Toptelmi HCT
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Telmisartanum 80 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg), kod ATC C09DA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Gisartan
- Polsart Plus
- Telmisartan + HCT Genoptim
- Telmisartan HCT EGIS
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
- Telmix Plus
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Toptelmi HCT, 80 mg + 25 mg, tabletki drażowane Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Toptelmi HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje są pomocne w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. – Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. – Hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych, które zwiększają wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy. Toptelmi HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez lek Toptelmi HCT o mocy 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów, u których uzyskano stabilizację ciśnienia tętniczego stosując osobno telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Kiedy NIE stosować leku Toptelmi HCT jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne sulfonamidy; jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Toptelmi HCT – patrz punkt dotyczący ciąży);
NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inną ciężką chorobę wątroby; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 mL moczu na dobę); jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie poddają się leczeniu; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli na skutek przyjmowania leków moczopędnych, stosowania diety z ograniczeniem soli, biegunki, wymiotów lub hemofiltracji; choroba nerek lub przeszczepienie nerki; zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki); choroba wątroby; zaburzenia czynności serca; cukrzyca; dna moczanowa; zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, którym towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również „toczniem” lub „TRU”) – choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy; substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Toptelmi HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego upośledzenia wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. stwierdzony w przeszłości nowotwór złośliwy skóry lub wystąpienie w trakcie leczenia nieoczekiwanej zmiany skórnej. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Toptelmi HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, – aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Toptelmi HCT”.
pacjent przyjmuje digoksynę. jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Toptelmi HCT. Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowane w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży). Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowymi objawami zaburzeń gospodarki wodnej lub elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, ból lub kurcze mięśniowe, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo przyspieszone tętno (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne z takimi objawami, jak oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy), które pojawiają się szybciej niż zwykle. W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Toptelmi HCT. Toptelmi HCT może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Toptelmi HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych wypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi HCT: leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji); leki, które mogą spowodować małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne leki moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), glikokortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzenia jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne; jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego; leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), cyklosporyna (lek hamujący czynność układu odpornościowego) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy); leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (tj. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki stosowane w chorobach psychicznych (takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna); leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki, takie jak metformina); kolestyramina i kolestypol (leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi); leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina; leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna; suplementy wapnia i (lub) witaminy D leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu wielu zaburzeń, takich jak bolesne skurcze 3
NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako leki pomocnicze podawane w znieczuleniu ogólnym), takie jak atropina i biperyden; amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy); inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki przeciwnowotworowe, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej lub zapalenia; inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Toptelmi HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); digoksyna.
Toptelmi HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą zmniejszać ciśnienie krwi (tj. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem mogą być zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi HCT konieczne jest dostosowanie dawki innego przyjmowanego leku. Działanie leku Toptelmi HCT może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowy lek przeciwzapalny (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen). Stosowanie leku Toptelmi HCT z jedzeniem i alkoholem Lek Toptelmi HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie należy pić alkoholu bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Alkohol może nadmiernie zmniejszyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub uczucia omdlewania. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi HCT przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane w okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący Toptelmi HCT mogą odczuwać zawroty głowy , zemdleć lub wrażenie, że wszystko wokół wiruje. W wypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Toptelmi HCT zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Toptelmi HCT zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Toptelmi HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem. Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu raz na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi HCT Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić u niego takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszona czynność serca. Zgłaszano również zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego i małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować nudności, senność oraz kurcze mięśni i (lub) nieregularną czynność serca, związane z jednoczesnym stosowaniem takich leków, jak glikozydy naparstnicy lub pewne leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi HCT Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku w jednym dniu, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać mogą natychmiastowej pomocy medycznej. W razie wystapienia któregokolwiek z wymienionych nizej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), powstawanie pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie i w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.Częstsze występowanie posocznicy obserwowano podczas stosowania samego telmisartanu, ale nie można wykluczyć jej wystąpienia podczas stosowania leku Toptelmi HCT. Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
Możliwe działania niepożądane leku Toptelmi HCT Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszone stężenie potasu we krwi lęk omdlenie odczucie mrowienia odczucie drętwienia i kłucia uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) przyspieszona czynność serca (tachykardia) zaburzenia rytmu serca niskie ciśnienie tętnicze krwi nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania duszność biegunka suchość w jamie ustnej wzdęcia ból pleców skurcze mięśni bóle mięśni zaburzenia wzwodu (niemożność uzyskania wzwodu lub jego utrzymania) ból w klatce piersiowej zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli) ból gardła zapalenie zatok zwiększone stężenie kwasu moczowego małe stężenie sodu uczucie smutku (depresja) trudności w zasypianiu (bezsenność) zaburzenia snu osłabione widzenie niewyraźne widzenie trudności w oddychaniu ból brzucha zaparcie niestrawność nudności (wymioty) zapalenie błony śluzowej żołądka zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego) zaczerwienienie skóry (rumień) reakcje alergiczne, tj. świąd lub wysypka nasilone pocenie się pokrzywka ból stawów i ból kończyn kurcze mięśni uaktywnienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego uogólnionego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę) choroba grypopodobna ból małe stężenie sodu we krwi
NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
Działania niepożądane jednej z substancji czynnych mogą być również działaniami niepożądanymi leku Toptelmi HCT, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych tego leku. Telmisartan U pacjentów przyjmujących sam telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, powolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, rozstrój żołądka, wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry), wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien), zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)** Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy jelit – po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. * Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem. ** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu, ale nie ustalono związku przyczynowego. Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) podwyższone stężenie tłuszczów we krwi. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nudności, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ostra niewydolność nerek. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków/wybroczyn (małe fioletowoczerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna), ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie), zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń). Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), osłabienie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w obrębie oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek. W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku, jeśli jego wygląd zmienił się w jakikolwiek sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Toptelmi HCT Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.
NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek żółty (E172). Dalsze informacje dotyczące laktozy znajdują się na końcu punktu 2. Jak wygląda Toptelmi HCT i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 25 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm). Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek drażowane. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025 Logo Sandoz
NL/H/xxxx/WS/1307+ NL/H/xxxx/IA/1356/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Toptelmi HCT
W jakim celu stosuje się lek Toptelmi HCT?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Toptelmi HCT o ustalonej dawce (80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania produktu złożonego Toptelmi HCT zawierającego 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub u dorosłych, u których uzyskano stabilizację ciśnienia…
Jaka jest substancja czynna leku Toptelmi HCT?
Substancją czynną leku Toptelmi HCT jest Telmisartanum 80 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg. Kod ATC: C09DA07.
Dawkowanie Toptelmi HCT należy podawać dorosłym, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego stosując telmisartan w monoterapii. Przed zastosowaniem produktu złożonego o ustalonej dawce należy stopniowo zwiększać dawkę obu jego składników. Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na terapię produktem złożonym o ustalonej dawce. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Toptelmi HCT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży.
Czy lek Toptelmi HCT jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Toptelmi HCT ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Toptelmi HCT o ustalonej dawce (80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania produktu złożonego Toptelmi HCT zawierającego 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub u dorosłych, u których uzyskano stabilizację ciśnienia stosując osobno telmisartan i hydrochlorotiazyd.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Toptelmi HCT należy podawać dorosłym, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego stosując telmisartan w monoterapii. Przed zastosowaniem produktu złożonego o ustalonej dawce należy stopniowo zwiększać dawkę obu jego składników. Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na terapię produktem złożonym o ustalonej dawce.
