Apap NBG

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 50 mg), kod ATC N02BE51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Gripex Control

Substancja czynna: Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 50 mg

Kod ATC: N02BE51

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100347462

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

APAP NBG zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kofeina jest substancją, która działa umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Dodanie kofeiny do paracetamolu istotnie zwiększa jego skuteczność w leczeniu napięciowych bólów głowy. Kofeina przyspiesza również początek działania paracetamolu. Wskazaniem do stosowania leku jest ból głowy typu napięciowego o nasileniu lekkim lub umiarkowanym. Bóle głowy typu napięciowego są najczęstszym rodzajem bólów głowy. Napięciowe bóle głowy są opisywane jako tępe, uciskowe, o charakterze obręczy i gniecenia, promieniujące od czoła do potylicy, bardzo często obejmujące również tylną część szyi. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku APAP NBG

Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). U pacjentów z chorobą alkoholową. U pacjentów ze stwierdzoną niedokrwistością hemolityczną lub wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. U pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym niedoborem reduktazy methemoglobinowej. W ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu. U kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP NBG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

zaburzenia czynności wątroby,
stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby (patrz „Lek APAP NBG a inne leki”),
nadużywanie alkoholu,
odwodnienie,
prawdopodobieństwo niedoboru glutationu (np. u pacjentów z zaburzeniami odżywiania, głodzonych, z mukowiscydozą, zakażeniem HIV, wyniszczonych),
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty,

zaburzenia czynności nerek, astma oskrzelowa, nadczynność gruczołu tarczowego (tarczycy), zaburzenia snu w postaci bezsenności, astma aspirynowa, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), dna moczanowa, nadciśnienie tętnicze, z powodu ryzyka zwiększenia się ciśnienia tętniczego krwi.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu (patrz „APAP NBG z alkoholem”). Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek. Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek APAP NBG a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kofeinę. Przed zastosowaniem leku APAP NBG należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, szczególnie jeśli stosowane są: – leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie (zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak warfaryna czy acenokumarol), – dypirydamol (często stosowany w szpitalach podczas badań czynności serca),

– ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny, m.in. stosowany w leczeniu gruźlicy), – karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, styrypentol i lamotrygina (stosowane w leczeniu padaczki), – ziele dziurawca (stosowane w leczeniu łagodnych postaci depresji), – izoniadyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), – salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), – metoklopramid i domperidon (stosowane podczas nudności i wymiotów), – kolestyramina (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i zmniejszająca ilość tłuszczu we krwi), – propantelina (lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego), – fluwoksamina, inhibitory monoaminooksydazy (patrz też „Kiedy nie stosować leku APAP NBG”) i lit (stosowane w leczeniu lęku, depresji i innych stanów psychicznych), diazepam (stosowany w leczeniu lęku lub jako lek uspokajający), – leki usypiające, – zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV), – probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), – lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy), – beta-adrenolityki takie jak atenolol, metoprolol, okseprenolol lub propanolol (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca), – fenylopropanolamina i efedryna (leki obkurczające naczynia) lub teofilina (stosowana w leczeniu astmy), – disulfiram (stosowany w leczeniu choroby alkoholowej), – klozapina (stosowana w leczeniu m.in. schizofrenii), – metoksalen (stosowany w leczeniu choroby skóry, łuszczycy), – kwas pipemidowy (stosowany w leczeniu zakażeń), – chloramfenikol, cyprofloksacyna, norfloksacyna, enoksacyna, ryfampicyna (antybiotyki), – meksyletyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca), – doustne środki antykoncepcyjne, – cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej przewodu pokarmowego), – werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca), – sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: – flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń poziomu cukru we krwi za pomocą glukometrów wykorzystujących oksydazę i peroksydazę glukozową. Stosowanie paracetamolu może zakłócać pomiary poziomu glukozy oraz stężenia kwasu moczowego we krwi. Jeśli pacjenta skierowano na ww. badania, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu leku zawierającego paracetamol. Stosowanie kofeiny należy przerwać na co najmniej 5 dni przed badaniem obrazowym mięśnia sercowego. Przez 24 godziny przed badaniem należy unikać spożywania kawy, herbaty i czekolady. Stosowanie leku APAP NBG z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie pić alkoholu w czasie przyjmowania leku zawierającego paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy ograniczyć ilość spożywanych napojów zawierających kofeinę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” – powyżej). Podczas stosowania leku APAP NBG, pacjent powinien ograniczyć spożywanie produktów zawierających kofeinę. Ponieważ kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz niektórych napojów gazowanych, jest możliwe jej przedawkowanie. Pacjent powinien uwzględnić zawartość kofeiny w diecie i innych medycznych źródłach oraz upewnić się, że nie przekraczają dopuszczalnej dawki. Typowa zawartość kofeiny w niektórych napojach i pokarmach: – kawa parzona: 50-100 mg/100 ml* – kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*

– napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml* – czekolada: 5-20 mg/100 ml* (*100 ml odpowiada 1 małej filiżance napoju). Lek APAP NBG zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku APAP NBG w I trymestrze ciąży. Lekarz zdecyduje może zezwolić na o stosowaniu tego leku przez kobietę w II i III trymestrze ciąży, jedynie wtedy, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i większe jej stężenia w surowicy po przyjęciu takiej samej dawki leku. Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku APAP NBG w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku APAP NBG nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można podawać co 4-6 godzin do maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP NBG W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu zatrucia paracetamolem i uszkodzenia wątroby. W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować kwasicę metaboliczną, do której objawów należą: – głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, – uczucie mdłości oraz występowanie wymiotów, – utrata apetytu. Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością, częstym oddawaniem moczu, odwodnieniem, lękiem, nerwowością, niepokojem, bezsennością, pobudzeniem, drganiami mięśni, splątaniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się przyspieszonym biciem serca, zaburzeniami rytmu serca i drgawkami. W każdym przypadku przyjęcia więcej niż 8 tabletek leku w ciągu 24 godzin lub jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej, trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W celu związania pozostałości leku znajdującej się w żołądku, warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Pominięcie zastosowania leku APAP NBG Jeśli lekarz zaleci regularne stosowanie, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią poniższe objawy, nie należy kontynuować przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko. – obrzęk naczynioruchowy z takimi objawami, jak obrzęk twarzy lub gardła mogącymi utrudniać oddychanie; – wstrząs anafilaktyczny, z takimi objawami jak, zaburzenia świadomości, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech; – ciężkie reakcje skórne, z takimi objawami jak, ostra wysypka krostkowa na całym ciele, rumień, nadżerki mogące obejmować duże powierzchnie skóry ciała, jamę ustną i narządy płciowe, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, gorączka, bóle stawów. Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) − umiarkowana senność. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) − zawroty głowy, senność, nerwowość. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) − zahamowanie czynności szpiku kostnego, − zaburzenia krzepnięcia, − reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), − depresja, splątanie, omamy, − drżenie, ból głowy, − zaburzenia widzenia, − obrzęki, − nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność wątroby, − świąd, pocenie się, − złe samopoczucie, gorączka, − przedawkowanie i zatrucie. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) − niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) lub neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek–neutrofili), agranulocytoza (prawie całkowity brak pewnego rodzaju białych krwinek–granulocytów), − hipoglikemia (za małe stężenie glukozy we krwi), − skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej, − ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, − plamica barwnikowa, − jałowy ropomocz (mętny mocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), − bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, − kołatanie serca, − ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, − śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na blistrach: EXP – termin ważności, Lot – numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP NBG Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kofeina. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny. Pozostałe składniki to: powidon (K29/32), skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek APAP NBG i co zawiera opakowanie Lek ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Przeznaczone do stosowania doustnego, pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe z ulotką. Lek dostępny jest w opakowaniach: 6, 8, 10, 12, 24 tabletki w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 22 543 60 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Apap NBG

W jakim celu stosuje się lek Apap NBG?

Bóle głowy typu napięciowego o natężeniu łagodnym lub umiarkowanym.

Jaka jest substancja czynna leku Apap NBG?

Substancją czynną leku Apap NBG jest Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 50 mg. Kod ATC: N02BE51.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki (czyli 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 100 mg kofeiny), w razie konieczności można powtarzać co 4-6 godzin. Maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby (czyli 4000 mg paracetamolu i 400 mg kofeiny). Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy należy stosować doustnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Apap NBG?

?? − − − − − − Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca.

Czy lek Apap NBG można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Paracetamolum (179 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Bóle głowy typu napięciowego o natężeniu łagodnym lub umiarkowanym.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

4.3. Przeciwwskazania

− − − − − − −

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

− −

Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Stosowanie produktu leczniczego przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.5), stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy mikrosomowe wątroby, nadużywających alkoholu, odwodnionych lub u których zachodzi prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. z zaburzeniami odżywiania, głodzonych, z mukowiscydozą, zakażeniem HIV, wyniszczonych, stwarza szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby. U pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (np. posocznica) stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek. Należy zachować ostrożność, gdy paracetamol stosowany jest u pacjentów z astmą aspirynową, nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). APAP NBG należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z dną moczanową. Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Podczas stosowania leku APAP NBG pacjenci powinni ograniczyć przyjmowanie produktów zawierających kofeinę. Ponieważ kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz

niektórych napojów gazowanych, istnieje możliwość jej przedawkowania. Pacjenci powinni wziąć pod uwagę dietę, inne medyczne źródła kofeiny i upewnić się, że nie przekraczają ustalonej dawki. Typowe ilości kofeiny pochodzące z diety: Kawa parzona: 50-100 mg/100 ml* Kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml* Napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml* Czekolada: 5-20 mg/100 ml* (*100 ml to ekwiwalent 1 małej filiżanki napoju). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). W razie jednoczesnego stosowania tych leków, należy zwiększyć kontrolę wartości INR podczas oraz po zakończeniu leczenia.
Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami trójpierścieniowymi, lekami przeciwdepresyjnymi, zielem dziurawca lub alkoholem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet gdy paracetamol stosowany jest w zalecanych dawkach.
Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.
Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub kolestyraminę.
Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Dlatego jest przeciwwskazane stosowanie paracetamolu z inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Paracetamol zmniejsza biodostępność lamotryginy z możliwym osłabieniem jej działania ze względu na możliwą indukcję metabolizmu lamotryginy w wątrobie.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy unikać długotrwałego lub wielokrotnego stosowania paracetamolu u pacjentów leczonych zydowudyną. Jeśli jednak zachodzi taka potrzeba, należy kontrolować liczbę białych krwinek oraz czynność wątroby, szczególnie u pacjentów niedożywionych.
Probenecyd stosowany łącznie z paracetamolem znacznie zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu i hamuje również sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania z probenecydem, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Stosowanie paracetamolu może zakłócać pomiary glukozy z użyciem oksydazy glukozy i peroksydazy glukozy oraz wpływać na wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.

Kofeina

Podawanie produktu leczniczego łącznie hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz. Lewotyroksyna, jak kofeina, może zwiększać ciśnienie krwi, dlatego też te dwie substancje nie powinny być stosowane jednocześnie.
Fenylopropanolamina zwiększa czterokrotnie stężenie kofeiny w osoczu. Istnieje ryzyko dodatkowych działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia ostrych psychoz podczas stosowania kofeiny z fenylopropanolaminą.
Kofeina może wzmacniać działanie przyspieszające rytm serca fenylopropanolaminy i innych sympatykomimetyków.
Efedryna i kofeina wykazują interakcje, wywołując znaczący wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego należy unikać stosowania kofeiny podczas przyjmowania efedryny.
Fluwoksamina, silny inhibitor CYP1A2, znacząco zmniejsza klirens kofeiny. Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do zatrucia kofeiną.
Kofeina, substancja pobudzająca OUN, wykazuje działanie antagonistyczne względem działania leków usypiających i uspokajających.
Kofeina może zwiększać ciśnienie krwi i przeciwdziała obniżającemu ciśnienie działaniu beta-adrenolityków, takich jak atenolol, metoprolol, oksprenolol i propanolol. Tego produktu leczniczego nie można stosować w okresie stosowania leków z grupy beta-adrenolityków.
Dysulfiram zmniejsza klirens kofeiny o 50%. Należy unikać jednoczesnego stosowania dysulfiramu i produktu APAP NBG.
Kofeina zmniejsza działanie rozszerzające naczynia dipyramidolu w postaci do wstrzykiwań.
Meksyletyna: zwiększone stężenie kofeiny w osoczu z powodu zahamowania jej metabolizmu w wątrobie przez meksyletynę. Należy wziąć to pod uwagę.
Stirypentol: możliwe zwiększenie stężenia kofeiny w osoczu z ryzykiem przedawkowania, ze względu na zahamowanie jej metabolizmu w wątrobie. Stosować z ostrożnością.
Kofeina powoduje kompetycyjne zahamowanie metabolizmu klozapiny. Dlatego też, klozapina i kofeina nie mogą być stosowane jednocześnie.
Stosowanie węglanu litu i kofeiny może powodować niewielkie zmniejszenie stężenia litu w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania kofeiny. W przypadku jednoczesnego stosowania, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwiększenia stężenia litu w surowicy po nagłym przerwaniu stosowania kofeiny.
Inhibitory MAO mogą zwiększać działanie stymulujące kofeiny.
Metoksalen zmniejsza klirens kofeiny, przez co może nasilać jej działanie.
Fenytoina powoduje dwukrotne zwiększenie klirensu kofeiny, ale kofeina nie wpływa na metabolizm fenytoiny.
Teofilina i kofeina dzielą ten sam szlak metaboliczny, co prowadzi do zmniejszonego czasu klirensu teofiliny, kiedy stosowana jest równocześnie z kofeiną. Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Cyprofloksacyna zmniejsza metabolizm kofeiny prowadząc do dwukrotnego zwiększenia stężenia kofeiny w osoczu.
Norfloksacyna: zwiększone stężenie kofeiny w osoczu z powodu zahamowania jej metabolizmu w wątrobie przez norfloksacynę. Należy wziąć to pod uwagę.
Kwas pipemidowy zmniejsza klirens kofeiny nasilając jej działanie.
Zwiększone stężenie kofeiny w osoczu z powodu zmniejszonego jej metabolizmu w wątrobie przez enoksacynę może powodować pobudzenie lub wystąpienie omamów. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Doustnie podawane hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne, cymetydyna i werapamil zwalniają metabolizm kofeiny.

Stosowanie kofeiny należy przerwać na co najmniej 5 dni przed badaniem obrazowym mięśnia sercowego. Przez 24 godziny przed badaniem należy unikać spożywania kawy, herbaty i czekolady. Stosować z ostrożnością.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża Nie należy stosować leku APAP NBG w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Kofeina W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i większe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce leku. Karmienie piersią Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: umiarkowana senność Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość Rzadko: drżenie, ból głowy Częstość nieznana: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki Częstość nieznana: kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia Częstość nieznana: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, pocenie się Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz) Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie, gorączka Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: przedawkowanie i zatrucie Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania paracetamolu Przedawkowanie produktu leczniczego APAP NBG może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować aż do wystąpienia encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu i białkomoczu może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Postępowanie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia pomimo braku objawów. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Należy podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenie paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Objawy przedawkowania kofeiny Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem, lękiem, nerwowością, niepokojem, bezsennością, pobudzeniem, drganiami mięśni, splątaniem, i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się tachykardią, arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi.

Postępowanie Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny. Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran. Ilość produktu leczniczego, po której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny, powodowałaby ciężkie objawy toksyczności wywołanej przez paracetamol.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce