Bramitob
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tobramycinum 300 mg), kod ATC J01GB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bramitob zawiera tobramycynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych aminoglikozydami. Zwalcza ona zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas aeruginosa. Bramitob stosuje się u pacjentów z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń klatki piersiowej, wywołanych przez bakterie Pseudomonas. Lek działa bakteriobójczo (zabija bakterie), co przyczynia się do poprawy oddychania. Bakterie Pseudomonas należą do często występujących bakterii wywołujących zakażenia u prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym okresie ich życia. U niektórych pacjentów zakażenie występuje w późniejszym okresie życia, a u innych w bardzo młodym wieku. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio opanowane, spowoduje ono uszkodzenie płuc i dalsze powikłania. Ponieważ Bramitob jest podawany drogą wziewną (wdychany), antybiotyk – tobramycyna – dostaje się bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterie, które wywołały zakażenie. Bramitob jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów w wieku 6 lat i starszych. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy dołożyć wszelkich starań, aby lek przyjmować zgodnie z instrukcją. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Bramitob
- jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakikolwiek inny antybiotyk aminoglikozydowy;
- jeśli pacjent stosuje inne leki wymienione poniżej w punkcie „Bramitob a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 1
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Tobramycyna zawarta w leku Bramitob należy do grupy leków, które mogą niekiedy powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z opisanych niżej objawów.
Jeśli po zastosowaniu leku Bramitob pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej. Przyjęcie pierwszej dawki leku Bramitob będzie nadzorowane przez lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed przyjęciem leku i po. Jeśli pacjent dotychczas nie stosuje leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu), lekarz może zalecić użycie takiego leku przed zastosowaniem leku Bramitob.
Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak parkinsonizm lub inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia.
Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta choroby nerek. Przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob lekarz może skontrolować, czy czynność nerek pacjenta jest prawidłowa, zalecając badanie krwi lub moczu. Lekarz może regularnie sprawdzać czynność nerek podczas leczenia.
Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta: – dzwonienie w uszach, – jakiekolwiek inne problemy ze słuchem, – zawroty głowy. Lekarz może sprawdzić słuch pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob i na każdym etapie w trakcie leczenia.
Jeśli pacjent obecnie odkrztusza krew w plwocinie. Leki przyjmowane drogą wziewną mogą wywoływać kaszel, a lekarz prowadzący może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Bramitob do chwili, gdy w plwocinie będzie pojawiać się niewielka ilość krwi lub gdy krew w plwocinie przestanie się pojawiać.
Jeśli pacjent niepokoi się, że lek Bramitob nie działa tak skutecznie, jak powinien. Czasami bakterie mogą stać się oporne na działanie antybiotyku.
Lek Bramitob a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne, zawierające furosemid lub kwas etakrynowy, nie powinien stosować leku Bramitob bez omówienia tego z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmuje mocznik lub przyjmuje dożylnie lub doustnie mannitol (leki stosowane w szpitalu w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie), nie należy stosować leku Bramitob. Niektóre inne leki mogą niekiedy mieć szkodliwe działanie na nerki lub słuch, a działanie to może się nasilać podczas stosowania leku Bramitob.
