Clobex

4.1. Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Produkt leczniczy Clobex należy stosować raz na dobę bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy. Należy dokładnie pokryć szamponem zmienione chorobowo miejsca i wmasować produkt. Około pół łyżki stołowej produktu (około 7,5 ml) wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 50 g na tydzień.

Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu produkt Clobex należy pozostawić go na niezakrytej głowie przez 15 minut. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach należy dokładnie spłukać produkt wodą, a jeśli jest taka potrzeba, włosy można umyć dodatkowo zwykłym szamponem. Następnie włosy można suszyć w zwykły sposób. Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tygodni. Gdy tylko wystąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub zastosować inną alternatywną metodę leczenia. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie ma poprawy, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie. Clobex można stosować wielokrotnie w celu kontrolowania zaostrzeń choroby, pod warunkiem, że pacjent w czasie stosowania produktu jest pod stałym nadzorem lekarza. Populacja specjalna Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Clobex w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona. Osoby z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć ze szczególną uwagą oraz ściśle monitorować, w odniesieniu do wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy Clobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy.

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych (czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga. Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególna ostrożnością oraz monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami. Clobex szampon leczniczy jest wskazany do stosowania łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie należy go stosować na innych powierzchniach ciała. Clobex nie należy stosować na twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę uszkodzoną, gdyż może o spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne infekcje. Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmian atroficznych w wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego. W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy kontynuować monitorowanie stany pacjenta po zakończeniu leczenia.

W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjenci powinny zostać poinformowani o sposobie użycia produktu leczniczego Clobex oraz jego minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania zadowalających wyników. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji leczenie powinno zostać czasowo wstrzymane do czasu ustąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ponownego pojawienia się objawów nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, propionian klobetazolu powinien być dokładnie wypłukany. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Populacja dzieci i młodzieży W tej grupie wiekowej może być obserwowane zaburzenie wzrostu, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Produkt leczniczy Clobex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli produkt leczniczy Clobex jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat jest konieczna cotygodniowa ocena leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badania interakcji produktu z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1) Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy Częstość występowania (MedDRA) Zaburzenia Niezbyt często endokrynologiczne (≥1/1000, <1/100) Zaburzenia oka

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nieznana

Działanie niepożądane Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zespół Cushinga Kłucie lub opieczenia oczu Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nadwrażliwość

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)

Ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100, <1/10)

Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych

4.9. Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać produkt. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, produkt należy odstawiać pod kontrolą lekarską.