Fampridine Zentiva
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fampridinum 10 mg), kod ATC N07XX07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Fampridine Zentiva jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływana poprawę chodu. Lek Fampridine Zentiva stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu. W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampridine Zentiva
Kiedy nie przyjmować leku Fampridine Zentiva: − − − − −
jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy) jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampridine Zentiva, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampridine Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje) − jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji − jeżeli u pacjenta występują czynniki lub przyjmuje leki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego (padaczkowego) − jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta łagodną chorobę nerek jeżeli pacjent ma w wywiadzie reakcje alergiczne W razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia np. laski , gdyż ten lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampridine Zentiva, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Dzieci i młodzież Leku Fampridine Zentiva nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek. Lek Fampridine Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Fampridine Zentiva nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę. Inne leki wpływające na czynność nerek Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fampridine Zentiva nie zaleca się kobietom w ciąży. Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fampridine Zentiva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3.
Jak przyjmować lek Fampridine Zentiva
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampridine Zentiva dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii. Zalecana dawka to Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować więcej niż dwie tabletki na dobę. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Każdą tabletkę połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ten lek należy przyjmować bez jedzenia, na czczo. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampridine Zentiva W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampridine Zentiva. Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie (drgawki), zawroty głowy, splątanie, utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono. Pominięcie przyjęcia leku Fampridine Zentiva W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Zentiva i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Zentiva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania: Bardzo często Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- zakażenia układu moczowego Często Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- zaburzenia równowagi
- zawroty głowy
- uczucie wirowania (układowe zawroty głowy)
- ból głowy
- osłabienie i zmęczenie
- zaburzenia snu
- lęk
- niewielkie drżenie (drgawki)
- mrowienie lub drętwienie skóry
- ból gardła
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
- grypa
- infekcja wirusowa
- trudności z oddychaniem (duszność)
- mdłości (nudności)
- wymioty
- zaparcia
- zaburzenia żołądkowe
- bóle kręgosłupa
- odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) Niezbyt często Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- napady drgawkowe (padaczkowe)
- reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
- obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- nowy napad lub zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)
- wysypka/swędząca wysypka (pokrzywka)
- dyskomfort w klatce piersiowej Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, 4
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności EXP zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fampridine Zentiva − − − − –
Substancją czynną leku jest famprydyna. Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: opadry white (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol).
Jak wygląda lek Fampridine Zentiva i co zawiera opakowanie Lek Fampridine Zentiva ma postać powlekanych, owalnych tabletek, o wymiarach około 13 x 8 mm o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem L10 po jednej stronie i gładkie po drugiej. Lek Fampridine Zentiva jest dostarczony w blistrze ze środkiem osuszającym z folii Aluminium/Aluminium 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 196 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) 28 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) 56 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) 98 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Wytwórca: Laboratorios Liconsa, SA PI Miralcampo, Av Miralcampo 7, Azuqueca de Henares – Guadalajara Hiszpania Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Borsigstrasse 2 63755 Alzenau Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Fampridine Zentiva Francja FAMPRIDINE ZENTIVA LP Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja Fampridin Zentiva W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fampridine Zentiva
W jakim celu stosuje się lek Fampridine Zentiva?
Produkt leczniczy Fampridine Zentiva jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Jaka jest substancja czynna leku Fampridine Zentiva?
Substancją czynną leku Fampridine Zentiva jest Fampridinum 10 mg. Kod ATC: N07XX07.
Jak stosować lek
Produkt leczniczy Fampridine Zentiva dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fampridine Zentiva?
Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę). Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
Czy lek Fampridine Zentiva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania famprydyny w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fampridine Zentiva jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Produkt leczniczy Fampridine Zentiva dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Produktu leczniczego Fampridine Zentiva nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować na czczo (patrz punkt 5.2). Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampridine Zentiva
Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampridine Zentiva powinno być ograniczone do 2–4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania produktu leczniczego Fampridine Zentiva W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2–4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). Gdy brak poprawy, leczenie produktem leczniczym Fampridine Zentiva należy przerwać. Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, terapię produktem leczniczym Fampridine Zentiva należy przerwać.
Ponowna ocena terapii produktem leczniczym Fampridine Zentiva Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu Fampridine Zentiva (patrz. powyżej). Ocena ta powinna obejmować odstawienie produktu leczniczego Fampridine Zentiva i zbadanie zdolności chodzenia. Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię produktem leczniczym Fampridine Zentiva należy przerwać. Pominięcie dawki Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki. Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia famprydyną u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Famprydyna jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności famprydyny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Produkt leczniczy Fampridine Zentiva przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę). - Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące. - Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min). - Jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko napadów drgawkowych Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas stosowania famprydyny, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
W razie napadu drgawkowego, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Fampridine Zentiva. Zaburzenia czynności nerek Famprydyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentówz upośledzeniem czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym. U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia. Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania famprydyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów stosujących produkty będące substratami OCT2, takie jak karwedilol, propranolol czy metformina. Reakcje nadwrażliwości Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia. Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampridine Zentiva i nie wprowadzać go ponownie. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność w przypadku podawania famprydyny pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu). Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów. Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia produktem Fampridine Zentiva może wiązać się z większym ryzykiem upadków. Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia. W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących famprydynę wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych. Równoczesne leczenie innymi produktami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki – około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2). Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania famprydyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt. Produkt leczniczy Fampridine Zentiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Fampridine Zentiva wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampridine Zentiva oceniano w randomizowanych kontrolowanychbadaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię. Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę famprydyny, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów). Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Tabela 1: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego Fampridine Zentiva są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowei amnezję. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: zawroty głowy, splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne. Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia. Postępowanie po przedawkowaniu W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające. W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.