Finasteride SaneXcel
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Finasteridum 5 mg), kod ATC G04CB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 19 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Finasteride Sane Xcel to tabletka powlekana zawierająca 5 mg finasterydu jako substancję czynną. Lekarz przepisał pacjentowi lek Finasteride Sane Xcel, ponieważ pacjent ma stan zwany łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). BPH to łagodne powiększenie gruczołu krokowego, które często występuje u mężczyzn po 50. roku życia. Gruczoł krokowy (znajdujący się w pobliżu pęcherza moczowego) powiększył się, co powoduje trudności w oddawaniu moczu. Mogą wystąpić objawy takie, jak potrzeba częstego oddawania moczu, szczególnie w nocy, nagła potrzeba oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, słaby lub przerywany strumień moczu lub uczucie, że pęcherz nie może zostać całkowicie opróżniony. U niektórych mężczyzn, BPH może prowadzić do poważnych problemów, takich jak zakażenia układu moczowego, nagłej niezdolności do oddawania moczu (ostre zatrzymanie moczu), a także konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego. Z tego powodu mężczyzna z objawami BPH powinien zgłosić się do lekarza. Lek Finasteride Sane Xcel należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-α – reduktazy. Jego działanie polega na zmniejszaniu powiększonego gruczołu krokowego u mężczyzn. Lek Finasteride Sane Xcel może zmniejszać ryzyko wystąpienia nagłej niezdolności do oddawania moczu (znanej jako ostre zatrzymanie moczu) i konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego. BPH rozwija się przez długi okres czasu. Niektórzy pacjenci wykazują wczesną poprawę objawów, ale może być konieczne przyjmowanie leku Finasteride Sane Xcel przez co najmniej 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy objawy uległy poprawie. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Finasteride Sane Xcel
Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
U kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno stosować leku Finasteride Sane Xcel. Nie powinny one również dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finasteride Sane Xcel (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Lek Finasteride Sane Xcel jest przepisywany wyłącznie mężczyznom. Kobiety i dzieci nie mogą przyjmować leku Finasteride Sane Xcel.
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o alergiach. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Finasteride Sane Xcel jest przeznaczony wyłącznie do leczenia BPH u mężczyzn. Lek Finasteride Sane Xcel może wpływać na badanie krwi zwane swoistym antygenem gruczołu krokowego (ang. prostate specific antigen, PSA). W przypadku wykonania testu PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finasteride Sane Xcel. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów leczonych lekiem Finasteride Sane Xcel zgłaszano zmiany nastroju, takie jak obniżenie nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Lek Finasteride Sane Xcel a inne leki Lek Finasteride Sane Xcel zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Finasteride Sane Xcel z jedzeniem i piciem Lek Finasteride Sane Xcel może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Kobietom w ciąży lub kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno dotykać pokruszonych ani przełamanych tabletek leku Finasteride Sane Xcel, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i wynikające z tego ryzyko dla płodu płci męskiej. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Tabletki finasterydu są powlekane i zapobiegają kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z lekiem, pod warunkiem, że tabletki nie zostały przełamane lub pokruszone. Jeżeli substancja czynna leku Finasteride Sane Xcel zostanie wchłonięta do organizmu po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u dziecka. Jeśli kobieta w ciąży będzie miała kontakt z substancją czynną zawartą w leku Finasteride Sane Xcel, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, powinna unikać kontaktu z nasieniem, które może zawierać pozostałości leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finasteride Sane Xcel wywiera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Finasteride Sane Xcel zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Finasteride Sane Xcel zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasteride Sane Xcel Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Finasteride Sane Xcel Lek Finasteride Sane Xcel należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę leku należy przyjąć o ustalonej porze. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu: zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas ejakulacji (wytrysku), impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji), problemy z ejakulacją zmniejszenie popędu płciowego kołatanie serca wysypka skórna, świąd i pokrzywka, obrzęk warg i twarzy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obrzęk lub tkliwość piersi ból jąder depresja zmniejszenie popędu płciowego (libido), które utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia zaburzenia erekcji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowywano po zaprzestaniu leczenia. lęk myśli samobójcze. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Finasteride Sane Xcel Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), skrobia żelowana (kukurydziana), sodu dokuzynian, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, indygotyna (E 132). Jak wygląda lek Finasteride Sane Xcel i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane. Tabletki powlekane leku Finasteride Sane Xcel 5 mg mają postać niebieskich, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy 8,0 mm. Lek Finasteride Sane Xcel jest dostępny w postaci tabletek 5 mg w opakowaniach po 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny: J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska e – mail: [email protected] Importer:
Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos, Lizbona Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Финастерид Sane Xcel 5 mg филмирани таблетки Republika Czeska: Finasterid Sane Xcel Polska: Finasteride Sane Xcel Rumunia: Finasteridă Sane Xcel 5mg, comprimate filmate Słowacja: Finasterid Sane Xcel Portugalia: Finasterida JJ Bishop Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Finasteride Sane Xcel
W jakim celu stosuje się lek Finasteride Sane Xcel?
