Levosimendan Mercapharm
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levosimendanum 2.5 mg/ml), kod ATC C01CX08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Levosimendan Accord
- Levosimendan Altan
- Levosimendan Farmak
- Levosimendan Kalceks
- Levosimendan Reig Jofre
- Levosimendan Waymade
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Levosimedanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Levosimendan Mercapharm jest lekiem w postaci koncentratu, który musi zostać rozcieńczony przed podaniem pacjentowi jako infuzja dożylna. Levosimendan Mercapharm zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu Levosimendan Mercapharm zmniejsza przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan Mercapharm pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Levosimendan Mercapharm stosowany jest jako dodatkowe, krótkotrwałe leczenie ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu. Levosimendan Mercapharm jest stosowany u dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Levosimendan Mercapharm
jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca; jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany torsades de pointes. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego: 1 (6)
jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi; jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia); jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby; jeśli lekarz kiedykolwiek poinformował pacjenta, że ma on nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi; jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek (niedokrwistość) i ból w klatce piersiowej; jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca lub lekarz kiedykolwiek poinformował pacjenta, że ma on migotanie przedsionków.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub któryś z objawów, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Levosimendan Mercapharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Levosimendan Mercapharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki na serce podawane dożylnie, zastosowanie leku Levosimendan Mercapharm może spowodować spadek ciśnienia krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje izosorbidu monoazotan (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)), ponieważ lewozymendan może nasilać spadek ciśnienia krwi podczas wstawania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Levosimendan Mercapharm wpływa na dziecko. U zwierząt obserwowano pewien szkodliwy wpływ na rozmnażanie, dlatego też nie zaleca się stosowania lewozymendanu podczas ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji. Dowiedziono, że Levosimendan Mercapharm przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Levosimendan Mercapharm, w celu uniknięcia możliwego niepożądanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia. Lek Levosimendan Mercapharm zawiera alkohol Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co stanowi 98% objętościowych alkoholu. Ta ilość alkoholu jest równoważna 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.
Jak stosować lek
Lek Levosimendan Mercapharm przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt do obserwacji oraz personel medyczny posiadający specjalistyczną wiedza w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym. Lek Levosimendan Mercapharm zostanie podany w postaci infuzji dożylnej (w kroplówce). Dawka oraz czas trwania leczenia będą dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta na leczenie. 2 (6)
Zwykle lek podaje się pacjentowi w postaci szybkiej infuzji (dawka nasycająca 6 do 12 mikrogramów/kg mc.) przez 10 minut. Następnie pacjent otrzyma wolniejszy wlew dożylny (ciągły wlew 0,1 mikrograma/kg mc./min.) przez okres do 24 godzin. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Levosimendan Mercapharm, w zależności od masy ciała oraz czynności nerek i wątroby pacjenta. Co pewien czas lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek Levosimendan Mercapharm (np. mierząc tętno lub ciśnienie tętnicze krwi, wykonując badania EKG i (lub) pytając o samopoczucie) i w razie konieczności dostosuje dawkę. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi uczucie kołatania serca, zamroczenie lub jeśli pacjentowi wydaje się, że działanie leku Levosimendan Mercapharm jest zbyt silne lub zbyt słabe. Jeśli u pacjenta wystąpi spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca lub złe samopoczucie, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji. Lekarz może zwiększyć szybkość infuzji, jeśli uzna, że konieczna jest większa dawka leku Levosimendan Mercapharm, a u pacjenta nie występują działania niepożądane. Lekarz będzie kontynuował infuzję leku Levosimendan Mercapharm tak długo, jak długo konieczne jest wspomaganie serca. Zwykle trwa to 24 godziny. Działanie leku Levosimendan Mercapharm na serce utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia infuzji. Lek może działać do 9 dni od zakończenia infuzji. Dlatego Levosimendan Mercapharm może być stosowany wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może kontrolować stan pacjenta przez 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność, stosując lek Levosimendan Mercapharm u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Mercapharm). Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując Levosimendan Mercapharm u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów. Leku Levosimendan Mercapharm nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Mercapharm). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levosimendan Mercapharm W razie podania zbyt dużej dawki leku Levosimendan Mercapharm może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie czynności serca. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie na podstawie stanu pacjenta.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): nieprawidłowo szybkie bicie serca ból głowy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): 3 (6)
małe stężenie potasu we krwi bezsenność zawroty głowy zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków (część serca trzepocze zamiast prawidłowo bić) dodatkowe skurcze serca niewydolność serca niedotlenienie mięśnia sercowego nudności zaparcie biegunka wymioty mała liczba krwinek.
U pacjentów otrzymujących Levosimendan Mercapharm zaobserwowano zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem komór (część serca trzepocze zamiast prawidłowo bić). Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję leku Levosimendan Mercapharm. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce). Nie zamrażać. Podczas przechowywania koncentrat może zmienić barwę na pomarańczową, jednak siła działania nie zmienia się i lek może być nadal stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem, że przestrzegano zasad przechowywania. Po rozcieńczeniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Zwykle czas przechowywania nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
4 (6)
Tak jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, należy przed użyciem obejrzeć przygotowany roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Levosimendan Mercapharm Substancją czynną leku jest lewozymendan 2,5 mg/mL. Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu. Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny. Jak wygląda lek Levosimendan Mercapharm i co zawiera opakowanie Koncentrat jest klarownym, żółtym lub pomarańczowym roztworem, który należy rozcieńczyć przed podaniem. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka o pojemności 8 mL z bezbarwnego szkła typu I zamknięta szarym korkiem chlorobutylowym lub bromobutylowym pokrytym fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem z białą nakładką z polipropylenu, typu flip-off, zawierająca 5 ml roztworu. Wielkości opakowań 1 fiolka (szkło typu I) o objętości 5 mL, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Mercapharm Sp. z o.o. ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia e – mail: [email protected] Telefon: +48509368531 Wytwórca Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Łotwa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Francja Hiszpania Polska Portugalia
Levosimendan Auxilia Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Levosimendan ever pharma 2,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg Levosimendan Mercapharm Levosimendano ever pharma 2.5 MG/ML Concentrado para solução para perfusão
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
5 (6)
Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Instrukcje stosowania i postępowania Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Tak jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, należy przed użyciem obejrzeć przygotowany roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień. Wykazano, że produkt Levosimendan Mercapharm jest zgodny z 5% roztworem glukozy w różnego typu pojemnikach z PVC, PE, PP i kopolimerów PE/PP przez okres 24 godzin podczas przechowywania zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej. Wykazano również zgodność z workami infuzyjnym oraz zestawami do podawania dożylnego wykonanymi z PVC i nie z PVC. Rozcieńczony produkt nie wymaga ochrony przed światłem. Produktu Levosimendan Mercapharm nie należy rozcieńczać do stężenia większego niż 0,05 mg/mL zgodnie z instrukcją poniżej, w przeciwnym razie może nastąpić opalescencja i wytrącanie się. –
W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy. W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.
Produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm może być stosowany jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi w określonych stężeniach, podawanymi do tego samego wkłucia dożylnego:
- Furosemid 10 mg/mL
- Digoksyna 0,25 mg/mL
- Glicerolu triazotan 0,1 mg/mL. Dawkowanie i sposób podawania Levosimendan Mercapharm przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personel doświadczony w podawaniu leków o działaniu inotropowym. Lek Levosimendan Mercapharm należy rozcieńczyć przed podaniem. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany do naczyń obwodowych lub centralnych. W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
6 (6)
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Levosimendan Mercapharm
W jakim celu stosuje się lek Levosimendan Mercapharm?
Produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang. acutely decompensated severe chronic heart failure, ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie jest wystarczająca oraz w przypadkach, gdy za właściwe uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Levosimendan Mercapharm?
Substancją czynną leku Levosimendan Mercapharm jest Levosimendanum 2.5 mg/ml. Kod ATC: C01CX08.
Levosimendan Mercapharm jest przeznaczony do użytku wyłącznie w szpitalach. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personel doświadczony w stosowaniu produktów leczniczych o działaniu inotropowym. Dawkowanie Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Levosimendan Mercapharm?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkty 4.4 i 5.1). Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i (lub) opróżnianie komór serca. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min). Ciężka niewydolność wątroby. Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie.
Czy lek Levosimendan Mercapharm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak doświadczeń, dotyczących stosowania lewozymendanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu, lewozymendan należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang. acutely decompensated severe chronic heart failure, ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie jest wystarczająca oraz w przypadkach, gdy za właściwe uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Levosimendan Mercapharm jest przeznaczony do użytku wyłącznie w szpitalach. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personel doświadczony w stosowaniu produktów leczniczych o działaniu inotropowym. Dawkowanie Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej, wynoszącej 6-12 mikrogramów/kg mc., podawanej przez 10 minut, a następnie zastosować infuzję ciągłą w dawce 0,1 mikrograma/kg mc./min (patrz punkt 5.1). Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg mc., zalecana jest u pacjentów równocześnie przyjmujących dożylne produkty lecznicze rozszerzające naczynia i (lub) produkty lecznicze o działaniu inotropowym na początku infuzji.
1 (14)
Większa dawka nasycająca w tym przedziale wywoła silniejszą odpowiedź hemodynamiczną, lecz może wiązać się z przejściową zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych. Odpowiedź pacjenta na leczenie należy ocenić, stosując dawkę nasycającą lub w ciągu 30 do 60 minut dostosowywania dawki oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli odpowiedź zostanie uznana za nadmierną (niedociśnienie tętnicze, tachykardia), szybkość infuzji można zmniejszyć do 0,05 mikrograma/kg mc./min lub przerwać infuzję (patrz punkt 4.4). Jeśli dawka początkowa jest tolerowana i większe działanie hemodynamiczne jest pożądane, można zwiększyć szybkość infuzji do 0,2 mikrograma/kg mc./min. Zalecany czas trwania infuzji u pacjentów z ostrymi stanami niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca wynosi 24 godziny. Nie zaobserwowano oznak rozwinięcia tolerancji ani zjawiska nasilania się objawu po przerwaniu infuzji lewozymendanu. Działanie hemodynamiczne utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny i może być widoczne do 9 dni po przerwaniu 24-godzinnej infuzji (patrz punkt 4.4). Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu jest niewielkie. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest ograniczone. W programie REVIVE (Randomized Multicenter Evaluation of Intravenous Levosimendan Efficacy), mniejsza dawka nasycająca (6 mikrogramów/kg mc.) podawana była jednocześnie z podstawowymi lekami działającymi na naczynia (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). Monitorowanie leczenia Zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską, podczas leczenia należy monitorować EKG, ciśnienie krwi oraz tętno, a także mierzyć ilość wydalanego moczu w jednostce czasu. Pomiar tych parametrów zalecany jest przez przynajmniej 3 dni po zakończeniu infuzji lub do momentu, aż stan pacjenta będzie stabilny klinicznie (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się kontrolę przez przynajmniej 5 dni. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego Levosimendan Mercapharm nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów. Produktu leczniczego Levosimendan Mercapharm nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Levosimendan Mercapharm u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm należy rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6). 2 (14)
Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany do naczyń obwodowych lub centralnych. Maksymalna dawka dobowa lewozymendanu wynosi 20,86 mg na dobę dla dorosłych pacjentów o masie ciała 70 kg i 35,8 mg na dobę dla dorosłych o masie ciała 120 kg. W poniższej tabeli przedstawiono szczegółowo szybkość infuzji produktu leczniczego Levosimendan Mercapharm o stężeniu 0,05 mg/mL zarówno dla dawki nasycającej, jak i podtrzymującej:
Masa ciała pacjenta (kg)
Dawka nasycająca podawana jest Szybkość infuzji ciągłej (mL/h) w postaci infuzji dożylnej przez 10 minut, z szybkością (mL/h) jak poniżej Dawka Dawka 0,05 mikrograma/ 0,1 mikrograma/ 0,2 mikrograma/ nasycająca nasycająca kg mc./min kg mc./min kg mc./min 6 mikrogramów/ 12 mikrogramów/ kg mc. kg mc.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkty 4.4 i 5.1). Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i (lub) opróżnianie komór serca. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min). Ciężka niewydolność wątroby. Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Początkowym działaniem hemodynamicznym stosowania lewozymendanu może być spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, dlatego też lewozymendan należy stosować ostrożnie u pacjentów z niskim początkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia epizodu niedociśnienia. W przypadku tych pacjentów zalecane jest stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Dawkę oraz czas trwania leczenia lekarz dostosowuje indywidualnie do stanu i odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.1). Ciężką hipowolemię należy skorygować przed infuzją lewozymendanu. W przypadku wystąpienia nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Nie określono dokładnego czasu trwania wszystkich działań hemodynamicznych, jednak trwają one zwykle przez 7-10 dni. Częściowo wynika to z obecności czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenia w osoczu ok. 48 godzin po zakończeniu infuzji. Zalecane jest nieinwazyjne monitorowanie przez przynajmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Zaleca się monitorowanie pacjenta do momentu, aż nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie z powrotem wzrastać. Może to być konieczne przez okres dłuży niż 5 dni, jeśli są jakiekolwiek oznaki, że ciśnienie krwi będzie dalej spadać, lecz może trwać także krócej niż 5 dni, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczny może być wydłużony okres monitorowania. Należy zachować ostrożność, stosując lewozymendan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do zwiększenia stężenia czynnych metabolitów, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność, stosując lewozymendan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Infuzja dożylna lewozymendanu może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego też, należy wyrównać małe stężenie potasu w surowicy przed podaniem lewozymendanu oraz monitorować stężenie potasu w surowicy podczas leczenia. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, podczas leczenia lewozymendanem może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością.
