Tolutris
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki telmisartanum + amlodipinum + hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tabletka Tolutris zawiera trzy substancje czynne: telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. –
Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, których działanie polega na rozkurczeniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Tolutris jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób po zastosowaniu jednocześnie wszystkich substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tolutris
Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów. Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia. Po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Tolutris we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”). Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby. Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę). Jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie). Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi). Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Tolutris. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy; znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy); choroba nerek lub przeszczep nerki; zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej czynnej nerki lub obu nerek); choroba wątroby; problemy dotyczące serca, w tym niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca; cukrzyca; dna moczanowa; zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej); toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm; jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Tolutris należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Tolutris. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby. jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub dotyczące płuc (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Tolutris u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: digoksynę, którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. aliskiren. Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej to: suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza. Jeśli po przyjęciu leku Tolutris u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tolutris. Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tolutris. Tolutris może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tolutris”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tolutris u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Lek Tolutris a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Tolutris niżej wymienionych leków: preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji; leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), tak jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne; leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopyramid, amiodaron, sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np. terfenadyna); leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina); cholestyramina, kolestypol lub symwastatyna, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi; leki podwyższające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina; leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna; suplementy wapnia i (lub) witaminy D; leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden; amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnych chorób wirusowych); pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów; przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tolutris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV); ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); ziele dziurawca; werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta).
Tolutris może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie konieczności dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolutris, należy poradzić się lekarza. Działanie leku Tolutris może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu). Tolutris z jedzeniem i alkoholem Lek Tolutris można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia. Pacjenci stosujący lek Tolutris nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Tolutris, obniżającego ciśnienie tętnicze. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Tolutris przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Tolutris. Nie zaleca się stosowania leku Tolutris podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tolutris podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tolutris może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Tolutris zawiera laktozę i sód Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Tolutris to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tolutris można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tolutris przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Tolutris z sokiem grejpfrutowym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolutris Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca, światłowstrętu, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Tolutris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i małe stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Tolutris Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tolutris Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, która może zakończyć się zgonem) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów); ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów); obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk Quinckego) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); zawał serca (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów); zaburzenia rytmu serca (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów); zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Możliwe działania niepożądane leku Tolutris: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, małe stężenie sodu, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia widzenia, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, skrócenie oddechu (duszność), biegunka, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wymioty, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, wysypka, pokrzywka, kurcze mięśni (skurcze nóg), obrzęk kostek, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), osłabienie, zmęczenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość), spowolnienie akcji serca, zwiększenie stężenia potasu we krwi, lęk, depresja, bezsenność, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), drżenie, zaburzenia smaku, brak odczuwania bólu, uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, szybkie bicie serca (tachykardia), spowolnione bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi, kaszel, kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa, suchość
błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, swędzenie, wzmożona potliwość, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze, rozległa wysypka, ból pleców, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), gardła, i (lub) zatok, zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, ostra reakcja anafilaktyczna/wstrząs, osutka polekowa), małe stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia snu, dezorientacja, niewyraźne widzenie, obrzęk płuc, zapalenie błony śluzowej żołądka, podrażnienie żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, nadmiar substancji żółciowych we krwi (zastój żółci), zaczerwienienie skóry (rumień), wyprysk (choroba skóry), wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości na światło, ból kończyn (ból nóg), ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien), toczeń rumieniowaty układowy (choroba w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), obecność cukrów w moczu (glukozuria), objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), nieprawidłowa czynność szpiku kostnego, reakcje alergiczne, wzrost pH ze względu na małe stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowozasadowej, alkaloza hipochloremiczna), zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia dotyczące nerwów co może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie, zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*, ostra niewydolność oddechowa (objaw to: ciężka duszność), obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego). * Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód, ograniczenie widzenia i ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), obrzęk naczynioruchowy jelit – po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zawnetrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tolutris Substancjami czynnymi leku są telmisartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon K30, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, meglumina, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 25 mg) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 80 mg + 5 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 12,5 mg). Patrz punkt 2 „Lek Tolutris zawiera laktozę i sód”. Jak wygląda lek Tolutris i co zawiera opakowanie Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie biała, oznaczona symbolem „L1”. Druga warstwa tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Wymiary tabletki: średnica około 10 mm. Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie biała, oznaczona symbolem „L2”. Druga warstwa tabletki jest różowa, marmurkowa.
Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie biała, oznaczona symbolem „L3”. Druga warstwa tabletki jest pomarańczowa, marmurkowa. Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie biała, oznaczona symbolem „L4”. Druga warstwa tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm. Lek Tolutris jest dostępny w opakowaniach zawierajacych: 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek, w blistrach w tekturowym pudełku. 28, 56 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzykowych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Polska, Portugalia Tolutris Litwa, Słowenia Tolvecom Republika Czeska, Słowacja, Węgry Tolvecamo W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.09.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tolutris
W jakim celu stosuje się lek Tolutris?
Produkt leczniczy Tolutris jest wskazany w terapii zastępczej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych złożonych zawierających 2 substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd oraz produktów leczniczych zawierających 1 substancję czynną amlodypinę, podawanych w…
Jaka jest substancja czynna leku Tolutris?
Substancją czynną leku Tolutris jest Telmisartanum 80 mg + Amlodipini besilas 10 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg. Kod ATC: C09DX08.
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka o podanej mocy na dobę. Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tolutris, należy uzyskać kontrolę stanu pacjentów podczas podawania ustalonych dawek wszystkich trzech substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tolutris?
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, bezmocz).
Czy lek Tolutris można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produkt leczniczy Tolutris jest przeciwskazany do stosowania podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tolutris w pierwszym trymestrze ciąży.
Czy lek Tolutris jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Tolutris ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tolutris jest wskazany w terapii zastępczej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych złożonych zawierających 2 substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd oraz produktów leczniczych zawierających 1 substancję czynną amlodypinę, podawanych w takich samych dawkach, jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka o podanej mocy na dobę. Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tolutris, należy uzyskać kontrolę stanu pacjentów podczas podawania ustalonych dawek wszystkich trzech substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Tolutris należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia. W razie konieczności modyfikacji dawki należy indywidualnie dostosować dawkę poszczególnych składników. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Tolutris jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Doświadczenie związane ze stosowaniem skojarzenia telmisatranu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Telmisartan i amlodypina nie są eliminowane z organizmu podczas dializy. Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Tolutris jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności watroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 40 mg+5 mg+12,5 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tolutris u dzieci i młodziezy w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Tolutris należy przyjmować doustnie, popijając płynem, niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, bezmocz). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia).
-
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tolutris z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, Tolutris nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu. Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Tolutris pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki Produktu leczniczego Tolutris nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Tolutris u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieje niewielkie doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Tolutris u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w związku z tym zaleca się kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Tolutris. W przypadku stosowania HCTZ obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie produktu leczniczego Tolutris w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy kontrolować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem. Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w produkcie leczniczym Tolutris nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, należy w odpowiednich odstępach czasu kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8). Hipokaliemia Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5). Hiperkaliemia Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego Tolutris, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Chociaż nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego złożonego z telmisartanu i hydrochlorotiazydu, czynnikami ryzyka związanymi z jej wystąpieniem są niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem leczniczym Tolutris (patrz punkt 4.5). Alkaloza hipochloremiczna Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. Hiperkalcemia Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Hipomagnezemia Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5). Różnice etniczne
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z telmisartanem i hydrochlorotiazydem Lit Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko zanotowano takie przypadki podczas stosowania litu z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym produktu leczniczego złożonego z telmisartanu i hydrochlorotiazydu). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Tolutris (patrz punkt 4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy. Produkty lecznicze, które mogą spowodować utratę potasu i hipokaliemię (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne) Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem leczniczym zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Jodowe środki kontrastowe W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych środków kontrastowych. Wymagane jest nawodnienie przed podaniem jodowego środka kontrastowego. Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie jak sól sodowa heparyny) Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy Należy okresowo kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania produktu leczniczego Tolutris jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać
„torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.). Glikozydy naparstnicy Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4). Digoksyna Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%), gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy kontrolować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (leki doustne i insulina) Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). Metformina Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd. Kolestyramina i kolestypol (żywice) Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo. W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Ich działanie może być osłabione. Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez hydrochlorotiazyd. Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol) Może okazać się konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Sole wapnia Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, lub produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia. Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu. Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka. Amantadyna Tiazydy zwiększają ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez amantadynę. Środki cytotoksyczne: (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na czynność szpiku. Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Związane z amlodypiną Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew): U zwierząt, po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu, obserwowano prowadzące do zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontroli stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina jest podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny): Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy kontrolować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna: Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Tolutris jest przeciwskazany do stosowania podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tolutris w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu (patrz punkt 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie. Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy bardzo dokładnie obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowołożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3) Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tolutris w trakcie karmienia piersią. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych leków posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Płodność W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny
na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tolutris może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania produktu Tolutris mogą czasami wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący Tolutris odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasozytnicze
Działanie niepożądane
Telmisartan + HCTZ
Posocznica, w tym zakończona zgonem Zapalenie oskrzeli rzadko Zapalenie gardła rzadko Zapalenie zatok rzadko Zakażenie górnych dróg oddechowych Zakażenie układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego Nowotwory Nieczerniakowe łagodne, złośliwe nowotwory złośliwe skóry (rak i nieokreślone podstawnokomórkowy (w tym torbiele i rak i polipy) kolczystokomórkowy skóry)) Zaburzenia krwi Niedokrwistość i układu chłonnego Eozynofilia Małopłytkowość Skaza krwotoczna
Częstość Telmisartana HCTZ
Amlodypina
rzadko2
niezbyt często niezbyt często niezbyt często częstość nieznana2
niezbyt często rzadko rzadko rzadko rzadko
bardzo rzadko
małopłytkowa Niedokrwistość aplastyczna Niedokrwistość hemolityczna Niewydolność szpiku kostnego Leukopenia Agranulocytoza Zaburzenia układu Reakcja anafilaktyczna immunologicznego Nadwrażliwość Reakcja alergiczna Zaburzenia Hipokaliemia niezbyt często metabolizmu Hiperurykemia rzadko i odżywiania Hiponatremia rzadko Hiperkaliemia Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Hipomagnezemia Hiperkalcemia Alkaloza hipochloremiczna Zmniejszony apetyt Hiperlipidemia Hiperglikemia Niewłaściwa kontrola cukrzycy Zaburzenia Lęk niezbyt często psychiczne Depresja rzadko Bezsenność rzadko Zaburzenia snu rzadko Splątanie Zaburzenia układu Zawroty głowy często nerwowego Omdlenia niezbyt często Parestezja niezbyt często Senność Ból głowy Drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica Hipertonia, neuropatia obwodowa Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia rzadko Niewyraźne widzenie rzadko Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Zaburzenia ucha Zawroty głowy niezbyt często i błędnika pochodzenia błędnikowego
częstość nieznana bardzo rzadko bardzo rzadko
rzadko rzadko
rzadko niezbyt często rzadko
bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo często często często
bardzo rzadko
bardzo rzadko
często rzadko bardzo rzadko często bardzo często rzadko rzadko rzadko niezbyt często rzadko niezbyt często rzadko niezbyt często rzadko
rzadko rzadko rzadko
bardzo rzadko niezbyt często niezbyt często niezbyt często rzadko często niezbyt często niezbyt często często często niezbyt często bardzo rzadko
rzadko
rzadko częstość nieznana częstość nieznana
niezbyt często
częstość nieznana często
