Fampridine Sandoz
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fampridinum 10 mg), kod ATC N07XX07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Fampridine Sandoz jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu. Lek Fampridine Sandoz stosuje się w celu usprawnienia chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z zaburzeniami chodu związanymi ze stwardnieniem rozsianym (SM). W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki ochronne wokół nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
Kiedy nie stosować leku Fampridine Sandoz
– jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy) – jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek – jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna – jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampridine Sandoz, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampridine Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje) – jeśli pacjent ma skłonność do infekcji
FI/H/1036/001/IA/015
jeśli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego (padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko jeśli lekarz stwierdził u pacjenta łagodną chorobę nerek jeśli pacjent ma reakcje alergiczne w wywiadzie.
W razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może zwiększać ryzyko upadków. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampridine Sandoz, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek. Fampridine Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Fampridine Sandoz nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę. Inne leki wpływające na czynność nerek Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Fampridine Sandoz nie jest zalecany w okresie ciąży. Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku Fampridine Sandoz w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fampridine Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampridine Sandoz dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
FI/H/1036/001/IA/015
Zalecana dawka to Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin. Lek Fampridine Sandoz jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Fampridine Sandoz jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ten lek należy przyjmować bez posiłku, na pusty żołądek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampridine Sandoz W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampridine Sandoz. Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono. Pominięcie przyjęcia leku Fampridine Sandoz W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Sandoz i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Sandoz i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób: ▪ zakażenia układu moczowego Częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: ▪ zaburzenia równowagi ▪ zawroty głowy ▪ uczucie wirowania (układowe zawroty głowy) ▪ ból głowy ▪ uczucie osłabienia i zmęczenia ▪ zaburzenia snu ▪ lęk
FI/H/1036/001/IA/015
niewielkie drżenie mrowienie lub drętwienie skóry ból gardła przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) grypa infekcja wirusowa trudności z oddychaniem nudności wymioty zaparcia zaburzenia żołądkowe bóle kręgosłupa odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób: ▪ napady drgawkowe ▪ reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) ▪ ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) ▪ obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (obrzęk naczynioruchowy) ▪ nowy napad lub zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego) ▪ przyspieszone bicie serca (tachykardia) ▪ zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie) ▪ wysypka/swędząca wysypka (pokrzywka) ▪ dyskomfort w klatce piersiowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fampridine Sandoz ▪ Substancją czynną jest famprydyna. ▪ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.
FI/H/1036/001/IA/015
▪ Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol. Jak wygląda Fampridine Sandoz i co zawiera opakowanie Fampridine Sandoz to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, wielkości ok. 13 mm x 8 mm, z wyciśniętym „L10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Blistry z folii PA/Aluminium/powłoka Coex (zmodyfikowany PE, PE+ środek pochłaniający wilgoć, PE)//Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym: 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 196 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 196 (2×98) tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) 28 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) 56 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) 98 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) 196 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) 196 (2x98x1) tabletka o przedłużonym uwalnianiu (blister jednodawkowy) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Laboratorios Liconsa, SA PI Miralcampo, Av Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Hiszpania Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Fampridin Sandoz 10 mg Retardtabletten Dania Fampridine "Sandoz", depottabletter Niemcy Fampridin HEXAL 10 mg Retardtabletten Finlandia Fampridine Sandoz 10 mg depottabletti Francja FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée Niderlandy Fampridine Sandoz 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Norwegia Fampridine Sandoz 10 mg depottablett Polska Fampridine Sandoz Portugalia Fampridina Sandoz Hiszpania Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Szwecja Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
FI/H/1036/001/IA/015
Cypr Czechy Grecja Chorwacja Słowacja
Fampridine Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fampridin Sandoz Fampridine/Sandoz Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem Fampridine Sandoz 10 mg
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 Logo podmiotu odpowiedzialnego
FI/H/1036/001/IA/015
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fampridine Sandoz
W jakim celu stosuje się lek Fampridine Sandoz?
Produkt leczniczy Fampridine Sandoz jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Jaka jest substancja czynna leku Fampridine Sandoz?
