Aucilak
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amoxicillinum 875 mg + Acidum clavulanicum 125 mg), kod ATC J01CR02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Aucilak jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwie różne substancje: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Zadaniem drugiego składnika (kwas klawulanowy) jest przeciwdziałanie temu unieczynnieniu. Lek Aucilak jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
- zakażenia dróg oddechowych
- zakażenia dróg moczowych
- zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
- zakażenia kości i stawów. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Aucilak
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas stosowania antybiotyku. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Aucilak. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną
- jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
- nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak. W niektórych przypadkach lekarz może sprawdzić jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta. W zależności od wyników pacjent może otrzymać inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Aucilak może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Aucilak nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia któregokolwiek problemu. Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu oznaczenia stężenia glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Aucilak. Lek Aucilak może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Aucilak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli jednocześnie z lekiem Aucilak pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Jednoczesne stosowanie probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej) i amoksycyliny (substancji czynnej leku Aucilak), może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli jednocześnie z lekiem Aucilak pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Lek Aucilak może zmniejszać wydalanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych), powodując potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Lek Aucilak może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aucilak może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. 2
Lek Aucilak zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
- Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę.
- Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekami w innej postaci farmaceutycznej (np. w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Aucilak w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg. Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
- Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może wybrać inny lek.
- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba. Jak przyjmować lek Aucilak
- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody podczas posiłku. Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
- Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy, pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
- Nie należy przyjmować leku Aucilak dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aucilak Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Aucilak niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi. Pominięcie przyjęcia leku Aucilak Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Aucilak Należy kontynuować przyjmowanie leku Aucilak do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Objawy, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne:
- wysypka skórna
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
- zapaść
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Aucilak. Zapalenie jelita grubego: Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki: Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) DIES zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Bardzo często działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka (u dorosłych). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Aucilak przed posiłkiem.
- wymioty
- biegunka (u dzieci). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka skórna, świąd
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) 4
niestrawność zawroty głowy ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka skórna, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych krwinek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne (patrz powyżej)
- zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)
- ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) czerwona, łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych) (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zapalenie wątroby
- żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- przedłużenie krzepnięcia krwi
- pobudzenie ruchowe
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Aucilak lub z chorobami nerek)
- czarny język, który wygląda jak włochaty. Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed pierwszym otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu torebki: Nie stosować po upływie 45 dni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aucilak
- Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, triacetyna Jak wygląda lek Aucilak i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki o wymiarach ok. 21,50 mm x 10,00 mm ± 0,20 mm, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonymi oznaczeniami „C” i „49” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium w aluminiowej torebce ochronnej, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 12, 14 lub 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republika Czeska Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Aucilak Polska: Aucilak Słowacja: Aucilak Rumunia: Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma 875 mg/125 mg comprimate filmate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 Porady/edukacja medyczna Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy. Czasami zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na przyjmowany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać, a nawet rozmnażać się pomimo stosowania antybiotyku. Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko oporności bakterii na nie. Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe porady pomoże zapobiec pojawieniu się opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku. 1. 2.
Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie pacjentowi i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które został przepisany.
3. 4. 5.
Nie należy przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innej osobie, nawet jeśli miała ona podobne zakażenie. Nie należy przekazywać przepisanych antybiotyków innym osobom. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia ich właściwego usunięcia.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aucilak
W jakim celu stosuje się lek Aucilak?
Produkt leczniczy Aucilak wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
- Ostre zapalenie ucha środkowego
- Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
- Pozaszpitalne zapalenie płuc
- Zapalenie pęcherza moczowego
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Zakażenia skóry i…
Jaka jest substancja czynna leku Aucilak?
Substancją czynną leku Aucilak jest Amoxicillinum 875 mg + Acidum clavulanicum 125 mg. Kod ATC: J01CR02.
Dawkowanie Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu leczniczego Aucilak do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:
- Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4).
- Ciężkość i umiejscowienie zakażenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aucilak?
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Czy lek Aucilak można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aucilak wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
- Ostre zapalenie ucha środkowego
- Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
- Pozaszpitalne zapalenie płuc
- Zapalenie pęcherza moczowego
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień zęba z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
- Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu leczniczego Aucilak do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:
- Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4).
- Ciężkość i umiejscowienie zakażenia.
- Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci podobnych produktów leczniczych (np. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) inne proporcje amoksycyliny do kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). W przypadku dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg ta postać produktu leczniczego Aucilak, stosowana według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego przy podawaniu dwa razy na dobę, i 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego przy podawaniu trzy razy na dobę. U dzieci o masie ciała < 40 kg ta postać produktu leczniczego Aucilak stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). Dorośli, młodzież i dzieci ≥ 40 kg Zalecane dawki:
- dawka podstawowa (dla wszystkich wskazań): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę.
- większa dawka (szczególnie w przypadku zakażeń, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała < 40 kg Zalecane dawki:
- (25 mg + 3,6 mg)/kg mc. na dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych;
- dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Ponieważ tabletek nie można dzielić, dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg nie mogą być leczone tabletkami produktu leczniczego Aucilak. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy leczyć produktami leczniczymi w innej postaci farmaceutycznej (np. zawiesiny lub saszetek dla dzieci). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę produktu leczniczego Aucilak zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy produktu leczniczego Aucilak zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. W związku z tym nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji. Poniższa tabela przedstawia otrzymywaną dawkę (mg/kg masy ciała) u dzieci o masie ciała od 25 kg do 40 kg po podaniu pojedynczej tabletki 875 mg + 125 mg. Masa ciała [kg] Amoksycylina [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana) Kwas klawulanowy [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana)
Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg masy ciała] (patrz powyżej)
21,9 · 25,0 · 29,2 · 35,0
12,5 - 22,5 (do 35)
3,1 · 3,6 · 4,2 · 5,0
1,8 - 3,2 (do 5)
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 mL/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min, nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Aucilak zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i kontrolować w regularnych odstępach czasu czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Aucilak jest przeznaczony do podawania doustnego. Produkt leczniczy Aucilak należy przyjmować z posiłkiem, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową. Leczenie można rozpocząć produktem leczniczym do stosowania pozajelitowego, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego w postaci farmaceutycznej do podawania dożylnego, a następnie kontynuować doustnym produktem leczniczym.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami zgłaszano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć inny odpowiedni sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). DIES jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Występowały ciężkie przypadki, w tym progresja do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać produktu leczniczego Aucilak nie jest odpowiednia do zastosowania w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporne na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalised Exanthemous Pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Aucilak i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby zgłaszano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u
pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko zgłaszano wydłużanie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek produktów leczniczych przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia zaburzenia (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podczas leczenia amoksycyliną zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej podczas oznacza obecności glukozy w moczu, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Aucilak może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Zgłaszano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe Doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, zgłoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za uzasadnione. Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu, są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skory i błon śluzowych Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Małopłytkowość Przemijająca agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1 Zaburzenia układu immunologicznego10 Obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna Zespół choroby posurowiczej Alergiczne zapalenie naczyń Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Przemijająca nadmierna ruchliwość Drgawki2 Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia serca Zespół Kounisa Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności3 Wymioty Niestrawność Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego4 Czarny włochaty język Zapalenie jelit indukowane lekami Ostre zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Zapalenie wątroby6 Żółtaczka zastoinowa6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna
Często Częstość nieznana Rzadko Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Bardzo Często Często Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Niezbyt często
Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana Patrz punkt 4.4 Patrz punkt 4.4 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym z posiłkiem. W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
4.9. Przedawkowanie
Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształów amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek produktu leczniczego. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4). Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.