Produkt leczniczy Finasteride Sane Xcel jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym w celu: Zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu. Zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang.
Jaka jest substancja czynna leku Finasteride Sane Xcel?
Substancją czynną leku Finasteride Sane Xcel jest Finasteridum 5 mg. Kod ATC: G04CB01.
Dawkowanie Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W celu oceny, czy osiągnięto odpowiedź na leczenie, pomimo faktu, że poprawę można zaobserwować wcześnie, wymagane jest co najmniej 6 miesięcy leczenia finasterydem. Okresowe oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie są wymagane w celu zbadania, czy osiągnięto odpowiedź kliniczną. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Finasteride Sane Xcel?
Produkt leczniczy Finasteride Sane Xcel nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Produkt leczniczy Finasteride Sane Xcel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Finasteride Sane Xcel można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Za względu na zdolność inhibitorów 5α – reduktazy typu II do hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki te, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym w celu: Zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu. Zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of prostate, TURP) i prostatektomii. Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z BPH.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W celu oceny, czy osiągnięto odpowiedź na leczenie, pomimo faktu, że poprawę można zaobserwować wcześnie, wymagane jest co najmniej 6 miesięcy leczenia finasterydem. Okresowe oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie są wymagane w celu zbadania, czy osiągnięto odpowiedź kliniczną. Następnie leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z alfaadrenolitykiem doksazosyną (patrz punkt 5.1). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niewydolność nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny nawet do 9 mL/minutę), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w dostępności finasterydu. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazują, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów w wieku 70 lat i powyżej. Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności finasterydu u dzieci.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąży - Stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne W celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen, PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Badanie palpacyjne per rectum, jak również inne badania w kierunku wykrycia raka stercza należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia. Oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego.
Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA > 10 ng/mL (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/mL zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/mL nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH finasteryd powoduje spadek stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników poziomu PSA, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem, musi być brany pod uwagę spadek stężenia PSA w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Spadek stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. proscar longterm efficacy and safety study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy poddać uważnej ocenie, włączając analizę niezgodności w leczeniu finasterydem. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały nawet od wpływem finasterydu. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego wartości u pacjentów leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybki spadek wartości PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. W celu uzyskania interpretacji klinicznej - patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen, PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego. Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego finasteryd do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów leczonych finasterydem w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów
psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Laktoza Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P 450 3A4, ale nie wydaje się mieć na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów szacuje się jako niewielkie, jest prawdopodobne, że inhibitory oraz leki indukujące cytochrom P 450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu. Jednakże, na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, jest mało prawdopodobne, aby wzrost wynikający z jednoczesnego stosowania takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. W badaniach przeprowadzonych u mężczyzn obejmujących propranolol, digoksynę, glibenklamid, warfarynę, teofilinę oraz fenazon nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Za względu na zdolność inhibitorów 5α-reduktazy typu II do hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki te, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6). Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej Kobietom w ciąży lub kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno dotykać pokruszonych ani przełamanych tabletek produktu leczniczego Finasteride SaneXcel, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i wynikające z tego ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Ciąża). Tabletki finasterydu są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego używania, pod warunkiem, że tabletki nie są przełamane lub pokruszone. Niewielka ilość finasterydu została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy płód płci męskiej może być narażony na szkodliwe działanie finasterydu w przypadku kontaktu ich matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub może być w ciąży, zaleca się zminimalizować narażenie na kontakt partnerki z nasieniem pacjenta. Karmienie piersią Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia. Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu finasterydu w dawce 5 mg i (lub) finasterydu w niższych dawkach wymieniono w poniższej tabeli. Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego finasteryd do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Badania diagnostyczne
Częstość: działanie niepożądane Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust i twarzy Często: zmniejszone libido Częstość nieznana: depresja, utrzymywanie się obniżonego libido po przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Częstość nieznana: kołatanie serca Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: wysypka Częstość nieznana: świąd, pokrzywka Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych Częstość nieznana: ból jąder, zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji), które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu stosowania finasterydu, hematospermia Często: zmniejszona objętość ejakulatu
Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego finasteryd, zgłaszano następujące przypadki: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
4.9. Przedawkowanie
Pacjenci, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg/dobę lub dawki wielokrotne do 80 mg/dobę podawane przez trzy miesiące, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia przedawkowania finasterydu.