Toptelmi HCT o mocy 80 mg + 25 mg można stosować raz na dobę u pacjentów, u których produkt Toptelmi HCT o mocy 80 mg + 12,5 mg nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego lub u pacjentów, u których uzyskano stabilizację ciśnienia stosując osobno telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Produkt leczniczy Toptelmi HCT jest także dostępny w mocy 40 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 12,5 mg. Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek jest
NL/H/xxxx/WS/1307
niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 4.3). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Toptelmi HTC. należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Stosowanie złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3). Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Toptelmi HCT u pacjentów wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Toptelmi HCT u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Tabletki drażowane Toptelmi HCT należy przyjmować doustnie raz na dobę, połykając je w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy Toptelmi HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Środki ostrożności przed i podczas stosowania produktu leczniczego Toptelmi HCT należy przechowywać w zamkniętym blistrze, gdyż tabletki drażowane mają właściwości higroskopijne. Tabletkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed podaniem (patrz punkt 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do grupy pochodnych sulfonamidów). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zastój żółci i zaburzenia w odpływie żółci. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mlLmin), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia. Jednoczesne stosowanie produktu Toptelmi HCT i produktów leczniczych zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia blokerami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie blokera receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
NL/H/xxxx/WS/1307
Zaburzenia czynności wątroby Telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem nie można podawać pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), gdyż telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia wątrobowego klirensu telmisartanu. Ponadto telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych produktami leczniczymi, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki Telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min), patrz punkt 4.3. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Ze względu na niewielkie doświadczenie dotyczące stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne mogą wywołać azotemię u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. Niedobory te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie stężenia sodu, należy wyrównać przed podaniem produktu Toptelmi HCT. W przypadku stosowania hydrochlorotiazydu obserwowano pojedyncze przypadki hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabionej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie ściany naczyniowej i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ wiązało się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, hiperazotemią, skąpomoczem lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
NL/H/xxxx/WS/1307
Pierwotny aldosteronizm Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem nie jest u nich zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową zawężającą. Działania metaboliczne i endokrynologiczne Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego należy rozważyć u tych pacjentów kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych, jeśli to wskazane. Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować ujawnienie utajonej cukrzycy. Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, ale działania takiego nie notowano po zastosowaniu 12,5 mg hydrochlorotiazydu zawartego w produkcie leczniczym lub działanie to było nieznaczne. Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować u niektórych pacjentów hiperurykemię lub jawną dnę moczanową. Zaburzenia elektrolitowe Tak jak u wszystkich pacjentów otrzymujących leki moczopędne, należy w odpowiednich odstępach czasu oznaczać stężenie elektrolitów we krwi. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia wodnoelektrolitowe (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Sygnałami ostrzegawczymi takich zaburzeń są suchość w jamie ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8). - Hipokaliemia Wprawdzie tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować hipokaliemię, ale jednoczesne stosowanie telmisartanu zmniejsza to działanie. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy, u pacjentów, którzy otrzymują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów i u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), patrz punkt 4.5. - Hiperkaliemia Ze względu na antagonizm receptorów angiotensyny II (AT1) i telmisartanu (składnika produktu leczniczego ), możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii. Wprawdzie nie udokumentowano znaczącej klinicznie hiperkaliemii związanej ze stosowaniem telmisartanu z hydrochlorotiazydem, do czynników ryzyka rozwoju hiperkaliemii należy niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca, a także cukrzyca. Podczas stosowania telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (patrz punkt 4.5). - Zasadowica hipochloremiczna Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia. - Hiperkalcemia Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszyć wydalanie wapnia w moczu oraz powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znacząca hiperkalcemia może być dowodem istnienia utajonej nadczynności
