Levomer

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levofloxacinum 5 mg/ml), kod ATC S01AE05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Levofloxacinum 5 mg/ml

Kod ATC: S01AE05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100349679

1. Co to jest lek Levomer krople do oczu, roztwór i w jakim celu się go stosuje W jednej butelce leku Levomer 5 mg/ml krople do oczu znajduje się 5 ml roztworu zawierającego substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia. Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub starszych oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powierzchniowej warstwy przedniej części oka (spojówki). Lek Levomer krople do oczu nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń obejmujących głębsze warstwy oka lub płyn znajdujący się w gałce ocznej. Do leczenia takich głębszych i poważniejszych zakażeń konieczne jest zastosowanie antybiotyku w tabletkach lub zastrzykach. Nie zaleca się stosowania leku Levomer krople do oczu u dzieci poniżej jednego roku życia. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomer krople do oczu, roztwór Kiedy nie stosować leku Levomer krople do oczu, roztwór: jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); –

w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomer krople do oczu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać stosowanie leku, jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych, Levomer, krople do oczu zawiera substancję konserwującą, chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie kroplami do oczu Levomer, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i powyżej. Levomer krople do oczu, roztwór a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levomer krople do oczu powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem leku Levomer krople do oczu i innych kropli do oczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Levomer krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko. Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Levomer krople do oczu. Podczas stosowania leku Levomer zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Levomer wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, należy odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levomer Lek Levomer zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0.05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,25 mg w 5 ml Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Levomer krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną powierzchnię oka. U pacjentów powyżej pierwszego roku życia zalecana dawka wynosi: Dzień 1–2

Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny.
Lek stosować maksymalnie osiem razy dziennie. Dzień 3–5
Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu).
Lek stosować maksymalnie cztery razy dziennie. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy zastosowaniem innych kropli do oczu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Levomer u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia. Przed podaniem kropli: Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie leku. Przed podaniem kropli należy poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie. 1)

Należy umyć ręce.

2) Otworzyć butelkę. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu między końcówką zakraplacza a okiem, skórą wokół oka lub palcami. Jeżeli jednak do tego dojdzie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu otrzymania czystej butelki. Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub leżąc na plecach.

Przybliżyć końcówkę butelki do oka.

Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę.

Lekko nacisnąć butelkę, co spowoduje wypłynięcie jednej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.

Zamknąć na chwilę oko i uciskać palcem wskazującym jego wewnętrzny kącik przez około jedną minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.

7) Wytrzeć ewentualne resztki roztworu ze skóry wokół oka. Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6. Po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką. Leku Levomer nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levomer krople do oczu, roztwór W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levomer krople do oczu należy przepłukać oko (oczy) wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku Levomer krople do oczu, roztwór W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przypadkowe połknięcie leku Levomer krople do oczu, roztwór Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest za mała, aby mogła spowodować działania niepożądane. Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędne środki.

Przerwanie stosowania leku Levomer krople do oczu, roztwór wcześniej niż zalecił to lekarz może wydłużyć proces gojenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levomer krople do oczu. Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwa długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levomer krople do oczu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko nieznana

występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów występują u 1 do 10 pacjentów na 100 występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne. Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levomer krople do oczu:

obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:
nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,
nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levomer krople do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
uczucie pieczenia oka,
pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
kłucie lub podrażnienie oczu,
ból oczu,
suchość lub bolesność oczu,
obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub powiek,
nadwrażliwość na światło,
swędzenie oczu,
lepkość powiek,
ból głowy,
wysypka wokół oczu,
niedrożny nos lub wydzielina z nosa. Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): 5

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
trudności w oddychaniu. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Levomer krople do oczu, roztwór Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butelka powinna być dokładnie zamknięta. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Levomer krople do oczu nadaje się do użytku w okresie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Po tym czasie butelkę z pozostałością roztworu należy przekazać farmaceucie, który podda je bezpiecznej utylizacji. Aby zapobiec zakażeniom, po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia dotychczas stosowaną butelkę należy wyrzucić i rozpocząć nową. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomer krople do oczu, roztwór – Substancją czynną leku jest lewofloksacyna (w postaci półwodnej) 5 mg/ml. – Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Levomer krople do oczu, roztwór i co zawiera opakowanie 6

Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej. 5 ml roztworu w butelce z LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Wytwórca: RAFARM S.A. Thiesi Pousi-Xatzi Agiou Louka 19002 Paiania, Attiki Grecja Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia: Polska: Włochy: Wielka Brytania:

Levofloxacina Velka Hellas Levomer VISULFOX Levofloxacin 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki

listopad 2020 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Levomer

W jakim celu stosuje się lek Levomer?

Jaka jest substancja czynna leku Levomer?

Substancją czynną leku Levomer jest Levofloxacinum 5 mg/ml. Kod ATC: S01AE05.

Kiedy nie stosować leku Levomer?

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., np. chlorek benzalkoniowy.

Czy lek Levomer można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Levofloxacinum (15 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów od ukończenia pierwszego roku życia (patrz również punkty 4.4. i 5.1). Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy podawać co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu. Następnie, od 3. do 5. dnia, jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) cztery razy na dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levomer 5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej jednego roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci i młodzież U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku jednego roku i powyżej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Sposób podawania Podanie do oka.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., np. chlorek benzalkoniowy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Levomer, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Levomer (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Levomer, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Substancje pomocnicze Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,25 mg w 5 ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levomer, krople do oczu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu wystąpiły w stopniu istotnym klinicznie takie interakcje jak po podaniu ogólnym. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Levomer, krople do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka karmionego piersią. Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.

4.8. Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie miejscowego wyprysku i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka

Częstość występowania Rzadko Bardzo rzadko, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Niezbyt często Często Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Bardzo rzadko, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działanie niepożądane Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna Anafilaksja Ból głowy Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zapalenie błony śluzowej nosa Obrzęk krtani

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce