Zyntax
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cefuroximum 500 mg), kod ATC J01DC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Zyntax zawiera substancję czynną cefuroksym. Jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa, niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami. Lek Zyntax jest stosowany do leczenia zakażeń: – gardła – zatok – ucha środkowego – płuc lub klatki piersiowej – układu moczowego – skóry i tkanek miękkich. Lek Zyntax może być również stosowany: – w leczeniu choroby z Lyme (przenoszonego przez kleszcze zakażenia zwanego boreliozą). Lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia typu bakterii powodujących zakażenia i kontrolować, czy bakterie są wrażliwe na lek Zyntax podczas leczenia. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Zyntax – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym lub antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy);
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zyntax dopóki nie skonsultuje się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Zyntax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Dzieci Nie zaleca się leku Zyntax do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W trakcie leczenia lekiem Zyntax trzeba zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak: reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi Lek Zyntax może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi: powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zyntax. Lek Zyntax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub zamierza przyjmować. Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas solny w żołądku stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zyntax. probenecyd doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). Jeżeli pacjent przyjmuje podobne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli u dziecka karmionego piersią wystąpią problemy trawienne (biegunka, zakażenia grzybicze) lub plamy, należy przerwać karmienie piersią i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zyntax może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Lek Zyntax zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pacjent powinien uzgodnić z lekarzem, czy lek Zyntax jest dla niego odpowiedni.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli Zwykle stosowana dawka leku Zyntax wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Dzieci Zwykle stosowana dawka leku Zyntax wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od: ciężkości i rodzaju zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Zyntax u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia. Pacjenci z zaburzeniami nerek Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dotyczy to pacjenta. Sposób podania Podanie doustne. Lek Zyntax należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki leku Zyntax należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zyntax Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zyntax, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem szpitalnym. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zyntax. Pominięcie przyjęcia leku Zyntax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Zyntax Nie należy przerywać stosowania leku Zyntax bez porady lekarskiej. Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Zyntax. Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz – nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent nie ukończy pełnego cyklu leczenia, zakażenie może powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Zyntax odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące: Ciężka reakcja alergiczna. Objawy to: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie. Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału mięśnia sercowego wywołanego alergią (zespół Kounisa). Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zyntax: Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zyntax mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (tak jak np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zyntax stosuje się przez długi czas. Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zyntax mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką. Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zyntax w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: zakażenia grzybicze (tak jak np. drożdżakami) ból głowy zawroty głowy biegunka nudności ból żołądka Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: wymioty wysypki skórne. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
dodatni wynik testu Coombs’a.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) reakcje alergiczne reakcje skórne (w tym ciężkie) wysoka temperatura (gorączka) zażółcenie białkówek oczu lub skóry zapalenie wątroby. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (anemia hemolityczna) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Zyntax, jeśli tabletki są popękane lub występują inne widoczne oznaki zniszczenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zyntax Substancją czynną jest cefuroksym. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy Jak wygląda lek Zyntax i co zawiera opakowanie Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm x 18,5 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93 Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Austria Hiszpania Polska Portugalia
Cefurax Cefuroxim Aristo Cefuroxima Aristo Zyntax Cefuroxima Aristo
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zyntax
W jakim celu stosuje się lek Zyntax?
Produkt leczniczy Zyntax jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Ostre, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Jaka jest substancja czynna leku Zyntax?
Substancją czynną leku Zyntax jest Cefuroximum 500 mg. Kod ATC: J01DC02.
Dawkowanie Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać: spodziewane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl; ciężkość i miejsce zakażenia; wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano niżej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Zyntax?
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Czy lek Zyntax można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Zyntax jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). -
Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Ostre, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać: spodziewane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl; ciężkość i miejsce zakażenia; wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano niżej. Czas trwania leczenia powinien zależeć od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta, i zasadniczo nie powinien być dłuższy niż zalecany. Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)
Wskazanie Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych Ostre zapalenie ucha środkowego Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme
Dawkowanie 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)
Tabela 2. Dzieci (<40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych Ostre zapalenie ucha środkowego
Dawkowanie 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme
Nie ma doświadczeń z podawaniem produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. U niemowląt (od 3 miesiąca życia) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg może być wskazane dostosowanie dawkowania w zależności od masy ciała. Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksym aksetylu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Zyntax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny ≥30 ml/min/1,73 m2 pc.
T1/2 [godziny] 1,4–2,4
10-29 ml/min/1,73 m2 pc. <10 ml/min/1,73 m2 pc.
4,6 16,8
Zalecane dawkowanie zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) typowa dawka podawana co 24 godziny typowa dawka podawana co 48 godzin
Podczas hemodializy
2–4
dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Zyntax w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek powlekanych produktu leczniczego Zyntax nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować produkt leczniczy Zyntax w postaci zawiesiny doustnej. Dostępne są inne moce i postacie farmaceutyczne tego produktu leczniczego w przypadku dawek, których nie można uzyskać przy zastosowaniu tego produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, raportowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy, należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie wolno wznawiać leczenia cefuroksymem. Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Jest ona rezultatem działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. enterokoki i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych donoszono o występowaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Zyntax zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Zyntax w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cefuroksymem. Karmienie piersią Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Nie należy spodziewać się działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych, chociaż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Z powodu tych działań konieczne może być przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Cefuroksym można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane działaniom niepożądanym mają charakter szacunkowy, ponieważ w przypadku większości reakcji nie były dostępne odpowiednie dane (na przykład z badań kontrolowanych placebo) umożliwiające obliczenie częstości występowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może różnić się w zależności od wskazania. Dane z dużych badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości - od bardzo często do rzadko występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane związane z leczeniem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Często i narządów
Niezbyt często
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.