Oprócz leku Bramitob w inhalacji, pacjent może otrzymywać tobramycynę lub inne aminoglikozydy we wstrzyknięciach. Takich zastrzyków, które mogą zwiększać bardzo małe stężenie aminoglikozydu we krwi, występujące po przyjęciu leku Bramitob, należy unikać, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki:
- amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny,
- związki platyny (np. karboplatynę lub cisplatynę), Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 2
- inhibitory cholinoesterazy (np. neostygminę lub pirydostygminę), toksynę botulinową. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane. Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami. Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bramitob wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rzadko Bramitob może wywołać zawroty głowy. Z tego względu jest możliwe, że lek Bramitob będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Instrukcję stosowania leku Bramitob podano niżej, po zaleceniach dotyczących dawkowania. Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Bramitob z innymi lekami w nebulizatorze. Jeśli pacjent przyjmuje kilka leków z powodu mukowiscydozy, należy stosować je w następującej kolejności: – lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), następnie – zabieg fizykoterapii klatki piersiowej, następnie – inne leki wziewne, następnie – Bramitob. Należy upewnić się u lekarza co do kolejności stosowania leków. Lek Bramitob należy stosować poprzez czysty, suchy nebulizator wielokrotnego stosowania (przeznaczony włącznie do użytku osobistego) i odpowiednią sprężarkę. Nebulizatory PARI LC PLUS lub PARI LC SPRINT są odpowiednie do stosowania z lekiem Bramitob. Należy spytać lekarza lub fizjoterapeuty o poradę na temat prawidłowego stosowania Bramitob i sprzętu, którego pacjent potrzebuje. Pojemnik jednodawkowy z lekiem Bramitob należy otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem. Wszelkie pozostałości roztworu, niezużyte natychmiast, należy wyrzucić. Dawkowanie
- Dawka leku (jeden pojemnik 4 ml) jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
- Należy stosować dwa pojemniki jednodawkowe na dobę przez 28 dni. Należy stosować zawartość jednego pojemnika rano, a drugiego – wieczorem. Należy zachować 12-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.
- Potem następuje okres 28 dni bez stosowania leku, a następnie rozpoczyna się kolejny 28dniowy cykl leczenia.
- Ważne jest, by lek stosować dwa razy na dobę każdego dnia 28-dniowego okresu leczenia oraz by zachowywać cykl 28 dni leczenia i 28 dni przerwy. Lek Bramitob należy przyjmować zgodnie z takim schematem dopóki lekarz nie zdecyduje o odstawieniu leku. Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 3
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bramitob Jeśli pacjent zażyje drogą wziewną zbyt dużą dawkę leku Bramitob, może u niego wystąpić silna chrypka. Należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe. Pominięcie zastosowania leku Bramitob
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki (pojemnika) pozostało więcej niż 6 godzin, należy zażyć Bramitob od razu.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki (pojemnika) pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Bramitob W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Instrukcja stosowania Bramitob jest przeznaczony do podawania za pomocą nebulizatora, nie należy stosować go w inny sposób. 1. Przed otwarciem pojemnika jednodawkowego zgodnie z poniższą instrukcją, należy umyć dokładnie ręce wodą z mydłem. 2. Zgiąć pojemnik jednodawkowy do przodu i do tyłu (Ryc. A). 3. Ostrożnie oderwać nowy pojemnik z paska z pozostałymi pojemnikami (najpierw górną, a potem środkową część pojemnika), pozostawiając resztę pojemników w kopercie foliowej (Ryc. B). 4. Otworzyć pojemnik jednodawkowy, odkręcając nakrętkę w kierunku wskazanym przez strzałkę (Ryc. C). 5. Delikatnie wycisnąć zawartość pojemnika do komory nebulizatora (Ryc. D).
6. 7. 8. 9.
