Tiobro
ULOTKA DLA PACJENTA
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tiotropium ADOH pomaga osobom, które mają przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), aby oddychały łatwiej. POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP wiąże się z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, lek Tiotropium ADOH należy przyjmować codziennie, a nie tylko po wystąpieniu trudności z oddychaniem lub innych objawów POChP. Tiotropium ADOH to długo działający lek rozszerzający oskrzela, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwić przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tego leku może również pomóc w razie utrzymującej się duszności związanej z chorobą. Niniejszy lek pomoże zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie pacjenta. Lek pomaga również być bardziej aktywną osobą. Codzienne stosowanie leku Tiotropium ADOH pomoże również zapobiegać nagłemu, krótkotrwałemu pogorszeniu się objawów POChP, które mogą trwać przez kilka dni. Działanie tego leku trwa przez 24 godziny, należy więc go stosować tylko raz na dobę. Prawidłowe dawkowanie leku, patrz punkt 3. „Jak stosować lek Tiotropium ADOH” oraz instrukcję użycia podano na końcu tej ulotki. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tiotropium ADOH – jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną leku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiotropium ADOH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent: ma jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu), ma problemy z gruczołem krokowym, ma trudności z oddawaniem moczu, ma problemy z nerkami. Niniejszy lek jest wskazany do leczenia podtrzymującego POChP i nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów bezdechu lub sapania. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent doświadcza natychmiastowych reakcji alergicznych, takich jak wysypka, obrzęk, swędzenie, sapanie lub bezdech. Może to nastąpić po podaniu tego leku. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent doświadcza ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, sapania lub bezdechu bezpośrednio po inhalacji tego leku. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu proszku do inhalacji z oczami, ponieważ może to spowodować wytrącenie się lub pogorszenie jaskry z wąskim kątem przesączania (choroby oczu). Należy przestać stosować bromek tiotropiowy i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, najlepiej okulistą, w razie wystąpienia oznak i objawów jaskry z wąskim kątem. Ból lub dyskomfort oka, rozmyte widzenie, widzenie halo (aureoli) wokół świateł lub kolorowych obrazów związanych z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką ostrego ataku jaskry z wąskim kątem przesączania. Objawom ocznym może towarzyszyć ból głowy, nudności lub wymioty. Należy zwrócić uwagę na higienę ust. Suchość w ustach, którą obserwowano w przypadku leczenia antycholinergicznego może być długoterminowo związana z próchnicą zębów. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent doświadczył zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilnego albo zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca bądź ciężkiej niewydolności serca w ciągu minionego roku. Ważne jest podjęcie decyzji, czy niniejszy lek jest odpowiednim lekiem do przyjmowania. Nie stosować leku Tiotropium ADOH częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież Lek Tiotropium ADOH nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tiotropium ADOH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania podobnych leków na swoją chorobę płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium. Nie zgłaszano określonych działań niepożądanych, gdy lek był stosowany razem z innymi lekami służącymi do leczenia POChP, na przykład inhalatory z lekiem przynoszącym ulgę, takimi jak salbutamol, metyloksantyny, na przykład teofilina i/lub doustne sterydy wziewne, na przykład prednizolon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Występowanie zawrotów głowy, rozmytego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Lek Tiotropium ADOH zawiera laktozę Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami dawkowania, jedna kapsułka dostarcza do 12,48 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta, że ma nietolerancję pewnych cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą znajdować się w niewielkich ilościach w składniku laktoza jednowodna), przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować więcej niż zalecana dawka. Lek Tiotropium ADOH nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek należy stosować codziennie o tej samej porze dnia. Jest to ważne, ponieważ działa on przez 24 godziny. Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji, a nie do przyjmowania doustnego. Nie połykać kapsułek. Inhalator RS01, do którego należy włożyć kapsułkę leku Tiotropium ADOH, tworzy otwory w kapsułce i umożliwia wdychanie proszku. Należy upewnić się, że dostępny jest inhalator RS01 i można go odpowiednio używać. Instrukcja użycia w celu czyszczenia inhalatora RS01 jest podana na końcu tej ulotki. Należy upewnić się, że pacjent nie dmucha do inhalatora RS01. W razie problemów z używaniem inhalatora RS01, należy poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak on działa. Podczas przyjmowania leku należy zachować ostrożność, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeżeli jakakolwiek ilość proszku dostanie się do oczu, może spowodować rozmyte widzenie, ból i/lub zaczerwienienie oczu. Wtedy należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą. Następnie należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w sprawie dalszych zaleceń. Jeżeli pacjent czuje pogorszenie oddychania, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiotropium ADOH W razie inhalacji więcej niż 1 kapsułki leku Tiotropium ADOH w ciągu dnia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem. Pacjent może być narażony na wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z oddaniem moczu, przyspieszone bicie serca lub rozmyte widzenie. Pominięcie zastosowania leku Tiotropium ADOH Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub tego samego dnia. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę jak zazwyczaj.
Przerwania stosowania leku Tiotropium ADOH Przed przerwaniem stosowania niniejszego leku należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przerwania stosowania leku objawy i oznaki POChP mogą się pogorszyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u osób przyjmujących ten lek i są one wymienione według częstości jako częste, niezbyt częste, rzadkie lub nieznane. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie działania niepożądane obejmujące reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) albo inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), mogą wystąpić pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) po podaniu leku Tiotropium ADOH, 18 mikrogramów. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wziewnych, niektórzy pacjenci mogą doświadczać nieoczekiwanego ucisku klatki piersiowej, kaszlu, zadyszki lub bezdechu bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli). Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych zdarzeń, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u osób przyjmujących ten lek i są one wymienione według częstości jako częste, niezbyt częste, rzadkie lub nieznane. Często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): –
suchość w ustach, która zazwyczaj jest łagodna
Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): –
zawroty głowy ból głowy zaburzenia smaku rozmyte widzenie nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) zapalenie gardła chrypka kaszel zgaga (choroba refluksowa żołądka i przełyku) zaparcie zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza przełyku) wysypka trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) bolesne lub trudne oddawanie moczu
Rzadko (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): –
trudności z zasypianiem (bezsenność) widzenie halo (aureoli) wokół świateł lub kolorowych obrazów w związku z zaczerwienieniem oczu (jaskra) wzrost mierzonego ciśnienia w oku nieregularne bicie serca (tachykardia nadkomorowa) przyspieszone bicie serca (tachykardia) odczuwanie bicia serca (palpitacje)
ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, sapaniem lub bezdechem bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli) krwawienie z nosa zapalenie gardła zapalenie zatok zablokowanie jelit lub brak ruchów jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) zapalenie dziąseł zapalenie języka trudności z połykaniem zapalenie ust nudności nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) pokrzywka świąd zakażenia dróg moczowych
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): –
wyczerpanie wody organizmu (odwodnienie) próchnica zębów ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) zakażenia lub owrzodzenia skóry suchość skóry obrzęk stawów
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po wyjęciu pierwszej kapsułki z butelki należy kontynuować przyjmowanie kapsułek przez kolejne 30 dni. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tiotropium ADOH Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów składnika czynnego tiotropium (jako bromek jednowodny). W trakcie inhalacji, 10 mikrogramów tiotropium jest dostarczane do ustnika inhalatora RS01. Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (która może zawierać niewielkie ilości białek mleka). Jak wygląda lek Tiotropium ADOH i co zawiera opakowanie Tiotropium ADOH 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej to przezroczysta kapsułka twarda. Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: Opakowanie zawierające 30 kapsułek w butelce i inhalator RS01 w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 60 kapsułek w dwóch butelkach i inhalator RS01 w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 90 kapsułek w trzech butelkach i inhalator RS01 w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00 Wytwórca Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin industrial Park Paola PLA 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego Niemcy Holandia Polska
Tiotropium AAA-Pharma 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Tiotropium ADOH 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules Tiotropium ADOH 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Instrukcja użycia inhalatora RS01: Szanowny pacjencie, Inhalator RS01 umożliwia inhalowanie leku zawartego w kapsułce Tiotropium ADOH. Należy przestrzegać instrukcji użycia podanej przez lekarza. Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka. 1 — Zdjąć zatyczkę z ustnika.
2 — Mocno trzymać podstawę wyrobu i obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką jak wskazano na wyrobie, aby go otworzyć.
3 — Upewnić się, że palce są całkowicie suche. Wyjąć jedną kapsułkę z opakowania i umieścić poziomo w komorze kapsułki w podstawie wyrobu. Istotne jest, aby wyjąć tylko jedną kapsułkę z opakowania tuż przed użyciem. WAŻNE: Nie umieszczać kapsułki w ustniku!
