Zoftaro
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levofloxacinum 5 mg/ml), kod ATC S01AE05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia. Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i starszych oraz u dorosłych do leczenia zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym z rodzajów zakażenia tego obszaru oka jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki). Nie zaleca się stosowania leku Zoftaro u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Zoftaro
jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę lub inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoftaro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać stosowanie leku jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli po upływie ustalonego z lekarzem okresu leczenia nie nastąpi poprawa, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem z reguły w trakcie zakażenia oka nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych
U osób przyjmujących fluorochinolony w postaci doustnej lub dożylnej obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien, zwłaszcza u pacjentów starszych i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), należy przerwać stosowanie leku Zoftaro. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Lek Zoftaro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoftaro należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople lub maść do oczu. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien poczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem leku Zoftaro i innych kropli do oczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Zoftaro można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka ludzkiego, jednak po zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo ich szkodliwego wpływu na rozwijające się dziecko jest bardzo małe. Lekarz prowadzący zna potencjalne zagrożenia i zadecyduje, czy w takiej sytuacji należy stosować lek Zoftaro. Stosowanie leku Zoftaro zgodnie z zaleceniami nie ma niekorzystnego wpływu na płodność (zdolność do zajścia w ciążę przez kobietę lub posiadania potomstwa przez mężczyznę). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zoftaro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Zoftaro jest przeznaczony do podawania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną powierzchnię oka.
U pacjentów w wieku powyżej 1 roku zalecana jest następująca dawka: DNI 1.-2. Podawać jedną do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny. Stosować maksymalnie 8 razy na dobę. DNI 3.-5. Podawać jedną do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu). Stosować maksymalnie 4 razy na dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Leczenie zwykle trwa pięć dni. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem różnych rodzajów kropli do oczu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma konieczności modyfikacji dawki u młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i starszych. Nie zaleca się stosowania leku Zoftaro u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia. Przed podaniem kropli: – Przed otwarciem buteleczki należy umyć ręce. – Nie wolno używać leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce buteleczki zostało naruszone jeszcze przed pierwszym użyciem. – Przy pierwszym użyciu, przed podaniem kropli do oka, należy przećwiczyć korzystanie z butelki z zakraplaczem, powoli ściskając butelkę, aby podać jedną kroplę poza oko. – Gdy pacjent ma pewność, że potrafi podać pojedynczą kroplę leku, należy przyjąć wygodną pozycję do podania kropli (można siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem). Podawanie kropli 1. Trzymać buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i odkręcić ją, aby otworzyć buteleczkę. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, należy zachować szczególną ostrożność, aby końcówka buteleczki nie dotknęła niczego (np. skóry wokół oczu lub palców).
2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem. 3. Odciągnąć w dół dolną powiekę i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć buteleczkę na środku, tak aby jedna kropla wpadła do oka. Należy pamiętać, że między naciśnięciem buteleczki a pojawieniem się kropli może być kilkusekundowe opóźnienie. Nie wolno ściskać buteleczki zbyt mocno. W razie wątpliwości związanych ze sposobem podawania tych kropli należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Mrugnąć kilka razy, aby rozprowadzić kroplę po powierzchni oka.
5. Na kilka minut ucisnąć palcem kącik oka obok nosa. Dzięki temu krople nie przedostaną się całego organizmu.
6. Powtórzyć punkty 2–5, aby podać kroplę do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli leczenie dotyczy tylko jednego oka, a w takiej sytuacji także o tym, w którym oku wystąpiło zakażenie. 7. Po każdym użyciu i przed ponownym nałożeniem nakrętki należy wstrząsnąć buteleczkę, trzymając ją skierowaną w dół, nie dotykając końcówki dozownika, aby usunąć pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby było możliwe podanie kolejnych kropli.
8. Po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w buteleczce pozostanie niewielka ilość leku Zoftaro. Nie wolno podejmować prób wykorzystania nadmiarowej ilości leku pozostałej w buteleczce po zakończeniu cyklu leczenia. Nie wolno stosować kropli do oczu po upływie 28 dni po pierwszym otwarciu butelki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoftaro W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zoftaro należy przepłukać oko (oczy) wodą i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Zoftaro W przypadku pominięcia dawki kropli do oczu należy podać ją jak najszybciej. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przypadkowe połknięcie leku Zoftaro Ilość lewofloksacyny w butelce jest za mała, aby wywołać działania niepożądane. Jednakże w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy powiadomią pacjenta o niezbędnych działaniach. Przerwanie stosowania leku Zoftaro przed upływem zaleconego okresu może opóźnić proces powrotu do zdrowia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U około jednej na dziesięć osób po zastosowaniu leku Zoftaro występują działania niepożądane. Większość z nich dotyczy tylko oka i nie utrzymuje się długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie tych kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe, choć rzadkie, jest wystąpienie reakcji alergicznej na lek Zoftaro, nawet po jednej dawce. Pacjent może zauważyć zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu lub obrzęk powiek. W takim wypadku należy przerwać stosowanie leku Zoftaro i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) uczucie pieczenia w oku pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) kłucie lub podrażnienie oczu ból oczu suchość lub bolesność oczu obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwienie) spojówki (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub powieki nadwrażliwość na światło swędzenie oczu lepkość powiek ból głowy wysypka wokół oka niedrożność nosa lub wydzielina z nosa. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób) obrzęk i ucisk w gardle trudności z oddychaniem Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Przewiduje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będzie taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane 5
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać butelkę Zoftaro w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu: Lek Zoftaro można stosować w ciągu 28 dni po pierwszym otwarciu butelki. Po tym czasie należy wyrzucić pozostałe krople. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać buteleczkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie wolno stosować tego leku, jeśli w roztworze widoczne są nierozpuszczalne cząsteczki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zoftaro Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Zoftaro i co zawiera opakowanie Lek Zoftaro to klarowny, jasnożółty roztwór, niezawierający cząstek stałych, znajdujący się w białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE, z kroplomierzem z HDPE i silikonu, oraz z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 buteleczka zawierająca 5 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca RAFARM S.A. Thesi Pousi –Xatzi Agiou Louka TK 19002, ΤΘ 37 Paiania Attiki Grecja +30 210 6643835 +30 210 6645813 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zoftaro
W jakim celu stosuje się lek Zoftaro?
Produkt leczniczy Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu zakażeń bakteryjnych powierzchni oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku i powyżej (patrz także punkt 4.4 i 5.1). Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Zoftaro?
Substancją czynną leku Zoftaro jest Levofloxacinum 5 mg/ml. Kod ATC: S01AE05.
Dawkowanie U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy wkraplać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny z wyjątkiem godzin snu, maksymalnie 8 razy na dobę, a następnie, od 3. do 5. dnia, cztery razy na dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Zoftaro?
Nadwrażliwość na substancję czynną, lewofloksacynę inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Zoftaro można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu zakażeń bakteryjnych powierzchni oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku i powyżej (patrz także punkt 4.4 i 5.1). Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy Zoftaro jest wskazany do stosowania u dorosłych, u dzieci w wieku od ukończenia jednego roku do 12 lat i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy wkraplać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny z wyjątkiem godzin snu, maksymalnie 8 razy na dobę, a następnie, od 3. do 5. dnia, cztery razy na dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków. Czas leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku owrzodzenia rogówki oraz zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zoftaro u dzieci, które nie ukończyły pierwszego roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci w wieku jednego roku i starszych jest takie samo jak u dorosłych. Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny u dzieci w wieku jednego roku i starszych. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie do oka.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, lewofloksacynę inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu nie może być wstrzykiwany podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas stosowania fluorochinolonów o działaniu ogólnym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod, w których stosuje się powiększenie, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym także lewofloksacyną, może dojść do zapalenia i naderwania ścięgien, w szczególności u pacjentów w starszym wieku i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy zachować ostrożność i przerwać leczenie lekiem Zoftaro przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt 4.8). Pacjenci z bakteryjnymi zakażeniami powierzchni oka nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są takie same u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących kropli do oczu zawierających lewofloksacynę. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze niż obserwowane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy Zoftaro można stosować u kobiet w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże po zastosowaniu terapeutycznych dawek produktu leczniczego Zoftaro nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Zoftaro może być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w warunkach ekspozycji znacząco przekraczających maksymalną ekspozycję u człowieka po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zoftaro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Można spodziewać się, że działania niepożądane wystąpią u około 10% pacjentów. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zwykle ograniczone do oka. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających lewofloksacynę obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem tych kropli: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z poniższą klasyfikacją częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych badań). Klasyfikacja organów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oczu
Rzadko
Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna. Anafilaksja. Ból głowy
Bardzo rzadko Niezbyt często Często
Pieczenie oka, zburzenia widzenia i pasma wydzieliny śluzowej Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt.
Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Katar
Bardzo rzadko
Obrzęk krtani
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony obserwowano pęknięcie ścięgien w stawie barkowym, dłoni, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagało interwencji chirurgicznej lub prowadziło do długotrwałej niepełnosprawności. Badania i doświadczenie z okresu po wprowadzeniu na rynek dotyczące ogólnoustrojowych chinolonów wskazują, że ryzyko tych pęknięć może być większe u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy ścięgna są bardzo obciążone, co dotyczy także ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość wstępowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Całkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym przyjęciu doustnym. W razie konieczności należy pacjenta poddać obserwacji klinicznej i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Zoftaro oczy można przemyć czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.
Dzieci i młodzież Działania, jakie należy podjąć w razie przedawkowania, są takie same u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i powyżej.