Włączyć sprężarkę. Upewnić się, czy z ustnika wydobywa się jednorodna mgiełka. Usiąść lub stanąć w pozycji wyprostowanej, tak, by można było normalnie oddychać. Umieścić ustnik pomiędzy zębami, na końcu języka. Oddychać normalnie, ale tylko przez usta (pomocne mogą być klamerki na nos). Starać się nie zatykać końcówki ustnika językiem. 10. Kontynuować te czynności aż do chwili, gdy cały Bramitob zostanie zużyty, co powinno trwać około 15 minut. 11. W razie konieczności chwilowego przerwania przyjmowania leku, albo konieczności odkaszlnięcia lub odpoczynku, należy wyłączyć sprężarkę, aby lek się nie uwalniał. Sprężarkę należy ponownie włączyć, gdy pacjent jest gotowy do dalszego przyjmowania leku. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zastosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Konserwacja nebulizatora i sprężarki Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 4
Należy postępować zgodnie z instrukcjami producentów nebulizatora i sprężarki, dotyczącymi sposobu konserwacji i użytkowania urządzeń. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: Mała objętość moczu, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Najczęstsze działania niepożądane leku Bramitob, mogące wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów, to: kaszel, chrypka. Niezbyt częste działania niepożądane leku Bramitob, mogące wystąpić u ponad 1 na 1 000 pacjentów, to: pleśniawki w ustach (zakażenie drożdżakami), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (zaburzenia równowagi), utrata słuchu, zwiększona ilość śliny, zapalenie języka, wysypka, ból gardła i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, głośne oddychanie, nudności, suchość błony śluzowej, odkrztuszanie krwi, zapalenie jamy ustnej i gardła, ból w klatce piersiowej, utrata słuchu, ból głowy, duszność, osłabienie, wytwarzanie większej niż normalnie ilości plwociny (substancji odpluwanej podczas kaszlu), ból żołądka i zakażenie grzybicze. Rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u ponad 1 na 10 000 pacjentów, to: utrata apetytu, dzwonienie w uszach, sztywność w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, utrata głosu, krwawienie z nosa, katar, owrzodzenie jamy ustnej, wymioty, zaburzenia smaku, astma, zawroty głowy, utrata siły, gorączka i ból, zapalenie krtani (zmiana głosu z jednoczesnym bólem gardła i trudnością w połykaniu). Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to: obrzęk węzłów chłonnych, senność, zaburzenia dotyczące uszu, ból uszu, hiperwentylacja (przyspieszenie czynności oddechowej płuc), zapalenie zatok, biegunka, reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd, niedobór tlenu we krwi i tkankach ciała (hipoksja), ból pleców, ból brzucha i złe ogólne samopoczucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 5
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Bramitob można stosować również wtedy, gdy zmieni się barwa roztworu. Trwałość w okresie użytkowania: koperty z lekiem Bramitob (nienaruszone lub otwarte) można przechowywać do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.
Lek należy przechowywać w lodówce (2-8°C). Jeśli pacjent nie ma dostępu do lodówki lub podczas transportu leku, pojemniki jednodawkowe można przechowywać przez 3 miesiące w temperaturze do 25°C.
Pojemniki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: lek zużyć od razu.
Po pierwszym użyciu: pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bramitob – Substancją czynną leku jest tobramycyna. Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 4 ml zawiera 300 mg tobramycyny. – Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia wartości pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Bramitob i co zawiera opakowanie Roztwór Bramitob ma barwę żółtawą. Bramitob, roztwór do nebulizacji, jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 4 ml roztworu. W każdej szczelnie zamkniętej kopercie znajdują się 4 pojemniki, a pudełka tekturowe zawierają po 16, 28 lub 56 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Parma, Włochy Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Włochy W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e – mail: [email protected] Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 6
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria: Bramitob Cypr: Bramitob Republika Czeska: Bramitob Niemcy: Bramitob Grecja: Bramitob Węgry: Bramitob Irlandia: Bramitob Włochy: Tobrineb Holandia: Bramitob Polska: Bramitob Norwegia: Bramitob Portugalia: Bramitobb Słowacja: Bramitob Hiszpania: Bramitob Szwecja: Bramitob Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Bramitob Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2026 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 7
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bramitob
W jakim celu stosuje się lek Bramitob?
Bramitob jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i powyżej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Jaka jest substancja czynna leku Bramitob?
Substancją czynną leku Bramitob jest Tobramycinum 300 mg. Kod ATC: J01GB01.
Dawkowanie Bramitob jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą wziewną, nie zaś do podawania drogą pozajelitową. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą. Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat to zawartość jednego pojemnika jednodawkowego (300 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 28 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bramitob?
Podawanie produktu leczniczego Bramitob jest przeciwwskazane u wszystkich pacjentów z nadwrażliwością na tobramycynę, na jakikolwiek inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jest ono również przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących silne leki moczopędne, takie jak: furosemid lub kwas etakrynowy, które wykazują działanie ototoksyczne.
Czy lek Bramitob można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produktu leczniczego Bramitob nie należy stosować podczas ciąży i laktacji, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Ciąża Brak odpowiednich danych z zastosowaniem tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na teratogenne działanie tobramycyny (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Bramitob jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i powyżej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwbakteryjnym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Bramitob jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą wziewną, nie zaś do podawania drogą pozajelitową. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą. Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat to zawartość jednego pojemnika jednodawkowego (300 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 28 dni. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna wynosić 12 godzin. Po 28 dniach leczenia produktem Bramitob należy go odstawić na okres następnych 28 dni. Należy przestrzegać cykli 28-dniowego aktywnego leczenia na przemian z 28-dniową przerwą w podawaniu leku (28 dni leczenia na zmianę z 28 dniami bez podawania leku). Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Bramitob u pacjentów w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Tobramycynę należy stosować z zachowaniem środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których może być zaburzona czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Tobramycynę należy stosować z zachowaniem środków ostrożności u pacjentów, u których rozpoznano lub podejrzewa się zaburzenia czynności nerek. Jeśli wystąpią objawy neurotoksyczności, leczenie produktem Bramitob należy przerwać do chwili, gdy stężenie tobramycyny w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml (patrz punkt 4.4.). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego Bramitob u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowania nie ustala się w zależności od masy ciała pacjenta. Każdemu pacjentowi podaje się zawartość jednego pojemnika jednodawkowego produktu leczniczego Bramitob (300 mg tobramycyny) dwa razy na dobę. Leczenie tobramycyną należy kontynuować cyklicznie, dopóki w opinii lekarza pacjent odnosi korzyści kliniczne ze stosowania produktu leczniczego Bramitob w ramach schematu leczenia. Jeśli nastąpi widoczne pogorszenie kliniczne stanu płuc, należy rozważyć wprowadzenie dodatkowego leczenia przeciwko bakteriom Pseudomonas. Sposób podawania Jednodawkowy pojemnik należy otworzyć tuż przed użyciem. Wszelkie pozostałości roztworu, który nie został od razu zużyty, należy wyrzucić i nie przechowywać do ponownego użycia. Bramitob należy podawać z zachowaniem ogólnych standardów dotyczących higieny. Stosowany sprzęt powinien być czysty i sprawny; nebulizator, który jest przeznaczony wyłącznie do osobistego użytku, należy utrzymywać w czystości i regularnie dezynfekować. Informacje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora zamieszczone są w instrukcji obsługi nebulizatora. Maksymalna tolerowana dawka dobowa Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki dobowej produktu leczniczego Bramitob. Instrukcja otwierania pojemnika 1) Zgiąć pojemnik jednodawkowy w obu kierunkach. 2) Oderwać pojemnik jednodawkowy z lekiem od paska z pozostałymi pojemnikami (najpierw górną, a potem środkową część pojemnika). 3) Otworzyć pojemnik jednodawkowy z lekiem, obracając nakrętkę w kierunku wskazanym przez strzałkę. 