Tramadol Domes Pharma

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Tramadol Domes Pharma 50 mg tabletki dla psów 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: AXIENCE Tour Essor 14 rue Scandicci 93500 PANTIN Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: EUROPHARTECH 34 rue Henri Matisse – BP 23 63370 Lempdes Francja 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tramadol Domes Pharma 50 mg tabletki dla psów Tramadolu chlorowodorek 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Tramadol 43,90 mg (co odpowiada 50,00 mg tramadolu chlorowodorku) Biała do kremowej, lekko nakrapiania, okrągła i wypukła tabletka o średnicy 10 mm z liniami podziału w kształcie krzyża. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do zmniejszania ostrego i przewlekłego łagodnego bólu tkanek miękkich oraz bólu mięśniowoszkieletowego. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Często mogą występować łagodna sedacja i senność, zwłaszcza w przypadku podawania większych dawek.

U psów po podaniu tramadolu niezbyt często obserwuje się nudności i wymioty. Nadwrażliwość może wystąpić w rzadkich przypadkach. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie. W bardzo rzadkich przypadkach tramadol może powodować drgawki u psów z niskim progiem drgawkowym. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Do podania doustnego. Zalecana dawka wynosi 2–4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c., co 8 godzin lub w miarę potrzeby, zależnie od natężenia bólu. Minimalny odstęp czasu między dawkami wynosi 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg/kg. Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku zwierzęcia, indywidualnych różnic w zakresie wrażliwości na ból oraz stanu ogólnego, optymalny schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie w oparciu o powyższy zakres dawek i odstępy czasowe między kolejnymi podaniami. Pies powinien być regularnie badany przez lekarza weterynarii, w celu oceny, czy konieczne jest uzyskanie dodatkowego efektu przeciwbólowego. Dodatkowe działanie przeciwbólowe można osiągnąć poprzez zwiększanie dawki tramadolu do maksymalnej dawki dobowej i (lub) poprzez zastosowanie analgezji multimodalnej oraz innych odpowiednich produktów przeciwbólowych. Należy pamiętać, że poniższa tabela dawkowania jest tabelą orientacyjną uwzględniającą najwyższą dawkę wynoszącą 4 mg na kg m.c. Tabela podaje liczbę tabletek do podania przy uwzględnieniu dawki 4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c.

Masa ciała psa

Dawka 4 mg/kg oraz ilość tabletek produktu na podanie

3,12 kg · 12,5 mg · 6,25 kg · 25 mg · 9,37 kg · 37,5 mg · 3/4 3 · 12,5 kg · 50 mg · 15,62 kg · 62,5 mg

1+ 1/4

18,75 kg · 75 mg

1 + 1/2

21,87 kg · 87,5 mg

1 + 3/4

25 kg · 100 mg

> 25 kg

podać dodatkową ¼ tabletki ( ) na każde 3,12 kg m.c. powyżej masy 25 kg

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki można dzielić na 2 równe części, aby zapewnić właściwe dawkowanie. Tabletkę należy położyć na płaskiej powierzchni linią podziału do góry a wypukłą (zaokrągloną) stroną tabletki do dołu.

4 równe części: nacisnąć kciukiem środek tabletki. 2 równe części: nacisnąć kciukami z obu stron tabletki. 10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu blistra należy umieścić niewykorzystane części tabletki w blistrze i schować blister z powrotem do pudełka tekturowego. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Tabletki są aromatyzowane, dlatego należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu. Prawidłowe dawkowanie tabletki jest możliwe wyłącznie u psów o wadze powyżej 3,12 kg. Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzoną czynnością wątroby metabolizm tramadolu do aktywnych metabolitów może być upośledzony, skutkując zmniejszoną skutecznością produktu. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego też schemat dawkowania u psów z zaburzeniami czynności nerek może wymagać dostosowania. Podczas stosowania produktu należy monitorować czynność nerek i wątroby. O ile to możliwe, przerwanie długotrwałego leczenia przeciwbólowego powinno odbywać się stopniowo. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Tramadol może powodować sedację, nudności i zawroty głowy po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza u dzieci. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, w szczególności przez dziecko, niewykorzystane części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego oraz przechowywać w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W razie przypadkowego połknięcia przez dorosłych: nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ może wystąpić sedacja. Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy umyć ręce po podaniu produktu. Ciąża, laktacja i płodność: W badaniach laboratoryjnych prowadzonych odpowiednio na myszach i (lub) szczurach oraz królikach, tramadol: ‐ nie wykazał działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. ‐ nie wykazał żadnego negatywnego działania na potomstwo w okresie okołoporodowym i poporodowym. ‐ stosowany w dawkach terapeutycznych nie skutkował niekorzystnym działaniem na parametry reprodukcyjne oraz płodność samców i samic. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Jednoczesne podawanie tego produktu z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie na OUN oraz skutkować depresją oddechową. Produkt może nasilać działanie leków, które obniżają próg drgawkowy. Leki o działaniu hamującym (np. cymetydyna i erytromycyna) lub indukującym (np. karbamazepina) metabolizm z udziałem CYP450, mogą mieć wpływ na działanie przeciwbólowe tego produktu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze w pełni zbadane. Połączenie produktu z kombinacjami agonistów/antagonistów (np. buprenorfina, butorfanol) nie jest wskazane, ponieważ działanie przeciwbólowe czystego agonisty teoretycznie ulec obniżeniu może w takim układzie. Patrz również Przeciwwskazania. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku zatrucia tramadolem istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku zatruć innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (opioidami). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowonaczyniową, zaburzenia świadomości włącznie ze śpiączką, drgawki, depresję oddechową włącznie z zatrzymaniem oddechu. Ogólne sposoby postępowania w nagłych przypadkach: utrzymanie drożności dróg oddechowych, podtrzymywanie pracy serca i układu oddechowego stosownie do objawów. Wywołanie wymiotów w celu opróżnienia żołądka jest odpowiednim zabiegiem, chyba, że zwierzę wykazuje obniżenie świadomości, w którym to przypadku można rozważać płukanie żołądka. Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. Niemniej, nalokson może nie być przydatny we wszystkich

przypadkach przedawkowania tramadolu, ponieważ może jedynie częściowo znieść niektóre z jego działań. W przypadku drgawek należy podać diazepam. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Klasyfikacja produktu leczniczego pod względem wydawania: Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Podzielna tabletka.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)