Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis Gliisser
Porcilis Glisser Vet (DK-FI-NO) Porcilis Gliisser (AT-BE-DE-EL-ES-FR-IR-LU-NL-PT-UK-CY-CZ-SK-SI-HU-PL-EE-LV) Porsilis Gliisser (IT)
NAZWA 1ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Kêrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V. Wim de Kêrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Holandia
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Porcilis Glisser Vet (DK-FI-NO) Porcilis Glisser (AT-BE-DE-EL-ES-FR-IR-LU-NL-PT-UK-CY-CZ-SK-SI-HU-PL-EE-LV) Porsilis Glisser (IT) 3.
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI
CZYNNEJ
(-CH) LINNYCH
SUBSTANCJI
Zawiesina do wstrzykiwan W dawce 2 ml szczepionki: Inaktywowane cale komêrki /Jaemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg calkowitego azotu, indukujace 2 9,1 jednostek ELISA! octan dl-a – tokoferolu 150 mg d.
WSKAZANIA
Swinie: Czynne uodpornienie $win w celu ograniczenia typowych dla choroby Glissera uszkodzen wywolywanych przez serotyp 5 Haemophilus parasuis. Powstawanie odporno$ci: 2 tygodnie po zakonczeniu szczepien Czas trwania odporno$ci: 14 tygodni po zakotczeniu szczepien Lochy: Do biernego uodporniania potomstwa poddanych szczepieniu loch i loszek w celu ograniczenia Zaka Zenia, obnizenia $miertelno$ci oraz ograniczenia objawéw klinicznych i zmian patologicznych charakterystycznych dla choroby Glissera wywolywanej przez serotyp 5 Haemophilus parasuis oraz w celu ograniczenia objawêw klinicznych i obnizenia $miertelno$ci powodowanych przez zakazenie serotypem 4 Haemophilus parasuis. Powstawanie odporno$ci: po narodzeniu i pobraniu wystarczajacej ilo$ci siary
' jednostki ELISA – $rednie miano przeciwcial (warto$é log3) w te$cie potencji u myszy
Czas trwania odpornosci: wykazano utrzymywanie sie odporno$ci przeciwko serotypowi 4 w wieku 4 tygodni oraz przeciwko serotypowi 5 w wieku 6 tygodni. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Swinie: W dniu szczepienia moZe wystapié przej$ciowe podniesienie temperatury ciala (€ 2%C) polaczone z objawami og6lnego dyskomfortu, takimi jak obnizona aktywno$é, osowialo$é i wymioty. Wyzej wymienione objawy ustepuja w nastepnym dniu po szczepieniu. U niektêrych $wit mozna obserwowaé odczyny miejscowe (bezbolesne czerwonawe obrzeki o $rednicy 2,5-7,5 cm) do 3 dni po szczepieniu. W bardzo rzadkich przypadkach moze wystapié uogélniona reakcja anafilaktyczna (np. z cZestotliwo$cia mniejsza niz jeden przypadek na 10 000 zwierzat). Lochy: Moze dochodzié do przej$ciowego podwy Zszenia temperatury ($rednio 0.9%. z indywidualnymi przypadkami wykazujacymi wzrost temperatury powyzej 2:C). W okresie 1-2 dni po szczepieniu moZna obserwowaé tendencje do zalegania, ograniczone pobieranie paszy i wody oraz slabo nasilone objawy chorobowe. Zwierzeta powracaja do normalnego stanu klinicznego w ciagu 1-3 dni po sZezepieniu. MoZna obserwowaé wystepowanie przej$ciowych miejscowych objawêw manifestujacych sie z reguly niebolesnymi obrzekami nie przekraczajacymi $rednicy 10 cm. Niekiedy obrzek moze byé cieply, zaczerwieniony oraz bolesny a rozmiarem przekraczajacy 10 cm. Objawy te Zanikaja lub w widoczny sposéb ulegaja ograniczeniu w ciggu 14 dni po szczepieniu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawêéw lub innych objawow nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7.
DOCELOWE
GATUNKIT
ZWIERZAT
Swinie i lochy
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA
Wstrzykiwaé 2 ml domie$niowo w szyje.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Umozliwié szczepionce osiagniecie temperatury pokojowej.
Wstrzasnaé energicznie przed uZyciem. Wstrzykiwaé $winiom 2 ml (pojedyncza dawka) domie$niowo w szyje.
Stosowaé sterylny sprzet do szczepien.
Schemat szczepien $win: Szczepié $winie w wieku co najmniej 5 tygodni, dwukrotnie, z zachowaniem odstepu 2 tygodni. Schemat szczepien loch: Lochy i loszki szczepié w okresie 6 do 8 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia, dwukrotnie z zachowaniem odstepu 4 tygodni pomiedzy dawkami. Schemat szczepienia przypominajacego loch: Lochy poddane uodpornieniu w trakcie trwania poprzedniej ciaZy zaleca sie szczepié jednokrotnie w okresie 4 do 2 tygodni przed oproszeniem.
Szczepienie jest korzystne, jezeli $winie i lochy o niskim poziomie przeciweial, lub bez przeciwcial przeciwko serotypowi 5 /. parasuis sa mieszane ze $winiami pochodzacymi ze Srodowiska o wysokim ryzyku wystapienia choroby Glissera lub sa wprowadzane do $rodowiska o wysokim ryzyku wystapienia te choroby oraz jesli prosieta pochodzace od loch z niskim poziomem przeciwecial lub bez przeciwcial sa odchowywane w takim $rodowisku. Nie wykazano dodatkowej ochrony potomstwa w przypadku szczepienia loch ze $rednim lub wysokim poziomem przeciweial. Zwalczanie choroby Glissera zalezne jest takze od sposobu utrzymania i obni Zenia poziomu stresu. Wykazano krzy Zowa reakcje przeciwcial specyficznych dla serotypu 5 H. parasuis przeciwko serotypowi 4 H. parasuis. 10.
OKRES
KARENCJI
Zero dni. 1.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI
PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywaé w lodéwce (27C -87C). Nie zamra Zaé. Chronié przed $wiatlem Zuzyé bezpos Srednio po otwarciu. 12.
SPECJALNE
OSTRZEZENIA
SzZczepit wylacznie zwierzeta zdrowe. W przypadku wystapienia reakcji anafilaktycznej naleZy skonsultowaé sie z lekarzem weterynarii. Po przypadkowej samoiniekeji naleZy niezwlocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawi€
lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.
Moze byé stosowany w okresie ciaZy. Brak dostepnych informacji dotyczacych kompatybilno$ci tej szczepionki z jakakolwiek inna. Z tego wzgledu bezpieczenstwo i skuteczno$é tego produktu stosowanego z innym (zar6wno podczas
stosowania tego samego dnia lub w réZnym czasie) nie zostalo wykazane.
Swinie: Po szczepieniu dawka podwojna, reakcje nie réZnia sie od wystepujacych po dawce pojedynczel. Lochy: Po zaszczepieniu dawka przekraczajaca dwukrotnie zalecana moze wystapié przej$ciowe podniesienie temperatury ($Srednio 1,8%C., z najwy Zsza obserwowana temperatura 41,3*C). Pozostale reakcje nie r6Znia sie od wystepujacych po dawce pojedynczej. Nie mieszaé z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE
ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW, JESLI SA WYMAGANE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy unieszkodliwié w sposéb zgodny Z obowiazujacymi przepisami. 14.
DATA ZATWIERDZENIA
INNE INFORMACJE
LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU
ULOTKI.
Porcilis Glisser jest dostepny w pudelkach zawierajacych 1. 6 lub 12 fiolek lub butelek 20 ml. 50 ml lub 100 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowan moga znajdowaé sie w obrocie. Stosowaé wylacznie u zwierzat. Produkt pobudza rozwéj czynnej odpornos$ci przeciwko serotypowi 5 Haemophilus parasuis. Serotyp 5 dominuje w$réd zjadliwych serotypêw H. parasuis. Wystepuje pewnego stopnia odporno$é krzy Zowa w stosunku do innych zjadliwych serotypêw, jednak zZapewnienie calkowitej odporno$ci krzy Zowej nie jest mozliwe. Produkt indukuje, po szczepieniu loch cie Zarnych, przekazywanie potomstwu odpornosci biernej przeciwko serotypowi 5 i 4 Haemophilus parasuis. Zawiera adiuwant wodny. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
W jakim celu stosuje się lek Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Świnie i lochy
Jaka jest substancja czynna leku Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Substancją czynną leku Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń jest Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800, Inaktywowana >9,1 ELISA / 1 dawka 0,05 mg całkowitego azotu. Kod ATC: QI09AB07.
Jak stosować lek
Świnie: Czynne uodpornienie świń w celu ograniczenia typowych dla choroby Glässera uszkodzeń wywoływanych przez serotyp 5 Haemophilus parasuis. Powstawanie odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepień Czas trwania odporności: 14 tygodni po zakończeniu szczepień Lochy: Do biernego uodporniania potomstwa poddanych szczepieniu loch i loszek w celu ograniczenia zakażenia, obniżenia śmiertelności oraz ograniczenia… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Świnie: W dniu szczepienia może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała (≤ 2°C) połączone z objawami ogólnego dyskomfortu, takimi jak obniżona aktywność, osowiałość i wymioty. Wyżej wymienione objawy ustępują w następnym dniu po szczepieniu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie i lochy
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Świnie: Czynne uodpornienie świń w celu ograniczenia typowych dla choroby Glässera uszkodzeń wywoływanych przez serotyp 5 Haemophilus parasuis. Powstawanie odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepień Czas trwania odporności: 14 tygodni po zakończeniu szczepień Lochy: Do biernego uodporniania potomstwa poddanych szczepieniu loch i loszek w celu ograniczenia zakażenia, obniżenia śmiertelności oraz ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych charakterystycznych dla choroby Glässera wywoływanej przez serotyp 5 Haemophilus parasuis oraz w celu ograniczenia objawów klinicznych i obniżenia śmiertelności powodowanych przez zakażenie serotypem 4 Haemophilus parasuis. Powstawanie odporności: po narodzeniu i pobraniu wystarczającej ilości siary Czas trwania odporności: Wykazano utrzymywanie się odporności przeciwko serotypowi 4 w wieku 4 tygodni oraz przeciwko serotypowi 5 w wieku 6 tygodni.
