Suibiovac ART

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Suibiovac ART, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Ovejero S.A. Ctra. Leon-Vilecha, 30 – Apdo. 321 24192 Leon, Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNCZEGO WETERYNARYJNEGO Suibiovac ART, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT)

nie mniej niż 8 x 109 nie mniej niż 8 x 109 nie mniej niż 1 µg

Adiuwant: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji: nie więcej niż 2,72 mg. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt) przeciw zakaźnemu, zanikowemu zapaleniu nosa świń (ZZZN, rhinitis atrophicans) wywoływanemu przez bakterie Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida. Szczepienia ochronne mogą być wykonywane zarówno w stadach zwierząt hodowlanych jak i produkcyjnych. Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności 24 tygodnie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U niektórych zwierząt w ciągu 1-2 dni po szczepieniu może nastąpić wzrost ciepłoty ciała o 1-1,5°C, lub niekiedy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie w ciągu 5 do 7 dni. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia (lochy ciężarne, prosięta) 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki. Lochy ciężarne: wstrzyknąć domięśniowo 2 ml szczepionki w 12 tygodniu trwania ciąży. Rewakcynacja – nie rzadziej niż co 4 miesiące. Zaleca się uodparnianie loch w każdej kolejnej ciąży. Nowonarodzone prosięta wraz z siarą uodparnianych loch uzyskują bierną odporność na zakażenie. Prosięta pochodzące od nieuodparnianych loch: wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 2 ml szczepionki, pomiędzy 2 a 3 tygodniem życia. Dla uzyskania wyrównanego i utrzymującego się dostatecznie długo miana przeciwciał, powtórzyć podanie po 2 tygodniach. Szczepić nie rzadziej niż co 6 miesięcy. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki

przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Objawy przedawkowania nie są znane. Nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów przy dawkach 5 razy większych niż zalecane. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENJA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE Dostępne opakowania: Butelki szklane zamknięte korkami gumowymi i zabezpieczone aluminiowymi kapslami, zawierające po 5, 10, 25, 50 lub 125 dawek (10, 20, 50, 100 lub 250 ml) szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)