Infilea
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Clobetasoli propionas 500 mcg/g), kod ATC D07AD01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Infilea, 500 mikrogramów/g, szampon leczniczy
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Szampon leczniczy Infilea zawiera jako substancję czynną klobetazolu propionian; należy ona do grupy leków zwanych miejscowymi kortykosteroidami (lub steroidami). Miejscowo stosowane kortykosteroidy dzieli się na grupy w zależności od siły działania; klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu. Termin ”miejscowy” oznacza, że może być stosowany wyłącznie na powierzchnię skóry. Miejscowo stosowane steroidy zmniejszają zaczerwienienie, swędzenie i zapalenie związane z chorobami skóry. Łuszczyca owłosionej skóry głowy jest spowodowana zbyt szybkim tworzeniem się komórek owłosionej skóry głowy. Lek Infilea jest stosowany do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować szamponu leczniczego Infilea
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry, takie jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (pewien rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub zmiany skórne spowodowane kiłą.
- Jeśli pacjent ma wrzodziejące (sączące) rany na skórze głowy.
- U dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie należy stosować tego leku do oczu ani na powieki (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku oraz ryzyko zaćmy, czyli zmętnienia soczewki oka). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szamponu leczniczego Infilea należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli: pacjent stosuje inne doustne/miejscowe leki zawierające kortykosteroidy lub leki mające wpływać na układ immunologiczny (np. w chorobie autoimmunologicznej lub po przeszczepieniu narządu). Jednoczesne stosowanie szamponu leczniczego Infilea z takimi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń,
- pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną po innym kortykosteroidzie,
- pacjent ma cukrzycę,
- pacjent ma trądzik pospolity, trądzik różowaty (zaczerwienienie i widoczne naczynia krwionośne na twarzy) lub okołoustne zapalenie skóry (plamistą czerwoną wysypkę skórną wokół ust).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szampon leczniczy Infilea
- Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na owłosioną skórę głowy; nie powinien być stosowany jako zwykły szampon, nie powinien też być stosowany na inne okolice ciała ani używany jako żel pod prysznic, preparat do mycia ciała lub płyn do kąpieli.
- Stosując lek na owłosioną skórę głowy, nie wolno przykrywać leczonego obszaru skóry, na przykład nie należy zakładać na głowę czepka pod prysznic, gdyż mogłoby to spowodować przeniknięcie substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne narządy organizmu.
- Stosując lek należy unikać jego kontaktu z twarzą, powiekami, pachami, skórą uszkodzoną (popękaną) i okolicą narządów płciowych. Jeśli jakakolwiek ilość produktu spłynie z głowy, należ go natychmiast spłukać.
- Jeśli lek dostanie się do oka (oczu), należy starannie wypłukać oko wodą. Jeśli będzie się utrzymywać podrażnienie, należy zgłosić się do lekarza.
- Szampon leczniczy Infilea należy stosować wyłącznie przez okres zalecony przez lekarza. Jeśli nie będzie poprawy łuszczycy owłosionej skóry głowy, należy zgłosić się do lekarza.
- W razie wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy zgłosić się do lekarza.
- W razie wystąpienia nowego bólu kości lub nasilenia obecnych wcześniej objawów kostnych w czasie leczenia lekiem Infilea, szczególnie jeśli lek Infilea był stosowany przez dłuższy okres czasu lub leczenie było wielokrotnie powtarzane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji, takie jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie skóry w miejscu leczenia, nie należy stosować tego leku do czasu ustąpienia objawów.
- Jeśli w czasie leczenia choroba się nasili (jest to bardziej prawdopodobnie, jeśli lek był stosowany przez okres dłuższy niż zalecany) lub jeśli wystąpi opuchnięcie powiek, twarzy lub warg, należy zaprzestać stosowania leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza, gdyż możliwe jest uczulenie na lek lub zakażenie skóry.
- Stosowanie większych ilości lub trzymanie produktu na skórze głowy dłużej niż 15 minut może:
- spowodować ścieńczenie skóry, która stanie się bardziej podatna na uszkodzenie
- doprowadzić do przeniknięcia substancji czynnej przez skórę; może to mieć wpływ na inne części ciała, szczególnie u dzieci i w okresie ciąży
- Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian koloru włosów, lek należy spłukiwać dużą ilością wody. W razie wystąpienia nietypowego, niemożliwego do wyjaśnienia dyskomfortu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Dzieci i młodzież
- Jeśli lek został zapisany dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, należy co tydzień zgłaszać się na kontrolę lekarską przed dalszym stosowaniem leku. Szampon leczniczy Infilea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, łącznie z produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty.
Ciążą, karmienie piersią i płodność Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szampon leczniczy Infilea zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Typowa dawka dobowa stosowana w czasie 1 aplikacji jest to ilość odpowiadająca w przybliżeniu połowie łyżki stołowej, co wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, po umyciu rąk należy nakładać lek bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na dobę, starając się dokładnie pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować w nie szampon. Należy unikać stosowania dużych ilości szamponu leczniczego; należy nakładać tylko taką ilość, która wystarczy do pokrycia suchej owłosionej skóry głowy. Po aplikacji należy starannie umyć ręce. Następnie należy pozostawić produkt na 15 minut, bez przykrywania głowy, a następnie dodać wodę, spłukać i wysuszyć włosy w zwykły sposób. Jeśli do umycia włosów potrzeba więcej szamponu, można zastosować swój normalny szampon. Nie należy nakładać na włosy dodatkowej ilości szamponu leczniczego Infilea. Lekarz określi, jak długo należy stosować szampon leczniczy Infilea w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli jednak łuszczycowe zmiany skórne na głowie ulegną istotnej poprawie przed końcem leczenia, należy zgłosić się do lekarza. Również w odwrotnej sytuacji, jeśli na koniec okresu leczenia nie będzie poprawy, należy o tym powiedzieć lekarzowi. Leczenie wymaga starannego nadzoru; należy zgłaszać się do lekarza na badania kontrolne w regularnych odstępach. Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci to lekarz. W przyszłości jednak lekarz może zalecić ponowne zastosowanie szamponu leczniczego Infilea po okresie przerwy w jego stosowaniu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli lek został przepisany dzieciom lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, należy przestrzegać zaleceń wydanych przez lekarza. Należy co tydzień zgłaszać się na kontrolę lekarską przed dalszym stosowaniem leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infilea W razie stosowania leku przez okres dużo dłuższy niż zalecany należy zgłosić się do lekarza. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie wolno go połykać. Jeśli dojdzie do przypadkowego połknięcia, małe ilości leku nie są szkodliwe. W razie wątpliwości należy natychmiast poradzić się lekarza. Pominięcie zastosowania leku Infilea W razie pominięcia zastosowania leku nie należy przy najbliższej aplikacji stosować podwójnej dawki leku dla uzupełnienia dawki pominiętej. Należy wrócić do stałego schematu W razie
pominięcia kilku dawek należy powiedzieć o tym lekarzowi. Przerywanie stosowania leku Infilea W razie przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia może dojść do zaostrzenia choroby, szczególnie jeśli lek był stosowany przez dłuższy okres lub jeśli leczenie zostaje przerwane nagle. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szampon leczniczy Infilea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może powodować następujące działania niepożądane: Częste (mogące występować z częstością do 1 na 10 osób):
- Uczucie pieczenia skóry
- Zapalenie mieszka lub mieszków włosowych Niezbyt częste (mogące występować z częstością do 1 na 100 osób):
- Podczas stosowania silnie działających miejscowych steroidów, szczególnie jeśli były one stosowane na duże obszary skóry lub przez dłuższe okresy, obserwowano zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga)
- Kłucie lub pieczenie oczu
- Podrażnienie oczu
- Uczucie ucisku oka
- Jaskra
- Nadwrażliwość
- Ból głowy
- Ból skóry
- Uczucie dyskomfortu skóry
- Świąd
- Trądzik
- Obrzęk skóry
- Teleangiektazje (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne)
- Nasilenie łuszczycy
- Wypadanie włosów
- Suchość skóry
- Pokrzywka
- Zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie skóry),
