Tobramycin Via pharma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tobramycinum 300 mg), kod ATC J01GB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tobramycin Via pharma jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Lek Tobramycin Via pharma jest stosowany u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa. Lek Tobramycin Via pharma zwalcza zakażenie płuc wywołane przez bakterie Pseudomonas i ułatwia pacjentowi oddychanie. Podczas inhalacji leku Tobramycin Via pharma, antybiotyk przedostaje się bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie. W celu uzyskania jak najlepszych wyników działania tego leku, należy go stosować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce. Co to jest Pseudomonas aeruginosa? Jest to bardzo często występująca bakteria, która prawie u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Niektórzy pacjenci ulegają zakażeniu dopiero w późniejszym okresie życia, podczas gdy u innych następuje to w bardzo wczesnym wieku. Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę. Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem. Lek Tobramycin Via pharma zabija bakterie Pseudomonas, wywołujące zakażenia płuc. Zakażenie może być skutecznie leczone, zwłaszcza, jeśli zostało wcześnie wykryte.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tobramycin Via pharma
jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Tobramycin Via pharma. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobramycin Via pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych poniżej stanów: –
Zaburzenia słuchu (w tym szumy w uszach i zawroty głowy) Choroby nerek Nietypowe trudności z oddychaniem połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w klatce piersiowej Krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie) Osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza z czasem; jest to objaw najczęściej związany z chorobami takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Leki wziewne mogą powodować ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech; objawy te mogą wystąpić po zastosowaniu leku Tobramycin Via pharma. Pierwszą dawkę leku Tobramycin Via pharma należy przyjąć pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed podaniem dawki i po jej podaniu. Jeśli pacjent nie stosował wcześniej leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu), lekarz może zalecić przyjmowanie takiego leku przed przyjęciem leku Tobramycin Via pharma. Jeśli pacjent przyjmuje lek Tobramycin Via pharma, szczepy Pseudomonas aeruginosa z czasem mogą stać się oporne na leczenie. Może to oznaczać, że z czasem lek może nie działać tak dobrze, jak powinien. W razie obaw należy porozmawiać o tym z lekarzem. Tobramycyna podawana we wstrzyknięciach może czasami powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek, a ponadto może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Dzieci i młodzież Lek Tobramycin Via pharma może być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starszych. Leku Tobramycin Via pharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek Tobramycin Via pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania leku Tobramycin Via pharma nie należy przyjmować następujących leków: Furosemidu (lek moczopędny). Mocznika lub mannitolu. Innych leków, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki lub słuch. Następujące leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są podawane w czasie, gdy pacjent otrzymuje zastrzyki z tobramycyny: Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny: leki te mogą uszkadzać nerki. Związki platyny (takie, jak karboplatyna i cisplatyna) te leki mogą uszkadzać nerki lub słuch. Inhibitory cholinoesterazy (takie jak neostygmina i pirydostygmina) lub toksyna botulinowa: te leki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie osłabienia mięśni. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Tobramycin Via pharma.
Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Tobramycin Via pharma z jakimikolwiek innymi lekami w nebulizatorze. Jeśli pacjent przyjmuje kilka różnych leków na mukowiscydozę, należy zachować następującą kolejność: 1. lek rozszerzający oskrzela, taki jak salbutamol 2. fizykoterapia klatki piersiowej 3. inne leki wziewne 4. następnie lek Tobramycin Via pharma Kolejność należy sprawdzić konsultując się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Tobramycin Via pharma w inhalacji u kobiet w ciąży może wywoływać działania niepożądane. Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, np. powodując głuchotę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tobramycin Via pharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W jakiej dawce i jak często należy przyjmować lek Tobramycin Via pharma –
Dawka zalecana jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat lub starszych Stosować dwie ampułki na dobę przez 28 dni. Wdychać całą zawartość jednej ampułki rano i jednej wieczorem. Najlepiej zachować 12-godzinny odstęp między dawkami. Odstęp między dwoma kolejnymi dawkami leku Tobramycin Via pharma musi wynosić co najmniej 6 godzin. Po 28 dniach przyjmowania leku następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie przyjmuje się leku Tobramycin Via pharma. Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl leczenia. Ważne jest, aby systematycznie stosować lek dwa razy na dobę podczas 28 dni leczenia i przestrzegać cyklu z 28-dniowym okresem leczenia i 28-dniową przerwą w przyjmowaniu leku.