4) Lekko uciskając ścianki pojemnika jednodawkowego przelać lek do szklanej tuby nebulizatora. Zawartość jednego pojemnika jednodawkowego (300 mg), przelaną do nebulizatora, należy podawać drogą wziewną przez okres około 15 minut. W trakcie rozwoju farmaceutycznego Bramitob dokonano oceny działania produktu wykorzystując nebulizator wielokrotnego stosowania PARI LC PLUS, wyposażony w sprężarkę PARI TURBO BOY (szybkość uwalniania leku wynosi 6.2 mg/min, całkowita dostarczona dawka leku wynosi 92,8 mg, średnia aerodynamiczna średnica cząstek wynosi: D10 0,65 µm, D50 3,15µm, D90 8,99µm) lub nebulizator PARI LC SPRINT wyposażony w sprężarkę PARI BOY Sx (szybkość uwalniania leku wynosi 6,7 mg/min, całkowita dostarczona dawka leku wynosi 99,8 mg, średnia aerodynamiczna średnica cząstek wynosi: D10 0,70 µm, D50 3,36µm, D90 9,41µm). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Bramitob w przypadku podawania za pomocą innych systemów nebulizatorów. Podczas podawania produktu leczniczego Bramitob drogą wziewną pacjent siedzi lub stoi prosto, oddychając normalnie przez ustnik nebulizatora. Klamerki na nos mogą ułatwić pacjentowi oddychanie ustami. Pacjent powinien kontynuować standardowy schemat postępowania w zakresie fizjoterapii klatki piersiowej. Jeśli zajdzie konieczność kliniczna, należy kontynuować przyjmowanie odpowiednich leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów otrzymujących kilka Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043
różnych leków działających na układ oddechowy, zaleca się, aby przyjmować w następującej kolejności: lek rozszerzający oskrzela, zabieg fizjoterapii, inne leki przyjmowane drogą wziewną i na końcu Bramitob. Produktu leczniczego Bramitob nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi drogą wziewną.
4.3. Przeciwwskazania
Podawanie produktu leczniczego Bramitob jest przeciwwskazane u wszystkich pacjentów z nadwrażliwością na tobramycynę, na jakikolwiek inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jest ono również przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących silne leki moczopędne, takie jak: furosemid lub kwas etakrynowy, które wykazują działanie ototoksyczne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia ogólne Podczas stosowania tobramycyny należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zaburzenia czynności nerek, słuchu, zaburzeniami układu przedsionkowego lub przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub występuje ciężkie, czynne krwioplucie. Jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się zaburzenia czynności nerek lub jeśli początkowo prawidłowa czynność nerek uległa zaburzeniu w trakcie leczenia tobramycyną, należy dokładnie kontrolować czynność nerek oraz czynność ósmego nerwu czaszkowego. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenie czynności nerek, układu przedsionkowego i (lub) słuchu, należy przerwać podawanie lub zmodyfikować dawkowanie leku. Aby kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy, krew należy pobierać tylko z żyły, a nie z palca, gdyż metoda ta nie jest zatwierdzona. Zaobserwowano, że zanieczyszczenie skóry palców tobramycyną, które następuje w trakcie przygotowania leku do nebulizacji, może być przyczyną zafałszowanych wyników badań wskazujących na zwiększone stężenie leku we krwi. Zanieczyszczenia tego nie da się do końca usunąć podczas mycia rąk przed pobraniem krwi do badań. Skurcz oskrzeli Po podaniu leków drogą wziewną może wystąpić skurcz oskrzeli, o czym donoszono po podaniu tobramycyny metodą nebulizacji. Pierwszą dawkę produktu leczniczego Bramitob należy podawać pod nadzorem lekarskim, a jeśli pacjent już stosuje lek rozszerzający oskrzela, powinien go przyjąć przed nebulizacją. Przed i po nebulizacji należy określić pierwszosekundową wymuszoną objętość wydechową (FEV1, ang. forced expiratory volume). Jeśli u pacjenta nieprzyjmującego leku rozszerzającego oskrzela wystąpią objawy świadczące o wystąpieniu skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem tobramycyną, badanie należy powtórzyć innym razem, podając lek rozszerzający oskrzela. Wystąpienie skurczu oskrzeli pomimo zastosowania leku rozszerzającego oskrzela może świadczyć o reakcji alergicznej. Jeśli podejrzewa się występowanie reakcji alergicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Bramitob. Skurcz oskrzeli należy odpowiednio leczyć. Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Tobramycynę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak choroba Parkinsona i inne stany charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą zwiększać osłabienie mięśni ze względu na możliwe działanie kuraropodobne na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043
Toksyczny wpływ na nerki Mimo że toksyczny wpływ aminoglikozydów na nerki wiązano z pozajelitowym podaniem leku, w badaniach klinicznych nie znaleziono dowodów na toksyczne działanie tobramycyny na nerki, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ostre uszkodzenie nerek (ang. acute kidney injury, AKI) związane ze stosowaniem tobramycyny podawanej wziewnie (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się występowanie zaburzeń czynności nerek, podczas stosowania tobramycyny należy zachować ostrożność oraz kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy, tj. należy oznaczyć stężenia leku po dwóch lub trzech dawkach, aby w razie konieczności można było zmodyfikować dawkę, a także co trzy-cztery dni w trakcie leczenia. Jeśli u pacjenta nastąpi zmiana czynności nerek, należy częściej oznaczać stężenie leku we krwi i odpowiednio zmodyfikować jego dawkę lub przerwy między dawkami. Do badań klinicznych nie zakwalifikowano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (176,8 µmol/l). Zgodnie z obecną praktyką kliniczną zaleca się przeprowadzenie oceny czynność nerek w chwili rozpoczynania leczenia. Ponadto czynność nerek należy okresowo ponownie ocenić, regularnie kontrolując stężenie mocznika i kreatyniny, przynajmniej po każdych 6 pełnych cyklach leczenia tobramycyną (leczenie tobramycyną podawaną metodą nebulizacji trwające 180 dni). Jeśli potwierdzi się toksyczny wpływ na nerki, leczenie tobramycyną należy przerwać aż do chwili, gdy minimalne stężenie leku w surowicy zmniejszy się poniżej 2 µg/ml. Wówczas leczenie tobramycyną można wznowić po konsultacji ze specjalistą. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową, należy go ściśle kontrolować ze względu na ryzyko kumulacji działań toksycznych. Systematyczne kontrolowanie czynności nerek jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku z czynnością nerek osłabioną w takim stopniu, że wyniki rutynowych badań przesiewowych, takie jak stężenie mocznika lub kreatyniny w surowicy krwi, nie wskazują na zaburzenia czynności nerek. Bardziej przydatne może być oznaczenie klirensu kreatyniny. Mocz należy badać, aby sprawdzić, czy występuje zwiększone wydalanie białek, komórek i wałeczków. Okresowo należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny (preferowane zamiast oznaczania stężenia mocznika we krwi). Działanie ototoksyczne Po pozajelitowym podawaniu aminoglikozydów notowano działanie ototoksyczne, objawiające się uszkodzeniem zarówno słuchu, jak i układu przedsionkowego. Działanie toksyczne na układ przedsionkowy może objawiać się zaburzeniami równowagi, ataksją i zawrotami głowy. Podczas kontrolowanych badań klinicznych z tobramycyną obserwowano nieznaczny niedosłuch i zawroty głowy, natomiast podczas kontrolowanych badań klinicznych z innymi lekami zawierającymi tobramycynę do podawania metodą nebulizacji, nie wystąpiło działanie ototoksyczne, określone jako uczucie utraty słuchu lub w badaniu audiometrycznym. W otwartych badaniach klinicznych oraz w badaniach po w prowadzeniu produktu do obrotu, u niektórych pacjentów otrzymujących długotrwale w przeszłości dożylnie aminoglikozydy, wystąpiła utrata słuchu. Lekarz powinien wziąć pod uwagę ryzyko wywołanych przez aminoglikozydy toksycznych działań na układ przedsionkowy i ślimaka i przez