Tranexamic acid Sunho
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum tranexamicum 100 mg/ml), kod ATC B02AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tranexamic acid Sunho, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Acidum tranexamicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tranexamic acid Sunho zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi (środki hemostatyczne). Lek Tranexamic acid Sunho jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: Obfite miesiączki u kobiet; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego; Zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła; Zabiegi chirurgiczne w obrębie serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne; Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Sunho
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi, jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki.
Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Sunho. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, aby pomóc mu podjąć decyzję czy Tranexamic acid Sunho jest odpowiedni dla pacjenta: Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Sunho może prowadzić do niedrożności dróg moczowych. Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Sunho może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany. Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Sunho. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Tranexamic acid Sunho. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Sunho, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie w przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą musi podjąć decyzję, czy jest konieczność długotrwałego stosowania leku Tranexamic acid Sunho u pacjenta. Lek Tranexamic acid Sunho a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi, leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi, doustne leki antykoncepcyjne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku Tranexamic acid Sunho podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Lek Tranexamic acid Sunho jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. Lekarz zadecyduje o właściwej dawce i czasie jej przyjmowania.
Stosowanie u dzieci Jeśli lek Tranexamic acid Sunho jest podawany dzieciom w wieku od 1. roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne. Sposób podawania Lek Tranexamic acid Sunho należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym/infuzji. Leku Tranexamic acid Sunho nie wolno wstrzykiwać domięśniowo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Sunho Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, może wystąpić przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Sunho Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku Tranexamic acid Sunho: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): choroby skóry: wysypka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia układu krwionośnego: złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą świadomości lub bez, zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym; zakrzepy krwi zaburzenia układu nerwowego: drgawki zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz etykiecie ampułki/fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tranexamic acid Sunho Substancją czynną leku Tranexamic acid Sunho jest kwas traneksamowy. 1 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. Każda ampułka/fiolka o pojemności 5 mL zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Każda ampułka/fiolka o pojemności 10 mL zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego. Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Tranexamic acid Sunho i co zawiera opakowanie Tranexamic acid Sunho to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Opakowania zawierające 5 ampułek ze szkła typu I o pojemności 5 mL w opakowaniu zewnętrznym, każda ampułka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Opakowania zawierające 5 ampułek ze szkła typu I o pojemności 10 mL w opakowaniu zewnętrznym, każda ampułka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego. Opakowania zawierające 10 fiolek ze szkła typu I o pojemności 5 mL w opakowaniu zewnętrznym, każda fiolka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Opakowania zawierające 10 fiolek ze szkła typu I o pojemności 10 mL w opakowaniu zewnętrznym, każda fiolka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sunho Pharma Europe Sp. z o.o. ul. Długa 29 00-238 Warszawa e – mail: [email protected] Importer Health-Med Sp. z o.o. sp. k. ul.Chełmska 30/34 00-725 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy, Polska: Tranexamic acid Sunho Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tranexamic acid Sunho
W jakim celu stosuje się lek Tranexamic acid Sunho?
Kwas traneksamowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwotoków spowodowanych miejscową lub ogólną fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak: Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, Krwawienia z przewodu pokarmowego, Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie…
Jaka jest substancja czynna leku Tranexamic acid Sunho?
Substancją czynną leku Tranexamic acid Sunho jest Acidum tranexamicum 100 mg/ml. Kod ATC: B02AA02.
Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki/fiolki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę. 2. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Sunho?
?? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4). Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
Czy lek Tranexamic acid Sunho można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Ciąża Brak lub ograniczona ilość wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kwas traneksamowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwotoków spowodowanych miejscową lub ogólną fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak: Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, Krwawienia z przewodu pokarmowego, Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego, Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba), Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki/fiolki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę.
2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki/fiolki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji (= 1 mL/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc. Zaburzenie czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi mikromol/L mg/10 mL 120 do 249 1,35 do 2,82 250 do 500 2,82 do 5,65 >500 >5,65
Dawka dożylna
Podawanie
10 mg/kg mc. 10 mg/kg mc. 5 mg/kg mc.
Co 12 godzin Co 24 godziny Co 24 godziny
Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1. Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Sposób podawania Podawanie jest ściśle ograniczone do powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji (patrz punkt 6.6), maksymalnie 1 mL na minutę.
4.3. Przeciwwskazania
−
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4). Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w wywiadzie. Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek).
− −
− − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania: Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli (nie szybciej niż 1 mL na minutę).
Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Drgawki W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Zaburzenie widzenia Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego. Krwiomocz W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowozatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3). Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystyczny profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i Pkompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz specjalistyczna wiedza.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Ciąża Brak lub ograniczona ilość wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży. Ograniczone dane kliniczne dotyczące zastosowania kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w całym okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W ramach każdej kategorii, zdarzenia niepożądane ułożono w kolejności częstości ich występowania, zgodnie ze zmniejszającym się ich nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Zaburzenia naczyniowe
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4) - Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw - Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez
(zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) - Zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała Zaburzenia żołądka i jelit
- Biegunka - Wymioty - Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Alergiczne zapalenie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.