Prodywit
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cholecalciferolum 0.5 mg), kod ATC A11CC05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Prodywit zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D3), który reguluje pobieranie i metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki kostnej. Lek Prodywit stosuje się do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D3 u osób dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Prodywit
jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D3), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D); jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria); jeśli u pacjenta występują złogi wapnia w nerkach (nefrokalcynoza); jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub poważne zaburzenia czynności nerek. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Prodywit. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Prodywit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub w przeszłości występowały kamienie nerkowe. Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi lub moczu; jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca;
jeśli zdolność do poruszania się pacjenta jest poważnie ograniczona, ponieważ w takich przypadkach istnieje ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub dużego stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria); jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne); jeśli pacjent przyjmuje leki lub suplementy diety zawierające witaminę D, a także jeśli pacjent przyjmuje żywność zawierającą witaminę D. W okresie przyjmowania leku Prodywit przez pacjenta, lekarz będzie monitorował stężenia witaminy D i wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie są za duże. jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (rzadkie zaburzenie genetyczne, które powoduje, że metabolizm organizmu nie reaguje na parathormon).
Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Prodywit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, z lekiem Prodywit oddziaływać mogą poniższe leki: leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi; diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ leki te zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii; leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie (barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te osłabiają działanie witaminy D; glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon), ponieważ leki te mogą osłabiać działanie witaminy D; leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), leki obniżające stężenie cholesterolu (kolestyramina, kolestypol) lub lek orlistat, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie witaminy D; aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D. leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą osłabiać działanie witaminy D; produkty zawierające wapń lub fosfor, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia wapnia lub fosforanów we krwi; produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia). Stosowanie leku Prodywit z jedzeniem i piciem Lek Prodywit najlepiej jest przyjmować z dużym posiłkiem, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na duże dawki witaminy D, lek Prodywit nie jest zalecany pacjentkom w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Prodywit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Prodywit zawiera olej sojowy Lek Prodywit zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed dodatkowym zastosowaniem wapnia należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie u osób dorosłych Zalecana dawka to 1 kapsułka tygodniowo przez okres 4-5 tygodni. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Prodywit nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prodywit W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek mogą wystąpić nudności lub wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększone wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi. Pominięcie zastosowania leku Prodywit W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć kolejną kapsułkę tak, jak to zalecił lekarz. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Do innych działań niepożądanych leku Prodywit mogą należeć:
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): świąd; wysypka pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia; wzdęcia; nudności; bóle brzucha; biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych wyamgań dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Prodywit Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3). Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, RRR-α – Tokoferol, olej sojowy oczyszczony; otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Prodywit i co zawiera opakowanie Lek Prodywit ma postać jasnożółtych, przezroczystych, owalnych, miękkich kapsułek żelatynowych, zawierających przezroczysty, bezbarwny płyn. Na każdej kapsułce widnieje oznaczenie „58”. Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 11 mm x 6 mm. Opakowanie stanowią blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 4, 5, 14 i 50 kapsułek miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES, Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Łotwa Litwa Estonia Niemcy Włochy Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Suvyd 20000 SV mīkstās kapsulas Suvyd 20 000 TV minkštosios kapsulės Suvyd Vitamin D3 Zentiva 20.000 I.E. Weichkapseln Colecalciferolo Zentiva Srl Prodywit
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Prodywit
W jakim celu stosuje się lek Prodywit?
Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L lub < 10 ng/mL) u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Prodywit?
Substancją czynną leku Prodywit jest Cholecalciferolum 0.5 mg. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Należy dokładnie ocenić nawyki żywieniowe pacjenta i wziąć pod uwagę zawartość sztucznie dodanej witaminy D w niektórych rodzajach żywności. Osoby dorosłe Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU) tygodniowo przez maksymalnie 4-5 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Prodywit można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy np. 20 000 IU witaminy D w kapsułce, należy stosować produkty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji powinno być dostosowane do krajowych wytycznych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L lub < 10 ng/mL) u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Należy dokładnie ocenić nawyki żywieniowe pacjenta i wziąć pod uwagę zawartość sztucznie dodanej witaminy D w niektórych rodzajach żywności. Osoby dorosłe Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU) tygodniowo przez maksymalnie 4-5 tygodni. Po pierwszym miesiącu leczenia można rozważyć stosowanie niższej dawki, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie, można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Prodywit u dzieci i młodzieży. Kapsułki miękkie o mocy 20 000 j.m. nie są odpowiednie do stosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ badania dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek w tej populacji są zbyt ograniczone. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania u dzieci i młodzieży. Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego Prodywit nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Ciąża i karmienie piersią Produktu leczniczego Prodywit nie należy stosować u pacjentek w okresie ciąży i karmiących piersią. Sposób podania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.
4.3. Przeciwwskazania
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne albo soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Nadmiar witaminy D (hiperwitaminoza D), Kamica nerkowa, Nefrokalcynoza, Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię, Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kontrola stężenia wapnia oraz stężenia kreatyniny Podczas leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i wydalanie wapnia z moczem oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5) oraz u unieruchomionych pacjentów. W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol) wapnia/24 godziny), stosowanie produktu leczniczego Prodywit musi zostać przerwane. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu. Produkt leczniczy Prodywit nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych. Zaburzenia czynności nerek Witaminę D należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a wpływ na stężenie wapnia i fosforanów powinien być monitorowany. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana i produkt leczniczy Prodywit u tych pacjentów jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Sarkoidoza U pacjentów z sarkoidozą produkt leczniczy Prodywit należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. Inne produkty zawierające witaminę D Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Prodywit należy uwzględnić przy przepisywaniu innych metabolitów i analogów witaminy D oraz suplementów diety zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Rzekoma niedoczynność przytarczyc Produkt leczniczego Prodywit nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach
prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach dostępne są pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. Suplementacja wapnia W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Olej sojowy Produkt leczniczy Prodywit zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Dzieci i młodzież Kapsułki miękkie o mocy 20 000 j.m. nie są odpowiednie do stosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ badania dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek w tej populacji są zbyt ograniczone. W zamian zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych i dawek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Prodywit u dzieci i młodzieży.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diuretyki tiazydowe Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Fenytoina i barbiturany Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub barbituranów może zmniejszać działanie witaminy D poprzez zwiększenie metabolizmu. Glikokortykosteroidy Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego Prodywit. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D. Naparstnica Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia. Żywice, środki przeczyszczające i orlistat Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak kolestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, może zmniejszać wchłanianie witaminy D3 z przewodu pokarmowego. Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w tłuszczach. Aktynomycyna i imidazole Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcania 25-hydroksywitaminy D do 1,25dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Magnez Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające) nie powinny być przyjmowane podczas leczeniami dużymi dawkami witaminy D3, ze względu na ryzyko hipermagnezemii.
Fosfor Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi duże dawki fosforu może zwiększać ryzyko hiperfosfatemii. Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność witaminy D poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność witaminy D poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Ketokonazol Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych witaminy D. Zmniejszenie stężeń endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez jeden tydzień. Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z witaminą D w badaniach in vivo.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy np. 20 000 IU witaminy D w kapsułce, należy stosować produkty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji powinno być dostosowane do krajowych wytycznych. Ciąża W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D (0,1 mg cholekalcyferolu). Brak danych lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dużych dawek cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty i retinopatii dziecka (patrz punkt 5.3). Ze względu na dużą moc produktu leczniczego Prodywit, nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Prodywit nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie produktem leczniczym Prodywit jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D. Ze względu na dużą dawkę produktu leczniczego Prodywit, nie jest zalecane stosowanie go w okresie karmienia piersią. Płodność Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Prodywit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione zostały poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: niezbyt często (>1/1000 do
<1/100) rzadko (>1/10 000 do <1/1000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość występowania
Działania niepożądane
Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Częstość nieznana
Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Świąd, wysypka i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Najpoważniejszą konsekwencją ostrego lub przewlekłego przedawkowania jest hiperkalcemia spowodowana toksycznością witaminy D. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, polidypsję, wielomocz, anoreksję, osłabienie, apatię, pragnienie, ból kości, zapalenie trzustki, nefrokalcynozę, kamicę nerkową, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Skrajna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii. Środki lecznicze w przypadku przedawkowania Przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu witaminą D trwa kilka tygodni. Zaleceniem dotyczącym leczenia hiperkalcemii jest unikanie dalszego przyjmowania witaminy D, w tym z suplementów, z pokarmów i unikanie światła słonecznego. Można również rozważyć dietę o niskiej zawartości wapnia lub dietę bezwapniową. Należy rozważyć nawodnienie i leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. W przypadku ciężkiego przedawkowania (szczególnie w przypadku oligoanurii) wskazana jest hemodializa (dializatem niezawierającym wapnia).