Szumy uszne Zaburzenia serca Tachykardia niezbyt często Zaburzenia rytmu serca niezbyt często Bradykardia Kołatanie serca Migotanie przedsionków Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia Niedociśnienie niezbyt często naczyniowe Niedociśnienie niezbyt często ortostatyczne Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu Duszność niezbyt często oddechowego, Niewydolność rzadko klatki piersiowej oddechowa i śródpiersia Zapalenie płuc rzadko Obrzęk płuc rzadko Kaszel Śródmiąższowa choroba płuc Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.4) Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia Biegunka niezbyt często żołądka i jelit Suchość błony śluzowej niezbyt często jamy ustnej Wzdęcia niezbyt często Ból brzucha rzadko Zaparcia rzadko Niestrawność rzadko Wymioty rzadko Zapalenie błony rzadko śluzowej żołądka Dolegliwości żołądkowe Nudności Zapalenie trzustki Zmiana rytmu wypróżnień Rozrost dziąseł Zaburzenia Nieprawidłowa czynność rzadko2 wątroby i dróg wątroby/ zaburzenia żółciowych czynności wątroby Żółtaczka Zastój żółci Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry Obrzęk rzadko
rzadko niezbyt często
rzadko
niezbyt często niezbyt często często
niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często często niezbyt często bardzo rzadko niezbyt często
bardzo rzadko często bardzo rzadko niezbyt często
niezbyt często bardzo rzadko1,2
bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko
często
niezbyt często
bardzo rzadko
niezbyt często niezbyt często często rzadko niezbyt często niezbyt często
rzadko niezbyt często niezbyt często często rzadko
rzadko często bardzo rzadko
często często często niezbyt często bardzo rzadko często bardzo rzadko często bardzo rzadko
rzadko2 rzadko rzadko rzadko
często niezbyt często
bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko
i tkanki podskórnej
naczynioruchowy Rumień
rzadko
rzadko
Świąd rzadko Wysypka rzadko Nadmierne pocenie się rzadko Pokrzywka rzadko Wyprysk Wykwity skórne Toksyczne wykwity skórne Zespół toczniopodobny Reakcje nadwrażliwości na światło Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rumień wielopostaciowy Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wysypka Zespół StevensaJohnsona, Obrzęk Quinckego, Zaburzenia Ból pleców niezbyt często mięśniowoSkurcze mięśni (skurcze niezbyt często szkieletowe kończyn dolnych) i tkanki łącznej Ból mięśni niezbyt często Ból stawów rzadko Ból kończyn (ból nóg) rzadko Ból ścięgna (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Toczeń rumieniowaty rzadko1 układowy Obrzęk okolicy kostek Zaburzenia nerek Zaburzenia czynności i dróg moczowych nerek Ostra niewydolność nerek Cukromocz Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu Zaburzenia erekcji niezbyt często rozrodczego Ginekomastia i piersi Zaburzenia ogólne Ból w klatce piersiowej niezbyt często i stany w miejscu Objawy grypopodobne rzadko podania Ból rzadko Osłabienie Gorączka Obrzęk Zmęczenie Złe samopoczucie
niezbyt często niezbyt często często niezbyt często rzadko często rzadko rzadko rzadko bardzo rzadko rzadko
niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
bardzo rzadko
bardzo rzadko
częstość nieznana częstość nieznana bardzo rzadko niezbyt często bardzo rzadko niezbyt często niezbyt często niezbyt często częstość nieznana często niezbyt często rzadko rzadko rzadko
niezbyt często niezbyt często
bardzo rzadko niezbyt często częstość nieznana
często
niezbyt często niezbyt często rzadko
często niezbyt często rzadko
niezbyt często
niezbyt często niezbyt często niezbyt często
niezbyt często niezbyt często częstość nieznana często częstość nieznana bardzo często często niezbyt często
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia niezbyt często rzadko kwasu moczowego we krwi Zwiększenie stężenia rzadko niezbyt często kreatyniny we krwi Zwiększenie aktywności rzadko rzadko fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększona aktywność rzadko rzadko bardzo rzadko3 enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia rzadko hemoglobiny Zwiększenie masy ciała, niezbyt często zmniejszenie masy ciała Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Dodatkowe informacje znajdują się w podpunktach poniżej. W większości przypadków związane z cholestazą a Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych placebo i leczonych telmisartanem. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniach kontrolowanych placebo była zazwyczaj porównywalna do częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku stosowania placebo (43,9%). W powyższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia tętniczego lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. Opis wybranych działań niepożądanych Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu telmisatranu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Posocznica W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1). Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone. Objawy Najbardziej znaczącymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedociśnienie i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi oraz ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) nasilić arytmię związaną z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych oraz odruchowy częstoskurcz. Zgłaszano występowanie znacznego oraz prawdopodobnie długotrwałego niedociśnienia, włączając wstrząs ze skutkiem śmiertelnym. Rzadko zgłaszano występowanie niekardiogennego obrzęku płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, który może wystąpić z opóźnionym początkiem (w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu) i wymaga wspomagania wentylacji. Czynnikami predysponującymi do wystąpienia niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Telmisartan i amlodypina nie są usuwane przez hemodializę. Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd jest usuwany z organizmu przez hemodializę. Postępowanie zależy od czasu jaki upłynął od przyjęcia leku oraz nasilenia objawów. Należy ściśle monitorować czynność serca i układu oddechowego pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania może być korzystne podanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy oraz objętość płynów krążących i ilości wydalanego moczu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej i szybko podać elektrolity oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową. Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.