Thioctic acid Farmak
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum thiocticum 600 mg), kod ATC A16AX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Kwas tioktynowy, stanowiący substancję czynną leku Thioctic acid Farmak, wytwarzany jest przez organizm i ma wpływ na pewne procesy metaboliczne. Kwas tioktynowy ma właściwości przeciwutleniające, które chronią komórki nerwowe przed uszkodzeniami spowodowanymi przez wolne rodniki (szkodliwe substancje chemiczne wytwarzane przez organizm naturalnie jako produkt uboczny metabolizmu). Lek Thioctic acid Farmak jest stosowany w leczeniu objawów obwodowej polineuropatii cukrzycowej, polegającej na uszkodzeniu nerwów, które może powodować ból, utratę lub osłabienie czucia, szczególnie w ramionach i nogach.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Thioctic acid Farmak – jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Thioctic acid Farmak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli pacjent ma chorobę wątroby, – jeśli pacjent ma problemy z tarczycą, – jeśli pacjent ma niedobór witaminy B1 (znanej również jako tiamina), – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (ma 65 lat lub więcej), – jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu. Pacjenci z pewnym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (który jest częstszy u rasy japońskiej i koreańskiej, ale występuje również u rasy białej) są bardziej podatni na rozwój
LV/H/0251/001/DC
autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy w surowicy ze zdecydowanym zmniejszeniem stężenia cukru we krwi) podczas leczenia kwasem tioktynowym. Podczas stosowania leku Thioctic acid Farmak, mocz może mieć inny zapach, jednak nie wymaga to leczenia. Dzieci i młodzież Lek Thioctic acid Farmak nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Thioctic acid Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: – cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów). Jednoczesne stosowanie leku Thioctic acid Farmak z cisplatyną może osłabiać jej działanie; – leki lub suplementy diety zawierające związki metali (np. preparaty zawierające żelazo lub magnez) oraz produkty mleczne (ze względu na zawartość wapnia). Kwas tioktynowy wiąże jony metali i dlatego może neutralizować ich działanie. Jeśli pacjent przyjmuje lek Thioctic acid Farmak 30 minut przed śniadaniem, preparaty zawierające żelazo i/lub magnez mogą być zastosowane w porze obiadowej lub wieczorem; – leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i/lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe). Jednoczesne stosowanie leku Thioctic acid Farmak z lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać działanie obniżające poziom glukozy we krwi, dlatego wymagana jest stała kontrola stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Thioctic acid Farmak. Lekarz może również zmienić dawkę leków przeciwcukrzycowych w celu uniknięcia zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii). Lek Thioctic acid Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem Regularne spożycie alkoholu jest ważnym czynnikiem ryzyka powstania i rozwoju neuropatii, dlatego może mieć negatywny wpływ na wynik leczenia lekiem Thioctic acid Farmak. Z tego powodu, pacjentom z neuropatią cukrzycową zaleca się unikać spożywania alkoholu, także w okresach przerw między leczeniem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Thioctic acid Farmak w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Nie należy przyjmować leku Thioctic acid Farmak podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Thioctic acid Farmak mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Może to upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Tabletkę leku Thioctic acid Farmak należy przyjmować na pusty żołądek, połykając w całości, popijając dużą ilością płynu. Nie należy rozgryzać tabletki.
