Helicid Rapid

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Omeprazolum 20 mg), kod ATC A02BC01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 27 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Omeprazolum 20 mg

Kod ATC: A02BC01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100482007

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Helicid Rapid zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku. Ten lek jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej). Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Helicid Rapid

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol), jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy przyjmować leku Helicid Rapid jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid Rapid należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy przyjmować leku Helicid Rapid przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy lub w przypadku nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W związku z leczeniem lekiem Helicid Rapid zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Helicid Rapid i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Ten lek może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Helicid Rapid należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących dolegliwości:

Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
Ból żołądka lub niestrawność.
Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
Uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego.
Stosowanie ciągłego leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
Ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
Wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby.
Wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie.
Wystąpienie reakcji skórnej w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helicid Rapid, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A). Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helicid Rapid. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. Dzieci i młodzież Lek Helicid Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Helicid Rapid a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie, ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Helicid Rapid może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Helicid Rapid. Nie należy przyjmować leku Helicid Rapid, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli stosuje się klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi (zakrzepów)). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) 2

Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki). Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid Rapid. Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki zawierające antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid Rapid. Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji) Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) Erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych) Metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu chorób nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo wstrzymać stosowanie u pacjenta leku Helicid Rapid.

Helicid Rapid z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Helicid Rapid”. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Omeprazol przenika do mleka matki, ale stosowany w dawkach leczniczych nie wpływa niekorzystnie na karmione dziecko. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Helicid Rapid zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Helicid Rapid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Helicid Rapid zawiera sód Ten lek zawiera 225 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej kapsułce. Odpowiada to 11,2 % maksymalnej zalecanej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez okres do14 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni. U większości pacjentów całkowite ustąpienie zgagi następuje w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów należy przerwać stosowanie leku Helicid Rapid. Sposób przyjmowania leku

Kapsułkę należy przyjmować na pusty żołądek, codziennie o tej samej porze. Pusty żołądek oznacza co najmniej 30 minut przed jedzeniem i co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku (np. rano przed śniadaniem). Lek zawiera substancję pomocniczą wodorowęglan sodu, który chroni substancję czynną omeprazol przed rozpadem pod wpływem kwasu w żołądku. W przypadku przyjmowania leku podczas posiłku działanie ochronne wodorowęglanu sodu jest zmniejszone i lek może nie działać w pełni.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno rozgryzać ani otwierać 3

kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid Rapid W razie przyjęcia większej dawki leku Helicid Rapid niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Helicid Rapid Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid Rapid oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko).
Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadko).
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko).
Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko).
Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby (rzadko). W bardzo rzadkich przypadkach lek Helicid Rapid może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku. Inne działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Ból głowy.
Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
Nudności lub wymioty.
Łagodne polipy żołądka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Obrzmienie stóp i kostek.
Zaburzenie snu (bezsenność).
Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.
Uczucie wirowania (zawroty głowy).
Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby. 4

Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry. Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.
Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
Zmiana odczuwania smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli).
Suchość w jamie ustnej.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby
Wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zwiększona potliwość. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób)
Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
Agresja.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Rumień wielopostaciowy.
Osłabienie mięśni.
Powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
Hipomagnezemia (niedobór magnezu we krwi).
Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid Rapid – Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg omeprazolu. – Pozostałe substancje pomocnicze to sodu wodorowęglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran w otoczce kapsułki, składającej się z żelatyny, żelaza tlenku czerwonego (E172) i dwutlenku tytanu (E171). Jak wygląda lek Helicid Rapid i co zawiera opakowanie Helicid Rapid to biały lub prawie biały proszek w kapsułce z nieprzezroczystym białym korpusem i czerwonym wieczkiem bez nadruku. Kapsułki twarde są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 14 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska LABORMED-PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, 032266 Bukareszt Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska, Słowacja: Helicid Neo Bułgaria: Helicide Rapid (Хелицид Рапид) Polska: Helicid Rapid Węgry, Rumunia: Helant Włochy: SCHOUM GASTROPROTECT Estonia, Łotwa, Litwa: Omeprazole Zentiva Szwecja: Omeprazol Zentiva W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z.o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Helicid Rapid

W jakim celu stosuje się lek Helicid Rapid?

Helicid Rapid jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).

Jaka jest substancja czynna leku Helicid Rapid?

Substancją czynną leku Helicid Rapid jest Omeprazolum 20 mg. Kod ATC: A02BC01.

Kiedy nie stosować leku Helicid Rapid?

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Czy lek Helicid Rapid można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie wykazują działań niepożądanych omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, ale stosowany w dawkach leczniczych nie wpływa niekorzystnie na karmione dziecko.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Omeprazolum (59 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Helicid Rapid jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka to 20 mg (jedna kapsułka) raz na dobę przez 14 dni. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2 do 3 dni. U większości pacjentów całkowite ustąpienie zgagi następuje w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów stosowanie leku należy przerwać. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Lek Helicid Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania leku Helicid Rapid należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed jedzeniem i co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku (patrz punkt 5.2). Kapsułkę należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody oraz nie należy jej rozgryzać ani otwierać w celu uzyskania odpowiedniego działania produktu leczniczego.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznej niezamierzonej utracie masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Helicid Rapid. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do

niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Helicid Rapid na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni regularnie konsultować się z lekarzem. Szczególnie dotyczy to pacjentów w wieku powyżej 55 lat, którzy na co dzień przyjmują leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty (OTC), powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza. Pacjentów należy pouczyć, aby skonsultowali się z lekarzem, jeżeli:  Przebyli wcześniej chorobę wrzodową żołądka lub operację przewodu pokarmowego.  Są w trakcie ciągłego leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.  Mają żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.  Są w wieku powyżej 55 lat i mają nowe lub zmienione w ostatnim czasie objawy. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Sód Ten lek zawiera 225 mg sodu w kapsułce, co odpowiada 11,2 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądka. Nelfinawir, atazanawir Stężenia nelfinawiru oraz atazanawiru w osoczu są zmniejszone podczas stosowania tych leków jednocześnie z omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wykazano, że jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) powodowało zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) oraz digoksyny u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w

podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK)/farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dawka podtrzymująca 75 mg na dobę) i omeprazolem (doustnie 80 mg na dobę) powodujące zmniejszenie narażenia na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%. W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowonaczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, które również są substratem dla izoenzymu CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może ulec zwiększeniu. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę i dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładniejszą kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa należy dostosowywać zależnie od potrzeb. Metotreksat W przypadku podawania metotreksatu w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej, stwierdzano u niektórych pacjentów wzrost stężenia metotreksatu. W przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez enzymy CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ponieważ duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu zwykle nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub) wymioty. W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 i <1/10), niezbyt często (1/1 000 i <1/100), rzadko (1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

4.9. Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce