Valbazen 10%, 10 g/ 100 ml zawiesina doustna dla bydła i owiec

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Valbazen 10%, 10 g / 100 ml, zawiesina doustna dla bydła i owiec 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Wytwórca: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la – Neuve Belgia Purna Pharmaceuticals Rijksweg 17 2870 Puurs – Sint – Amands Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Valbazen 10%, 10 g / 100 ml, zawiesina doustna dla bydła i owiec 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Albendazol

10 g / 100 ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE Inwazje pasożytów wewnętrznych (do zwalczania form dojrzałych oraz larwalnych) u bydła i owiec. Bydło: Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia spp. (w tym larwy drzemiące – L4), Cooperia spp. (w tym larwy drzemiące – L4), Trichostrongylus spp., Nematodirus spp., Haemonchus spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp. i Strongyloides spp. Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus Owce: Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia spp. (w tym larwy drzemiące – L4), Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp. Nicienie płucne: Dictyocaulus filaria Bydło i owce: Tasiemce: Moniezia spp. Przywry (postacie dojrzałe): Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum Jaja pasożytów wewnętrznych.

5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować preparatu u maciorek w okresie krycia i do miesiąca po kryciu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie obserwowano. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, owca. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Preparat podaje się doustnie, w następujących dawkach: Bydło: – 7,5 ml / 100 kg m.c. (7,5 mg albenazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji nicieni i tasiemców – 10 ml / 100 kg m.c. (10 mg albendazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji przywr Owce: – 0,5 ml / 10 kg m.c. (5 mg albenazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji nicieni i tasiemców – 0,75 ml / 10 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji przywr Stosowanie preparatu nie wymaga specjalnej diety. Przed użyciem pojemnik należy silnie wstrząsnąć. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie należy przekraczać dawki 5 mg albendazolu / kg m.c. dla maciorek i dawki 10 mg albendazolu / kg m.c. dla krów w pierwszym miesiącu ciąży. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Bydło Tkanki jadalne – 7 dni, Mleko – 84 godziny Owce Tkanki jadalne – 8 dni Nie stosować w okresie laktacji u owiec, których mleko przeznaczone jest do konsumpcji.

11. SPECJALNE ŚRODKI I TRANSPORCIE

OSTROŻNOŚCI

PRZY

PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Należy unikać kontaktu skóry z preparatem. Podczas stosowania zaleca się stosowanie środków ochrony osobistej: odzież ochronna, gumowe rękawice. Po zastosowaniu należy umyć ręce. Częste stosowanie benzimidazoli, zwłaszcza w zaniżonych dawkach, sprzyja narastaniu zjawiska oporności. Należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek. Nie należy przekraczać dawki 5 mg albendazolu / kg m.c. dla maciorek i dawki 10 mg albendazolu / kg m.c. dla krów w pierwszym miesiącu ciąży. Nie stosować u maciorek w okresie laktacji jeżeli mleko jest przeznaczone do konsumpcji. Przedawkowanie niewielkiego stopnia nie powoduje działań ubocznych u zdrowych zwierząt. Margines bezpieczeństwa dla albendazolu po podaniu doustnym wynosi 7,5. Podawanie albendazolu owcom we wczesnym okresie ciąży, w dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną może powodować efekty teratogenne. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 08/2023 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)