4 (14)
Infuzję dożylną lewozymendanu należy stosować ostrożnie u pacjentów z tachykardią, migotaniem przedsionków z szybką akcją komór lub arytmiami potencjalnie zagrażającymi życiu. Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu jest niewielkie. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest niewielkie. Korzyści i zagrożenia należy oceniać indywidualnie dla każdego pacjenta. Lewozymendan należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą EKG u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, długim odstępem QTc, niezależnie od etiologii lub gdy podawany jest jednocześnie z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc (patrz punkt 4.9) (odstęp QTc = skorygowany odstęp QT). Nie badano zastosowania lewozymendanu u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Nie ma danych dotyczących stosowania lewozymendanu w leczeniu następujących chorób: kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia przerostowa, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, pęknięcie mięśnia sercowego, tamponada serca oraz zawał prawej komory serca. Nie należy podawać lewozymendanu dzieciom, ponieważ doświadczenie w jego stosowaniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest niewielkie (patrz punkt 5.2). Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania lewozymendanu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, oczekujących na przeszczep serca. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co jest równoważne około 98% objętościowych alkoholu. Ta ilość alkoholu znajdująca się w 5 mL fiolce jest równoważna 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną, lewozymendan należy stosować ostrożnie, jeżeli jest podawany z innymi dożylnymi produktami leczniczymi działającymi na naczynia, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie monoazotanu izosorbidu i lewozymendanu u zdrowych osób skutkowało znacznym nasileniem hipotonii ortostatycznej. Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych w populacji pacjentów otrzymujących wlew digoksyny i lewozymendanu. Lewozymendan można stosować u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne, bez utraty skuteczności. Badania w warunkach in vitro wykazały, że lewozymendan jest inhibitorem CYP2C8, dlatego nie można wykluczyć możliwości zwiększania przez lewozymendan ekspozycji na jednocześnie podawane leki metabolizowane głównie przy udziale CYP2C8. Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania lewozymendanu jednocześnie z wrażliwymi substratami CYP2C8, takimi jak loperamid, pioglitazon, repaglinid i enzalutamid.
5 (14)
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak doświadczeń, dotyczących stosowania lewozymendanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu, lewozymendan należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu u kobiet karmiących piersią wskazują, że czynne metabolity lewozymendanu OR-1896 i OR-1855 przenikają do mleka ludzkiego i są wykrywane w mleku przez co najmniej 14 dni po rozpoczęciu 24-godzinnej infuzji lewozymendanu. Kobiety otrzymujące lewozymendan nie powinny karmić piersią, aby uniknąć możliwego niekorzystnego wpływu na układ krążenia u niemowlęcia. Płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (program badawczy REVIVE), u 53% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze i ból głowy. W badaniu klinicznym kontrolowanym dobutaminą, dotyczącym ADHF (badanie SURVIVE), u 18% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia i ból głowy. W tabeli przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane u minimum 1% pacjentów podczas badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, badaniu 300105 i 3001024. Jeśli częstość występowania któregoś z działań niepożądanych w pojedynczym badaniu była większa niż zaobserwowana w pozostałych badaniach, to w tabeli umieszczono większą wartość częstości występowania. Uwzględnione zdarzenia, o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem lewozymendanu, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10). Tabela 3 Podsumowanie działań niepożądanych Badanie kliniczne SURVIVE, program REVIVE i połączone dane z badań klinicznych LIDO/RUSSLAN/300105/3001024
6 (14)
Układ narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca
Częstość Często
Zalecany termin Hipokaliemia
Często Bardzo często
Bezsenność Ból głowy
Często Bardzo często
Zawroty głowy Tachykardia komorowa
Często
Migotanie przedsionków Tachykardia Dodatkowe skurcze komorowe Niewydolność serca Choroba niedokrwienna serca Skurcze dodatkowe Niedociśnienie tętnicze Nudności Zaparcia Biegunka Wymioty Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Często
Badania diagnostyczne
Często
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie lewozymendanu może spowodować niedociśnienie i tachykardię. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewozymendanu niedociśnienie było skutecznie leczone lekami wazopresyjnymi (np. dopaminą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i noradrenaliną u pacjentów po operacji serca). Nadmierne zmniejszenie ciśnienia napełniania serca może osłabić odpowiedź lewozymendan i może być leczone pozajelitowym podawaniem płynów. Stosowanie dużych dawek (0,4 mikrograma/kg mc./min lub większych) oraz infuzji dożylnych trwających 24 godziny, zwiększa częstość akcji serca i czasami związane jest z wydłużeniem odstępu QTc. W przypadku przedawkowania lewozymendanu należy rozpocząć ciągłe monitorowanie EKG, inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne oraz powtarzać badanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi. Przedawkowanie lewozymendanu prowadzi do zwiększenia stężenia czynnych metabolitów w osoczu, co może prowadzić do nasilonego i długotrwałego wpływu na częstość rytmu serca wymagającego odpowiedniego wydłużenia okresu obserwacji.