4 — Zamknąć obracając ustnik do tyłu, aż będzie słyszalne „kliknięcie”.
5 — W jaki sposób uwolnić proszek z kapsułki:
- Trzymać wyrób pionowo z ustnikiem skierowanym do góry.
- Przebić kapsułkę naciskając jednocześnie i tylko raz przyciski z boku. WAŻNE: Kapsułka może na tym etapie rozpaść się i w trakcie inhalacji małe kawałki kapsułki mogą przedostać się do ust lub gardła. Jest to jednak całkowicie nieszkodliwe, ponieważ kapsułka jest jadalna. 6 — Dokonać pełnego wydechu. WAŻNE: Zawsze proszę unikać oddychania do ustnika.
7 — W jaki sposób wdychać proszek do dróg oddechowych:
- Umieścić ustnik w ustach i odchylić nieco głowę do tyłu.
- Chwycić mocno ustnik wargami.
- Dokonać wdechu przez inhalator RS01 wykonując długi, powolny i możliwie najgłębszy wdech.
- Wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe i wyjąć inhalator RS01 z ust. Dokonać wydechu przez nos. WAŻNE: Powinien być słyszalny furkoczący dźwięk w obszarze nad komorą kapsułki. Jeżeli nie słychać dźwięku, otworzyć komorę kapsułki i sprawdzić, czy kapsułka nie jest zablokowana. Następnie powtórzyć kroki 6 i 7. NIE naciskać ponownie przycisków w celu zwolnienia kapsułki. 8 — Otworzyć komorę kapsułki i sprawdzić, czy pozostał jakikolwiek proszek. Jeżeli tak, powtórzyć kroki 6, 7 i 8. 9 — Po użyciu wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę. Postępować zgodnie z tymi samymi instrukcjami, jak zalecane przez lekarza w przypadku wszelkich innych kapsułek. 10 — Wytrzeć ustnik i komorę kapsułki SUCHĄ, czystą ściereczką, aby usunąć wszelkie pozostałości kurzu. Można w tym celu użyć również czystego, miękkiego pędzelka. 9
NIE używać wody do czyszczenia wyrobu. Następnie zamknąć ustnik i założyć na niego zatyczkę. Po zastosowaniu inhalatora RS01 należy zawsze przepłukać jamę ustną i gardło wodą i wypluć pozostałość. Może to zapobiec rozwinięciu się zakażeń grzybiczych w jamie ustnej.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tiobro
W jakim celu stosuje się lek Tiobro?
Tiotropium jest wskazane jako leczenie podtrzymujące rozszerzające oskrzela, aby łagodzić objawy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Jaka jest substancja czynna leku Tiobro?
Substancją czynną leku Tiobro jest Tiotropii bromidum monohydricum 0.0225 mg. Kod ATC: R03BB04.
Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Zalecane dawkowanie bromku tiotropiowego to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora RS01 o tej samej porze dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Kapsułki bromku tiotropiowego są przeznaczone wyłącznie do inhalacji, a nie do przyjmowania doustnego. Nie wolno połykać kapsułek bromku tiotropiowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tiobro?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.
Czy lek Tiobro można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępne są bardzo ograniczone dane na temat stosowania tiotropium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie pod względem toksycznego wpływu na reprodukcję w zakresie istotnych klinicznie dawek (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tiotropium jest wskazane jako leczenie podtrzymujące rozszerzające oskrzela, aby łagodzić objawy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Zalecane dawkowanie bromku tiotropiowego to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora RS01 o tej samej porze dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Kapsułki bromku tiotropiowego są przeznaczone wyłącznie do inhalacji, a nie do przyjmowania doustnego. Nie wolno połykać kapsułek bromku tiotropiowego. Bromek tiotropiowy należy wdychać wyłącznie przy użyciu inhalatora RS01. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. W przypadku pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież POChP Nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.
