Polvertic
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Betahistini dihydrochloridum 16 mg), kod ATC N07CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polvertic, 8 mg, tabletki Polvertic, 16 mg, tabletki Betahistini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Polvertic zawiera betahistynę, która poprawia przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Polvertic jest stosowany w:
- leczeniu choroby Ménière’a charakteryzującej się następującymi objawami: − zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami) − postępująca utrata słuchu − szumy uszne
- objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Polvertic
- jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) – rzadki nowotwór nadnerczy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polvertic:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) lub pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka;
- jeśli pacjent ma astmę;
- jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, innego rodzaju wysypki skórne lub nieżyt nosa związany z alergią, gdyż betahistyna może nasilić te dolegliwości;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. 1
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych zaburzeń, pacjent powinien zapytać lekarza czy może stosować betahistynę. Pacjenci z powyższymi dolegliwościami powinni pozostawać pod kontrolą lekarza w trakcie leczenia. Lek Polvertic a inne leki Określenie interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą zmieniać wzajemnie swoje działanie lub nasilać objawy niepożądane w przypadku gdy są stosowane w tym samym czasie. Do tej pory nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. Betahistyna może wpływać na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe stosowane są głównie w leczeniu alergii, np. kataru siennego i choroby lokomocyjnej. W przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych należy przed zażyciem betahistyny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo czy stosowanie betahistyny w ciąży jest bezpieczne. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią, gdyż betahistyna przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Polvertic zawiera laktozę Polvertic, 8 mg: Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej. Polvertic, 16 mg: Jedna tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to: Dorośli Dawka początkowa wynosi 1 – 2 tabletki 8 mg lub 0,5 – 1 tabletka 16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca to 24 mg – 48 mg na dobę. Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki leku. Jak przyjmować lek Polvertic Tabletki najlepiej przyjmować w czasie posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polvertic W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy zasięgnąć porady lekarza. Objawy przedawkowania betahistyny to: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zaburzenia koordynacji i – w przypadku większych dawek – drgawki. Pominięcie zastosowania leku Polvertic Należy zaczekać aż nadejdzie pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:
- Reakcje alergiczne, takie jak: − obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, który może powodować trudności w oddychaniu; − czerwona wysypka na skórze, zapalenie skóry ze świądem. Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwości) po zażyciu tego leku, należy natychmiast przestać go zażywać i skonsultować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Nudności i zaburzenia trawienia. Inne działania niepożądane:
- Bóle głowy, świąd, wysypka, pokrzywka;
- Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia, gazy. Te działania niepożądane mogą ustąpić, jeśli lek zażywa się podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polvertic Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka Polvertic 8 mg zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Każda tabletka Polvertic 16 mg zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku. Inne składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy. Jak wygląda lek Polvertic i co zawiera opakowanie Polvertic, 8 mg: okrągła, biała tabletka z napisem „B8” z jednej strony. Blister, 30, 50, 100 lub 120 tabletek w tekturowym pudełku. Polvertic, 16 mg: okrągła, biała tabletka z napisem „B16” z jednej strony i linią podziału z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister, 20, 30, 42, 50, 60, 84 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 und 2 Baden-Wuerttemberg 73614 Schorndorf Niemcy Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Polvertic
W jakim celu stosuje się lek Polvertic?
Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami) postępująca utrata słuchu szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
Jaka jest substancja czynna leku Polvertic?
Substancją czynną leku Polvertic jest Betahistini dihydrochloridum 16 mg. Kod ATC: N07CA01.
Dawkowanie Dorośli: Początkowo doustnie 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 24 mg – 48 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Polvertic?
Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwolnienie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Czy lek Polvertic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami) postępująca utrata słuchu szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Początkowo doustnie 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 24 mg - 48 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież: Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek: Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby: Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwolnienie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami na tle alergicznym lub z alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm betahistyny może być hamowany przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO-B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z inhibitorami MAO (w tym selektywnymi inhibitorami MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Dlatego należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż w badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na wykonywanie powyższych czynności.
4.8. Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych zanotowano działania niepożądane z raportów spontanicznych i literatury po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie posiadanych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Dolegliwości te z reguły ustępują w przypadku podawania leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obserwowano reakcje nadwrażliwości w postaci reakcji skórnych i podskórnych, szczególnie obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, świąd i pokrzywkę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach 640 mg lub większych (np. nudności,
senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy przedawkowania (np. drgawki, powikłania płucne i sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.