jednostki ELISA = średnie miano przeciwciał (wartość log 2) w teście potencji u myszy
Porcilis Glässer renewal DK/V/0107/001/R/001 day 90 final
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Brak.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy skonsultować się z lekarzem weterynarii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Świnie: W dniu szczepienia może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała (≤ 2°C) połączone z objawami ogólnego dyskomfortu, takimi jak obniżona aktywność, osowiałość i wymioty. Wyżej wymienione objawy ustępują w następnym dniu po szczepieniu. U niektórych świń można obserwować odczyny miejscowe (bezbolesne czerwonawe obrzęki o średnicy 2,5-7,5 cm) do 3 dni po szczepieniu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić uogólniona reakcja anafilaktyczna (np. z częstotliwością mniejszą niż jeden przypadek na 10 000 zwierząt). Lochy: Może dochodzić do przejściowego podwyższenia temperatury (średnio 0,9°C, z indywidualnymi przypadkami wykazującymi wzrost temperatury powyżej 2°C). W okresie 1-2 dni po szczepieniu można obserwować tendencję do zalegania, ograniczone pobieranie paszy i wody oraz słabo nasilone objawy chorobowe. Zwierzęta powracają do normalnego stanu klinicznego w ciągu 1-3 dni po szczepieniu. Można obserwować występowanie przejściowych miejscowych objawów manifestujących się z reguły niebolesnymi obrzękami nie przekraczającymi średnicy 10 cm. Niekiedy obrzęk może być ciepły, zaczerwieniony oraz bolesny a rozmiarem przekraczający 10 cm. Objawy te zanikają lub w widoczny sposób ulegają ograniczeniu w ciągu 14 dni po szczepieniu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących kompatybilności tej szczepionki z jakąkolwiek inną. Z tego względu bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu stosowanego z innym (zarówno podczas stosowania tego samego dnia lub w różnym czasie) nie zostało wykazane.
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(i) podawania
Umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Wstrzykiwać świniom 2 ml (pojedyncza dawka) domięśniowo w szyję.
Porcilis Glässer renewal DK/V/0107/001/R/001 day 90 final
Szczepienie jest korzystne, jeżeli świnie i lochy o niskim poziomie przeciwciał, lub bez przeciwciał przeciwko serotypowi 5 H. parasuis są mieszane ze świniami pochodzącymi ze środowiska o wysokim ryzyku wystąpienia choroby Glässera lub są wprowadzane do środowiska o wysokim ryzyku wystąpienia tej choroby oraz jeśli prosięta pochodzące od loch z niskim poziomem przeciwciał lub bez przeciwciał są odchowywane w takim środowisku. Nie wykazano dodatkowej ochrony potomstwa w przypadku szczepienia loch ze średnim lub wysokim poziomem przeciwciał. Zwalczanie choroby Glässera zależne jest także od sposobu utrzymania i obniżenia poziomu stresu. Wykazano krzyżową reakcję przeciwciał specyficznych dla serotypu 5 H. parasuis przeciwko serotypowi 4 H. parasuis. Schemat szczepień świń: Szczepić świnie w wieku co najmniej 5 tygodni, dwukrotnie, z zachowaniem odstępu 2 tygodni. Schemat szczepień loch: Lochy szczepić w okresie 6 do 8 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia, dwukrotnie z zachowaniem odstępu 4 tygodni pomiędzy dawkami. Schemat szczepienia przypominającego loch: Lochy poddane uodpornieniu w trakcie trwania poprzedniej ciąży zaleca się szczepić jednokrotnie w okresie 4 do 2 tygodni przed oproszeniem. 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy Świnie: Po szczepieniu dawką podwójną, reakcje nie różnią się od występujących po dawce pojedynczej. Lochy: Po zaszczepieniu dawką przekraczającą dwukrotnie zalecaną może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury (średnio 1,8°C, z najwyższą obserwowaną temperaturą 41,3°C). Pozostałe reakcje nie różnią się od występujących po dawce pojedynczej. 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni.