Lewamizol 5%

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Lewamizol 5% 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, owiec, kur, gęsi 2.

Skład

Każdy g zawiera: Substancja czynna: Lewamizolu chlorowodorek 50 mg Biały lub prawie biały proszek, miałki o słabym swoistym zapachu i lekko gorzkim smaku. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia, owca, kura, gęś. 4.

Wskazania lecznicze

Wskazaniem do stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego jest zwalczanie inwazji pasożytniczych: 1. u bydła – pasożytów przewodu pokarmowego – węgorczycy Strongyloides papillosus, nicieni z rodziny Trichostrongylidae (Trichostrongylus axei), nicieni z rodziny Ostertagia (Ostertagia ostertagi) z wyjątkiem larw drzemiących,, nicieni z rodzaju Haemonchus (Haemonchus placei), nicieni z rodzaju Cooperia sp., -pasożytów układu oddechowego – nicieni z rodzaju Dictyocaulus (Dictyocaulus viviparus), oraz nicieni z rodzajów Setaria i Thelazia. 2. u owiec – nicieni żołądkowo-jelitowych: z rodzaju Haemonchus (Haemonchus contortus), Ostertagia (Ostertagia circumcincta), Coopera sp., tęgoryjców Bunostomum sp. i płucniaków Dictyocaulus sp., Protostrongylus sp. 3. u świń – w zwalczaniu węgorków Strongyloides ransomi, glist Ascaris suum, Oesophagostomum dentatum, oraz płucniaków z rodziny Metastrongylidae. 4. u kur ( kurcząt) – w zwalczaniu nicieni jelitowych Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata oraz bytujących w tchawicy Syngamus trachea. 5. u gęsi – w zwalczaniu m.in. bytujących w żołądku nicieni Amidostomum anseris. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolna substancję pomocniczą 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

– zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu – podawania zbyt małych dawek, wynikających z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania weterynaryjnego produktu leczniczego lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na lewamizol powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowym połknięciu produktu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Ciąża: Można stosować w czasie ciąży. Laktacja: Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji. Nieśność: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy unikać jednoczesnego podawania lewamizolu z takimi weterynaryjnymi produktami leczniczymi jak: pyrantel, związki fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyny, morantel, oraz innymi produktami o działaniu cholinomimetycznym, ponieważ nasilają one działanie imidazotiazoli. Przedawkowanie: Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce dwu-lub trzykrotnie większej od zalecanej prowadzić może do pobudzenia, a później do porażenia nikotynowych receptorów zwojowych oraz do pobudzenia układu autonomicznego – przywspółczulnego i układu nerwowo-mięśniowego. Objawami zatrucia są: pobudzenie lokomotoryczne, drgawki, ślinotok, przyspieszenie oddechów i tętna, częste oddawanie moczu i defekacja, a następnie zapaść. Ostre przedawkowanie lewamizolu (przekroczenie dawki 40 mg/kg m.c u ssaków, przekroczenie dawki 2,79 g/kg m.c u ptaków) może spowodować śmierć zwierzęcia wskutek uduszenia. W przypadku ww. objawów zastosować siarczan atropiny: bydło 0,6 mg/kg m.c., owce 1 mg/kg m.c., świnie 0,1 mg/kg m.c., dożylnie lub domięśniowo, powtarzać po 3-10 minutach. Nie stosuje się u drobiu ze względów technicznych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego, nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Bydło, świnia, owca, kura, gęś: Częstość nieznana ( nie może być określona na Nadmierne ślinienie, podniecenie i niepokój, podstawie dostępnych danych): drgawki, potrząsanie głową* *U bydła po podaniu lewamizolu w dawkach terapeutycznych (ok. 7,5 mg/kg m.c) Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie w wodzie do picia. Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach: Bydło: na 100 kg m.c. Owca: do 15 kg m.c. do 25 kg m.c. do 35 kg m.c. do 70 kg m.c. powyżej 70 kg m.c. –

750 mg chlorowodorku lewamizolu ( 15 g produktu) 112,5 mg chlorowodorku lewamizolu (2,25 g produktu) 187,5 mg chlorowodorku lewamizolu (3,75 g produktu) 262,5 mg chlorowodorku lewamizolu (5,25 g produktu) 525 mg chlorowodorku lewamizolu (10,5 g produktu) 675 mg chlorowodorku lewamizolu (13,5 g produktu)

Świnia: 7,5 mg chlorowodorku lewamizolu/ na kg m.c Ciężarne maciory odrobaczyć najpóźniej na 14 dni przed porodem, a następnie leczenie powtórzyć w tej samej dawce po odsadzeniu prosiąt. Prosięta odrobaczać zaraz po odsadzeniu w tej samej dawce w czasie porannego karmienia. Kura:

30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Gęś:

30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca. Roztwór po rozpuszczeniu musi zostać zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Zaleca się zastosowanie odpowiednich ilości wody, tak by nie pozostawała w zbiornikach do pojenia, według wzoru: Rodzaj zwierzęcia Bydło Owce

Ilość zwierząt 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk

Waga zwierząt po 100 kg do 15 kg do 25 kg

Ilość potrzebnej do użycia wody 20 l ok.2 l ok.2 l

Świnie Kura Gęś 9.

10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk

do 35 kg do 75 kg do 30 kg od 50 kg od 100 kg każda masa każda masa

ok.2 l ok.5l ok.3l ok. 5l ok.10l 0,1l – 0,2 l 0,1 l- 0,2l

Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. 10.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: Bydło – 14 dni. Świnia – 28 dni. Owca – 21 dni. Kura – 7 dni. Gęś – 7 dni. Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u bydła i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast po przygotowaniu. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to uchronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkość opakowań

765/99 Wielkości opakowań: Pojemniki PP z wieczkiem PE zawierające 100 g, 200 g, 300 g, 1000 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (http://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Biowet Drwalew sp z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska email: dział[email protected] tel: 691 014 430 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)