Akistan
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Latanoprostum 50 mcg/ml), kod ATC S01EE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Latanoprost Timolol Genoptim30,86 zł taniej
- Travoprost + Timolol Medical Valley32,79 zł
- Latanoprost Genoptim34,02 zł
- Travoprost Genoptim36,54 zł
- Tilaprox36,90 zł
- Travoprost+Timolol Genoptim39,37 zł
- Xaloptic41,14 zł
- Taflotan Multi64,77 zł
- Vizilatan Duo83,39 zł
- Xalofree Combi83,39 zł
- Taptiqom83,64 zł
- Xalacom84,80 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Akistan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Latanoprostum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Akistan zawiera substancję czynną latanoprost. Latanoprost należy do grupy leków znanej jako analogi prostaglandyn. Działanie leku polega na zwiększeniu naturalnego przepływu płynu z wnętrza gałki ocznej do krwi. Akistan stosuje się w leczeniu jaskry z otwartym kątem i nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Oba schorzenia związane są ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej i mogą wpływać na ostrość widzenia. Akistan stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Akistan może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Akistan u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Kiedy nie stosować leku Akistan: – jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Akistan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują następujące objawy: jeśli pacjent nie ma soczewki, torebka tylnej soczewki złamała się w czasie wszczepiania sztucznej soczewki, sztuczna soczewka została wszczepiona w przedniej komorze oka lub gdy u pacjenta można zaobserwować czynniki ryzyka (np. uszkodzenie siatkówki lub zakrzepica żył siatkówki) wystąpienia obrzęku plamki żółtej (zatrzymanie płynu w tylnej części oka). jeśli u pacjenta ma być wykonana lub pacjent przebył operację oka. jeśli pacjent ma ciężką astmę lub niestabilną astmę oskrzelową. jeśli u pacjenta występuje suchość oczu. jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak ból oka, podrażnienie oka, stan zapalny oka, niewyraźne widzenie lub stosuje soczewki kontaktowe (można nadal stosować lek Akistan, postępując zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób noszących soczewki kontaktowe). jeśli u pacjenta występowało lub nadal występuje zakażenie wirusowe oczu wywołane przez wirus opryszczki pospolitej (HSV). W tej sytuacji można nadal stosować lek Akistan postępując zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób noszących soczewki kontaktowe. Lek Akistan i inne leki Akistan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach (również w postaci kropli do oczu) dostępnych bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Leku Akistan nie należy stosować w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza. Leku Akistan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Akistan może wystąpić krótkotrwałe niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia. Lek Akistan zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Akistan zawiera substancję konserwującą – benzalkoniowy chlorek. Substancja ta może powodować zmiany na powierzchni oka oraz podrażnienie oczu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Dlatego należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku Akistan i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Więcej informacji dla osób noszących soczewki kontaktowe znajduje się w punkcie 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawką zwykle stosowaną u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) i u dzieci jest jedna kropla podana do chorego oka (oczu) raz na dobę. Najlepszą porą do zakroplenia leku jest wieczór.