Mukowiscydoza Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Tiotropium ADOH, 18 mikrogramów u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Aby zapewnić prawidłowe podawanie tego produktu leczniczego pacjent powinien być przeszkolony w stosowaniu inhalatora RS01 przez lekarza lub inny fachowy personel opieki zdrowotnej. Instrukcje obsługi i stosowania Należy pamiętać, aby uważnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania produktu leczniczego Tiotropium ADOH. Inhalator RS01 jest opracowany specjalnie dla produktu leczniczego Tiotropium ADOH. Nie należy stosować go w celu przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Inhalatora RS01 można używać do czasu skończenia leku zawartego w danym pudełku. Instrukcja użycia Należy przestrzegać instrukcji użycia podanej przez lekarza. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. 1 — Zdjąć zatyczkę z ustnika.
2 — Mocno trzymać podstawę wyrobu i obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką jak wskazano na wyrobie, aby go otworzyć.
3 — Upewnić się, że palce są całkowicie suche. Wyjąć jedną kapsułkę z opakowania i umieścić poziomo w komorze kapsułki w podstawie wyrobu. Istotne jest, aby wyjąć tylko jedną kapsułkę z opakowania tuż przed użyciem. WAŻNE: Nie umieszczać kapsułki w ustniku!
4 — Zamknąć obracając ustnik do tyłu, aż będzie słyszalne „kliknięcie”.
5 — W jaki sposób uwolnić proszek z kapsułki:
- Trzymać wyrób pionowo z ustnikiem skierowanym do góry.
- Przebić kapsułkę naciskając jednocześnie i tylko raz przyciski z boku. WAŻNE: Kapsułka może na tym etapie rozpaść się i w trakcie inhalacji małe kawałki kapsułki mogą przedostać się do ust lub gardła. Jest to jednak całkowicie nieszkodliwe, ponieważ kapsułka jest jadalna. 6 — Dokonać pełnego wydechu. WAŻNE: Zawsze proszę unikać oddychania do ustnika.
7 — W jaki sposób wdychać proszek do dróg oddechowych:
- Umieścić ustnik w ustach i odchylić nieco głowę do tyłu.
- Chwycić mocno ustnik wargami.
- Dokonać wdechu przez inhalator RS01 wykonując długi, powolny i możliwie najgłębszy wdech.
- Wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe i wyjąć inhalator RS01 z ust. Dokonać wydechu przez nos. WAŻNE: Powinien być słyszalny furkoczący dźwięk w obszarze nad komorą kapsułki. Jeżeli nie słychać dźwięku,
otworzyć komorę kapsułki i sprawdzić, czy kapsułka nie jest zablokowana. Następnie powtórzyć kroki 6 i 7. NIE naciskać ponownie przycisków w celu zwolnienia kapsułki. 8 — Otworzyć komorę kapsułki i sprawdzić, czy pozostał jakikolwiek proszek. Jeżeli tak, powtórzyć kroki 6, 7 i 8. 9 — Po użyciu wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę. Postępować zgodnie z tymi samymi instrukcjami, jak zalecane przez lekarza w przypadku wszelkich innych kapsułek. 10 — Wytrzeć ustnik i komorę kapsułki SUCHĄ, czystą ściereczką, aby usunąć wszelkie pozostałości kurzu. Można w tym celu użyć również czystego, miękkiego pędzelka. NIE używać wody do czyszczenia wyrobu. Następnie zamknąć ustnik i założyć na niego zatyczkę. Po zastosowaniu inhalatora RS01 należy zawsze przepłukać jamę ustną i gardło wodą i wypluć pozostałość. Może to zapobiec rozwinięciu się zakażeń grzybiczych w jamie ustnej. Czyszczenie: Wytrzeć ustnik i komorę kapsułki suchą, czystą ściereczką, aby usunąć wszelkie pozostałości kurzu. Można w tym celu użyć również czystego, miękkiego pędzelka. Nie używać wody do czyszczenia wyrobu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bromek tiotropiowy, jako przyjmowany raz dziennie środek rozszerzający oskrzela, nie powinien być stosowany do początkowego leczenia ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. nie jako terapia ratunkowa. Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić po podaniu bromku tiotropiowego w proszku do inhalacji. Biorąc pod uwagę jego aktywność antycholinergiczną, bromek tiotropiowy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyjki pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Wdychane produkty lecznicze mogą powodować wywoływane przez wdychanie skurcze oskrzeli. Tiotropium należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego w okresie < 6 miesięcy; jakimikolwiek niestabilnymi lub zagrażającymi życiu arytmiami serca lub arytmią serca wymagającą interwencji albo zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu minionego roku. Tacy pacjenci byli wyłączeni z badań klinicznych i na takie schorzenia może wpływać antycholinergiczny mechanizm działania. Ponieważ stężenie w osoczu rośnie wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie ma długotrwałego doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji lekowych, bromek tiotropiowy w proszku do inhalacji był stosowany jednocześnie z innymi lekami bez klinicznych dowodów interakcji lekowych. Te leki obejmują sympatykomimetycznne środki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, sterydy doustne i wziewne często stosowane w leczeniu POChP. Nie stwierdzono, by stosowanie