- Podrażnienie skóry
- Napięcie skóry
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Rumień
- Wysypka Rzadkie (mogące występować z częstością do 1 na 1 000 osób):
- Zakażenia oportunistyczne (wywoływane przez bakterie, wirusy, z powodu osłabienia układu immunologicznego);
- Immunosupresja (układ immunologiczny nie działa tak, jak powinien). O nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):
- Opóźnienie wzrostu u dzieci
- Pogorszenie cukrzycy
Nieostre widzenie Zaćma Wykwity krostkowe (duże pryszcze) oraz zmiany dotyczące wzrostu włosów i koloru skóry lub odbarwienie skóry; mogą pojawić się widoczne rozstępy skórne i plamica (siniaki). Zmiany takie mogą się czasami pojawiać przy powtarzaniu kursów terapii miejscowymi steroidami przez dłuższy okres. Uogólniona łuszczyca krostkowa (występowanie krost i blaszek łuszczycowych na całym ciele) Okołoustne zapalenie skóry (plamista czerwona wysypka wokół ust), w razie stosowania leku na twarzy. Nasilenie trądziku różowatego (rumień na twarzy związany z zaczerwienieniem skóry i zmianami grudkowo-krostkowymi).
Zgłaszanie objawów niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Infilea Substancją czynną jest klobetazolu propionian. 1 gram szamponu leczniczego zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. 1 gram szamponu odpowiada 1 mililitrowi szamponu. Pozostałe składniki są to: etanol, kokoalkilodimetylobetaina, sodu laurylosiarczan etoksylowany, polyquaternium-10, sodu cytrynian (do regulacji pH), kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Infilea i co zawiera opakowanie Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, płynny szampon o zapachu alkoholu.
Lek Infilea jest pakowany w białe, cylindryczne butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Butelka jest zamykana korkiem z polietylenu o małej gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o dużej gęstości. Wielkość opakowania: 125 mL. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 92 00 Wytwórca INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa 39690 Santander, Cantabria Hiszpania Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Czechy Dania Węgry Polska Rumunia Słowacja
Инфилеа 500 mcg/g шампоан Infilea 500 mcg/g shampoo Infilea Infilea Infilea 500 mcg/g sampon Infilea Infilea 500 mcg/g şampon Infilea 500 µg/g šampón
Data zatwierdzenia ulotki {miesiąc RRRR}. Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Infilea
W jakim celu stosuje się lek Infilea?
Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Infilea?
Substancją czynną leku Infilea jest Clobetasoli propionas 500 mcg/g. Kod ATC: D07AD01.
Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Infilea?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować szamponu leczniczego Infilea na obszary skóry objęte zakażeniem bakteryjnym, wirusowym (ospa, opryszczka, półpasiec), grzybiczym lub pasożytniczym, owrzodzeniem lub innymi chorobami (gruźlica skóry, zmiany skórne w przebiegu kiły) Nie stosować produktu leczniczego Infilea na oczy i powieki (ryzyko…
Czy lek Infilea można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania miejscowego klobetazolu propionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można stosować ponownie, ale przez krótkie kursy terapii (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Szampon leczniczy Infilea należy nakładać bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na dobę, starając się dokładnie pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować w nie szampon. Do pokrycia całej owłosionej skóry głowy w czasie jednej aplikacji wystarcza ilość szamponu równa około połowie łyżki stołowej. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 50 g na tydzień. Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu, szampon leczniczy Infilea należy pozostawić na miejscu, nie zakrywając głowy, przez 15 minut, a następnie spłukać. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach produkt należy starannie spłukać wodą. W razie konieczności można dodatkowo umyć włosy zwykłym szamponem, aby ułatwić ich pielęgnację. Potem można w zwykły sposób wysuszyć włosy. Czas leczenia powinien wynosić maksymalnie do 4 tygodni. Gdy tylko nastąpi poprawa kliniczna,