Substancją czynną leku Fampridine Sandoz jest Fampridinum 10 mg. Kod ATC: N07XX07.
Famprydyna dostępna jest wyłącznie na receptę i powinna być podawana pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 10 mg dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Famprydyny nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fampridine Sandoz?
Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4aminopirydynę). Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
Czy lek Fampridine Sandoz można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża FI/H/1036/001/IA/015 Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania famprydyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy famprydyna przenika do mleka ludzkiego i mleka zwierząt.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fampridine Sandoz jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Famprydyna dostępna jest wyłącznie na receptę i powinna być podawana pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 10 mg dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Famprydyny nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować bez posiłku (patrz punkt 5.2). Pominięcie przyjęcia dawki Należy zawsze przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampridine Sandoz
- Leczenie wstępne powinno być ograniczone do 2–4 tygodni, gdyż na ogół w ciągu dwóch do czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Fampridine Sandoz powinny ujawnić się korzyści kliniczne.
- W celu oceny poprawy, jaka nastąpiła w ciągu 2–4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). Jeśli nie zaobserwowano poprawy, należy przerwać leczenie.
- Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
FI/H/1036/001/IA/015
Ponowna ocena terapii produktem leczniczym Fampridine Sandoz Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania famprydyny (patrz powyżej). Ocena ta powinna obejmować odstawienie tego produktu leczniczego i zbadanie zdolności chodzenia. Jeśli pacjent nie odnosi korzyści z leczenia famprydyną związanych z poprawą chodu leczenie należy przerwać. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów w celu wykrycia jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek. (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Famprydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 mL/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczegou dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Produkt leczniczy Fampridine Sandoz przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4aminopirydynę). Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampridine Sandoz z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko napadów drgawkowych Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego, jeśli występują inne czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. W razie wystąpienia napadu drgawkowego w czasie leczenia należy zaprzestać stosowania famprydyny. Zaburzenia czynności nerek
FI/H/1036/001/IA/015
Famprydyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym. U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być zaburzona) zaleca się ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia. Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru CockroftaGaulta. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Fampridine Sandoz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów stosujących produkty będące substratami OCT2, takie jak karwedilol, propranolol czy metformina. Reakcje nadwrażliwości Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i nie wprowadzać go ponownie. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność w przypadku podawania famprydyny pacjentom z sercowonaczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu). Dostępne są ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa u tych pacjentów. Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia famprydyną może wiązać się z większym ryzykiem upadków. Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia. W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fampridine Sandoz wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych. Równoczesne leczenie innymi produktami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki – około 60% leku eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2). Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności. Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
FI/H/1036/001/IA/015
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania famprydyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy famprydyna przenika do mleka ludzkiego i mleka zwierząt. Produkt leczniczy Fampridine Sandoz nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Fampridine Sandoz wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampridine Sandoz oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię. Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę famprydyny, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Kategoria częstości
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenia układu moczowego1 Grypa1 Zapalenie jamy nosowogardłowej1 Zakażenie wirusowe1
Bardzo często Często
Zaburzenia układu immunologicznego
Anafilaksja Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność Lęk
Często Często
Często Często
FI/H/1036/001/IA/015
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Bóle głowy Zaburzenia równowagi Układowe zawroty głowy Parestezje Drżenie Napady drgawkowe2 Neuralgia nerwu trójdzielnego3
Często Często Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe
Kołatanie serca Tachykardia Niedociśnienie4
Często Niezbyt często Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność Ból w okolicy gardłowokrtaniowej
Często
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Wymioty Zaparcia Dyspepsja
Często Często Często Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wysypka Pokrzywka Bóle pleców
Niezbyt często Niezbyt często Często
Często
Astenia Często Dyskomfort w klatce piersiowej Niezbyt często
Patrz punkt 4.4. Patrz punkty 4.3 i 4.4. Obejmuje zarówno objawy występujące po raz pierwszy, jak również zaostrzenie istniejącej neuralgii nerwu trójdzielnego. Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości.
Opis wybranych działań niepożądanych Nadwrażliwość Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka. Dodatkowe informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości znajdują się w punktach 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy ostrego przedawkowania famprydyny są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję.