Regumate Porcine 4 mg/ ml roztwór doustny dla świń
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Altrenogestum 4 mg/ml), kod ATC QG03DX90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Regumate Porcine 4 mg/ml roztwór doustny dla świń 2.
Skład
Każdy ml roztworu doustnego zawiera: Substancja czynna: Altrenogest 4 mg. Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen Butylohydroksyanizol Przejrzysty, żółty, bezwonny roztwór olejowy. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia. 4.
Wskazania lecznicze
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji u loch i loszek dojrzałych płciowo. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u młodych loszek przed pierwszym cyklem rujowym. Nie stosować u samic ciężarnych. Nie stosować w przypadku objawów stanu zapalnego dróg rodnych. Nie stosować u samców. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice ochronne. Unikać wszelkiego kontaktu z naskórkiem, w razie przypadkowego kontaktu przemywać wodą z mydłem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Podczas rozrzucania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt należy ściśle przestrzegać minimalnej odległości do wód powierzchniowych określonej w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ nawóz może zawierać altrenogest, który mógłby spowodować niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.
Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży. Podczas badań wykonanych na szczurach i świniach nie stwierdzono działania teratogennego, ani też mutagennego altrenogestu. Laktacja: Brak danych na temat stosowania w czasie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: W celu określenia wpływu zastosowania dawek wyższych niż zalecane wykonano badania obejmujące podawanie lochom dawki 2-3 razy wyższej od zalecanej. Obserwowano wówczas objawy ograniczające się do zaburzeń w rozrodzie zwierząt objętych doświadczeniem. Zaznaczała się wówczas zwiększona możliwość występowania torbieli jajnikowych. W prowadzonych badaniach nie stwierdzono również występowania reakcji uczuleniowych związanych z podawaniem produktu. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnie: Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w każdej fazie cyklu rujowego. Jednorazowa dawka dzienna produktu dla jednej samicy wynosi 5 ml, tj. 20 mg altrenogestu. Produkt podaje się indywidualnie lochom i loszkom doustnie wraz z karmą, codziennie przez 18 kolejnych dni. Jednorazową dawkę produktu należy nanieść na powierzchnię paszy w korycie indywidualnie przed każdą samicą tak, aby zapewnić pobranie całej dawki przez dane zwierzę. Produkt najlepiej podawać tuż po rozpoczęciu przyjmowania paszy przez zwierzęta. Otrzymujące produkt lochy i loszki wykazują objawy rujowe od 4 do 9 dni od zaprzestania podawania produktu. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania 14
Aluminiowa butelka 540 ml lub 1000 ml z miarką: Usunąć nakrętkę i zatyczkę. Odmierzyć jednorazową dawkę 5 ml z zastosowaniem załączonej miarki. Nanieść odmierzoną dawkę na powierzchnię paszy. Zamknąć butelkę zatyczką i nakrętką po użyciu. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 9 dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 90 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
157/95 Butelka aluminiowa zawierająca 540 ml lub 1000 ml roztworu, wewnątrz lakierowana, zaopatrzona w nakładkę z gwintem, zatyczkę (LDPE) z uchwytem, zakrętkę (PP) z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz miarkę. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francja Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Regumate Porcine 4 mg/ ml roztwór doustny dla świń
Jaka jest substancja czynna leku Regumate Porcine 4 mg/ ml roztwór doustny dla świń?
Substancją czynną leku Regumate Porcine 4 mg/ ml roztwór doustny dla świń jest Altrenogestum 4 mg/ml. Kod ATC: QG03DX90.
Jak stosować lek
Regumate Porcine zawiera jako substancję czynną altrenogest – syntetyczny progestagen, który przy systematycznym podawaniu doustnym wywiera działanie antygonadotropowe hamując wydzielanie FSH i LH z przysadki mózgowej. Po zaprzestaniu podawania efekt hamujący norgestometu zostaje zniesiony, przywrócone zostaje wydzielanie gonadotropin przysadkowych i następuje wzrost pęcherzyków jajnikowych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Regumate Porcine 4 mg/ ml roztwór doustny dla świń?
Wchłanianie: Altrenogest podlega szybkiemu wchłanianiu z układu pokarmowego. Najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest w godzinę od podania w dawce pojedynczej lub w czasie około 4 godzin po podaniu 18tej dawki pełnej terapii. Dystrybucja: Altrenogest podlega szybkiej dystrybucji z osocza do tkanek docelowych. Okres połowicznego półtrwania w surowicy jest krótki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QG03DX90.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Regumate Porcine zawiera jako substancję czynną altrenogest - syntetyczny progestagen, który przy systematycznym podawaniu doustnym wywiera działanie antygonadotropowe hamując wydzielanie FSH i LH z przysadki mózgowej. Po zaprzestaniu podawania efekt hamujący norgestometu zostaje zniesiony, przywrócone zostaje wydzielanie gonadotropin przysadkowych i następuje wzrost pęcherzyków jajnikowych. Otrzymujące produkt lochy i loszki wykazują objawy rujowe w 4 do 9 dni od zaprzestania jego podawania.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie: Altrenogest podlega szybkiemu wchłanianiu z układu pokarmowego. Najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest w godzinę od podania w dawce pojedynczej lub w czasie około 4 godzin po podaniu 18tej dawki pełnej terapii. Dystrybucja: Altrenogest podlega szybkiej dystrybucji z osocza do tkanek docelowych. Okres połowicznego półtrwania w surowicy jest krótki. Po osiągnięciu najwyższego stężenia, koncentracja obniża się w sposób dwufazowy: pierwsza faza trwa około 48 godzin z czasem połowicznego trwania 14 godzin, podczas gdy w fazie końcowej koncentracja obniża się wolniej z okresem półtrwania 8,8 dnia. Jedynie niewielka frakcja (<10%) radioaktywności oznaczanej po podaniu 18 dawki była związana z altrenogestem. Prowadzone badania wykazały, że organem, w którym występowała najwyższa koncentracja znacznika po podaniu znakowanego altrenogestu jest wątroba. Dystrybucja charakteryzowała się koncentracją malejącą w następującej kolejności: wątroba > nerki > mięśnie > tkanka tłuszczowa. Piętnaście dni po podaniu ostatniej dawki altrenogest był wciąż oznaczany w wątrobie i nerkach, podczas gdy był niewykrywalny w mięśniach i tkance tłuszczowej. Metabolizm: Niezależnie od reżimu dawkowania (pojedyncze lub wielokrotne podanie) najliczniejsza frakcja radioaktywna związana była z wolnym altrenogestem. Ponadto oznaczano także niewielkie ilości radioaktywnego produktu sprzęgania z kwasem glukuronowym. Sześć godzin po podaniu osiemnastej dawki 3H-altrenogestu (20 mg/dzień) świniom, średnie stężenie substancji radioaktywnej w żółci, wątrobie i nerkach wynosiło odpowiednio 3815, 476 i 210 μg ekwiwalentu altrenogestu na kg tkanki. Zgodnie z oczekiwaniami, koncentracja obniżała się wraz z upływem czasu i w piętnaście dni po ostatnim podaniu oznaczono zawartość 48 μg/kg w wątrobie a 11 μg/kg w nerkach. Trzydzieści dni po podaniu ostatniej dawki koncentracja substancji radioaktywnej w żółci była poniżej wykrywalności (2 μg/kg), podczas gdy w wątrobie oznaczono zawartość 29 a w nerkach 2 μg/kg. Stężenie w mięśniach i tkance tłuszczowej pozostawało poniżej wykrywalności we wszystkich próbkach (tj. od 5 do 30 dni po
podaniu ostatniej dawki). Piętnaście i trzydzieści dni po podaniu ostatniej dawki (osiemnasta) altrenogest stanowił poniżej 5% całkowitej radioaktywności oznaczanej w wątrobie i poniżej 20% w nerkach. Wydzielanie substancji związanej z lekiem do żółci jest początkowo intensywne oraz utrzymuje się przez długi okres, prawdopodobnie w wyniku zwrotnego krążenia wątrobowojelitowego. Najważniejszą frakcję radioaktywną w żółci tworzy altrenogest oraz produkt jego sprzęgania z kwasem glikuronowym. W moczu najważniejszą frakcją radioaktywną jest produkt sprzęgania altrenogestu z kwasem glukuronowym. Eliminacja: Wysoką zawartość altrenogestu oznaczano w żółci, wskazuje to na wspólną z substancjami o charakterze sterydowym, ważną rolę tej drogi eliminacji altrenogestu. Eliminacja altrenogestu zachodzi także z zaangażowaniem układu moczowego. Siedemdziesiąt jeden do 91% oznaczanej radioaktywności występowało w formie związanej z makromolekułami. Jedynie niezwiązany produkt podlega eliminacji, normalny okres wymiany białek tkankowych jest prawdopodobnie odpowiedzialny za ograniczenie tempa spadku koncentracji pozostałości radioaktywnych w tkankach. Wpływ na środowisko Altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.