Tiamfenikol Biowet Puławy
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego Tiamfenikol Biowet Puławy, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. Skład Substancja czynna: Tiamfenikol
250 mg
Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Glikol propylenowy Dimetyloacetamid Klarowny roztwór opalizujący na brązowo. 3. Docelowe gatunki zwierząt Bydło
4. Wskazania lecznicze Produkt zalecany jest w leczeniu: – chorób układu oddechowego wywołanych przez Bordetella bronchiseptica, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., – chorób układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli, Salmonella spp., – zapalenia macicy wywołanego przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Brucella spp., Haemophilus spp., Escherichia coli, – ran zakażonych bakteriami z rodzaju Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp.
5. Przeciwwskazania Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tiamfenikol. Nie podawać łącznie z antybiotykami β – laktamowymi.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Produkt może wykazywać mniejszą skuteczność w stanach zapalnych układu rozrodczego, moczowego i otrzewnej przebiegających z zaawansowaną dysfunkcją wątroby i nerek. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością nerek lub u osobników ze zmianami zapalno-zwyrodnieniowymi wątroby. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości izolowanych bakterii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się po pomoc lekarską i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie. W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą, błonami śluzowymi – miejsca te niezwłocznie przepłukać wodą. Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży. Laktacja: Podając produkt w okresie laktacji przestrzegać 48-godzinnego okresu karencji na mleko. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Produkt działa synergistycznie z oksytetracykliną i makrolidami. Nie należy łączyć go z antybiotykami β – laktamowymi. Przedawkowanie: Badania toksyczności przeprowadzono na szczurach, dla których dawka śmiertelna wynosi 10 g/kg m.c. w przypadku podania doustnego. Dla przeżuwaczy nie została ona wyznaczona. Po zastosowaniu u bydła dawek wyższych od zalecanych (do 60 mg/kg m.c.) nie stwierdzono toksycznego działania leku. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7. Zdarzenia niepożądane Docelowe gatunki zwierząt: bydło Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Wysypka skórna, spadek poziomu czerwonych krwinek (erytrocytów) oraz hemoglobiny. Objawy te mogą wystąpić przy długotrwałym podawaniu leku w wysokich dawkach terapeutycznych.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych :
Lekki ból w miejscu iniekcji samoistnie ustępujący.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłaszać zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl
8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Produkt podawać domięśniowo w następujących dawkach: 25 – 50 mg tiamfenikolu/kg masy ciała/na dobę. Lek należy podawać w dwóch podzielonych dawkach, co 12 godzin w ilości 1-2 ml/20 kg masy ciała. Czas trwania terapii wynosi od 3 do 7 dni. 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Brak.
10. Okresy karencji Tkanki jadalne: 8 dni. Mleko: 48 godzin. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkość opakowań Nr pozwolenia: 1550/04 Wielkość opakowania: 100 ml
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej 05/2024 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 PL – 24-100 Puławy Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel: + 48 (81) 888 91 00 e – mail: [email protected] Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 PL – 24-100 Puławy Tel: + 48 (81) 888 91 33, tel: 509 750 444 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tiamfenikol Biowet Puławy
W jakim celu stosuje się lek Tiamfenikol Biowet Puławy?
QJ01BA02
Jaka jest substancja czynna leku Tiamfenikol Biowet Puławy?
Substancją czynną leku Tiamfenikol Biowet Puławy jest Thiamphenicolum 250 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01BA02.
Jak stosować lek
Tiamfenikol jest półsyntetyczną pochodną chloramfenikolu pozbawioną grupy p-NO2 zamiast której podstawiony jest rodnik sulfometylowy. Działa bakteriostatycznie, a w wyższych stężeniach bakteriobójczo na bakterie tlenowe Gram-dodatnie z rodzaju: Bacillus, Corynebacterium, Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, na bakterie tlenowe Gram-ujemne z rodzaju: Bordetella, Brucella, Escherichia, Klebsiella, Moraxella,… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tiamfenikol Biowet Puławy?
Tiamfenikol odznacza się dobrą wchłanialnością zarówno po podaniu domięśniowym jak i doustnym. Po podaniu domięśniowym przenika szybko do prawie wszystkich tkanek i płynów ustrojowych. Przechodzi przez barierę łożyska, barierę krew-mózg, przenika do gruczołów mlekowych. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza (5-10 %). Nie odkłada się w tłuszczu i innych tkankach.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01BA02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Właściwości farmakodynamiczne Tiamfenikol jest półsyntetyczną pochodną chloramfenikolu pozbawioną grupy p-NO2 zamiast której podstawiony jest rodnik sulfometylowy. Działa bakteriostatycznie, a w wyższych stężeniach bakteriobójczo na bakterie tlenowe Gram-dodatnie z rodzaju: Bacillus, Corynebacterium, Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, na bakterie tlenowe Gram-ujemne z rodzaju: Bordetella, Brucella, Escherichia, Klebsiella, Moraxella, Pasteurella, Proteus, Pseudomonas, Salmonella, Shigella. Szczególnie skutecznie działa na bakterie beztlenowe (bądź względnie beztlenowe): Actinobacillus, Actinomyces, Campylobacter, Clostridium, Erysipelothrix rhusiopathiae, Haemophilus, Listeria oraz na drobnoustroje Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp. Tiamfenikol jest silnym inhibitorem syntezy białek bakteryjnych. Działa poprzez związanie się z podjednostką 50S rybosomów 70S. Powoduje to zablokowanie transferazy peptydylowej i hamuje syntezę białek bakteryjnych.
4.3. Przeciwwskazania
Właściwości farmakokinetyczne Tiamfenikol odznacza się dobrą wchłanialnością zarówno po podaniu domięśniowym jak i doustnym. Po podaniu domięśniowym przenika szybko do prawie wszystkich tkanek i płynów ustrojowych. Przechodzi przez barierę łożyska, barierę krew-mózg, przenika do gruczołów mlekowych. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza (5-10 %). Nie odkłada się w tłuszczu i innych tkankach. Tiamfenikol jest w niewielkim stopniu metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem i kałem w postaci niezmienionej (50-70 %) i metabolitów. Po podaniu domięśniowym dawki leczniczej maksymalne stężenie tiamfenikolu w surowicy uzyskuje się u bydła po ok. 30 minutach, a u cieląt po ok. 1,5 godzinie. Okres półtrwania tiamfenikolu w surowicy wynosi u bydła i cieląt 2-3 godziny.