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania lewozymendanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu, lewozymendan należy stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Levosimendan Farmak jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang. acutely decompensated severe chronic heart failure, ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Levosimendan Farmak jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Levosimendan Farmak jest przeznaczony do użytku wyłącznie w szpitalach. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym. Dawkowanie Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i reakcji na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej: 6-12 mikrogramów/kg mc. przez 10 minut, a następnie zastosować infuzję ciągłą: 0,1 mikrograma/kg mc./min (patrz punkt 5.1). Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg mc., zalecana jest u pacjentów równocześnie przyjmujących dożylne leki rozszerzające naczynia i (lub) leki o działaniu inotropowym na początku infuzji. Większa dawka nasycająca w tym przedziale wywoła silniejszą odpowiedź hemodynamiczną, ale może wiązać się z przejściową zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
DK/H/3457/001/IB/004
Odpowiedź pacjenta należy ocenić, stosując dawkę nasycającą lub w ciągu 30 do 60 minut dostosowywania dawki oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli odpowiedź zostanie uznana za nadmierną (niedociśnienie tętnicze, tachykardia), szybkość infuzji można zmniejszyć do 0,05 mikrograma/kg mc./min lub przerwać infuzję (patrz punkt 4.4). Jeśli dawka początkowa jest tolerowana i wymagane jest większe działanie hemodynamiczne, szybkość infuzji można zwiększyć do 0,2 mikrograma/kg mc./min. Zalecany czas trwania infuzji u pacjentów z ostrymi stanami niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca wynosi 24 godziny. Nie zaobserwowano oznak rozwinięcia tolerancji ani objawów odstawienia po przerwaniu infuzji lewozymendanu. Działanie hemodynamiczne utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny i może być widoczne do 9 dni po przerwaniu 24-godzinnej infuzji lewozymendanu (patrz punkt 4.4). Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu jest niewielkie. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest ograniczone. W programie REVIVE (Randomized Multicenter Evaluation of Intravenous Levosimendan Efficacy) mniejsza dawka nasycająca (6 mikrogramów/kg mc.) była podawana jednocześnie z podstawowymi lekami działającymi na naczynia (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). Monitorowanie leczenia Zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską, podczas leczenia należy monitorować EKG, ciśnienie krwi oraz tętno, a także mierzyć ilość wydalanego moczu w jednostce czasu. Zaleca się pomiar tych parametrów przez przynajmniej 3 dni po zakończeniu infuzji lub do momentu, aż stan pacjenta będzie stabilny klinicznie (patrz punkt 4.4). Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się kontrolować przez przynajmniej 5 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Levosimendan Farmak u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego Levosimendan Farmak nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – klirens kreatyniny <30 mL/min (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Levosimendan Farmak u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki do potrzeb tych pacjentów. Produktu leczniczego Levosimendan Farmak nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Levosimendan Farmak nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Levosimendan Farmak należy rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6). Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany obwodowo lub centralnie.
DK/H/3457/001/IB/004
W poniższej tabeli przedstawiono szczegółowo szybkość infuzji produktu leczniczego Levosimendan Farmak o stężeniu 0,05 mg/mL zarówno dla dawki nasycającej, jak i podtrzymującej: Dawka nasycająca podawana jest Masa w postaci infuzji dożylnej przez Szybkość infuzji ciągłej (mL/h) 10 minut, z szybkością (mL/h) jak ciała pacjenta poniżej (kg) Dawka nasycająca Dawka nasycająca 0,05 mikrograma 0,1 mikrograma/ 0,2 mikrograma/ 6 mikrogramów/ 12 mikrogramów/ /kg mc./min kg mc./min kg mc./min kg mc. kg mc.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkty 4.4 i 5.1). Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i (lub) opróżnianie komór serca. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) oraz ciężka niewydolność wątroby. Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Początkowym efektem hemodynamicznym stosowania lewozymendanu może być spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, dlatego lewozymendan należy stosować ostrożnie u pacjentów z niskim początkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia epizodu niedociśnienia. W przypadku tych pacjentów zalecane jest stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Dawkę oraz czas trwania leczenia lekarz powinien dostosować do stanu i odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.1). DK/H/3457/001/IB/004
Ciężką hipowolemię należy skorygować przed infuzją lewozymendanu. W przypadku wystąpienia nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy zmniejszyć szybkość lub przerwać infuzję. Nie określono dokładnego czasu trwania wszystkich działań hemodynamicznych, jednakże utrzymują się one zwykle przez 7-10 dni. Częściowo jest to spowodowane obecnością czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenia w osoczu po ok. 48 godzinach od zakończenia infuzji. Zaleca się nieinwazyjne monitorowanie przez co najmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Zaleca się kontynuowanie monitorowania pacjenta do momentu, aż nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie z powrotem wzrastać. Może to być konieczne przez okres dłuży, niż 5 dni, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki, że ciśnienie krwi będzie dalej spadać, ale może trwać także krócej niż 5 dni, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby konieczny może być wydłużony okres monitorowania. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Levosimendan Farmak u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniem czynności nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek może prowadzić do wzrostu stężenia czynnych metabolitów, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Levosimendan Farmak u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Infuzja dożylna produktu leczniczego Levosimendan Farmak może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego przed podaniem produktu leczniczego Levosimendan Farmak należy wyrównać niskie stężenie potasu w surowicy oraz kontrolować stężenie potasu w osoczu podczas leczenia. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu niewydolności serca, infuzjom Levosimendan Farmak może towarzyszyć zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością. Infuzję dożylną produktu leczniczego Levosimendan Farmak należy stosować ostrożnie u pacjentów z tachykardią, migotaniem przedsionków z szybką akcją komór lub arytmiami potencjalnie zagrażającymi życiu. Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek produktu leczniczego Levosimendan Farmak jest ograniczone. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest ograniczone. Korzyści i ryzyko należy oceniać indywidualnie dla każdego pacjenta. Levosimendan Farmak należy stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą EKG u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, długim odstępem QTc, niezależnie od etiologii, lub gdy podawany jest jednocześnie z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc (patrz punkt 4.9). Nie badano zastosowania lewozymendanu u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Levosimendan Farmak w leczeniu następujących chorób: kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia przerostowa, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, pęknięcie mięśnia sercowego, tamponada mięśnia sercowego oraz zawał prawej komory serca.