LABA lub ICS wpływało na narażenie na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego z innymi lekami antycholinergicznymi nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne są bardzo ograniczone dane na temat stosowania tiotropium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie pod względem toksycznego wpływu na reprodukcję w zakresie istotnych klinicznie dawek (patrz punkt 5.3). Jako środek zaradczy preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Tiotropium ADOH w trakcie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka ludzkiego. Mimo badań na gryzoniach, które wykazały, że przenikanie bromku tiotropiowego do mleka następuje w niewielkich ilościach, produktu leczniczego Tiotropium ADOH nie zaleca się stosować w trakcie karmienia piersią. Bromek tiotropiowy jest związkiem długo działającym. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/odstawić karmienie piersią lub kontynuować/odstawić terapię produktem leczniczym Tiotropium ADOH biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii produktem leczniczym Tiotropium ADOH dla kobiety. Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących płodności w przypadku tiotropium. Badanie niekliniczne przeprowadzone z użyciem tiotropium nie wykazało jakichkolwiek działań niepożądanych na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Występowanie zawrotów głowy, rozmytego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Wiele wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom produktu leczniczego Tiotropium ADOH. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Częstości przypisane do niżej wymienionych działań niepożądanych opierają się na surowych częstościach występowania działań niepożądanych leku (tj. działań przypisywanych tiotropium) obserwowanych w grupie tiotropium (9 647 pacjentów) z 28 połączonych badań klinicznych kontrolowanych placebo z okresami leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstości zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). System klas narządów / Preferowany termin MedDRA
Częstość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie
Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia smaku Bezsenność
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Jaskra Podwyższenie ciśnienia śródocznego
Niezbyt często Rzadko Rzadko
Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Tachykardia nadkomorowa Tachykardia Palpitacje
Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Dysfonia Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Skurcz oskrzeli Rzadko Krwawienie z nosa Rzadko Zapalenie krtani Rzadko Zapalenie zatok Rzadko
System klas narządów / Preferowany termin MedDRA
Częstość
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Choroba refluksowa żołądka i przełyku Zaparcie Kandydoza przełyku Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Zapalenie dziąseł Zapalenie języka Utrudnione połykanie Zapalenie jamy ustnej Nudności Próchnica zębów
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Pokrzywka Świąd Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna Zakażenie skóry, owrzodzenie skóry Suchość skóry
Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Nieznana Nieznana Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawu
Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub trudne oddawanie moczu Zatrzymanie moczu Zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Opis wybranych reakcji niepożądanych W kontrolowanych badaniach klinicznych, często obserwowanymi działaniami niepożądanymi były niepożądane skutki antycholinergiczne, takie jak suchość w ustach, która występowała u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość w ustach prowadziła do odstawienia u 18 spośród 9 647 pacjentów leczonych tiotropium (0,2 %). Ciężkie działania niepożądane spójne z działaniami antycholinergicznymi obejmowały jaskrę, zaparcie i niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit jak również zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Wraz ze wzrostem wieku może występować wzrost działań antycholinergicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Wysokie dawki bromku tiotropiowego mogą prowadzić do antycholinergicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych. Jednak nie było układowych antycholinergicznych działań niepożądanych po pojedynczej dawce wziewnej do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego u zdrowych ochotników. Dodatkowo u zdrowych ochotników nie było istotnych działań niepożądanych oprócz suchości w ustach po 7 dniach dawkowania do 170 mikrogramów bromku tiotropiowego. W wieloośrodkowym badaniu dawki u pacjentów z POChP z maksymalną dawką dobową 43 mikrogramy bromku tiotropiowego przez cztery tygodnie nie zaobserwowano znaczących działań niepożądanych. Ostre zatrucie po nieumyślnym przyjęciu doustnym kapsułek bromku tiotropiowego jest nieprawdopodobne ze względu na niską biodostępność po podaniu doustnym.