cały czas leczenia produktem leczniczym Bramitob powinien kontrolować czynność narządu słuchu pacjenta. U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami o działaniu ogólnoustrojowym, może być konieczność dokonanie oceny audiologicznej przed rozpoczęciem leczenia tobramycyną. Wystąpienie u pacjenta szumów usznych należy traktować z uwagą, ponieważ jest to objaw ototoksyczności. Jeśli podczas leczenia aminoglikozydami pacjent informuje o szumach usznych lub utracie słuchu, lekarz powinien ocenić, czy konieczność jest przeprowadzenie badań audiologicznych. Jeśli jest to możliwe, zaleca się wykonanie następujących po sobie audiogramów u leczonych długotrwale pacjentów, którzy są narażeni na szczególnie wysokie ryzyko działania ototoksycznego. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie aminoglikozydy
Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043
drogą pozajelitową, należy go odpowiednio kontrolować ze względu na ryzyko kumulacji działań toksycznych. Krwioplucie Inhalacja roztworów podawanych metodą nebulizacji może wywołać odruch kaszlu. Produkt leczniczy Bramitob w postaci wziewnej u pacjentów z czynnym, ciężkim krwiopluciem można stosować tylko wtedy, jeśli uważa się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, w tym ryzyko dalszego krwotoku. Oporność mikrobiologiczna W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od niektórych pacjentów leczonych tobramycyną w postaci wziewnej. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną podawaną metodą nebulizacji mogą rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych brak danych dotyczących pacjentów zakażonych Burkholderia cepacia. Informacje dotyczące podawania produktu leczniczego podczas ciąży i laktacji, patrz punkt 4.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Bramitob razem z innymi lekami o silnym działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym i (lub) bezpośrednio po nich. Niektóre leki moczopędne mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów w wyniku zmiany stężenia antybiotyku w surowicy krwi i tkankach. Produktu leczniczego Bramitob nie należy podawać jednocześnie z furosemidem, kwasem etakrynowym, mocznikiem lub mannitolem podanym dożylnie i doustnie. Inne produkty lecznicze, które zwiększają potencjalną toksyczność aminoglikozydów podawanych pozajelitowo: − amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny (ryzyko nasilenia działań toksycznych na nerki), związki platyny (ryzyko nasilenia działań toksycznych na nerki i działań ototoksycznych); − inhibitory cholinoesterazy, toksyna botulinowa: ze względu na wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, należy wystrzegać się jednoczesnego podawania z tobramycyną. Inne W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących tobramycynę w nebulizacji jednocześnie z dornazą alfa, mukolitykami, beta-agonistami, kortykosteroidami w postaci wziewnej oraz innymi doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami działającymi przeciwko bakteriom Pseudomonas, wykazano wystąpienie działań niepożądanych podobnych do obserwowanych w grupie kontrolnej.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Bramitob nie należy stosować podczas ciąży i laktacji, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Ciąża Brak odpowiednich danych z zastosowaniem tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na teratogenne działanie tobramycyny (patrz punkt 5.3). Jednak aminoglikozydy mogą mieć szkodliwe działanie na płód (np. powodować wrodzoną głuchotę), gdy u kobiety ciężarnej występuje ich wysokie stężenie ogólnoustrojowe. Jeśli Bramitob stosuje się podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Bramitob, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Bramitob na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, by tobramycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, należy go jednak ostrzec o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zaburzeń równowagi.
4.8. Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych (4) i niekontrolowanych badaniach klinicznych (1) z zastosowaniem produktu leczniczego Bramitob (z udziałem 565 pacjentów) działania niepożądane dotyczyły najczęściej układu oddechowego (kaszel i dysfonia). Działania niepożądane, jakie odnotowano w badaniach klinicznych (patrz poniżej) sklasyfikowano następująco: często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Działania niepożądane
Częstość
zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej ból głowy zawroty głowy, niedosłuch, głuchota neurosensoryczna (patrz punkt 4.4.) kaszel, dysfonia zmniejszenie wartości natężonej objętości wydechowej, duszność, rzężenia, krwioplucie, ból gardła, kaszel z odpluwaniem nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie języka, ból w nadbrzuszu, nudności wysypka
niezbyt często
osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, suchość błon śluzowych zwiększenie aktywności aminotransferaz
niezbyt często
niezbyt często niezbyt często często niezbyt często
niezbyt często niezbyt często
niezbyt często
W kontrolowanych badaniach klinicznych z innymi produktami leczniczymi zawierającymi tobramycynę, podawanych metodą nebulizacji, dysfonia i szumy uszne były jedynymi działaniami niepożądanymi, jakie zgłaszano u znaczącej większości pacjentów leczonych tobramycyną; występowały odpowiednio u 13% pacjentów leczonych tobramycyną vs 7% pacjentów w grupie kontrolnej i u 3% pacjentów leczonych tobramycyną vs 0% pacjentów w grupie kontrolnej. Szumy uszne były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu leczenia tobramycyna, i nie były związane z Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043
trwałą utratą słuchu w badaniu audiometrycznym. Ryzyko szumów nie zwiększało się w powtarzanych cyklach stosowania tobramycyny. Do dodatkowych działań niepożądanych, z których część jest następstwem choroby podstawowej, a dla których nie można wykluczyć związku ze stosowaniem tobramycyny, należały: przebarwienie plwociny, zakażenia dróg oddechowych, bóle mięśni, polipy nosa i ucha środkowego. Ponadto zbiorcze dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują następujące działania niepożądane tobramycyny stosowanej z nebulizatora (według klasyfikacji częstości występowania przedstawionej powyżej). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia żołądkowojelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Działania niepożądane
Częstość
zapalenie krtani zakażenie grzybicze, kandydoza jamy ustnej limfadenopatia
rzadko bardzo rzadko
reakcje nadwrażliwości
bardzo rzadko
jadłowstręt
rzadko
zawroty głowy, ból głowy, bezgłos senność szum uszny, utrata słuchu (patrz punkt 4.4) zaburzenia ucha, ból ucha kaszel, zapalenie gardła, dysfonia, duszność skurcz oskrzeli, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia płuc, krwioplucie, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, kaszel z odpluwaniem hiperwentylacja, niedotlenienie, zapalenie zatok ostre uszkodzenie nerek (AKI) (patrz punkt 4.4) zaburzenia smaku, owrzodzenie jamy ustnej, wymioty, nudności biegunka, bóle brzucha wysypka pokrzywka, świąd ból pleców
rzadko bardzo rzadko rzadko
osłabienie, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból, nudności złe samopoczucie zmniejszenie wartości w testach czynnościowych płuc
rzadko
bardzo rzadko
bardzo rzadko niezbyt często rzadko
bardzo rzadko częstość nieznana rzadko bardzo rzadko rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko
bardzo rzadko rzadko
W otwartych badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niektórych pacjentów przyjmujących długotrwale w przeszłości lub jednocześnie aminoglikozydy dożylnie, stwierdzono utratę słuchu (patrz punkt 4.4). Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043
Aminoglikozydy podawane drogą pozajelitową mogą powodować nadwrażliwość, działanie ototoksyczne i neurotoksyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Biodostępność ogólnoustrojowa tobramycyny po podaniu leku drogą wziewną jest mała. Do objawów przedawkowania leku w postaci aerozolu może należeć ciężka chrypka. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Bramitob, wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne, ponieważ tobramycyna słabo się wchłania z przewodu pokarmowego. W przypadku nieumyślnego dożylnego podania produktu leczniczego Bramitob, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe pozajelitowego przedawkowania tobramycyny, takie jak: zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata słuchu, zespół zaburzeń oddechowych i (lub) blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek. Leczenie Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, produkt Bramitob należy natychmiast odstawić i skontrolować czynność nerek. W monitorowaniu przedawkowania może być pomocne oznaczenie stężenia tobramycyny w surowicy. W przypadku jakiegokolwiek przedawkowania, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zmian w eliminacji produktu leczniczego Bramitob lub innych leków.