Instrukcja stosowania Podczas stosowania leku Akistan należy postępować zgodnie z instrukcją. Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce. Podczas stosowania leku Akistan należy postępować ściśle według poniższych wskazówek: 1. Należy umyć ręce oraz usiąść lub stanąć w pozycji wygodnej dla pacjenta. 2. Odkręcić zakrętkę. 3. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół. 4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, upewniając się, że nie dotyka ona oka. 5. Delikatnie nacisnąć kroplomierz, tak aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Następnie należy puścić dolną powiekę. 6. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka w kierunku nosa. Trzymać oko zamknięte przez 1 minutę. 7. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności. Dokładnie zamknąć butelkę zakrętką natychmiast po użyciu. Nie należy zbyt mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie zakrętki lub butelki. Końcówka dozownika przeznaczona jest do odmierzania kropli leku, dlatego nie wolno powiększać dziurki na jej końcu. Pewien nadmiar leku Akistan został dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku Akistan w ilości przepisanej przez lekarza. Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru leku z butelki. Osoby stosujące soczewki kontaktowe Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien wyjąć je przed zastosowaniem leku Akistan. Po zastosowaniu leku Akistan należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych. Stosowanie leku Akistan z innymi kroplami do oczu Należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy pomiędzy podaniem leku Akistan a zastosowaniem innych kropli do oczu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akistan Zakroplenie większej ilości leku do oka może spowodować nieznaczne podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Działanie to powinno minąć. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zgłosić się do lekarza. W razie przypadkowego połknięcia leku Akistan należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Akistan Dawkę należy przyjmować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Akistan Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Akistan, powinien skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Akistan zaobserwowano: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Takie działanie jest częściej obserwowane
u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale zwykle występuje w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Akistan tylko do jednego oka. Nie stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki. Zmiany te ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. zaczerwienienie oczu, podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia i uczucia obcego ciała w oku), stopniowe zmiany wyglądu rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka, takie jak ciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie ilości.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): podrażnienie i przerwanie powierzchni oka, zapalenie powiek i ból oka. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, dławica piersiowa, wysypka skórna. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zapalenie tęczówki, kolorowej części oka lub zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki żółtej, objawowy obrzęk, uczucie drapania lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek, astma, zaostrzenie astmy, spłycenie oddechu (duszność), swędzenie skóry (świąd). Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niestabilna dławica piersiowa (nagły ból w klatce piersiowej). Ból w klatce piersiowej. Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV), gromadzenie się płynu wewnątrz kolorowej części oka (torbiel tęczówki), zapadnięty wygląd oka (pogłębianie się bruzdy ocznej), bliznowacenie powierzchni oka, nadwrażliwość na światło, bóle głowy, zawroty głowy, kołatanie serca, bóle mięśni, ból stawów. U dzieci częściej niż u dorosłych występuje świąd i wydzielina z nosa oraz gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Akistan po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przed pierwszym otwarciem leku: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2C do 8C). Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie należy używać leku Akistan po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia. Po tym czasie lek należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Akistan
Substancją czynną leku jest latanoprost w ilości 50 mikrogramów/ml. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu. Pozostałe substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas fosforowy (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Akistan i co zawiera opakowanie Akistan to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór do podawania do oka. Lek dostępny jest w jałowej butelce z kroplomierzem i plastikową zakrętką. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu. Akistan dostępny jest w opakowaniach 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst – Melchior – Gasse 20 1020 Vienna Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Austria Bułgaria Czechy Niemcy Węgry Polska Rumunia Słowacja Słowenia
Akistan, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen АКИСТАН 50 микрограма/ml, капки за очи, разтвор
Akistan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Akistan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu roztwór Akistan 50 microgram/ml, picături oftalmice, soluţie Akistan 50 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia Akistan 50 mikrogramov/ml, kapljice za oko, raztopina
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Akistan
W jakim celu stosuje się lek Akistan?
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz u dzieci i młodzieży z jaskrą.
Jaka jest substancja czynna leku Akistan?
Substancją czynną leku Akistan jest Latanoprostum 50 mcg/ml. Kod ATC: S01EE01.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku): Zaleca się stosować jedną kroplę do jednego oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Optymalne działanie uzyskuje się podając produkt Akistan wieczorem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Akistan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Akistan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Latanoprost może wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, na płód lub na noworodka. Dlatego produktu leczniczego Akistan nie należy stosować w okresie ciąży.
Czy lek Akistan jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Akistan ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz u dzieci i młodzieży z jaskrą.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku): Zaleca się stosować jedną kroplę do jednego oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Optymalne działanie uzyskuje się podając produkt Akistan wieczorem. Nie należy podawać produktu leczniczego Akistan częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Soczewki kontaktowe należy usunąć przed zastosowaniem kropli do oczu i włożyć je ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu produktu leczniczego.
Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki do oczu, należy je podać po co najmniej pięciominutowej przerwie. Dzieci i młodzież Produkt Akistan można stosować u dzieci i młodzieży w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Ilość danych uzyskanych u pacjentów poniżej 1. roku życia (4 pacjentów) jest bardzo ograniczona (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do oka.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach z zastosowaniem latanoprostu początek zmiany barwy występował przeważnie w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nie był obserwowany po upływie czterech lat leczenia. Szybkość zmiany pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje w okresie 5 lat. Nie badano efektu zwiększonej pigmentacji tęczówki po upływie pięciu lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). W większości przypadków zmiana koloru tęczówki jest nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7% do 85%, z czego największa jest u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym, niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie obserwowano rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Akistan.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost w postaci kropli do oczu nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Akistan w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w postaci kropli do oczu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Akistan u tych pacjentów. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, bądź u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki (takim jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Akistan u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki żółtej. U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka, należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Akistan. Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, ale istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych (patrz także punkt 4.8). Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy. Zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i liczby rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia. Produkt leczniczy Akistan zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach leczniczych do oczu. Zgłaszane były przypadki, że benzalkoniowy chlorek powoduje punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką, którzy stosują produkt leczniczy Akistan często lub przez długi okres. Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego Akistan należy je wyjąć. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach od podania leku (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania).
Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma danych dotyczących stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do <3 lat, głównie z pierwotną jaskrą wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma – PCG), leczeniem pierwszego rzutu pozostaje zabieg chirurgiczny (np. trabekulotomia lub goniotomia). Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa długotrwałego stosowania latanoprostu u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Zgłaszano przypadki paradoksalnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch leków z grupy analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Latanoprost może wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, na płód lub na noworodka. Dlatego produktu leczniczego Akistan nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Akistan u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu produktu leczniczego może wystąpić przemijający okres niewyraźnego widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczą głównie narządu wzroku. W trwającym 5 lat otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku są na ogół przemijające i występują po podaniu dawki leku. Działania niepożądane związane z latanoprostem zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały pogrupowane według częstości występowania: bardzo często (1/10) często (1/100 do < 1/10) niezbyt często (1/1000 do < 1/100) rzadko (1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często Często (1/10) (1/100 do < 1/10)
zwiększenie przemijające pigmentacji punkcikowate tęczówki; ubytki łagodne lub nabłonka, umiarkowane w większości przekrwienie bezobjawowe; spojówek; zapalenie podrażnienie brzegów oka (pieczenie, powiek; ból uczucie piasku oka. w oczach, świąd, kłucie lub uczucie obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości) (znacząca większość przypadków dotyczy Japończyków).
Niezbyt Rzadko często (1/10 000 do < 1/1000) (1/1000 do < 1/100)
obrzęk powiek: zespół suchego oka; zapalenie rogówki; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek.
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
bóle głowy, zawroty głowy torbiel tęczówki, zmiany w obrębie powieki i okołooczodołowe prowadzące do pogłębienia fałdy powiekowej, pseudopemfigoid spojówki oka +, światłowstręt.
zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka (w większości przypadków u pacjentów z istniejącymi sprzyjającymi czynnikami); obrzęk plamki żółtej; objawowy obrzęk i ubytki rogówki; obrzęk okołooczodołowy; zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować podrażnienie oka; pojawienie się podwójnego rzędu rzęs przy ujściu gruczołów tarczkowych (distichiasis).
dławica piersiowa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) opryszczkowe zapalenie rogówki
niestabilna dławica piersiowa
kołatanie serca
astma, zaostrzenie astmy, duszność. wysypka skórna
miejscowa reakcja skórna na powiekach; ciemnienie skóry powiek. ból mięśni; ból stawów
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
ból w klatce piersiowej
4.9. Przedawkowanie
Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, związane z przedawkowaniem produktu leczniczego Akistan. W razie przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego Akistan przydatne mogą być następujące informacje: jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku metabolizowane jest podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylna infuzja latanoprostu w dawce 3 mikrogramów/kg mc. nie wywołała u zdrowych ochotników żadnych objawów, zaś podanie dawki od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. powodowało nudności, ból brzucha, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylna infuzja latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg mc. nie wpływała znacząco na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związanie z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza produktu Akistan nie wywołał skurczu oskrzeli. W razie przedawkowania produktu leczniczego Akistan należy zastosować leczenie objawowe.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.