Przyjmowanie leku Tobramycin Via pharma Przyjmować lek Tobramycin Via pharma codziennie dwa razy na dobę przez 28 dni
Przerwa w przyjmowaniu leku Tobramycin Via pharma Nie przyjmować leku Tobramycin Via pharma przez kolejne 28 dni
Powtórzyć cykl
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobramycin Via pharma W przypadku inhalacji zbyt dużej dawki leku Tobramycin Via pharma może wystąpić silna chrypka. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku połknięcia leku Tobramycin Via pharma należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Pominięcie zastosowania leku Tobramycin Via pharma W przypadku pominięcia zastosowania leku Tobramycin Via pharma, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W przeciwnym razie należy odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Urządzenia potrzebne do inhalacji leku Tobramycin Via pharma Lek Tobramycin Via pharma należy stosować za pomocą czystego i suchego nebulizatora wielokrotnego użytku. Nebulizator LC PLUS (produkowany przez firmę PARI GmbH) jest odpowiedni do podawania leku Tobramycin Via pharma. Lekarz lub fizjoterapeuta może poinstruować pacjenta, jak prawidłowo stosować lek Tobramycin Via pharma i jakie urządzenie jest do tego potrzebne. Do podawania innych leków stosowanych w mukowiscydozie pacjent może potrzebować różnych rodzajów nebulizatorów. Przygotowanie do inhalacji leku Tobramycin Via pharma –
Starannie umyć ręce wodą z mydłem. Każda saszetka foliowa zawiera 7 ampułek leku Tobramycin Via pharma. Aby otworzyć saszetkę, należy ją rozciąć lub rozedrzeć. Wyjąć z saszetki jedną ampułkę leku Tobramycin Via pharma. Włożyć pozostałe ampułki z powrotem do saszetki i przechowywać w lodówce. Rozłożyć wszystkie części nebulizatora na czystym, suchym ręczniku papierowym lub ściereczce. Sprawdzić, czy posiada się odpowiedni kompresor i rurki do połączenia nebulizatora z kompresorem. Należy uważnie przestrzegać instrukcji obsługi przeznaczonej dla posiadanego typu nebulizatora. W tym celu należy przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia przez wytwórcę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku sprawdzić, czy nebulizator i kompresor działają prawidłowo, zgodnie z zaleceniami producenta.
Stosowanie leku Tobramycin Via pharma z nebulizatorem LC PLUS (PARI GmbH) Więcej szczegółowych informacji dotyczących stosowania nebulizatora znajduje się w ulotce dołączonej do urządzenia PARI LC PLUS. 1.
2. 3.
Odłączyć górną i dolną część nebulizatora, przekręcając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie podnosząc ją odłożyć górną część na ręcznik, a dolną postawić na ręczniku pionowo. Podłączyć jedną końcówkę rurki do otworu wylotowego kompresora. Upewnić się, czy rurka szczelnie przylega. Podłączyć kompresor do gniazdka elektrycznego. Otworzyć ampułkę leku Tobramycin Via pharma jedną ręką trzymając jej dolną część, a drugą ręką przekręcając i odrywając końcówkę ampułki. Wycisnąć całą zawartość ampułki do dolnej części nebulizatora.
5. 6. 7.
Przykręcić z powrotem górną część nebulizatora do części dolnej. Założyć ustnik i nasadkę wentylu wdechowego w odpowiednim miejscu nebulizatora. Następnie podłączyć kompresor zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do nebulizatora PARI LC PLUS. Włączyć kompresor. Upewnić się, czy z ustnika wydobywa się jednorodna mgiełka. Jeśli nie ma mgiełki, sprawdzić wszystkie połączenia i upewnić się, czy kompresor działa prawidłowo. Usiąść lub stanąć w pozycji wyprostowanej tak, aby można było prawidłowo oddychać. Umieścić ustnik między zębami, na języku. Oddychać normalnie, ale tylko przez usta (można używać klamerek na nos, jeśli lekarz pozwoli). Starać się nie blokować przepływu powietrza językiem.
klamerka na nos
Kontynuować aż do chwili, gdy cały lek Tobramycin Via pharma zostanie zużyty i przestanie się wytwarzać mgiełka. Przyjęcie całej porcji leku powinno trwać około 15 minut. Po opróżnieniu nebulizatora może być słyszalny trzask. Należy pamiętać, aby wyczyścić i zdezynfekować nebulizator po przyjęciu leku zgodnie z zaleceniami producenta. Nigdy nie należy używać nebulizatora, który jest zabrudzony lub zatkany. Nebulizator przeznaczony jest do użytku osobistego i nie powinny z niego korzystać inne osoby.
Jeśli zabieg zostanie przerwany, lub jeśli istnieje potrzeba odkaszlnięcia lub odpoczynku podczas podawania leku, należy wyłączyć kompresor, aby zachować lek na później. Kompresor należy włączyć ponownie, gdy pacjent będzie mógł wznowić przyjmowanie leku. Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pozostałą porcję dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Tobramycin Via pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Tobramycin Via pharma i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: utrata słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym objawem sygnalizującym utratę słuchu), hałasy (takie jak szumy) w uszach Podstawowa choroba płuc pacjenta może ulec pogorszeniu podczas stosowania leku Tobramycin Via pharma. Może to być spowodowane brakiem skuteczności leczenia. Gdyby tak się stało, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane są bardzo częste Mogą one występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie zmiana głosu (chrypka) zmiana zabarwienia odkrztuszanej wydzieliny (plwociny) pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane są częste Mogą one występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów złe samopoczucie ogólne ból mięśni zmiana głosu z bólem gardła i trudnościami w połykaniu (zapalenie krtani) Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Inne działania niepożądane: swędzenie swędząca wysypka wysypka utrata głosu zaburzenia odczuwania smaku ból gardła Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Utratę słuchu jako działanie niepożądane opisywano w przypadkach, gdy lek Tobramycin Via pharma stosowano w tym samym czasie lub po kilkakrotnych cyklach leczenia tobramycyną lub innym antybiotykiem aminoglikozydowym podawanym we wstrzyknięciach. Podanie tobramycyny lub innych aminoglikozydów w zastrzyku może wywoływać reakcje alergiczne, problemy ze słuchem i problemy z nerkami. U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby. Objawy te mogą nadal występować podczas stosowania leku Tobramycin Via pharma, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej nasilone niż wcześniej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 29 301 Fax: +48 22 49 29 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, opakowaniu zewnętrznym lub ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku Tobramycin Via pharma, jeśli zauważy się zmętnienie lub obecność cząstek w roztworze. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W przypadku braku dostępu do lodówki (na przykład podczas przewożenia leku), produkt w saszetce foliowej (nienaruszonej lub otwartej) można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 28 dni. Nie stosować leku Tobramycin Via pharma, jeśli ampułki były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 28 dni. Lek Tobramycin Via pharma zwykle jest barwy jasnożółtej, ale jego zabarwienie może być różne i niekiedy ma odcień ciemniejszy. Nie zmienia to właściwości leku Tobramycin Via pharma, jeśli był on przechowywany zgodnie z zaleceniami. Nigdy nie należy przechowywać otwartej ampułki. Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast wykorzystać, a jakiekolwiek pozostałości produktu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tobramycin Via pharma
Substancją czynną leku jest tobramycyna. Jedna ampułka 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny, co stanowi pojedynczą dawkę leku. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 1N i kwas siarkowy 2N (w celu dostosowania kwasowości roztworu).
Jak wygląda lek Tobramycin Via pharma i co zawiera opakowanie Lek Tobramycin Via pharma jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem w gotowej do użycia ampułce.
Ampułki są pakowane w saszetki foliowe. Jedna saszetka foliowa zawiera 7 ampułek. Lek Tobramycin Via pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 ampułek. Ilość ta wystarcza na jeden cykl leczenia. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny to: UAB Via pharma J.Galvydžio g. 5 LT-08236 Vilnius Litwa Wytwórca: MEDICHEM S.A Narcís Monturiol, 41 A Sant Joan Despí, 08970 Barcelona Hiszpania Produkt leczniczy jest dostępny w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria
Тобрамицин Виа фарма 300 mg/ 5 ml
Estonia
Tobramycin Via pharma
Litwa
Tobramycin Via pharma 300 mg/ 5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Łotwa
Tobramycin Via pharma 300 mg/ 5 ml sķīdums izsmidzināšanai
Polska
Tobramycin Via pharma
Rumunia
Tobramicină Via pharma 300 mg/ 5 ml soluţie pentru inhalare prin nebulizator
Węgry
Tobramycin Via pharma 300 mg/ 5 ml oldat porlasztásra
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tobramycin Via pharma
W jakim celu stosuje się lek Tobramycin Via pharma?
Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma jest wskazany do długotrwałego leczenia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Tobramycin Via pharma?
Substancją czynną leku Tobramycin Via pharma jest Tobramycinum 300 mg. Kod ATC: J01GB01.
Dawkowanie Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna ampułka dwa razy na dobę przez 28 dni. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej niż 6 godzin. Po 28 dniach leczenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma na okres kolejnych 28 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tobramycin Via pharma?
Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Tobramycin Via pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produktu leczniczego Tobramycin Via pharma nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma jest wskazany do długotrwałego leczenia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna ampułka dwa razy na dobę przez 28 dni. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej niż 6 godzin. Po 28 dniach leczenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma na okres kolejnych 28 dni. Należy zachować 28-dniowy cykl czynnego leczenia na przemian z 28 dniami przerwy w przyjmowaniu produktu. Dawka nie zależy od masy ciała pacjenta. Każdy pacjent powinien otrzymać jedną ampułkę produktu leczniczego Tobramycin Via pharma (300mg tobramycyny) dwa razy na dobę. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu mukowiscydozy. Czas trwania leczenia Cyklicznie stosowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma należy kontynuować tak długo, dopóki lekarza obserwuje jego korzystne działanie w stosowanym schemacie leczenia. Jeśli nastąpi wyraźne kliniczne pogorszenie czynności płuc, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia skierowanego przeciw bakteriom Pseudomonas. Patrz także informacje na temat korzyści klinicznej i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 i 5.1. Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat) Brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów potwierdzających konieczność dostosowania dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów potwierdzających konieczność dostosowania dawkowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma lub zaprzeczających takiej konieczności. Należy także zapoznać się z informacjami dotyczącymi nefrotoksyczności zawartymi w punkcie 4.4 oraz informacjami dotyczącymi wydalania w punkcie 5.2 (podpunkt Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na eksopzycję na tobramycynę. Pacjenci po przeszczepieniu narządu Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u pacjentów po przeszczepieniu narządu. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma jest przeznaczony do podawania wziewnego i nie jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. Zawartość jednej ampułki należy przelać do nebulizatora i podawać drogą wziewną przez około 15 minut używając ręcznego nebulizatora wielokrotnego użytku PARI LC PLUS z odpowiednim kompresorem. Odpowiedni kompresor to taki, który po przytwierdzeniu do nebulizatora PARI LC PLUS, zapewnia prędkość przepływu 4-6 l/min i (lub) ciśnienie 110-217 kPa. Należy przestrzegać instrukcji obsługi i użytkowania nebulizatora oraz kompresora dołączonej przez producenta. Podczas inhalacji produktu leczniczego Tobramycin Via pharma pacjent powinien siedzieć lub stać prosto, oddychając normalnie przez ustnik nebulizatora. Klamerki zakładane na nos mogą pomóc w oddychaniu przez usta. Jednocześnie pacjent powinien kontynuować postępowanie zalecane przez fizjoterapeutę. Odpowiednie leki rozszerzające oskrzela należy nadal stosować tak długo, jak to jest klinicznie niezbędne. Jeśli pacjent przyjmuje kilka różnych leków działających na układ oddechowy, zaleca się zachowanie następującej kolejności: lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne i jako ostatni produkt Tobramycin Via pharma. Maksymalna tolerowana dawka dobowa Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki dobowej produktu leczniczego Tobramycin Via pharma.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia ogólne Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią znajdują się w punkcie 4.6.
