Thioctic acid Zentiva
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum thiocticum 600 mg), kod ATC A16AX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Co to jest lek Thioctic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje Kwas alfa-liponowy, substancja czynna leku Thioctic acid Zentiva jest substancją wytwarzaną przez organizm i ma wpływ na pewne procesy metaboliczne. Kwas alfa-liponowy ma przeciwutleniające właściwości, które ochraniają komórki nerwów przed produktami rozpadu. Lek Thioctic acid Zentiva jest stosowany w leczeniu objawów obwodowej (czuciowo-ruchowej) neuropatii cukrzycowej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Thioctic acid Zentiva jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Thioctic acid Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z pewnym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (który jest częstszy u rasy japońskiej i koreańskiej, ale występuje również u rasy kaukaskiej) są bardziej podatni na rozwój autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy w surowicy ze zdecydowanym zmniejszeniem stężenia cukru we krwi) podczas leczenia kwasem tioktynowym. Pacjent może zaobserwować odmienny zapach moczu po zastosowaniu kwasu tioktynowego, ale ten fakt nie ma żadnego znaczenia klinicznego. Dzieci i młodzież
Leku Thioctic acid Zentiva nie można stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. Lek Thioctic acid Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent może przyjmować. Stosowanie leku Thioctic acid Zentiva może neutralizować działanie cisplatyny (lek przeciwnowotworowy). Kwas alfa-liponowy, substancja czynna leku Thioctic acid Zentiva, oddziałuje chemicznie z jonami metali, dlatego nie może być podawana jednocześnie z substancjami zawierającymi te metale (np.: produkty żelaza, produkty magnezu, produkty mleczne w związku z zawartością w nich wapnia). Jeśli pacjent przyjmie lek 30 minut przed śniadaniem, produkty żelaza i magnezu mogą być zastosowane w porze obiadowej lub wieczorem. Lek Thioctic acid Zentiva nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i (lub) inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżających stężenie cukru w surowicy krwi, dlatego wymagana jest stała kontrola stężenia cukru w surowicy krwi, w szczególności po rozpoczęciu leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva. W indywidualnych przypadkach może być konieczne obniżenie dawki insuliny i (lub) innego doustnego leku przeciwcukrzycowego w celu uniknięcia objawów hipoglikemii. Stosowanie leku Thioctic acid Zentiva z jedzeniem i piciem Regularne spożycie alkoholu jest ważnym czynnikiem ryzyka powstania i rozwoju neuropatii i dlatego ma też negatywny wpływ na wynik leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva. Z tego powodu, zasadniczo zaleca się pacjentom z cukrzycą w miarę możliwości unikać spożywania alkoholu, także w przerwach leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Lek Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany podczas ciąży po dokładnej analizie ryzyka do korzyści wynikających z leczenia. Kobieta w ciąży może być leczona lekiem Thioctic acid Zentiva wyłącznie w wyjątkowych przypadkach oraz wyłącznie pod nadzorem medycznym. Kamienie piersią Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję w sprawie przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. Płodność Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wskazały ryzyka związanego z płodnością. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych wskazujących na to, że lek Thioctic acid Zentiva może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Thioctic acid Zentiva zawiera laktozę Lek Thioctic acid Zentiva zawiera laktozę (3,125 mg w jednej tabletce) jako substancję pomocniczą. Jeśli pacjent ma potwierdzoną przez lekarza nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem leczenia tym lekiem. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana leku Thioctic acid Zentiva (600 mg kwasu alfa-liponowego) na dobę. Lek Thioctic acid Zentiva powinien być spożywany w całości, popity płynem, na pusty żołądek. Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszyć wchłanianie kwas alfa-liponowego. Dlatego zaleca się, aby całkowita dawka leku została przyjęta na pół godziny przed śniadaniem, zwłaszcza u pacjentów z wydłużonym okresem trawienia. Ponieważ polineuropatia obwodowa jest chorobą przewlekłą, wymaga długotrwałego leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva. Lekarz zadecyduje o leczeniu indywidualnie. Jeśli pacjent ma wrażenie, że efekt leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva jest za słaby albo za mocy, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thioctic acid Zentiva W razie przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić nudności, wymioty i ból głowy. W pojedynczych przypadkach, poważne, częściowo zagrażające życiu objawy zatrucia (w tym atak drgawkowy uogólniony, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej z towarzyszącą kwasicą i (lub) poważnym zaburzeniem krzepnięcia krwi) były obserwowane po zażyciu więcej niż 10 g kwasu alfaliponowego, w szczególności w połączeniu z alkoholem. W razie najmniejszych podejrzeń dotyczących przedawkowania leku Thioctic acid Zentiva (np.: >10 tabletek o mocy 600 mg u dorosłych pacjentów i >50 mg/kg m.c. u dzieci), należy pacjenta natychmiast skierować do szpitala oraz wszcząć standardową procedurę leczenia zatruć (wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Drgawki, objaw wynikający z zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i inne objawy zagrażające życiu wymagają intensywnej terapii. Pominięcie przyjęcia leku Thioctic acid Zentiva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o stałej porze i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Przerwanie leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia, w przeciwnym wypadku objawy mogą się pogorszyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zawroty głowy. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000): wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, ból głowy, potliwość, zaburzenie widzenia, alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka skórna, pokrzywka i świąd). W bardzo rzadkich przypadkach stężenie glukozy we krwi może się zmniejszyć z powodu poprawy wykorzystania glukozy. W takich przypadkach obserwowano objawy podobne do hipoglikemii, w tym zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia. Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy w surowicy krwi z wyraźnym zmniejszeniem tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych z wymienionych powyżej, należy przerwać stosowanie leku Thioctic acid Zentiva. Należy poinformować lekarza, który oceni ich ciężkość, jak również podejmie dalsze, stosowne działania. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku zaobserwowania, że jakiekolwiek działanie niepożądane staje się ciężkie lub nie jest wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek Thioctic acid Zentiva Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Thioctic acid Zentiva –
Substancją czynną leku jest kwas alfa-liponowy (kwas tioktynowy) w dawce 600 mg w jednej tabletce. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk. otoczka tabletki (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow): hypromeloza 2910, makrogol 6000, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień chinolinowa (E104). Jak wygląda lek Thioctic acid Zentiva i co zawiera opakowanie Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, gładka po obydwu stronach.
Tabletki są pakowane w 3 lub 6 przezroczystych blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10 tabletek, w odpowiedniej wielkości tekturowym pudelku, z dołączoną instrukcją dla pacjenta. Wielkość opakowań: 30, 60, 90. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca/Importer S.C. Labormed Pharma S.A. 44B Theodor Pallady Blvd., 3 rd district 032266 Bukareszt Rumunia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки Polska: Thioctic acid Zentiva Portugalia: Ácido lipoico Zentiva Rumunia: Thioctic acid Zentiva 600 mg comprimate filmate Węgry: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Thioctic acid Zentiva
W jakim celu stosuje się lek Thioctic acid Zentiva?
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest wskazany w leczeniu zaburzenia czucia związanego z polineuropatią cukrzycową.
Jaka jest substancja czynna leku Thioctic acid Zentiva?
Substancją czynną leku Thioctic acid Zentiva jest Acidum thiocticum 600 mg. Kod ATC: A16AX01.
Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dawkowanie Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę. W przypadku polineuropatii obwodowej o ciężkich objawach zaleca się początkową terapię parenteralną. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Thioctic acid Zentiva?
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Thioctic acid Zentiva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest wskazany w leczeniu zaburzenia czucia związanego z polineuropatią cukrzycową.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dawkowanie Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę. W przypadku polineuropatii obwodowej o ciężkich objawach zaleca się początkową terapię parenteralną. Dzieci i młodzież: W związku z brakiem wystarczającego doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thioctic Acid Zentiva u dzieci i młodzieży. Zaburzenia czynności nerek: Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych.
Zaburzenia czynności wątroby: Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Brak wystarczających danych. Sposób podawania Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva 600 mg tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu, na czczo. Podanie z posiłkiem może zmniejszyć wchłanianie kwasu alfa- liponowego. Dlatego, zaleca się aby całkowita dawka dobowa została przyjęta pól godziny przed śniadaniem, w szczególności u pacjentów z wydłużonym czasem trawienia. Ponieważ polineuropatia obwodowa jest chorobą przewlekłą, może wymagać długotrwałego leczenia. Leczenie polineuropatii cukrzycowej opiera się na optymalnej kontroli glikemii.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nietypowy zapach moczu można wyczuć po przyjęciu kwasu tioktynowego, ale fakt ten nie jest klinicznie istotny. Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy kaukaskiej, liczniej w Europie południowej niż w północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów pochodzących z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane, stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. produkty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, produkty zawierające żelazo i magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem. Ponieważ działanie produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva może nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe), wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego.
Uwaga: Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii i tym samym może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane. Pacjenci z cukrzycową polineuropatią powinni wstrzymywać się od spożywania alkoholu na ile to możliwe, także w przerwach w stosowaniu produktu leczniczego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Kobiety ciężarne mogą być leczone produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach oraz wyłącznie pod nadzorem lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva należy podjąć na podstawie starannej oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych działań, które mogłyby wpływać na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działania niepożądanego, takiego jak zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się unikania czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn lub niebezpiecznych narzędzi.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana jak poniżej: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Bardzo rzadko: objawy ze strony układu pokarmowego, np.: wymioty, ból żołądka i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, bóle głowy*, nadmierna potliwość* Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Niewyraźne widzenie* Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia cukru we krwi w związku z polepszeniem metabolizmu glukozy. *w takich przypadkach obserwowano podobne objawy, jak hipoglikemia, w tym zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 29 301 Faks: +48 22 49 29 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Objawy Obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre zakończone zgonem po przypadkowym (lub podczas próby samobójczej) przyjęciu doustnej dawki równej od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem. Pierwotnymi objawami klinicznymi zatrucia są niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, towarzyszące napady uogólnione drgawek oraz rozwój kwasicy mleczanowej. Dodatkowo obserwowano hipoglikemię, wstrząs, rabdomiolizę, hemolizę, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zahamowanie czynności szpiku kostnego i niewydolność wielonarządową jako konsekwencję przedawkowania kwasu alfa-liponowego w zwiększonych dawkach. Leczenie w przypadku przedawkowania W razie najmniejszego domniemania zatrucia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva (np. >10 tabletek po 600 mg u dorosłych i > 50 mg/kg masy ciała u dzieci), pacjenta należy natychmiast hospitalizować i zastosować ogólne procedury stosowane w przypadku zatrucia (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Należy podjąć leczenie drgawek, kwasicy mleczanowej i innych zagrażających życiu objawów zatrucia z uwzględnieniem technik intensywnej opieki medycznej i leczenia objawowego. Dotychczas nie potwierdzono pozytywnego wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub technik filtracji na usunięcie z organizmu kwasu tioktynowego.