Valtricom
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg), kod ATC C09DX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Valtricom, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Valtricom, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Valtricom, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Valtricom, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Valtricom, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane amlodipinum + valsartanum + hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tabletki leku Valtricom zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa objętość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze. W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża. Valtricom jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas przyjmowania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu, i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Valtricom
po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikanie stosowania leku Valtricom we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent ma wątpliwości, czy jest uczulony, nie powinien przyjmować leku Valtricom i powinien porozmawiać o tym z lekarzem; jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany dializoterapii; jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz); jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi; jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; jeśli pacjent ma dnę moczanową (gromadzenie się kryształów kwasu moczowego w stawach); jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała); jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Valtricom i należy porozmawiać o tym z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valtricom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z takimi objawami, jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca lub bez takich objawów); jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z takimi objawami, jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki lub bez takich objawów); jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z takimi objawami, jak nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie i drżenie mięśni lub bez takich objawów); jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę lub u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej; jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; jeśli u pacjenta występuje lub występowała niewydolność serca lub choroba wieńcowa, szczególnie jeśli pacjentowi zalecono stosowanie największej dawki leku Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg); jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego – należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej; lekarz może również sprawdzić czynność nerek; jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawek serca (nazywane stenozą aortalną lub mitralną) lub pogrubienie mięśnia sercowego (nazywane kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu); jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm (choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku, nie zaleca się stosowania leku Valtricom; jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana toczniem rumieniowatym układowym (również nazywana liszajem rumieniowatym lub SLE); jeśli pacjent ma cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi); jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi; jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków moczopędnych (nazywanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią; jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka; jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) – jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtricom, skontaktować się z lekarzem i nigdy więcej nie stosować leku Valtricom; jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Valtricom należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak jest to możliwe; jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka – objawy te mogą świadczyć o gromadzeniu się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu od kilku godzin do tygodni od zastosowania leku Valtricom, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na rozwój tej choroby; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren; jeśli w przeszłości u pacjenta występował nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna – leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry); podczas stosowania leku Valtricom należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV; jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Valtricom u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Jeśli po przyjęciu leku Valtricom u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valtricom. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valtricom”. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Valtricom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Lek Valtricom można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje czynne amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie w przypadku stosowania największej dawki leku Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg). Lek Valtricom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej. Leku Valtricom nie należy przyjmować jednocześnie z: litem (stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji); lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna; inhibitorami ACE lub aliskirenem (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Valtricom” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania: alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (podawanych podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów); amantadyny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywoływanym przez wirusy); leków przeciwcholinergicznych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu); leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój, stosowanych w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi); symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi); cyklosporyny (stosowanej po przeszczepieniu, aby zapobiec odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów i atopowym zapaleniu skóry); leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid; digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (stosowanych w chorobach serca); werapamilu, diltiazemu (stosowanych w chorobach serca); jodowych środków kontrastujących (stosowanych w badaniach obrazowych); leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (doustnych, takich jak metformina lub insulin); leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol; leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leków beta-adrenolitycznych, diazoksydu); leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (zaburzenia rytmu serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne; leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe; leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G; leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak adrenalina lub noradrenalina; leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawiru, indynawiru, nelfinawiru); leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolu, itrakonazolu); leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolonu); leków stosowanych w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów Cox-2); leków zwiotczających mięśnie (rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych); glicerolu triazotanu i innych azotanów lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym metylodopy; ryfampicyny (stosowanej, np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny (antybiotyki); ziela dziurawca; dantrolenu (podawanego w infuzji, w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); takrolimusu (stosowanego w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu); witaminy D i soli wapnia.
