Vigantoletten 1000

4.1. Wskazania do stosowania

-

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci Pół tabletki na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D). U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Jedna tabletka na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D). Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Dwie tabletki na dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. witaminy D).

VV-LAB-027955 v1.0

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawce 2000 j.m. na dobę albo większej. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Sposób podawania Noworodki, niemowlęta i małe dzieci Należy rozpuścić pół tabletki produktu Vigantoletten 1000 w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się upewnić, czy tabletka uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego pokarmu, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki produktu. Jeśli jednak Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka). Należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli przyjmuje się równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i produkt leczniczy Vigantoletten 1000. Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia. Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia. Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która zabezpiecza należną podaż 400 j.m. na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D. Dorośli Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu.

4.3. Przeciwwskazania

-

Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów cierpiących na sarkoidozę Vigantoletten 1000 powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

VV-LAB-027955 v1.0

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Vigantoletten 1000 należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. Produkt leczniczy Vigantoletten 1000 powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości udławienia się. W przypadku tej grupy wiekowej pacjentów należy rozpuszczać tabletki zgodnie z instrukcją lub stosować produkty w postaci kropli lub emulsji. W razie długotrwałego stosowania produktu Vigantoletten 1000, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 j.m. witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy - galaktozy lub niedoborem enzymów β-fruktofuranozydazy i izomaltazy. Vigantoletten 1000 zawiera sód, lecz w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę. W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Dzieci i młodzież Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D zadecyduje lekarz. Odradza się leczenie bardzo wysokimi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25-OHD (25-hydroksywitaminy D) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25-OHD i wapnia w surowicy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktów zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigantoletten 1000 może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie

VV-LAB-027955 v1.0

i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem Vigantoletten 1000 zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Dawka dobowa do 500 j.m. Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki. Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka. Dawka dobowa powyżej 500 j.m. W czasie ciąży Vigantoletten 1000 należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vigantoletten 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne (patrz punkt: 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

VV-LAB-027955 v1.0

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9. Przedawkowanie

U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu 20 000 do 60 000 j.m. cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu 2 000 do 4 000 j.m. przez kilka miesięcy. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania witaminy D bez nadzoru lekarza. Objawy przedawkowania Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalcynurii. Stosowanie Vigantoletten 1000 w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu na witaminę D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych. Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają względnie niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia dla witaminy D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 j.m. na dobę przez 1 do 2 miesięcy u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą reagować z większą wrażliwością na dużo mniejsze stężenia. Z tego powodu nie należy przyjmować witaminy D bez nadzoru lekarza. Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy krwi oraz w moczu, jak również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach. Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia we krwi wynosi powyżej 13 mg/100 ml występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalcynurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. W wyniku zatrucia witaminą D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub serca. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania witaminy D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania witaminy D może być konieczne odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie glikokortykosteroidów lub kalcytoniny. W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu hiperkalcemii. Należy odstawić witaminę D; przywrócenie właściwego stężenia wapnia we krwi po zatruciu witaminą D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tygodni. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub pozbawioną tego pierwiastka, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.