należy wydłużyć odstępy między kolejnymi aplikacjami lub zastąpić produkt innym leczeniem. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie będzie poprawy, konieczna może być weryfikacja rozpoznania. Terapię szamponem leczniczym Infilea można powtarzać wielokrotnie w celu kontroli zaostrzeń pod warunkiem, że pacjent będzie pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Szczególne populacje Osoby w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szamponu leczniczego Infilea u pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych. Osoby z zaburzeniami czynności nerek Nie badano szamponu leczniczego Infilea u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby W czasie leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ze staranną obserwacją pod kątem objawów niepożądanych. Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania szamponu leczniczego Infilea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować szamponu leczniczego Infilea na obszary skóry objęte zakażeniem bakteryjnym, wirusowym (ospa, opryszczka, półpasiec), grzybiczym lub pasożytniczym, owrzodzeniem lub innymi chorobami (gruźlica skóry, zmiany skórne w przebiegu kiły) Nie stosować produktu leczniczego Infilea na oczy i powieki (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Nadwrażliwość Obserwowano nadwrażliwość na kortykosteroidy. W związku z tym nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z nadwrażliwością na inne kortykosteroidy. Martwica kości, ciężkie infekcje i immunosupresja Przy długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) opisywane były przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (łącznie z martwiczym zapaleniem powięzi) i ogólnoustrojowej immunosupresji (powodującej czasami odwracalne zmiany o charakterze mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. Działania ogólnoustrojowe Ciągłe długotrwałe leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci czepków, stosowanie na duże powierzchnie ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo oceniać pacjentów pod kątem objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo
kortykosteroidów przy ich długotrwałym stosowaniu, szczególnie na duże powierzchnie ciała, powodowało odwracalne zahamowanie czynności nadnerczy z możliwą niewydolnością glikokortykosteroidową (polekową) nadnerczy, a u niektórych pacjentów objawiało się zespołem Cushinga. Objawy ogólnoustrojowe ustępują po przerwaniu leczenia. Nagłe odstawienie produktu może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą przy ogólnoustrojowym wchłanianiu miejscowo stosowanych kortykosteroidów może dojść do pogorszenia kontroli glikemii. W czasie leczenia pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą należy zachować szczególną ostrożność i starannie monitorować stężenia glukozy we krwi. Tolerancja i toksyczność miejscowa Miejscowe kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności z uwagi ma możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksji) i miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, zakażeniami i teleangiektazjami skóry. Inne okolice skóry Szampon leczniczy Infilea jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie powinien być stosowany na inne okolice ciała. W szczególności nie zaleca się stosowania produktu Infilea na twarz, okolice ciała podatne na wyprzenia (pachy, okolica narządów płciowych i odbytu) i inne wrażliwe okolice ciała, gdyż może to zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne zakażenie. Twarz w większym stopniu niż inne okolice ciała może wykazywać zmiany zanikowe po długotrwałym leczeniu silnie działającymi kortykosteroidami miejscowymi. Uogólniona łuszczyca krostkowa Uważa się, że w rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) może indukować uogólnioną łuszczycę krostkową w razie intensywnego i długotrwałego leczenia miejscowego. Trądzik, trądzik różowaty i zapalenie okołoustne Nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym lub zapaleniem okołoustnym. Bardzo silnie działające kortykosteroidy nakładane na twarz mogą również indukować zapalenie okołoustne lub nasilać trądzik różowaty. Ryzyko nasilenia lub nawrotu po przerwaniu leczenia Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu propionianem istnieje ryzyko „efektu z odbicia”, czyli nasilenia lub nawrotu objawów. W związku z tym po przerwaniu leczenia należy kontynuować nadzór medyczny nad pacjentem. Inne środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli szampon leczniczy Infilea dostanie się do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjentów należy instruować, aby stosowali szampon Infilea przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania pożądanego efektu leczenia. Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji, należy przerwać stosowanie leku do czasu ich ustąpienia. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast całkowicie zaprzestać stosowania leku. Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian w kolorze włosów, szampon leczniczy zawierający klobetazolu propionian należy dokładnie spłukać dużą ilością wody. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia bywają opisywane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć: jaskra, zaćma lub inne rzadkie choroby, jak centralna surowicza
chorioretinopatia, zgłaszane po stosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Dzieci i młodzież W tej grupie wiekowej może dojść do opóźnienia wzrostu w razie ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Szampon leczniczy Infilea nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Jeśli szampon leczniczy Infilea jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w. Może powodować uczucie pieczenia uszkodzonej skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania miejscowego klobetazolu propionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Szamponu leczniczego Infilea nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie opisano szkodliwego wpływu na dziecko. Niemniej jednak, z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania do mleka matki stosowanego miejscowo klobetazolu propionianu oraz biologicznych i klinicznych konsekwencji tego procesu, szamponu leczniczego Infilea nie należy zalecać kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szampon leczniczy Infilea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W programie badań klinicznych szamponu leczniczego zawierającego klobetazolu propionian 500 mikrogramów/g, u łącznej liczby 558 pacjentów stosujących szampon z klobetazolu propionianem 500 mikrogramów/g, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zależała od płci ani rasy. Objawy kliniczne w postaci podrażnienia skóry występowały niezbyt często (0,2%). W żadnym z badań klinicznych nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem. Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, zdefiniowanej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podano reakcje niepożądane szamponu leczniczego zawierającego klobetazol 500 mikrogramów/g, zgłaszane w badaniach klinicznych i w fazie porejestracyjnej (patrz tabela 1). Tabela 1– Działania niepożądane Klasyfikacja Częstość układów i występowania narządów Zakażenia i zarażenia Rzadko pasożytnicze Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zahamowanie czynności nadnerczy(1), (3) Zespół Cushinga(1), (3)
Niezbyt często Rzadko Niezbyt często
Immunosupresja(1), (3) Ból głowy
Często
Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Ból skóry(1) Dyskomfort skóry Świąd skóry Trądzik Obrzęk skóry Teleangiektazje Łuszczyca (nasilenie) (1) Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Atrofia skóry Podrażnienie skóry(1) Napięcie skóry(1) Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry(1), rumień(1), wysypka(1) Hipopigmentacja(1), (2), zmiany pigmentacji(1),(2) Rozstępy(1), (4), plamica(1), (4), uogólniona łuszczyca krostkowa(1), (4) (patrz również punkt 4.4) Wykwity krostkowe(1), (2) Okołoustne zapalenie skóry(1), nasilenie trądziku różowatego(1) (patrz również punkt 4.4) Nadmierne owłosienie(1), (2)
Niezbyt często
Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
Zakażenia oportunistyczne(1), (2)
Opóźnienie wzrostu u dzieci(1), (3) (patrz również punkt 4.4) Zaostrzenia w przebiegu cukrzycy(1), (3) (patrz również punkt 4.4) Kłucie/ pieczenie oczu(1) Podrażnienie oczu(1) Uczucie ucisku oka Jaskra(1), (2), (3) Nieostre widzenie(1) (patrz również punkt 4.4) Zaćma(1), (2) (w razie aplikacji do oczu lub na powieki) Nadwrażliwość(1)
Nieznana Zaburzenia oka
Działanie niepożądane
Niezbyt często
Nieznana
To działanie niepożądane było zgłaszane w fazie porejestracyjnej. W przypadku przedłużonego stosowania. (3) W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. (4) Choć nie były obserwowane przy stosowaniu szamponu leczniczego zawierającego klobetazol 500 mikrogramów/g, mogą powstawać pod wpływem przedłużonego i (lub) intensywnego leczenia produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy. (1) (2)
W związku z tym, że szampon leczniczy Infilea należy pozostawić na skórze przez 15 minut po nałożeniu a następnie spłukać, rzadko obserwuje się jego ogólnoustrojowe wchłanianie (patrz punkt 5.2) a ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe w porównaniu z produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy stosowane bez spłukiwania. Jeśli dojdzie do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prawdopodobnie będzie ono przejściowe, z szybkim powrotem do stanu prawidłowego (patrz również punkt 4.4). Po przerwaniu leczenia możliwy jest „efekt z odbicia” (patrz również punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne; jednak w przypadku długotrwałego stosowania nadmiernych dawek lub nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Z uwagi jednak na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, należy robić to pod nadzorem lekarskim.