Vertisan 24

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Betahistini dihydrochloridum 24 mg), kod ATC N07CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 13 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Betahistini dihydrochloridum 24 mg

Kod ATC: N07CA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100249529

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak przyjmować lek Vertisan 24
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Betahistyna, substancja czynna leku Vertisan 24, jest podobna do histaminy – substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka. Lek Vertisan 24 jest wskazany w leczeniu choroby Meniera, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy (często związanymi z nudnościami i (lub) wymiotami), szumem w uszach i utratą słuchu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertisan 24

Kiedy nie przyjmować leku Vertisan 24

jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek betahistyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertisan 24 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka lub jelit, jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba dróg oddechowych (astma oskrzelowa),

jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub nieżyt nosa na tle alergicznym – objawy mogą się zaostrzyć podczas stosowania leku Vertisan 24, jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, jeśli pacjent równocześnie stosuje inne leki stosowane w leczeniu uczuleń lub przeziębień – tak zwane leki przeciwhistaminowe – (patrz również punkt „Lek Vertisan 24 a inne leki”).

Istnieją ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego betahistynę należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Lek Vertisan 24 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Lek Vertisan 24 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lek Vertisan 24 jest przyjmowany równocześnie z określonymi lekami stosowanymi w leczeniu uczuleń lub przeziębień (leki przeciwhistaminowe), działanie obu leków może być zmniejszone. Jeśli pacjent obecnie stosuje lek przeciwhistaminowy, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu 6 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vertisan 24. Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (np. inhibitory monoaminooksydazy, IMAO) mogą nasilać działanie leku Vertisan 24. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Vertisan 24 w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo, czy Vertisan 24 przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Objawy choroby Meniere’a mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny. Vertisan 24 zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Vertisan 24

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi: 1/2-1 tabletka leku Vertisan 24 mg 2 razy na dobę (odpowiada 24-48 mg dichlorowodorku betahistyny). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę przełykać bez żucia popijając wodą podczas lub po posiłku. Lekarz poinformuje pacjenta, przez jaki okres stosować lek Vertisan 24. Zwykle lek jest stosowany długo i leczenie trwa kilka miesięcy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vertisan 24 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vertisan 24 mogą wystąpić następujące objawy związane z przedawkowaniem: Ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu w związku ze zwężeniem kanalików oskrzelowych (astma oskrzelowa) i obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych w związku z zatrzymaniem wody (obrzęk Quinckego). Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci odpowiednie postępowanie. Pominięcie zastosowania leku Vertisan 24 Jeśli pacjent zapomniał zażyć tabletkę leku Vertisan 24, należy zastosować następną tabletkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Vertisan 24 Nie wolno przerywać stosowania leku Vertisan 24 bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek Vertisan 24 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przestać przyjmować lek Vertisan 24 i natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności w połykaniu
pokrzywka i trudności w oddychaniu.. Działania niepożądane podano poniżej według częstości. Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10) 3

bó le głowy. nudności za burzenia trawienia

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób )

odczuwanie bicia serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
możliwe nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej
odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia
uczucie ciepła Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
senność
wymioty
reakcje alergiczne
skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności pokrzywka, wysypka i świąd Specjalna uwaga: Należy poprosić lekarza o zastosowanie odpowiednich środków, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Można uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek Vertisan wraz z posiłkiem lub po posiłku lub zmniejszając dawkę leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: “Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Vertisan 24 Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kwas cytrynowy, powidon K 25, krospowidon (typ A), olej roślinny uwodorniony. Jak wygląda lek Vertisan 24 i co zawiera opakowanie Koloru białego do kremowego, płaskie, okrągłe tabletki o ściętych krawędziach z nacięciami zewnętrznymi i linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Vertisan 24 jest pakowany w blistry zawierające 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1 – 2 65439 Flörsheim am Main Niemcy Tel.: +49 61 45 – 508 0 Faks: +49 61 45 – 508 140 e – mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Bułgaria Niemcy Węgry Włochy Polska Rumunia

Betahistin Hennig 24 mg Tabletten Вертизан N 24 mg таблетки Betavert N 24 mg Tabletten Vertisan 24 mg tabletta Betigo 24 mg compresse Vertisan 24 Vertisan 24 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki

07.06.2018 5

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Vertisan 24

W jakim celu stosuje się lek Vertisan 24?

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy (często związanymi z nudnościami i (lub) wymiotami), szumem w uszach i utratą słuchu.

Jaka jest substancja czynna leku Vertisan 24?

Substancją czynną leku Vertisan 24 jest Betahistini dihydrochloridum 24 mg. Kod ATC: N07CA01.

Jak stosować lek

Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 24-48 mg dichlorowodorku betahistyny, podzielonych na 1 lub 2 równe części. Sposób podawania Tabletki należy połykać bez żucia popijając wodą. Stosować w trakcie lub po posiłku. Czas trwania leczenia zależy od postaci choroby i jej przebiegu. Zwykle jest to długotrwałe leczenie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Vertisan 24?

Betahistyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
guz chromochłonny nadnerczy.

Czy lek Vertisan 24 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Betahistini dihydrochloridum (32 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

4.3. Przeciwwskazania

Betahistyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
guz chromochłonny nadnerczy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta z wrzodem żołądka w wywiadzie, pomimo że badania u zdrowych ochotników nie wykazały zwiększonego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowanego przez dichlorowodorek betahistyny. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Zaleca się ostrożność podczas przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa w związku z możliwością nasilenia tych objawów. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów. Betahistyny nie należy stosować równocześnie u pacjentów leczonych lekami przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Główny enzym katalizujący metabolizm betahistyny nie jest znany.Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących interakcji. Należy zachować ostrożność podając

betahistynę w skojarzeniu z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących interakcji. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo izoenzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi. . Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z następującymi lekami również stosowanymi w leczeniu zaburzeń wymienionych w punkcie 4.1. (leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki psychotropowe w szczególności leki uspokajające, leki trankwilizujące i neuroleptyki, leki parasympatykolityczne, witaminy). Betahistyna nie powinna być stosowana równocześnie z lekami przeciwhistaminowymi, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano, że działanie obu leków może być zmniejszone. Uwaga: Jeśli betahistyna ma być stosowana po leczeniu lekiem przeciwhistaminowym i takie leczenie zostanie nagle przerwane, wówczas mogą pojawić się objawy zespołu z odstawienia, takie jak zaburzenia snu i pobudzenie w związku z uspokajającym działaniem leków przeciwhistaminowych. W związku z tym lek przeciwhistaminowy należy odstawiać stopniowo przez około 6 dni.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewytarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka. Płodność: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu betahistyny na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu

Objawy choroby Meniere’a mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

4.8. Działania niepożądane

Zgłaszano względnie mało działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości. Częstość określono jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy Częstość nieznana: senność Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: Możliwe nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, niestrawność Rzadko: odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Częstość nieznana: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: uczucie ciepła Uwaga: Zwykle można uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek Vertisan z posiłkiem lub po posiłku lub zmniejszając dawkę leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić poniższe objawy, analogicznie do histaminy: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, częstoskurcz, hipotensja, skurcz oskrzeli, obrzęk, w szczególności obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych (obrzęk Quinckego). Doniesiono o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego, przy których w większości nie obserwowano żadnych objawów. Po przyjęciu dawki 200 mg lub większej, u niektórych pacjentów zaobserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania. Po przyjęciu dawki 728 mg zaobserwowano drgawki. Po wszystkich przypadkach przedawkowania nastąpił całkowity powrót do zdrowia. Leczenie przedawkowania: Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe oprócz ogólnych środków mających na celu usunięcie toksyn (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce