Tranexamic acid Accord
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum tranexamicum 100 mg/ml), kod ATC B02AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tranexamic acid Accord zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami. Lek Tranexamic acid Accord jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: – Obfite miesiączki u kobiet, – Krwawienie z przewodu pokarmowego, – Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego, – Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła, – Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne, – Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Accord
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi, – jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie, – jeśli u pacjenta występowały drgawki. Ze względu na ryzyko obrzęku mózgu i drgawek, nie podawać leku Tranexamic acid Accord do
kręgosłupa, zewnątrzopnowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, w formie wstrzyknięcia dożylnego (zastrzyku). Leku nie wolno podawać do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Podczas podawania leku do kręgosłupa (droga dokanałowa) obserwowano występowanie poważnych uszkodzeń Jeśli podczas podawania leku lub wkrótce po jego podaniu u pacjenta wystąpi ból pleców lub nóg , należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu podjąć decyzję czy Tranexamic acid Accord jest odpowiedni dla pacjenta: – Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Accord może prowadzić do niedrożności dróg moczowych. – Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi może być większe u pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. – Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Accord może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany. – Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Accord. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord. – Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Accord, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, zdecyduje indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań. Tranexamic acid Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje: – inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi, – leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi, – hormonalne leki antykoncepcyjne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku Tranexamic acid Accord podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zapewnić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Stosowanie u osób dorosłych Kwas traneksamowy jest podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym do jednej z żył pacjenta. Nie należy podawać kwasu traneksamowego samodzielnie. Lekarz ustali właściwą dawkę i czas jej przyjmowania. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu traneksamowego tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku pytań dotyczących stosowania kwasu traneksamowego należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Jeśli lek Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom w wieku od 1. roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne. Sposób podawania Lek Tranexamic acid Accord należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Leku Tranexamic acid Accord nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (wokół rdzenia kręgowego), ani do mózgu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Accord Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): objawy skórne: wysypka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z lub bez utraty przytomności zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, zakrzepy, objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki, objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw,
objawy dotyczące układu odpornościowego: reakce alergiczne, nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek), reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się utrzymywać przez pewien czas.
Zgłasznie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lekarz lub pielegniarka sprawdzą te informację przed podaniem leku. Nieotwarte ampułki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tranexamic acid Accord Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. 5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego. Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Tranexamic acid Accord i co zawiera opakowanie Tranexamic acid Accord, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Ampułki ze szkła typu I pakowane są na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1 ampułka po 5 mL, 5 ampułek po 5 mL, 10 ampułek po 5 mL, 1 ampułka po 10 mL, 5 ampułek po 10 mL, 10 ampułek po 10 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/importer Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Państwo Członkowskie Austria Belgia Czechy Cypr Dania Estonia Finlandia Hiszpania Holandia Irlandia Islandia Malta Niemcy Norwegia Polska Portugalia Szwecja Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Włochy
Nazwa Produktu leczniczego Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung Tranexamic acid Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injekční roztok Tranexamic acid Accord 100 mg/mL solution for injection Tranexamsyre Accord Tranexamic acid Accord Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injektioneste, liuos Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, solución inyectable Tranexaminezuur Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, stungulyf, lausn Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung Traneksamsyre Accord Tranexamic acid Accord Tranexamic acid Accord Tranexamic acid Accord 100 mg/mL Injektionsvätska, lösning Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection Acido Tranexamico Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki
luty 2026
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań INFORMACJE OGÓLNE Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku takich, jak:
- Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
- Krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne ucha, nosa i gardła,
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej,
- Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania jak poniżej. DAWKA TERAPEUTYCZNA Dorośli:
- Leczenie miejscowej fibrynolizy: Zazwyczaj stosowana dawka to 5-10 mL (500 – 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mL/min) dwa do trzech razy na dobę
- Leczenie uogólnionej fibrynolizy: zazwyczaj stosowana dawka to 10 mL (1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mL/min) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc. Dzieci: U dzieci od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Zaburzenia czynności nerek: Ze względu na ryzyko akumulacji produktu leczniczego dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie z poniższą tabelą: Stężenia kreatyniny Dawka dożylna Podawanie µmol/L 120 do 249 10 mg/kg mc. Co 12 godzin 250 do 500 10 mg/kg mc. Co 24 godziny >500 5 mg/kg mc. Co 24 godziny
Sposób podawania: Kwas traneksamowy należy podawać wyłącznie dożylnie. Nie należy go podawać dokanałowo ani zewnątrzoponowo. Aby zmniejszyć ryzyko śmiertelnych błędów w podawaniu leku spowodowanych nieprawidłową drogą podania kwasu traneksamowego, zdecydowanie zaleca się oznakowanie strzykawek zawierających kwas traneksamowy. Podanie wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Warunki przechowywania produktu leczniczego: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Okres ważności: Nieotwarta ampułka: 24 miesiące.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tranexamic acid Accord
W jakim celu stosuje się lek Tranexamic acid Accord?
Kwas traneksamowy jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku w profilaktyce i leczeniu krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: – Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
- Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
- Krwawienia z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach…
Jaka jest substancja czynna leku Tranexamic acid Accord?
Substancją czynną leku Tranexamic acid Accord jest Acidum tranexamicum 100 mg/ml. Kod ATC: B02AA02.
Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę. 2. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Accord?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4). Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4). Drgawki w wywiadzie.
Czy lek Tranexamic acid Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.5). Ciąża Dostępne dane z opublikowanych badań, opisów przypadków i raportów dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie porodu nie wyjaśniły, czy istnieje ryzyko poronienia lub…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kwas traneksamowy jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku w profilaktyce i leczeniu krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
- Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
- Krwawienia z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego. - Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba), - Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, - Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, - Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę. 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg masy ciała (mc.). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi: Stężenia kreatyniny µmol/L mg/10 mL 120 do 249 1,35 do 2,82 250 do 500 2,82 do 5,65 >500 >5,65
Dawka dożylna 10 mg/kg mc. 10 mg/kg mc. 5 mg/kg mc.
Podawanie Co 12 godzin Co 24 godziny Co 24 godziny
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1. Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba, że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Sposób podawania Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. KWAS TRANEKSAMOWY PODAWAĆ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Nie podawać go dokanałowo ani zewnątrzoponowo (patrz punkty 4.3 i 4.4). W CELU ZMNIEJSZENIA RYZYKA ŚMIERTELNYCH BŁĘDÓW W PODAWANIU PRODUKTU, SPOWODOWANYCH NIEPRAWIDŁOWĄ DROGĄ PODANIA KWASU TRANEKSAMOWEGO, ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ ODPOWIEDNIE OZNAKOWANIE STRZYKAWEK ZAWIERAJĄCYCH KWAS TRANEKSAMOWY (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4). - Drgawki w wywiadzie. - Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz śródmózgowe (ryzyko obrzęku mózgu, drgawek i zgonu).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
- Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
- Nie wolno podawać kwasu traneksamowego domięśniowo. Ryzyko błędów w podawaniu z powodu niewłaściwej drogi podania Produkt leczniczy Tranexamic acid Accord przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Podawanie produktu Tranexamic acid Accord dokanałowo, zewnątrzoponowo, dokomorowo oraz domózgowo jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Notowano poważne działania niepożądane, w tym przypadki zakończone zgonem, po nieumyślnym podaniu kwasu traneksamowego dokanałowo. Działania te obejmowały silny ból pleców, okolicy pośladków i kończyn dolnych, mioklonie, napady padaczkowe uogólnione oraz zaburzenia rytmu serca. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłową drogę podania produktu Tranexamic acid Accord. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny być świadome możliwości pomylenia produktu Tranexamic acid Accord z innymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań, co mogłoby skutkować nieumyślnym podaniem produktu Tranexamic acid Accord dokanałowo. Dotyczy to w szczególności produktów leczniczych podawanych dokanałowo, które mogą być stosowane podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy. Na etykietach strzykawek zawierających produkt Tranexamic acid Accord należy zamieścić wyraźną informację o dożylnej drodze podania. Drgawki W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Zaburzenia widzenia Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań. Krwiomocz W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności w dolnych odcinkach dróg moczowych. Nieleczona niedrożność dróg moczowych może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, wodonercze i bezmocz. Dlatego zaleca się ścisłe
monitorowanie pacjentów z krwiomoczem lub ryzykiem wystąpienia krwiomoczu z górnych dróg moczowych. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowozatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3). Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie pacjentkom stosującym antykoncepcję hormonalną ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy (patrz punkt 4.5). Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Jednoczesne stosowanie antykoncepcji hormonalnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów. Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.5). Ciąża Dostępne dane z opublikowanych badań, opisów przypadków i raportów dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie porodu nie wyjaśniły, czy istnieje ryzyko poronienia lub niekorzystnych działań dla matki lub płodu związanych ze stosowaniem leku. Zdarzały się przypadki wad rozwojowych płodu, które prowadziły do śmierci noworodka po podaniu matce kwasu traneksamowego w czasie poczęcia lub w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak ze względu na inne czynniki zakłócające, ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych w przypadku stosowania kwasu traneksamowego w czasie ciąży nie jest jasne.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Stężenie we krwi pępowinowej po dożylnym podaniu 10 mg/kg u kobiet w ciąży wynosi około 30 mg/L, czyli jest tak wysokie jak we krwi matki. Przeprowadzono 13 badań klinicznych, w których opisano problemy funkcjonalne płodu i (lub) noworodka, takie jak niski wynik w skali Apgar, posocznica u noworodka, krwiak podokostnowy, a także 9 badań klinicznych, w których omówiono zaburzenia wzrostu, w tym niską masę urodzeniową i poród przedwczesny w 22.–36. tygodniu ciąży u płodów i niemowląt narażonych na działanie kwasu traneksamowego w okresie płodowym. Podejmując decyzję o stosowaniu kwasu traneksamowego w czasie ciąży, należy zawsze rozważyć potencjalne ryzyko dla płodu i kliniczne zapotrzebowanie matki na kwas traneksamowy. Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję w oparciu o dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia o występowaniu kwasu traneksamowego w mleku matki. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na niemowlęta karmione piersią oraz na wytwarzanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią, kliniczną potrzebę leczenia matki kwasem traneksamowym oraz możliwe działania niepożądane kwasu traneksamowego i wpływ choroby podstawowej u matki na dziecko karmione piersią. Ze względu na ograniczone dane nie można dokonać ostatecznej oceny stosowania kwasu traneksamowego w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach kwas traneksamowy stosowany w dawkach klinicznie istotnych nie miał wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w Tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania, według malejącej częstości. Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość występowania
Działania niepożądane
Częstość nieznana
reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych Zaburzenia nerek i dróg moczowych
drgawki, zwłaszcza w przypadku w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4) złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała nudności wymioty biegunka
Niezbyt często Częstość nieznana
alergiczne zapalenie skóry wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu
Częstość nieznana
ostra martwica kory nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.