NL/H/xxxx/WS/1307
tarczycy. Leki moczopędne należy odstawić przed przeprowadzeniem badania czynności przytarczyc. - Hipomagnezemia Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają nerkowe wydalanie magnezu, co może prowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5). Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ) (patrz punkt 4.8). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Różnice etniczne Tak jak w przypadku innych blokerów receptora angiotensyny II, telmisartan zdecydowanie mniej skutecznie zmniejsza ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Jest to prawdopodobnie wynikiem częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Ogólne Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu. Jednak są one częstsze u pacjentów, u których alergia lub astma oskrzelowa występowała w przeszłości. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należy nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, występujące zwykle w okresie od kilku godzin do tygodni po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym postępowaniem jest możliwie szybkie odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie w gałce ocznej pozostaje nieopanowane, może być konieczne rozważenie pilnej interwencji medycznej lub chirurgicznej. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może być uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i związane z tym działanie toksyczne. Podobne działanie rzadko opisywano również podczas stosowania blokerów receptora angiotensyny II, w tym skojarzenia telmisartanu z hydrochlorotiazydem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się w tym czasie uważne kontrolowanie stężeń litu w surowicy. Produkty lecznicze, których stosowanie wiąże się z utratą potasu i hipokaliemią (np. kaliuretyczne leki moczopędne, leki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, benzylopenicylina sodowa, kwas salicylowy i jego pochodne) Ze względu na możliwość nasilenia przez wymienione leki wpływu hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w osoczu (patrz punkt 4.4), podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem złożonym
NL/H/xxxx/WS/1307
zawierającym telmisartan i hydrochlorotiazyd należy kontrolować stężenia potasu w osoczu. Jodowe środki kontrastowe W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych środków kontrastowych. Wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego. Produkty lecznicze, które mogą zwiększyć stężenie potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa) Jeśli wymienione leki są stosowane jednocześnie z produktem złożonym zawierającym telmisartan i hydrochlorotiazyd, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Doświadczenie ze stosowania innych produktów leczniczych hamujących układ renina-angiotensyna wskazuje, że jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i z tego względu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zmiany stężenia potasu w surowicy Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem i produktów leczniczych, na których działanie mają wpływ zmiany stężenia potasu w surowicy (tj. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz produktów leczniczych wywołujących zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (do których należą niektóre leki przeciwarytmiczne) należy okresowo kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz zapis EKG, gdyż hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (tj. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (tj. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - niektóre leki przeciwpsychotyczne (tj. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) - inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, podawana dożylnie erytromycyna, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, podawana dożylnie winkamina) Glikozydy naparstnicy Wywołana przez tiazydowe leki moczopędne hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja zaburzeniom rytmu serca indukowanym przez glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.4). Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i digoksyny maksymalne i minimalne stężenie digoksyny w osoczu zwiększało się średnio (mediana) odpowiednio o 49% i 20%. W celu zachowania stężenia digoksyny w zakresie terapeutycznym należy kontrolować jej stężenie na początku stosowania telmisartanu, podczas dostosowywania jego dawki i po odstawieniu. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Telmisartan może nasilić hipotensyjne działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki przeciwcukrzycowe (doustne lub insulina) Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4). Metformina Podczas stosowania metforminy należy zachować środki ostrożności ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej w następstwie czynnościowej niewydolności nerek związanej z działaniem
NL/H/xxxx/WS/1307
