Betaxolol Medreg

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Betaxolol Medreg jest wskazany u dorosłych w: leczeniu nadciśnienia tętniczego leczeniu zapobiegawczym stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Stabilna dławica piersiowa wysiłkowa Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, którą można zwiększyć do zwykle stosowanej dawki 20 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 40 mg. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy niż 20 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej, jednakże zaleca się obserwację kliniczną na początku leczenia, do czasu uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu (średnio po 4 dniach). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę. U pacjentów poddawanych dializoterapii dawka dobowa może być podawana niezależnie od czasu dializy. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Zaleca się uważną obserwację kliniczną na początku leczenia.

Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek i pod bardzo dokładną kontrolą (patrz punk 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu, dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Spożycie i skład pokarmu nie mają wpływu na biodostępność betaksololu. Produkt leczniczy Betaxolol Medreg należy przyjmować o tej samej porze dnia, najlepiej rano.

4.3. Przeciwwskazania

-

-

nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej, obturacyjnej choroby płucnej, niewyrównana niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem, dławica piersiowa typu Prinzmetala (postać czysta i w monoterapii), zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, ciężka bradykardia (poniżej 45-50 uderzeń na minutę), ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych, nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, niedociśnienie tętnicze, reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, kwasica metaboliczna, jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

-

U pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, nie należy nagle przerywać leczenia: może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon. Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawki należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli zachodzi konieczność, leczenie innym produktem przeciwdławicowym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki produktu leczniczego Betaxolol Medreg, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej. Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku łagodnych postaci tych chorób. Zaleca się stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych w najmniejszych, możliwych dawkach. Przed oraz po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc. Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy można zastosować produkty lecznicze pobudzające receptory beta2, rozszerzające oskrzela. Niewydolność serca

U pacjentów z wyrównaną niewydolnością serca, jeżeli zachodzi konieczność, betaksolol można podawać w stopniowo zwiększanych dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza. Bradykardia Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Ze względu na ujemne dromotropowe działanie produktów beta-adrenolitycznych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia. Dławica Prinzmetala Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne. Zaburzenia tętnic obwodowych Stosowanie produktów beta-adrenolitycznych u pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych) może prowadzić do nasilenia objawów. Guz chromochłonny nadnerczy Stosowanie produktów beta-adrenolitycznych w leczeniu wtórnego nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczeniem guza chromochłonnego nadnerczy wymaga bardzo dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego pacjenta. Dzieci i młodzież Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu, dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży. U dzieci hipoglikemiczne działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i bardzo dokładnie kontrolować stan kliniczny pacjenta. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny w krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). Pacjenci z cukrzycą Produkty beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię, kołatanie serca i pocenie się. Pacjenta należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.5). Łuszczyca Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania produktów beta-adrenolitycznych u pacjentów z łuszczycą, ponieważ donoszono o nasileniu objawów łuszczycy u pacjentów leczonych produktami beta-adrenolitycznymi. Reakcje alergiczne

U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeniny, lub u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu, leczenie produktem beta-adrenolitycznym może prowadzić do zaostrzenia reakcji alergicznej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej w zwykle stosowanych dawkach. Znieczulenie ogólne Beta-adrenolityki osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia beta-adrenolitykiem zmniejsza częstość występowania arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Anestezjolog musi zostać poinformowany, że pacjent jest leczony produktem beta-adrenolitycznym. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia lekiem, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na uzyskanie prawidłowej wrażliwości na aminy katecholowe. W niektórych przypadkach nie należy przerywać leczenia produktem beta-adrenolitycznym: u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym przerwaniem stosowania produktu beta-adrenolitycznego, zalecane jest kontynuowanie leczenia aż do czasu operacji, w nagłych wypadkach lub gdy przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji atropiną, w powtarzanych dawkach w razie konieczności, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Okulistyka Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent jest leczony produktem leczniczym Betaxolol Medreg. Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe, w postaci kropli do oczu, lekami hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu na możliwość sumowania się działania poszczególnych produktów. Nadczynność tarczycy Produkty beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy. Sportowcy Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ produkt leczniczy Betaxolol Medreg zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone przeciwwskazane: Floktafenina W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, produkty o działaniu beta-adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych. Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu ich wspólnego działania wywołującego bradykardię.

