Vigantol
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cholecalciferolum 0.5 mg), kod ATC A11CC05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vigantol 500 mikrogramów/ml (20 000 IU), krople doustne, roztwór Cholecalciferolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Vigantol i w jakim celu się go stosuje
Vigantol zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja). Vigantol stosuje się: w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych, w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków, w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i osób dorosłych, w zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i osób dorosłych, w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u osób dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vigantol jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem), jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek, w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc. Ostrzeżenia i środki ostrożności
1 DZL-ZLN.4020.1364.2024
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza: − jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza, − jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, − jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi, − w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci, − jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Vigantol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol. Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. 2 DZL-ZLN.4020.1364.2024
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie
- Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego
- Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3). U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
- Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000 IU witaminy D3).
- Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 4 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 2000 IU witaminy D3).
- Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3) Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Sposób przyjmowania leku Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości. Starsze dzieci i dorośli Produkt leczniczy Vigantol należy podawać z łyżką płynu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantol W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantol, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu w krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), 3 DZL-ZLN.4020.1364.2024
hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla witaminy D. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. O przedawkowaniu preparatu należy powiadomić lekarza, który zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Vigantol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vigantol − Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. 1 ml (40 kropli) zawiera 500 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3). Jedna kropla zawiera 12,5 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
4 DZL-ZLN.4020.1364.2024
−
Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda Vigantol i co zawiera opakowanie Vigantol ma postać kropli doustnych. Butelka zamykana przy pomocy zakrętki zawiera kroplomierz. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml lub 30 ml umieszczoną w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy Wytwórca: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024
5 DZL-ZLN.4020.1364.2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vigantol
W jakim celu stosuje się lek Vigantol?
zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych, zapobieganie krzywicy u wcześniaków, zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i osób dorosłych, zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i osób dorosłych, leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Vigantol?
Substancją czynną leku Vigantol jest Cholecalciferolum 0.5 mg. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie
- Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
- Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vigantol?
Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę.
Czy lek Vigantol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
W okresie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. DZL-ZLN.4020.1364.2024 Dawka dobowa do 500 IU Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki. Dawka dobowa powyżej 500 IU W czasie ciąży Vigantol należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych, zapobieganie krzywicy u wcześniaków, zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i osób dorosłych, zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i osób dorosłych, leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
U wcześniaków, noworodków i niemowląt produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3). Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000 IU witaminy D3). Leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych: 4 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 2000 IU witaminy D3). Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).
DZL-ZLN.4020.1364.2024
Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Sposób podawania Zapobieganie krzywicy u wcześniaków, noworodków i niemowląt: Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości. Przy wyznaczaniu dawki należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli stosuje się równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i Vigantol. Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia. Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia. Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która dostarcza należną ilość 400 IU na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D. Starsze dzieci i dorośli: Vigantol należy podawać z łyżką płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę Vigantol powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek leczonych roztworem Vigantol należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku długotrwałego stosowania w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D musi być monitorowane stężenie wapnia w surowicy i w moczu, oraz kontrolowana czynność nerek poprzez
DZL-ZLN.4020.1364.2024
pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku przyjmowania dodatkowych dawek witaminy D, np. w postaci innych produktów leczniczych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Dzieci i młodzież Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D zadecyduje lekarz. Odradza się leczenie bardzo wysokimi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25-OHD (25-hydroksywitaminy D) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25-OHD i wapnia w surowicy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigantol może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z preparatem Vigantol zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D.
DZL-ZLN.4020.1364.2024
Dawka dobowa do 500 IU Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki. Dawka dobowa powyżej 500 IU W czasie ciąży Vigantol należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vigantol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu od 20 000 do 60 000 IU cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu od 2000 do 4000 IU na dobę przez kilka miesięcy. Nie zaleca się podawania witaminy D bez nadzoru lekarza. Objawy przedawkowania Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalcynurii. Stosowanie produktu Vigantol w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu na witaminę D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych. Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają względnie niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia dla witaminy D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 IU na dobę przez 1 do 2 miesięcy u osób dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą
DZL-ZLN.4020.1364.2024
reagować z większą wrażliwością na dużo niższe stężenia. Z tego powodu nie należy przyjmować witaminy D bez nadzoru medycznego. Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy oraz w moczu, jak również do zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach. Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia w krwi wynosi powyżej 13 mg/100 ml, występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalcynurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. W wyniku zatrucia witaminą D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub serca. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania witaminy D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania witaminy D może być konieczne odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie glikokortykosteroidów lub kalcytoniny. W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu hiperkalcemii. Należy odstawić witaminę D. Przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu witaminą D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tygodni. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub pozbawioną tego pierwiastka, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W przypadku prawidłowej czynności nerek można obniżyć stężenie wapnia przeprowadzając infuzję z izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu oraz związkami chelatującymi wapń i glikokortykosteroidami. W niektórych sytuacjach należy również podać sól kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę oraz w dalszym ciągu kontrolować stężenia wapnia i monitorować zapis EKG. W oligonurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa). Nie ma specyficznego antidotum. Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii wyższymi dawkami witaminy D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia mięśniowego, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).