hydrochlorotiazydu. Kolestyramina i kolestypol (żywice) Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności anionowych żywic jonowymiennych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą zmniejszać diuretyczne, sodopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowe działanie blokerów receptora angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (tj. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora angiotensyny II i leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek (zwykle odwracalną). Dlatego takie połączenie leków należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć konieczność kontrolowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne zwiększenie wartości AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Aminy presyjne (np. noradrenalina) Ich działanie może być osłabione. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Hydrochlorotiazyd może nasilić działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (tj. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol) Hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych, które zwiększają wydalanie kwasu moczowego w moczu. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowego leku moczopędnego może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Sole wapnia Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w wyniku zmniejszenia jego wydalania. Jeśli konieczne jest stosowanie suplementów wapnia lub produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. witaminy D), należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować jego dawkę. Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu. Leki przeciwcholinergiczne (tj. atropina, biperyden) Mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych przez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka. Amantadyna Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Leki cytotoksyczne (tj. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów
NL/H/xxxx/WS/1307
leczniczych i nasilić ich działanie mielosupresyjne. Ze względu na ich właściwości farmakologiczne, baklofen i amifostyna, mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu. Ponadto alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne mogą nasilić niedociśnienie ortostatyczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do blokerów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia blokerem receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie antagonistą receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na działanie blokera receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na działanie blokera receptora angiotensyny II nastąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały lek z grupy blokerów receptora angiotensyny II ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm jego działania farmakologicznego sprawia, że stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować innego leczenia. Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, a preferowane jest stosowanie produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią,
NL/H/xxxx/WS/1307
zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Toptelmi HCT w okresie karmienia piersią. Gdyby jednak był w tym czasie stosowany, jego dawka musi być możliwie mała. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach nieklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność mężczyzn i kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Toptelmi HCT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas jego stosowania mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie lub układowe zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy. Całkowita częstość i profil działań niepożądanych notowanych podczas stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem w dawce 80 mg + 25 mg i w dawce 80 mg + 12,5 mg była porównywalna. Nie ustalono zależności działań niepożądanych od dawki ani ich korelacji z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niżej przedstawiono działania niepożądane notowane we wszystkich badaniach klinicznych i występujące częściej (p ≤0,05) podczas stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem niż podczas stosowania placebo, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane, które występują podczas stosowania każdej z substancji czynnych w monoterapii, a których nie obserwowano w badaniach klinicznych, mogą wystąpić podczas stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem. Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednego ze składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Toptelmi HCT, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem tego produktu. Działania niepożądane uszeregowano według częstości, stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
NL/H/xxxx/WS/1307
Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (MedDRA) zgłaszanych w badaniach kontrolowanych placebo i z okresu po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Toptelmi HCT
Posocznica, w tym zakończona zgonem Zapalenie oskrzeli rzadko Zapalenie gardła rzadko Zapalenie zatok rzadko Zakażenie górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy) Niedokrwistość
rzadko2
Eozynofilia Małopłytkowość Skaza krwotoczna małopłytkowa Niedokrwistość aplastyczna Niedokrwistość hemolityczna Niewydolność szpiku kostnego Leukopenia Agranulocytoza Reakcja anafilaktyczna
rzadko rzadko
Nadwrażliwość
rzadko
niezbyt często niezbyt często niezbyt często częstość nieznana2
niezbyt często rzadko rzadko częstość nieznana bardzo rzadko bardzo rzadko
rzadko
Hipokaliemia
niezbyt często
Hiperurikemia Hiponatremia Hiperkaliemia
rzadko rzadko
Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Hipomagnezemia Hiperkalcemia
Częstość występowania Telmisartan a Hydrochlorotiazyd
bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo często
często rzadko często niezbyt często rzadko często rzadko
NL/H/xxxx/WS/1307
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Alkaloza hipochloremiczna Zmniejszony apetyt Hiperlipidemia Hiperglikemia Niewłaściwa kontrola cukrzycy Lęk niezbyt często rzadko Depresja