LV/H/0251/001/DC
Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszyć wchłanianie kwasu tioktynowego. Dlatego zaleca się, aby całkowita dawka leku (1 tabletka powlekana) została przyjęta na pół godziny przed śniadaniem, zwłaszcza u pacjentów z wydłużonym okresem trawienia (tj. opróżnianie zawartości żołądka trwa u nich zbyt długo). Czas trwania leczenia Ponieważ polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, może być konieczne przyjmowanie leku Thioctic acid Farmak przez całe życie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować ten lek. Jeśli pacjent ma wrażenie, że efekt leczenia lekiem Thioctic acid Farmak jest za słaby albo za mocny, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thioctic acid Farmak W razie przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić nudności, wymioty i ból głowy. W pojedynczych przypadkach ciężkie, a nawet zagrażające życiu objawy przedawkowania, w tym atak drgawkowy uogólniony, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica), które może objawiać się zmęczeniem, dezorientacją, letargiem i zwiększoną częstotliwością oddechu, poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, były obserwowane po zażyciu więcej niż 10 g kwasu tioktynowego, w szczególności w połączeniu z alkoholem. Dlatego jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku (np. więcej niż 10 tabletek) lub dziecko przypadkowo połknęło tabletki (więcej niż 50 mg/kg masy ciała), należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym, ponieważ leczenie może być konieczne (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Pominięcie przyjęcia leku Thioctic acid Farmak Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Thioctic acid Farmak Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia, w przeciwnym wypadku objawy mogą się nasilić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): – zawroty głowy, – nudności. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): – reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, pokrzywka i świąd). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. – obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), – zaburzenia smaku, – ból głowy, – nadmierna potliwość, – zaburzenia widzenia, – wymioty, – ból brzucha, – biegunka.
LV/H/0251/001/DC
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zaburzenia snu, – niepokój, – niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), – nagły skurcz strun głosowych, który może prowadzić do problemów z mówieniem i oddychaniem (skurcz krtani), – zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym obniżeniem poziomu glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy), – obniżone stężenie hormonów tarczycy we krwi (widoczne w badaniu krwi), – obniżone stężenie żelaza we krwi (widoczne w badaniu krwi). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Thioctic acid Farmak. Należy poinformować lekarza, który oceni ich ciężkość, jak również podejmie dalsze, stosowne działania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Thioctic acid Farmak – Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktynowego. – Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Thioctic acid Farmak i co zawiera opakowanie Matowe, żółto-pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane, ze ściętymi krawędziami i linią podziału.
LV/H/0251/001/DC
Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium z białej, dwuwarstwowej folii polimerowej oraz aluminiowej, drukowanej i lakierowanej folii, po 10 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka. Wielkości opakowań: 30, 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 [email protected] Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Łotwa: Diahit 600 mg apvalkotās tablets Polska: Thioctic acid Farmak Data ostatniej aktualizacji ulotki:
LV/H/0251/001/DC
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Thioctic acid Farmak
W jakim celu stosuje się lek Thioctic acid Farmak?
Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak jest wskazany w leczeniu objawów cukrzycowej polineuropatii obwodowej (czuciowo-ruchowej) u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Thioctic acid Farmak?
Substancją czynną leku Thioctic acid Farmak jest Acidum thiocticum 600 mg. Kod ATC: A16AX01.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Thioctic acid Farmak to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce na około 30 minut przed pierwszym posiłkiem. W przypadku ciężkich objawów cukrzycowej polineuropatii obwodowej (czuciowo-ruchowej) leczenie można rozpocząć od infuzji dożylnych produktów leczniczych z kwasem tioktynowym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Thioctic acid Farmak można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania kwasu tioktynowego w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak jest wskazany w leczeniu objawów cukrzycowej polineuropatii obwodowej (czuciowo-ruchowej) u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Thioctic acid Farmak to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce na około 30 minut przed pierwszym posiłkiem. W przypadku ciężkich objawów cukrzycowej polineuropatii obwodowej (czuciowo-ruchowej) leczenie można rozpocząć od infuzji dożylnych produktów leczniczych z kwasem tioktynowym. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania. Zaleca się ostrożne stosowanie (patrz punkty
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
i 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się jednak ostrożne stosowanie (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Thioctic acid Farmak u dzieci i młodzieży.