DK/H/3457/001/IB/004
Nie należy podawać produktu leczniczego Levosimendan Farmak dzieciom, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2). Doświadczenie w stosowaniu lewozymendanu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, oczekujących na przeszczep serca, jest ograniczone. Ten produkt leczniczy zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej fiolce o pojemności 5 mL, co odpowiada około 98% objętościowych alkoholu. Ilość alkoholu zawarta w jednej fiolce produktu leczniczego o pojemności 5 mL jest równoważna 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Alkohol zawarty w leku może wpływać na działanie innych leków. Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską, lewozymendan powinien być stosowany ostrożnie, gdy jest podawany z innymi dożylnymi lekami działającymi na naczynia, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych w populacji pacjentów otrzymujących infuzję digoksyny i lewozymendanu. Infuzja lewozymendanu może być stosowana u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne, bez utraty skuteczności. Jednoczesne stosowanie monoazotanu izosorbidu i lewozymendanu u zdrowych osób skutkowało znacznym nasileniem hipotonii ortostatycznej. Badania w warunkach in vitro wykazały, że lewozymendan jest inhibitorem CYP2C8, dlatego nie można wykluczyć możliwości zwiększania przez lewozymendan ekspozycji na jednocześnie podawane leki metabolizowane głównie przy udziale CYP2C8. Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania lewozymendanu jednocześnie z wrażliwymi substratami CYP2C8, takimi jak loperamid, pioglitazon, repaglinid i enzalutamid.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania lewozymendanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu, lewozymendan należy stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu u kobiet karmiących piersią wskazują, że czynne metabolity lewozymendanu OR-1896 i OR-1855 przenikają do mleka matki i są wykrywane w mleku przez co najmniej 14 dni po rozpoczęciu 24-godzinnej infuzji lewozymendanu. Kobiety otrzymujące lewozymendan nie powinny karmić piersią, aby uniknąć możliwego niekorzystnego wpływu na układ krążenia u niemowlęcia. Płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
DK/H/3457/001/IB/004
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących ostrej zdekompensowanej niewydolności serca [program REVIVE (Randomized Multicenter Evaluation of Intravenous Levosimendan Efficacy)], u 53% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, spośród których najczęstsze to tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze i ból głowy. W badaniu klinicznym kontrolowanym dobutaminą, dotyczącym ostrej zdekompensowanej niewydolności serca [badanie SURVIVE (Survival of Patients with Acute Heart Failure in Need of Intravenous Inotropic Support)], u 18% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, spośród których najczęstsze to tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia i ból głowy. W poniższej tabeli zostały przedstawione działania niepożądane zaobserwowane u minimum 1% pacjentów podczas badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO (Levosimendan Infusion versus Dobutamine), RUSSLAN (Randomized Study on Safety and Effectiveness of Levosimendan in Patients with Left Ventricular Failure after an Acute Myocardial Infarct), 300105 i 3001024. Jeśli częstość występowania któregoś ze zdarzeń niepożądanych w pojedynczym badaniu była wyższa niż zaobserwowana w pozostałych badaniach, to w tabeli umieszczono wyższą częstość występowania. Zdarzenia, uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem lewozymendanu, przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10). Tabela 3 Podsumowanie objawów niepożądanych Badanie kliniczne SURVIVE, program REVIVE i połączone badania kliniczne LIDO/RUSSLAN/300105/3001024 Układ Częstość Zalecany termin Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Bezsenność Zaburzenia psychiczne Często Ból głowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często
Zawroty głowy
Bardzo często
Tachykardia komorowa
Często
Migotanie przedsionków Tachykardia Dodatkowe skurcze komorowe Niewydolność serca Choroba niedokrwienna serca Dodatkowe skurcze
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Często
Badania diagnostyczne
Często
Niedociśnienie Nudności Zaparcia Biegunka Wymioty Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Zaburzenia serca
Działania niepożądane w okresie po wprowadzeniu do obrotu:
DK/H/3457/001/IB/004
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 492 13 01 faks: +48 22 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego Levosimendan Farmak może wywołać niedociśnienie i tachykardię. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewozymendanu niedociśnienie było skutecznie leczone wazopresorami (np. dopaminą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i noradrenaliną u pacjentów po operacji serca). Nadmierne obniżenie ciśnienia napełniania serca może osłabić odpowiedź na lewozymendan i może być leczone poprzez pozajelitowe podawanie płynów. Stosowanie dużych dawek (0,4 mikrograma/kg mc./min lub większych) oraz infuzji dożylnych, trwających ponad 24 godziny, zwiększa częstość akcji serca i czasami wiążą się z wydłużeniem odstępu QTc. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Levosimendan Farmak należy rozpocząć ciągłe monitorowanie EKG, powtarzać oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy krwi oraz wdrożyć inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne. Przedawkowanie produktu leczniczego Levosimendan Farmak prowadzi do zwiększenia stężenia czynnych metabolitów w osoczu, co może prowadzić do nasilonego i długotrwałego wpływu na częstość czynności serca wymagającego odpowiedniego wydłużenia okresu obserwacji.