DicloMAX Mobilat

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diclo MAX Mobilat, 20 mg/g, żel Diclofenacum natricum (w postaci Diclofenacum diethylammonium) Do stosowania przez osoby dorosłe i młodzież w wieku 14 lat i starszą Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclo MAX Mobilat zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza Do krótkotrwałego, miejscowego, objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu w skręceniach, ostrych nadwyrężeniach lub stłuczeniach po tępym urazie. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Diclo MAX Mobilat

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen),
• na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z wypryskiem i błonę śluzową,
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclo MAX Mobilat należy omówić to z lekarzem. 1

W przypadku, gdy lek Diclo MAX Mobilat jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby oraz pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Diclo MAX Mobilat należy stosować tylko na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo, nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie można stosować doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) bandaż, należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne, jeśli pacjent jest bardziej niż inni narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki. W takim przypadku lek Diclo MAX Mobilat może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Diclo MAX Mobilat należy przerwać.

W przypadku ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego promieniowania (solarium) istnieje ryzyko wystąpienia reakcji skórnych. Podczas stosowania tego leku i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz nie należy korzystać z solarium.

Należy zastosować środki zapobiegające dotknięciu przez dziecko skóry, na którą nałożony został żel.

Dzieci i młodzież Leku Diclo MAX Mobilat nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Diclo MAX Mobilat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku stosowania leku Diclo MAX Mobilat zgodnie z zaleceniami, nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wolno stosować Diclo MAX Mobilat w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclo MAX Mobilat, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclo MAX Mobilat podczas stosowania na skórę. Karmienie piersią Diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią lek Diclo MAX Mobilat może być stosowany tylko na zalecenie lekarza. Leku nie należy stosować na klatce piersiowej lub na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclo MAX Mobilat nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Diclo MAX Mobilat zawiera glikol propylenowy (E 1520), butylohydroksytoluen (E 321) i substancję zapachową z alergenami. Lek ten zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera substancję zapachową z eugenolem i cytralem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza Lek Diclo MAX Mobilat należy stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem). Zależnie od powierzchni leczonego miejsca wymagane jest od 1 g do 4 g żelu, czyli w ilości odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku powinny zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i, w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat Lek Diclo MAX Mobilat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 “Kiedy nie stosować leku Diclo MAX Mobilat”). Jak stosować lek: Lek Diclo MAX Mobilat jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Nie należy wcierać z naciskiem. Następnie ręce należy wytrzeć w papierowy ręcznik i umyć,

chyba że to one są miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów zmieszanych. W przypadku stosowania bandaża (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) żel należy pozostawić na skórze do wyschnięcia na kilka minut. Podobnie przed prysznicem lub kąpielą należy odczekać, aż żel wyschnie na skórze. Okres leczenia: Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku Diclo MAX Mobilat nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych w ciągu 3–5 dni stosowania należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclo MAX Mobilat Przedawkowanie leku Diclo MAX Mobilat jest mało prawdopodobne ze względu na jego niewielkie wchłanianie do krwioobiegu w przypadku stosowania miejscowego. Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry (np. za pomocą papierowego ręcznika) i przemyć ją wodą. W razie przypadkowego połknięciu leku Diclo MAX Mobilat, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie. Pominięcie zastosowania leku Diclo MAX Mobilat Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. Należy zaprzestać stosowania leku Diclo MAX Mobilat i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• wysypka skórna z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) Inne możliwe działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• wysypka skórna
• świąd
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• łuszczenie się skóry 4

odwodnienie skóry obrzęk

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• wysypka grudkowata
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka)
• nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
• suchość skóry W przypadku stosowania leku Diclo MAX Mobilat na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony wątroby, nerek czy układu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclo MAX Mobilat

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol oleilowy, alkohol izopropylowy, butylohydroksytoluen (E 321), dietyloamina, parafina ciekła lekka, makrogolu eter cetostearylowy, karbomer 980, kokozylokaprylokapronian, substancja zapachowa w postaci kremu (zawierająca eugenol i cytral), woda oczyszczona Jak wygląda lek Diclo MAX Mobilat i co zawiera opakowanie Biały żel Żel jest pakowany w aluminiowe, laminowane tuby uszczelnione górnym uszczelnieniem i zamknięte zakrętką z polipropylenu. Produkt jest dostępny w tubach po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g i 180 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 Wytwórca STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel. Tipperary E91 D768 Irlandia Kern Pharma S.L. Calle Venus 72, Poligono Industrial Colom II 08228 Terrassa, Barcelona Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Bułgaria: Estonia: Niemcy:

Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel Mobilat Emulgel 2,32% gel Ditel Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

Irlandia: Włochy: Łotwa: Litwa: Luksemburg: Malta: Polska:

Diclomel Max Strength 2% w/w gel Diclofenac EG STADA Italia Ditel 23,2 mg/g gels Ditel 23,2 mg/g gelis Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel Diclomel Max Strength 2% w/w gel Diclo MAX Mobilat

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)