LV/H/0251/001/DC
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane produktu leczniczego Thioctic acid Farmak należy przyjmować na czczo, połykając w całości, popijając dużą ilością płynu. Jednoczesne podanie z posiłkiem może zmniejszyć wchłanianie kwasu tioktynowego. Przyjmowanie tabletki na pół godziny przed śniadaniem jest szczególnie ważne u pacjentów z przedłużonym czasem opróżniania żołądka. Długotrwałe leczenie może być konieczne, ponieważ polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą. Podstawą leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola stężenia glukozy we krwi. 4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Thioctic acid Farmak u leczonych pacjentów może wystąpić nietypowy zapach moczu. Nie ma to znaczenia klinicznego. Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy lub niedoborem tiaminy. Należy zachować również ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Thioctic acid Farmak u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia kwasem tioktynowym zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby pacjenci w wieku 65 lat lub starsi byli narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi młodszymi od nich. Nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę, że farmakokinetyka kwasu tioktynowego jest zmieniona u osób starszych (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu tioktynowego w dawkach do 1200 mg/dobę u pacjentów z chorobami wątroby nie wykazały żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. preparaty zawierające żelazo, magnez, produkty
LV/H/0251/001/DC
mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli dawka dobowa produktu leczniczego Thioctic acid Farmak przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, preparaty zawierające magnez i/lub żelazo mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem. Działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżających poziom cukru, może być nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego środka przeciwcukrzycowego. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych podczas jednoczesnego podania pojedynczych doustnych dawek kwasu tioktynowego z glibenklamidem lub kwasu tioktynowego z akarbozą u zdrowych osób. Uwaga: Regularne spożywanie alkoholu stanowi istotny czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii, tym samym może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Farmak. Dlatego pacjentom z polineuropatią cukrzycową zaleca się powstrzymanie od spożywania alkoholu. Dotyczy to również okresów przerw między leczeniem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania kwasu tioktynowego w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Thioctic acid Farmak podczas karmienia piersią. Płodność Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas tioktynowy ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia może wpływać na reakcję, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, zdolność do pracy z maszynami i/lub pracy w miejscach o niestabilnej powierzchni.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości występownia działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne np. wysypka, pokrzywka, świąd Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia* Zaburzenia psychiczne LV/H/0251/001/DC
Częstość nieznana: zaburzenia snu, lęk Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy* Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, ból głowy*, nadmierne pocenie się* Zaburzenia oka Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie* Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: hipotonia (niedociśnienie) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz krtani Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Bardzo rzadko: wymioty, ból brzucha, ból jelit, biegunka Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi. *W bardzo rzadkich przypadkach stężenie glukozy we krwi może się zmniejszyć z powodu zwiększonego zużycia glukozy. Zgłaszano objawy hipoglikemii z zawrotami głowy, bólem głowy, nadmiernym poceniem się i niewyraźnym widzeniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 29 301 Faks: +48 22 49 29 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie kwasu tioktynowego może powodować nudności, wymioty i bóle głowy. Obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre zakończone zgonem po przypadkowym (lub podczas próby samobójczej) przyjęciu doustnej dawki równej od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem. W początkowej fazie objawami klinicznymi zatrucia są niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości. Później pojawiają się uogólnione napady drgawek oraz kwasica mleczanowa. Ponadto, w przypadku zatrucia dużymi dawkami kwasu tioktynowego, zgłaszano hipoglikemię, wstrząs, rabdomiolizę, hemolizę, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zahamowanie czynności szpiku kostnego i niewydolność wielonarządową.
LV/H/0251/001/DC
Leczenie w przypadku przedawkowania Przy najmniejszym podejrzeniu ciężkiego zatrucia produktem leczniczym Thioctic acid Farmak (tj. po zażyciu więcej niż 10 tabletek zawierających 600 mg kwasu tioktynowego u dorosłych i więcej niż 50 mg/kg masy ciała u dzieci), pacjenta należy natychmiast hospitalizować i zastosować ogólne procedury stosowane w przypadku zatrucia (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Należy podjąć leczenie drgawek, kwasicy mleczanowej i innych zagrażających życiu objawów zatrucia z uwzględnieniem technik intensywnej opieki medycznej i leczenia objawowego. Dotychczas nie potwierdzono pozytywnego wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub technik filtracji na usunięcie z organizmu kwasu tioktynowego.