rzadko
niezbyt często rzadko
Bezsenność
rzadko
niezbyt często
Zaburzenia snu Zawroty głowy Omdlenia
rzadko rzadko często rzadko niezbyt często niezbyt często
Parestezje
niezbyt często
Bezsenność Ból głowy Zaburzenia widzenia Niewyraźne widzenie Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstoskurcz Arytmie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
rzadko rzadko
rzadko
rzadko rzadko częstość nieznana częstość nieznana
niezbyt często niezbyt często niezbyt często rzadko niezbyt często
rzadko niezbyt często
Niedociśnienie tętnicze niezbyt często niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne Martwicze zapalenie naczyń Duszność
niezbyt często niezbyt często często
Zespół zaburzeń oddechowych Zapalenie płuc Obrzęk płuc Kaszel
rzadko
bardzo rzadko
rzadko rzadko
bardzo rzadko bardzo rzadko
Śródmiąższowa choroba płuc
rzadko rzadko
Bradykardia Zaburzenia naczyniowe
bardzo rzadko często bardzo często rzadko rzadko
bardzo rzadko niezbyt często niezbyt często
niezbyt często bardzo rzadko1,2
NL/H/xxxx/WS/1307
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Biegunka
bardzo rzadko niezbyt często niezbyt często często
Suchość błon śluzowych w jamie ustnej Wzdęcia
niezbyt często
Ból brzucha
rzadko
niezbyt często
Zaparcia Dyspepsja
rzadko rzadko
niezbyt często
Wymioty
rzadko
Zapalenie błony śluzowej żołądka Dyskomfort w jamie brzusznej Nudności Zapalenie trzustki Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Żółtaczka Zastój żółci Obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem) Rumień Świąd
rzadko
Wysypka
rzadko
niezbyt często niezbyt często
rzadko
niezbyt często
często
rzadko
rzadko często bardzo rzadko
rzadko2
rzadko2 rzadko rzadko
rzadko
rzadko
rzadko rzadko
rzadko niezbyt często
rzadko
niezbyt często często
Nadmierne pocenie się rzadko
niezbyt często
Pokrzywka rzadko Wyprysk Wysypka polekowa Toksyczna wysypka skórna Zespół toczniopodobny Reakcje nadwrażliwości na światło Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rumień wielopostaciowy
rzadko rzadko rzadko rzadko
często
bardzo rzadko rzadko bardzo rzadko częstość nieznana
NL/H/xxxx/WS/1307
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Ból pleców
niezbyt często niezbyt często
Skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych) Ból mięśni
niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Ból stawów rzadko Ból w kończynach (ból rzadko nóg) Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Toczeń rumieniowaty rzadko1 układowy Zaburzenia czynności nerek Ostra niewydolność nerek Cukromocz Zaburzenia erekcji
częstość nieznana
rzadko rzadko rzadko bardzo rzadko niezbyt często częstość nieznana niezbyt często niezbyt często rzadko
niezbyt często
często
Ból w klatce piersiowej niezbyt często niezbyt często Objawy grypopodobne Ból Astenia (osłabienie)
rzadko rzadko
rzadko niezbyt często częstość nieznana
Gorączka częstość nieznana Zwiększenie stężenia niezbyt często kwasu moczowego we rzadko krwi Zwiększenie stężenia rzadko niezbyt często kreatyniny we krwi Zwiększenie aktywności fosfokinazy rzadko rzadko kreatynowej we krwi
Zwiększona aktywność enzymów rzadko rzadko wątrobowych Zmniejszenie stężenia rzadko hemoglobiny Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu telmisartanu z hydrochlorotiazydem do obrotu Dalsze szczegóły – patrz niżej „Opis wybranych działań niepożądanych” a Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych placebo i leczonych telmisartanem. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniach kontrolowanych placebo była zazwyczaj porównywalna do częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku stosowania placebo (43,9%). W powyższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia tętniczego lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych
NL/H/xxxx/WS/1307
Opis wybranych działań niepożądanych Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu wystąpiła u pacjentów w Japonii, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Posocznica W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan obserwowano zwiększoną częstość posocznicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem (patrz punkt 5.1). Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z jego przyjmowaniem. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie wiadomo, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd usuwany jest z organizmu metodą hemodializy. Objawy Najważniejszymi objawami przedawkowania telmisartanu było niedociśnienie tętnicze i tachykardia. Notowano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) i hipowolemią na skutek nadmiernej diurezy. Najczęściej występującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) nasilić zaburzenia rytmu związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych produktów leczniczych o działaniu przeciwarytmicznym. Leczenie Telmisartan nie jest usuwany przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Stan pacjenta należy uważnie monitorować oraz stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Sposób postępowania zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i od nasilenia objawów. Sugerowane metody to m.in. wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne może być podanie węgla aktywnego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W razie
NL/H/xxxx/WS/1307
niedociśnienia tętniczego pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej na plecach i szybko wyrównać u niego niedobór soli i płynów.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.