Leczenie skojarzone niezalecane: Amiodaron Zaburzenia automatyzmu, kurczliwości i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie mechanizmów kompensacyjnych ze strony układu współczulnego). Glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie betaksololu z tymi produktami leczniczymi może wydłużać przewodzenie przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii. Werapamil Produkt leczniczy Betaxolol Medreg nie powinien być stosowany jednocześnie z werapamilem ani na kilka dni przed leczeniem lub po leczeniu werapamilem (i odwrotnie). Fingolimod U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingomolidem, ze względu na nasilenie bradykardii. Jeśli leczenie fingolimodem jest konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co najmniej przez noc. Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Halogenowe wziewne leki znieczulające Jednoczesne stosowanie betaksololu z produktami znieczulającymi może prowadzić do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Może wystąpić addytywne ujemne działanie inotropowe produktów znieczulających i betaksololu (podczas operacji blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może być skompensowane poprzez beta-mimetyki). Generalnie, nie należy przerywać stosowania betaksololu podczas znieczulenia ogólnego. We wszystkich przypadkach należy unikać nagłego odstawienia leku. Anestezjolog musi zostać poinformowany o leczeniu produktami betaadrenolitycznymi. Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem, mibefradyl) Zaburzenia automatyzmu mięśnia sercowego (nasilona bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca (działanie synergiczne). Należy je stosować jednocześnie wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i monitorowaniem EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Diltiazem: Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania betaadrenolityków i diltiazemu (patrz punkt 4.8). Leki przeciwarytmiczne (propafenon i leki klasy Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie mechanizmów kompensacyjnych ze strony układu współczulnego). Baklofen Zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i jeżeli zachodzi konieczność dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) Wszystkie produkty beta-adrenolityczne maskują niektóre objawy hipoglikemii, takie jak kołatanie serca i tachykardia. Należy poinformować pacjentów o tym oraz o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Działanie teratogenne: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym u ludzi.

Produkty beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Ponadto, u płodu mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Noworodki: U noworodków matek leczonych produktami beta-adrenolitycznymi działanie tych produktów utrzymuje się przez kilka dni po porodzie. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. Jeśli wystąpi niewydolności serca, konieczna jest hospitalizacja noworodka na oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.9), należy unikać podawania środków zwiększających objętość osocza (ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc). Zgłaszano również występowanie bradykardii, zaburzeń oddychania i hipoglikemii u noworodka. Zaleca się ścisłe monitorowanie noworodków (częstości akcji serca i stężenia glukozy we krwi) na oddziale intensywnej opieki medycznej noworodków w ciągu pierwszych trzech do pięciu dni po porodzie. Nie zaleca się stosowania betaksololu podczas ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia matki przeważają nad ryzykiem dla noworodka. Karmienie piersią Betaksolol przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii u niemowląt karmionych piersią nie zostało ocenione, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia betaksololem.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę występujące sporadycznie zawroty głowy i uczucie zmęczenia.

4.8. Działania niepożądane

W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych, została zastosowana następująca terminologia: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według malejącej częstości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka

Częstość

Działania niepożądane

bardzo rzadko

hipoglikemia, hiperglikemia

często rzadko bardzo rzadko często bardzo rzadko częstość nieznana bardzo rzadko

osłabienie, bezsenność depresja omamy, dezorientacja, koszmary senne zawroty głowy, ból głowy parestezja obwodowa letarg zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

często rzadko

częstość nieznana

Zaburzenia naczyniowe

często rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

rzadko

często

częstość nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Badania diagnostyczne

często

bradykardia, możliwa jest ciężka bradykardia niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego zahamowanie zatokowe u pacjentów predysponowanych (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z istniejącą wcześniej bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym) ziębnięcie kończyn zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego skurcz oskrzeli ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty alergiczne reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4) pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, łysienie impotencja pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych: związanych tylko w wyjątkowych przypadkach z objawami klinicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: W zależności od stopnia zatrucia, obraz kliniczny charakteryzuje się głównie objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego i ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, bradykardii, a nawet zatrzymania akcji serca, niewydolności serca i wstrząsu kardiogennego. W przypadkach przedawkowania zgłaszano również zahamowanie

zatokowe. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i w pojedynczych przypadkach uogólnione drgawki. W przypadku wystąpienia zagrażającej życiu bradykardii lub znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zastosować następujące leczenie: atropina: 1 do 2 mg dożylnie, glukagon: 1 mg dożylnie, w razie konieczności powtórzyć, w razie konieczności 25 µg izoprenaliny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub dobutamina w dawce 2,5 do 10 µg/kg mc./min. W przypadku dekompensacji kardiologicznej u noworodków matek leczonych lekami betaadrenolitycznymi należy: podać glukagon w dawce 0,3 mg/kg mc., przewieźć noworodka do oddziału intensywnej opieki medycznej podać izoprenalinę i dobutaminę: długotrwałe leczenie zwykle dużymi dawkami wymaga specjalistycznego monitorowania.