Produkt Tobramycin Via pharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności nerek, zaburzeń słuchu, zaburzeń przedsionkowych lub zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz u pacjentów z ciężkim, czynnym krwiopluciem. Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności narządu słuchu lub nerek należy monitorować stężenia tobramycyny w surowicy. W przypadku wystąpienia objawów oto-lub nefrotoksyczności u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy przerwać stosowanie tobramycyny do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 μg/ml. Stężenia tobramycyny w surowicy należy monitorować u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne podawane pozajelitowo aminoglikozydy (lub inne leki, które mogą wpływać na wydalanie nerkowe). Monitorowanie należy prowadzić według wskazań klinicznych. Stężenia tobramycyny w surowicy należy monitorować wyłącznie we krwi pobranej z żyły, a nie przez nakłucie opuszka palca, ponieważ ta metoda nie jest w pełni wiarygodną do oznaczenia stężenia leku. Zaobserwowano, że osadzanie się cząsteczek tobramycyny na skórze palców podczas przygotowywania i nebulizacji produktu Tobramycin może prowadzić do fałszywie zawyżonego stężenia leku w surowicy w danym oznaczeniu. Ryzyka tego nie można całkowicie uniknąć nawet poprzez mycie rąk przed pobraniem krwi z opuszki palca. Skurcz oskrzeli Skurcz oskrzeli może wystąpić podczas stosowania wziewnych produktów leczniczych i działanie takie opisywano w przypadku stosowania wziewnej postaci tobramycyny. Pierwszą dawkę produktu leczniczego Tobramycin Via pharma należy podać pod nadzorem lekarza, a jeśli pacjent już stosuje lek rozszerzający oskrzela, należy go podać przed nebulizacją. Przed i po nebulizacji produktu Tobramycin Via pharma należy oznaczyć wartość FEV1 (natężona pierwszosekundowa objętość wydechowa płuc). Jeżeli u pacjenta nieotrzymującego produktu leczniczego rozszerzającego oskrzela wystąpi skurcz oskrzeli po podaniu leku wziewnego, test należy powtórzyć po pewnym czasie z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela. Występowanie skurczu oskrzeli mimo stosowania leku rozszerzającego oskrzela może wskazywać na reakcję alergiczną. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu Tobramycin Via pharma. W razie wystąpienia skurczu oskrzeli należy zastosować odpowiednie leczenie. Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Nefrotoksyczność Działanie nefrotoksyczne było opisywane w związku z pozajelitowym podawaniem aminoglikozydów, jednak podczas badań klinicznych z tobramycyną podawaną wziewnie nie stwierdzono objawów nefrotoksyczności. U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności nerek produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy stosować ostrożnie i monitorować stężenia tobramycyny w surowicy. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, tj. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (176,8 μmol/l), nie byli włączani do badań klinicznych. Zgodnie z zasadami obecnej praktyki klinicznej należy ocenić czynność nerek na początku leczenia. Pomiary stężenia mocznika i kreatyniny należy powtarzać każdorazowo po 6 pełnych cyklach leczenia produktem Tobramycin Via pharma (180 dni stosowania aminoglikozydu wziewnego). Patrz także punkt „Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy” powyżej.
Ototoksyczność Podczas stosowania aminoglikozydów drogą pozajelitową opisywano ototoksyczność przejawiająca się zarówno uszkodzeniem narządu słuchu, jak i układu przedsionkowego. Toksyczne działanie na układ przedsionkowy może objawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy. Ototoksyczność oceniana na podstawie zgłaszanego przez pacjenta ubytku słuchu lub badania audiometrycznego, nie występowała w kontrolowanych badaniach klinicznych z tobramycyną podawaną wziewnie. W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby i w danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, utrata słuchu występowała u niektórych pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów w wywiadzie. Pacjenci, u których występowała utrata słuchu, często zgłaszali szumy uszne. Lekarze powinni brać pod uwagę ryzyko działania toksycznego aminoglikozydów na układ przedsionkowo i ślimakowy, i wykonywać odpowiednie badania słuchu podczas stosowania produktu Tobramycin Via pharma. U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami podawanymi ogólnoustrojowo, może zachodzić konieczność przeprowadzenia badania audiologicznego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma. W razie wsytąpienia szumów usznych należy zachować ostrożność, ponieważ jest to objaw wskazujący na działanie ototoksyczne. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Tobramycin Via pharma pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami narządu słuchu lub układu przedsionkowego. Lekarze powinni rozważyć wykonanie badania audiologicznego jeśli u pacjentów występują jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń. Jeśli pacjent zgłasza szumy uszne lub utratę słuchu podczas stosowania aminoglikozydów, lekarz powinien skierować go na badanie audiologiczne. Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy podawane pozajelitowo należy kontrolować odpowiednio klinicznie ze względu na ryzyko skumulowanej toksyczności. Patrz także punkt „Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy” powyżej. Krwioplucie Inhalacja roztworów nebulizowanych może wywołać odruch kaszlu. Stosowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u pacjentów z czynnym, ciężkim krwiopluciem należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku. Oporność Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów skolonizowanych przez Burkholderia cepacia. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów stosujących tobramycynę podawaną wziewnie obserwowano zwiększenie minimalnych stężeń aminoglikozydów hamujących wzrost drobnoustrojów (MIC) w wyizolowanych szczepach P. aeruginosa. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną podawaną wziewnie mogą powstawać szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Tobramycin Via pharma. W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt Tobramycin Via pharma podawany wziewnie w połączeniu z dornazą alfa, beta-adrenomimetykami, kortykosteroidami w postaci wziewnej oraz innymi antybiotykami doustnymi i podawanymi drogą pozajelitową przeciwko zakażeniom bakteriami Pseudomonas, stosowanymi doustnie lub pozajelitowo, obserwowano profil działań niepożądanych podobny do występujących w grupie kontrolnej. Należy unikać jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Tobramycin Via pharma z innymi produktami leczniczymi o działaniu neurotoksycznym, nefrotoksycznym lub ototoksycznym.
Niektóre leki moczopędne mogą nasilać działanie toksyczne aminoglikozydów poprzez zmianę stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach. Produktu leczniczego Tobramycin Via pharma nie należy podawać jednocześnie z furosemidem, mocznikiem lub mannitolem. Do innych produktów leczniczych, które mogą nasilać działanie toksyczne aminoglikozydów podawanych pozajelitowo należą: amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego), związki platyny (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego i ototoksycznego), inhibitory cholinoesterazy, toksyna botulinowa (wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Tobramycin Via pharma nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na działanie teratogenne tobramycyny (patrz punkt 5.3). Jednak aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu (np. wrodzoną głuchotę), jeśli osiągną w organizmie kobiety ciężarnej duże stężenia ogólnoustrojowe. Jeśli pacjentka stosuje produkt leczniczy Tobramycin Via pharma w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu. Karmienie piersią Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy podczas stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma stężenia tobramycyny w surowicy są na tyle duże, że będzie ona wykrywalna w pokarmie kobiecym. Z uwagi na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne tobramycyny u niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zakończeniu stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma. Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu tobramycyny podawanej podskórnie na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Tobramycin Via pharma podawany wziewnie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przeprowadzono dwa równoległe, 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo badania kliniczne, w których stosowano tobramycynę w roztworze do nebulizacji u 520 pacjentów w wieku od 6 do 63 lat z mukowiscydozą. Najczęściej (≥10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach z grupą kontrolną dotyczącymi stosowania tobramycyny w roztworze do nebulizacji były: kaszel, zapalenie gardła, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, osłabienie, nieżyt nosa, duszność, gorączka, zaburzenia czynności płuc, ból głowy, ból w klatce piersiowej, zmiana zabarwienia plwociny, krwioplucie, anoreksja, pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc, astma, wymioty, ból brzucha, dysfonia, nudności i utrata masy ciała. Większość działań była zgłaszana z podobną lub większą częstością u pacjentów z grupy kontrolnej. Dysfonia i szumy uszne były jedynymi działaniami niepożądanymi, które były zgłaszane u znacznie
4.9. Przedawkowanie
Biodostępność ogólnoustrojowa tobramycyny podawanej drogą wziewną jest mała. Jednym z objawów przedawkowania aerozolu może być silnie zachrypnięty głos. W przypadku nieumyślnego połknięcia produktu leczniczego Tobramycin Via pharma, prawdopodobieństwo działania toksycznego jest małe, ponieważ tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego. W przypadku niezamierzonego podania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny, m.in. zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) blokada nerwowo-mięśniowa oraz zaburzenia czynności nerek.
W przypadku ostrego zatrucia należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Tobramycin Via pharma i sprawdzić podstawowe parametry czynności nerek. Oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy może być pomocne w monitorowaniu przedawkowania. W przypadku jakiegokolwiek przedawkowania należy brać pod uwagę możliwość interakcji z innymi lekami, które mogą wpływać na wydalanie produktu Tobramycin Via pharma lub innych produktów leczniczych.