Olopatadine Misom
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Olopatadine Misom jest przeznaczony do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Alergiczne zapalenie spojówek Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka. Olopatadine Misom jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopatadine Misom
Kiedy nie stosować leku Olopatadine Misom
Jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Olopatadine Misom jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olopatadine Misom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Olopatadine Misom. Dzieci Nie stosować leku Olopatadine Misom u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Olopatadine Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Olopatadine Misom jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Olopatadine Misom widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Olopatadine Misom zawiera benzalkoniowy chlorek Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL roztworu. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,003 mg benzalkoniowego chlorku. Środek konserwujący zawarty w leku Olopatadine Misom, benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u pacjentów z suchością oczu lub zaburzeniami rogówki (przeźroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po
zastosowaniu tego leku wystąpią nietypowe odczucia w oku, kłucie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Olopatadine Misom zawiera bufor fosforanowy Ten lek zawiera zawiera 3,34 mg disodu fosforanu w 1 mL roztworu. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,1 mg disodu fosforanu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem, o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania. Lek Olopatadine Misom stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek Olopatadine Misom należy stosować wyłącznie jako krople do oczu. Instrukcja stosowania
Pierwsze otwarcie butelki 1. Przed pierwszym zastosowaniem kropli do oczu należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający między butelką a zakrętką jest nienaruszony (rys. 1).
2. Przed pierwszym otwarciem butelki należy zerwać pierścień zabezpieczający plombę (rys. 2).
3. Aby otworzyć butelkę, należy zdjąć zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3).
4. Aby zamknąć butelkę należy nałożyć zakrętkę i dokręcić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara po każdym użyciu (rys. 4).
Po otwarciu butelki w opisany sposób należy stosować krople zgodnie z poniższymi instrukcjami. Stosowanie kropli do oczu Aby prawidłowo podać krople do oczu, przez kilka pierwszych razy może być pomocne użycie lustra podczas zakraplania. 1. Umyć ręce. 2. Zdjąć nasadkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3). 3.
Trzymać butelkę między kciukiem a palcami i skierowaną w dół.
4. Odchylić głowę do tyłu, palcem delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, tworząc „kieszonkę” pomiędzy powieką a okiem, do której będą podane krople (rys. 5).
5. Delikatnie nacisnąć na dno butelki w celu uwolnienia kropli Olopatadine Misom. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA DO OKA, POWIEKI, OKOLIC OKA ANI INNYCH POWIERZCHNI. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. (rys. 6).
6. Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rys. 7).
7. Po użyciu leku Olopatadine Misom ucisnąć palcem kącik oka lub zamknąć powieki na 2 minuty, aby zapobiec przedostaniu się leku do pozostałych części organizmu (rys. 8).
8. W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki 3-7 dla drugiego oka. 9. Aby zamknąć butelkę, należy nałożyć zakrętkę i dokręcić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rys. 4). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olopatadine Misom Przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Olopatadine Misom Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Olopatadine Misom Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Olopatadine Misom obserwowano następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku. Objawy ogólne Bóle głowy, zmęczenie, suchość w nosie, nieprzyjemny smak w ustach. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Działania dotyczące oka Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach. Objawy ogólne Nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka Obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy Objawy ogólne Skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką) bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. W celu zapobiegania zakażeniom, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia należy wyrzucić butelkę i użyć nowej. Należy zapisać datę otwarcia butelki w odpowiednim miejscu na każdej etykiecie butelki oraz na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Olopatadine Misom Substancją czynną leku jest olopatadyna. 1 mL roztworu zawiera 1 mg olopatadyny chlorowodorku co odpowiada 1 mg olopatadyny. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,03 mg olopatadyny. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan, woda do wstrzykiwań, kwas solny, stężony (do ustalenia pH) i/lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Olopatadine Misom i co zawiera opakowanie Biała butelka, wykonana z LDPE, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań:
1 x 5 mL 3 x 5 mL Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland
Importer
Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus utca6 1045 Budapeszt Węgry Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja : Olopatadine Misom Polska : Olopatadine Misom Rumunia : Olopatadină Misom 1 mg/mL picături oftalmice, soluție Dania : Olopatadin Misom Irlandia : Olopatadine Misom 1 mg/mL Eye drops, solution Holandia : Olopatadine Misom 1 mg/mL oogdruppels, oplossing
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Olopatadine Misom
W jakim celu stosuje się lek Olopatadine Misom?
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Jaka jest substancja czynna leku Olopatadine Misom?
Substancją czynną leku Olopatadine Misom jest Olopatadini hydrochloridum 1 mg/ml. Kod ATC: S01GX09.
Dawkowanie Olopatadine Misom, krople do oczu podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Olopatadine Misom?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Olopatadine Misom można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3) Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Olopatadine Misom, krople do oczu podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież
Olopatadine Misom może być stosowany u dzieci w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Olopatadine Misom u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Olopatadyna w postaci kropli do oczu (produktu Olapatadine Misom) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie do oka. Stosowanie okluzji nosowo-łzowej lub zamykanie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz nasilenie działania miejscowego. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Olopatadine Misom jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić. Benzalkoniowy chlorek Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mL roztworu. Na podstawie ograniczonych danych nie ma różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów u których rogówka może być zagrożona. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Benzalkoniowy chlorek i soczewki kontaktowe Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Bufory fosforanowe Ten lek zawiera 3,34 mg disodu fosforanu 1 mL roztworu. (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane, zwapnienie rogówki).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3) Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Olopatadine Misom krople do oczu, roztwór w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Olopatadine Misom krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Częstość występowania Działania niepożądane Niezbyt często Częstość nieznana
nieżyt błony śluzowej nosa nadwrażliwość, obrzęk twarzy
Często Niezbyt często Częstość nieznana Często
bóle głowy, zaburzenia smaku zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku senność ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona
Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania Działania niepożądane
Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Częstość nieznana Częstość nieznana Niezbyt często Częstość nieznana Często Częstość nieznana
ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek suchość błony śluzowej nosa duszność, zapalenie zatok nudności, wymioty kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry zapalenie skóry, rumień zmęczenie astenia, złe samopoczucie
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/mL) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.