Stosowanie leku Valtricom z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Valtricom nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfruty, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Valtricom, polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Valtricom przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Valtricom. Nie zaleca się stosowania leku Valtricom we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Valtricom podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn. Lek Valtricom zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Takie postepowanie pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zazwyczaj stosowana dawka leku Valtricom to 1 tabletka na dobę. Zaleca się zażywanie leku codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek Valtricom można zażywać w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Valtricom nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtricom W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Valtricom, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Valtricom W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Valtricom Przerwanie stosowania leku Valtricom może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych jego objawów. Wiele osób czuje się dobrze. Ważne jest, by przyjmować ten lek ściśle według zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku wszystkich leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z poszczególnymi substancjami czynnymi. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone dla leku Valtricom lub dla poszczególnych trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu), które mogą wystąpić podczas stosowania leku Valtricom. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlewania, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (pogorszenie czynności nerek) Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
samoistne krwawienie zaburzenia rytmu serca zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu obrzęk powiek, twarzy lub warg obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne zawał serca zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste zakażenia sztywność Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): małe stężenie potasu we krwi zwiększenie stężenia lipidów we krwi Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): senność kołatanie serca (odczuwanie czynności serca) nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) obrzęk okolicy kostek (obrzęk) ból brzucha uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku zmęczenie ból głowy częste oddawanie moczu duże stężenie kwasu moczowego we krwi małe stężenie magnezu we krwi małe stężenie sodu we krwi zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania zmniejszony apetyt nudności i wymioty swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): szybka czynność serca uczucie wirowania zaburzenia widzenia uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej ból w klatce piersiowej zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi zmniejszenie stężenia potasu we krwi nieprzyjemny zapach z ust biegunka suchość błony śluzowej jamy ustnej
zwiększenie masy ciała utrata apetytu zaburzenia odczuwania smaku ból pleców obrzęk stawów kurcze/osłabienie/ból mięśni ból kończyn trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia osłabienie zaburzenia koordynacji ruchowej zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku brak energii zaburzenia snu uczucie mrowienia lub drętwienia neuropatia nagła przemijająca utrata przytomności niskie ciśnienie tętnicze po wstaniu kaszel duszność podrażnienie gardła nadmierna potliwość swędzenie obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły zaczerwienienie skóry drżenie zmiany nastroju lęk depresja bezsenność zaburzenia smaku omdlenie brak odczuwania bólu zaburzenia widzenia pogorszenie widzenia szum uszny (dzwonienie w uszach) kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) zmiana rytmu wypróżnień niestrawność utrata włosów swędzenie skóry zmiana koloru skóry zaburzenia oddawania moczu wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy zwiększona częstość oddawania moczu dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn ból złe samopoczucie zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą) obecność cukru w moczu duże stężenie cukru we krwi pogorszenie równowagi metabolicznej w przebiegu cukrzycy
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej zaparcie zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne fioletowe plamy na skórze zaburzenia czynności nerek splątanie
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia obrzęk dziąseł wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) zapalenie wątroby zażółcenie skóry (żółtaczka) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań zwiększenie napięcia mięśni zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną nadwrażliwość na światło zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częstsze występowanie zakażeń (brak lub mała liczba krwinek białych) bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała) stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna) silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki) trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc, zapalenie płuc) wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie) obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu zapalenie naczyń krwionośnych osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) pogorszenie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania) duszność znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek) ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy) kurcze mięśni gorączka powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry) nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Valtricom Substancjami czynnymi leku są amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd. 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. 5 mg + 160 mg + 25 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
10 mg + 160 mg + 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. 10 mg + 160 mg + 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. 10 mg + 320 mg + 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko w tabletkach powlekanych w dawce 10 mg + 160 mg + 12,5 mg i 10 mg + 320 mg + 25 mg oraz żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w tabletkach powlekanych w dawce 5 mg + 160 mg + 25 mg i 10 mg + 160 mg + 25 mg w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Valtricom zawiera sód”.
Jak wygląda lek Valtricom i co zawiera opakowanie 5 mg + 160 mg + 12,5 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym oznakowaniem „K1” po jednej stronie tabletki. Wymiary: około 13 x 8 mm. 5 mg + 160 mg + 25 mg: Jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym oznakowaniem „K3” po jednej stronie tabletki. Wymiary: około 13 x 8 mm. 10 mg + 160 mg + 12,5 mg: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym oznakowaniem „K2” po jednej stronie tabletki. Wymiary: około 13 x 8 mm. 10 mg + 160 mg + 25 mg: Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym oznakowaniem „K4” po jednej stronie tabletki. Wymiary: około 13 x 8 mm. 10 mg + 320 mg + 25 mg: Brązowoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Wymiary: około 18 x 9 mm. Lek Valtricom jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: 28 tabletek powlekanych w blistrach. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka-Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki
14.02.2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Valtricom
W jakim celu stosuje się lek Valtricom?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCTZ), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
Jaka jest substancja czynna leku Valtricom?
Substancją czynną leku Valtricom jest Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg. Kod ATC: C09DX01.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Valtricom to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valtricom, należy uzyskać kontrolę stanu pacjentów podczas podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Valtricom?
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidowe, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR
Czy lek Valtricom można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Czy lek Valtricom jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Valtricom ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCTZ), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Valtricom to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valtricom, należy uzyskać kontrolę stanu pacjentów podczas podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Valtricom należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia. Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Valtricom wynosi 10 mg + 320 mg + 25 mg. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu leczniczego Valtricom jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na składnik - walsartan, stosowanie produktu leczniczego Valtricom jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Valtricom w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Valtricom, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego. Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca
Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Valtricom, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca, szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Valtricom, wynoszącą 10 mg + 320 mg + 25 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu leczniczego Valtricom, wynoszącej 10 mg + 320 mg + 25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Valtricom, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Valtricom u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Valtricom można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.
4.3. Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidowe, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), bezmocz oraz pacjenci poddawani dializoterapii. Jednoczesne stosowanie produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrej fazy zawału serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
-
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (10 mg+ 320 mg + 25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg + 25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg + 320 mg) oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg + 10 mg) w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym bez powikłań.
U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia skojarzeniem amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd może wystąpić objawowe niedociśnienie. Amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem można stosować jedynie po wyrównaniu wcześniej występującego niedoboru sodu i (lub) niedoboru płynów. Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie związane z leczeniem produktem złożonym zawierającym amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie fizjologiczny roztwór soli (0,9% NaCl). Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego. Zmiany w stężeniu elektrolitów w surowicy krwi Amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi. U pozostałych pacjentów, jedno lub drugie działanie może być dominujące. Okresowo należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy krwi w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitowej. Okresowo należy oznaczać stężenie elektrolitów, a zwłaszcza potasu w surowicy krwi, w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, leczenie innymi produktami leczniczymi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej w wywiadzie. Walsartan Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu. Hydrochlorotiazyd Leczenie skojarzeniem amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej jednocześnie hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hipokaliemii lub nasilić wcześniej występującą hipokaliemię. Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą elektrolitów lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd do czasu uzyskania równowagi stężenia potasu w osoczu. Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić wcześniej występującą hiponatremię. Obserwowano hiponatremię, której towarzyszyły objawy neurologiczne (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Stosowanie hydrochlorotiazydu można rozpocząć dopiero po wyrównaniu występującej wcześniej hiponatremii. Jeśli podczas stosowania skojarzenia amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi. U wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów, szczególnie potasu, sodu i magnezu we krwi, celem wykrycia ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia czynności nerek
Tiazydowe leki moczopędne mogą przyspieszać wystąpienie azotemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W przypadku stosowania skojarzenia amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego. Stosowanie amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializoterapii (patrz punkt 4.3). Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2). Zwężenie tętnicy nerkowej Amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania skojarzenia amlodypiny z walsartanem i hydorchlorotiazydem u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego też produkt Valtricom nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Valtricom i nie należy go podawać ponownie. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca/stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla skojarzenia amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd. Dlatego w punkcie tym przedstawiono jedynie informacje dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi, które znane są dla każdej z substancji czynnych z osobna. Istotne jest jednak, aby wziąć pod uwagę, że amlodypina z walsartanem i hydrochlorotiazydem może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie niezalecane Poszczególny składnik produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i HCTZ Walsartan i hydrochlorotiazyd
Znane interakcje z następującymi środkami/ substancjami
Skutek interakcji z innymi produktami leczniczymi
Lit
Walsartan
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu,
Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, lub tiazydami. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie skojarzenia amlodypina+walsartan+HCTZ może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się częste
Amlodypina
substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Poszczególny składnik produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i HCTZ Amlodypina
Znane interakcje z następującymi środkami/ substancjami
Wynik interakcji z innymi produktami leczniczymi
Inhibitory CYP3A4 tj. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki. Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Induktory CYP3A4 leki przeciwdrgawkowe, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon; ryfampicyna, Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego) Symwastatyna
Dantrolen (w infuzji)
Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę. U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść sercowonaczyniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej.
Takrolimus
Walsartan i hydrochlorotiazyd
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
Walsartan
Inhibitory białek wychwytujących (ryfampicyna, cyklosporyna) lub białek wypierających (rytonawir)
Hydrochlorotiazyd
Alkohol, barbiturany lub leki opioidowe
Amantadyna Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
Środki o działaniu przeciwcukrzycowym (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe) Metformina
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe zarówno antagonistów angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie skojarzenia amlodypina+walsartan+HCTZ i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta. Wyniki badania metodą in vitro na komórkach wątroby ludzkiej wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu OATP1B1 i wątrobowego nośnika wyrzutu MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (ryfampicyny, cyklosporyny) lub nośnika wyrzutu (rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych jednocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może się zwiększyć pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Odwrotnie, można oczekiwać, że substancje prokinetyczne, takie jak cyzapryd mogą zmniejszać dostępność biologiczną leków moczopędnych z grupy tiazydów. Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metforminy ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze
stosowaniem hydrochlorotiazydu. Leki beta-adrenolityczne Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków i diazoksyd moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu. Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Leki cytotoksyczne Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Glikozydy naparstnicy Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy. Jodowe środki U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami kontrastujące moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed podaniem tych leków pacjentów należy ponownie nawodnić. Żywice jonowymienne Kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanienie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, czego skutkiem może być niepełne działanie terapeutyczne tiazydowych leków moczopędnych. Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję. Produkty lecznicze Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie wpływające na stężenie potasu w surowicy krwi mogą nasilać jednocześnie potasu w surowicy krwi podawane leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G i pochodne kwasu salicylowego lub leki przeciwarytmiczne. W przypadku konieczności podawania wymienionych produktów leczniczych razem z amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w skojarzeniu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Produkty lecznicze Działanie leków moczopędnych polegające na wpływające na stężenie zmniejszaniu stężenia sodu mogą nasilać następujące sodu w surowicy krwi jednocześnie podawane produkty lecznicze: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. W razie długotrwałego podawania tych produktów leczniczych należy zachować ostrożność. Produkty lecznicze, Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, które mogą wywołać należy zachować ostrożność stosując
torsade de pointes
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Metylodopa Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) Witamina D i sole wapnia
hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego powodu może wystąpić konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i metylodopy. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kurary. Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków beta-adrenolitycznych, leków rozszerzających naczynia, antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptorów angiotensyny II i bezpośrednich inhibitorów reniny). Hydrochlorotiazyd może osłabiać reakcję na aminy presyjne, takie jak noradrenalina. Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie jest wystarczające do wykluczenia ich stosowania. Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z czynnikami predysponującymi do jej wystąpienia (np. nadczynnością przytarczyc, guzami o charakterze nowotworowym lub stanami zależnymi od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych.
Podwójna blokada układu RAA z zastosowaniem AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Należy ściśle obserwować noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość. Amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd Brak doświadczenia odnośnie stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodując znaczną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu Valtricom w czasie karmienia piersią. W przypadku stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci stosujący amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt złożony zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
4.8. Działania niepożądane
-
Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Profil bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem skojarzenia amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania skojarzenia amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd oceniano stosując maksymalną dawkę wynoszącą 10 mg + 320 mg + 25 mg w jednym kontrolowanym, krótko trwającym (8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem. Działania niepożądane były z reguły łagodne i przemijające i tylko w nielicznych przypadkach wymagały przerwania terapii. W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem złożonym zawierającym amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%). W trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym, w którym stosowano skojarzoną terapię trzema lekami nie zaobserwowano znaczących, nowych lub niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami niepożądanymi znanymi dla monoterapii lub terapii skojarzonej dwoma lekami. Zmiany zaobserwowane w wynikach badań laboratoryjnych, w trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym leków stosowanych w monoterapii. Obecność walsartanu w leczeniu skojarzonym trzema lekami osłabiła hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania, dotyczą produktu złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Działania niepożądane
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Niedokrwistość hemolityczna Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą Niedokrwistość aplastyczna
Częstość występowania Amlodypina Amlodypina +walsartan+ HCTZ – –
Walsartan
HCTZ
–
Nieznana
–
–
–
Bardzo rzadko
–
–
Nieznana
–
–
–
–
–
Bardzo rzadko – Bardzo rzadko
– Nieznana Nieznana
Bardzo rzadko Bardzo rzadko – Rzadko
–
Nieznana
– – –
–
Zaburzenia układu immunologicz nego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nadwrażliwość
Jadłowstręt Hiperkalcemia Hiperglikemia Hiperlipidemia Hiperurykemia Zasadowica hipochloremiczna Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Pogorszenie równowagi metabolicznej w przebiegu cukrzycy Depresja
–
Bardzo rzadko
Nieznana
Bardzo rzadko
Niezbyt często Niezbyt często –
–
–
–
–
–
Rzadko
Bardzo rzadko –
–
Rzadko
–
–
–
–
Często
–
–
Często
–
–
– Niezbyt często –
–
–
Bardzo rzadko Bardzo często Często Często
–
–
Rzadko
–
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko –
–
Rzadko
–
Rzadko
– –
– –
Często –
– –
Rzadko –
Niezbyt często Nieznana Często Bardzo rzadko –
–
–
– – –
– Rzadko –
–
–
Niezbyt często Bardzo rzadko Często
–
Rzadko
–
–
–
–
Niezbyt często Niezbyt często –
Bezsenność/zaburzenia snu Zmiany nastroju
Niezbyt często –
Splątanie Zaburzona koordynacja ruchów Zawroty głowy Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, zawroty głowy związane z wysiłkiem Zaburzenia smaku
– Niezbyt często Często Niezbyt często
Zespół pozapiramidowy Ból głowy Wzmożone napięcie Letarg Parestezja Neuropatia obwodowa, neuropatia Senność
Niezbyt często – Często – Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
–
Omdlenie Drżenie
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często –
Niedoczulica
–
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania Zaburzenia widzenia
–
Pogorszenie widzenia
Niezbyt często –
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Szumy uszne Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Kołatanie serca Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi Niedociśnienie
–
– Niezbyt często – Niezbyt często –
– – Często
Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył Zapalenie naczyń
Niezbyt często Niezbyt często
Kaszel
Niezbyt często Niezbyt często –
Duszność Zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zapalenie płuc Zapalenie błony śluzowej nosa Podrażnienie gardła
–
– Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często –
–
–
–
–
–
–
–
Nieznana
Niezbyt często Niezbyt często –
–
–
–
Rzadko
–
Nieznana
Niezbyt często –
–
–
Niezbyt często
–
Często –
– –
– –
Bardzo rzadko
–
Rzadko
Bardzo rzadko Często
–
–
–
–
Niezbyt często –
–
–
–
Często
–
–
–
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często –
Nieznana
–
Niezbyt często –
–
–
Bardzo rzadko
–
–
Niezbyt często –
–
Zaburzenia żołądka i jelit
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Nieprzyjemny zapach z ust Zmiana rytmu wypróżnień Zaparcie Zmniejszony apetyt Biegunka Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Rozrost dziąseł Nudności Zapalenie trzustki Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obrzęk naczynioruchowy jelit Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zapalenie wątroby
–
–
–
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Niezbyt często –
–
–
–
Niezbyt często – – Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często
–
–
– – –
Rzadko Często Rzadko
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Często
Bardzo rzadko Niezbyt często –
–
Bardzo rzadko Często
– – Niezbyt często Niezbyt często Często – – Niezbyt często – Niezbyt często –
– Bardzo rzadko Nieznana
–
–
Bardzo rzadko**
–
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
–
–
–
Rzadko
– Nieznana
–
–
Niezbyt często Bardzo rzadko –
Nieznana
–
–
–
–
Bardzo rzadko
–
Bardzo rzadko
–
Nieznana
Cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka Łysienie
–
Obrzęk naczynioruchowy Pęcherzowe zapalenie skóry Reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego Rumień wielopostaciowy
–
–
–
Wykwit Nadmierna potliwość Reakcje nadwrażliwości na światło* Świąd
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często
Plamica
Niezbyt często –
Wysypka
–
Odbarwienie skóry
–
Pokrzywka i inne formy wysypki Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Złuszczające zapalenie skóry Zespół StevensaJohnsona Obrzęk Quinckego
–
Ból stawów
–
Ból pleców
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często – Niezbyt często
Obrzęk stawów Kurcze mięśni Osłabienie mięśni Ból mięśni Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych
–
Obrzęk okolicy kostek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia mikcji Oddawanie moczu w nocy Częstomocz Zaburzenia czynności nerek Ostra niewydolność nerek
–
– – –
– Często – Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana
–
–
–
–
–
Rzadko
Nieznana
–
–
Rzadko
Nieznana
Często
–
–
–
Często
–
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często –
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Niezbyt często –
–
Nieznana
–
–
Niezbyt często –
Nieznana
–
–
–
Często –
– Nieznana
– –
–
–
–
Nieznana
–
Nieznana
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często – –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Niewydolność nerek i zaburzenie czynności nerek Impotencja
–
Nieznana
Rzadko
Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często –
–
Często
–
–
–
–
Niezbyt często Niezbyt często Często
–
Nieznana
–
–
Niezbyt często –
–
– –
– –
–
Nieznana Bardzo często
Ginekomastia Abazja, zaburzenia chodu Osłabienie Dyskomfort, złe samopoczucie Zmęczenie
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem Obrzęk Ból
Niezbyt często Często –
Gorączka Zwiększenie stężenia lipidów Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Cukromocz Zmniejszenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie masy ciała
–
Zmniejszenie masy ciała * **
–
Niezbyt często Często Niezbyt często – –
Niezbyt często
–
–
Niezbyt często
–
–
–
Niezbyt często –
–
–
Rzadko –
–
Nieznana
–
Niezbyt często –
Niezbyt często Niezbyt często
–
–
–
–
Patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość na światło W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Brak doświadczeń z przedawkowaniem skojarzenia amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest prawdopodobnie znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, częstoskurczem odruchowym. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, w tym wstrząs, zakończony zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Amlodypina+Walsartan+Hydrochlorotiazyd Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem skojarzenia amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ sercowo-naczyniowy, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontroli objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego. Amlodypina Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub 2 godziny po zażyciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie absorpcji tej substancji. Usunięcie amlodypiny za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne. Walsartan Usunięcie walsartanu za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne. Hydrochlorotiazyd Przedawkowanie hydrochlorotiazydu związane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą nudności i senność. Hipokaliemia może spowodować kurcze mięśni i (lub) zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych. Nie ustalono stopnia, w jakim hydrochlorotiazyd jest usuwany za pomocą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.