Betahistine Medreg
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Betahistini dihydrochloridum 24 mg), kod ATC N07CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 13 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Betahistine Medreg Lek Betahistine Medreg zawiera betahistynę (dichlorowodorek) jako substancję czynną. Lek Betahistine Medreg jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”. W jakim celu stosuje się lek Betahistine Medreg Lek Betahistine Medreg jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi objawami: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) i nudności lub wymioty utrata słuchu lub zaburzenia słuchu dzwonienie w uszach (szumy uszne) Zawroty głowy występują, gdy część ucha wewnętrznego odpowiedzialna za utrzymanie równowagi nie działa prawidłowo (tzw. „zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego”). Jak działa lek Betahistine Medreg Zwiększa przepływu krwi do ucha wewnętrznego, co może zmniejszyć ciśnienie w uchu wewnętrznym. Lek Betahistine Medreg przeznaczony jest dla osób dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Betahistine Medreg jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza (guz chromochłonny).
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betahistine Medreg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betahistine Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca duszność (astma oskrzelowa), jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wrzodowa żołądka. Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, przed zastosowaniem leku Betahistine Medreg. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betahistine Medreg. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Betahistine Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Betahistine Medreg a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: leki przeciwhistaminowe (niektóre leki przeciwalergiczne) – mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betahistine Medreg. Lek Betahistine Medreg może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. Inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) – mogą one nasilać działanie leku Betahistine Medreg. Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, przed zastosowaniem leku Betahistine Medreg. Stosowanie leku Betahistine Medreg z jedzeniem i piciem Lek Betahistine Medreg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betahistine Medreg może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na nienarodzone dziecko: Należy przerwać stosowanie leku Betahistine Medreg i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Betahistine Medreg jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego: Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka stosuje lek Betahistine Medreg. Można karmić piersią tylko wtedy, gdy tak zaleci lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Betahistine Medreg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, z powodu której pacjent jest leczony tym lekiem (choroba Meniere’a) może powodować zawroty głowy lub nudności oraz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak stosować lek Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, należy rozdzielić tabletki równomiernie w ciągu dnia. Na przykład, należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Sposób podawania Tabletki należy popić wodą. Lek Betahistine Medreg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betahistine Medreg może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również pamiętać o zażywaniu tabletek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betahistine Medreg W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, senność lub ból brzucha. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki. Pominięcie zastosowania leku Betahistine Medreg Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Betahistine Medreg Nie należy przerywać stosowania leku. Może minąć trochę czasu, zanim lek zacznie działać. Nie należy przerywać stosowania leku Betahistine Medreg bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Betahistine Medreg i zwrócić się po pomoc lekarską: czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi obniżenie ciśnienia krwi
utrata przytomności trudności w oddychaniu
Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy nudności, niestrawność Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądka, ucisk w żołądku i wzdęcia). Zwykle można ich uniknąć, przyjmując lek Betahistine Medreg z jedzeniem lub po jedzeniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betahistine Medreg Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku, co odpowiada 15,63 mg betahistyny. Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, kwas cytrynowy, krospowidon (typ B), talk i kwas stearynowy. Jak wygląda lek Betahistine Medreg i co zawiera opakowanie Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (10,2 mm ± 0,2 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „J4” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletki dostarczane są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Betahistine Medreg Polska: Betahistine Medreg Słowacja: Betahistine Medreg 16 mg Betahistine Medreg 24 mg Rumunia: Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Betahistine Medreg
W jakim celu stosuje się lek Betahistine Medreg?
Choroba Meniere'a charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami) utrata słuchu lub zaburzenia słuchu szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Produkt leczniczy Betahistine Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Betahistine Medreg?
Substancją czynną leku Betahistine Medreg jest Betahistini dihydrochloridum 24 mg. Kod ATC: N07CA01.
Dawkowanie Dorośli Dawka dobowa wynosi 48 mg (1 tabletka dwa razy na dobę). Produkt leczniczy Betahistine Medreg stosuje się w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Betahistine Medreg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Guz chromochłonny nadnerczy
Czy lek Betahistine Medreg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Choroba Meniere'a charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami) utrata słuchu lub zaburzenia słuchu szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Produkt leczniczy Betahistine Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Dawka dobowa wynosi 48 mg (1 tabletka dwa razy na dobę). Produkt leczniczy Betahistine Medreg stosuje się w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. W niektórych wskazaniach stosowanie leku na początku choroby może zapobiegać postępowi choroby lub utracie słuchu w późniejszych stadiach choroby. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie rozległego doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu można stwierdzić, że w tej grupie wiekowej
nie jest konieczne dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betahistine Medreg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaburzenia czynności wątroby Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Produkt leczniczy Betahistine Medreg może powodować łagodną niestrawność (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie produktu leczniczego Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc złagodzić niestrawność.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Guz chromochłonny nadnerczy
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcja betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic
szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a i zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych betahistyna nie miała wpływu lub wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożadane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia i gazy). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku, lub poprzez zmniejszenie dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadkach zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania leku zaleca się ogólne postępowanie podtrzymujące.