Tezeo
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Telmisartanum 40 mg), kod ATC C09CA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 14 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tezeo należy do grupy leków nazywanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Tezeo blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu. Lek Tezeo jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę. Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów przed wystąpieniem takich zaburzeń. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby określić, czy jego wartość znajduje się w prawidłowym zakresie. Lek Tezeo jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tezeo Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”)
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Tezeo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: − − − − − −
− −
choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki) choroba wątroby choroba serca zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi) niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu: np. stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów zwiększone stężenie potasu we krwi cukrzyca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy poinformować lekarza: − Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo”. − Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Jeśli po przyjęciu leku Tezeo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tezeo. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciaża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tezeo. Lek Tezeo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tezeo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo niżej wymienionych leków: − preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji. − leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim. − leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tezeo, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia). − jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). − digoksyna. Działanie leku Tezeo może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów. Lek Tezeo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem za niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. W przypadku konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Tezeo należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tezeo mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Tezeo zawiera sód i sorbitol Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tezeo, 40 mg, tabletki: ten lek zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tezeo, 80 mg, tabletki: ten lek zawiera 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Tezeo to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Tezeo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tezeo przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tezeo jest za silne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Tezeo dla większości pacjentów to jedna tabletka o mocy 40 mg raz na dobę w celu zapewnienia kontroli ciśnienia tetniczego przez 24 godziny. Jakkolwiek, czasami lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki 20 mg lub większej dawki 80 mg. Dawkę 20 mg można uzyskać dzieląc tabletkę o mocy 40 mg wzdłuż linii podziału. Ewentualnie lekarz może zalecić stosowanie leku Tezeo jednocześnie z lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, wykazujący sumujące się z telmisartanem działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Tezeo, 40 mg, tabletki Tabletki Tezeo 40 mg można podzielić za pomocą rozdzielacza tabletek lub naciskając lub łamiąc je w linii nacięcia za pomocą rąk (ręce muszą być zawsze czyste i suche). Niewykorzystaną połowę tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i można jej użyć w następnej dawce (patrz punkt „Jak przechowywać lek Tezeo”). W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Tezeo to jedna tabletka o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tezeo W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Tezeo W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeśli lek nie zostanie przyjęty danego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane leku Tezeo Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), zawroty głowy, omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek(w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit – po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami4 jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. * Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tezeo, 40 mg, tabletki Tabletkę Tezeo należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. W przypadku, gdy tabletka Tezeo 40 mg jest przedzielona na pół, należy umieścić nieużywaną połówkę tabletki w otwartej komórce blistra i przechowywać w oryginalnym pudełku papierowym (maksymalnie przez 1 dzień). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tezeo Tezeo, 40 mg, tabletki: substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu. Tezeo, 80 mg, tabletki: substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu. Pozostałe składniki to: meglumina, sorbitol (E420), sodu wodorotlenek, powidon (K 25), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Tezeo i co zawiera opakowanie Tezeo, 40 mg, tabletki: to białawe do żółtawych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po obydwu stronach, o długości około 12 mm, szerokości około 6 mm i grubości 3,2 – 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Tezeo, 80 mg, tabletki: to białawe do żółtawych, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, o długości około 16 mm, szerokości około 8 mm i grubości 4,2 – 4,8 mm. Wielkości opakowań: 28, 30, 56 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Wytwórca Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3rd district, 032266 Bukareszt, Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Czechy, Bułgaria, Litwa, Łotwa, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja: TEZEO W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. (22) 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tezeo
W jakim celu stosuje się lek Tezeo?
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z: – jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub – cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.
Jaka jest substancja czynna leku Tezeo?
Substancją czynną leku Tezeo jest Telmisartanum 40 mg. Kod ATC: C09CA07.
Dawkowanie Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 20 mg. Dawkę 20 mg można uzyskać dzieląc tabletkę 40 mg wzdłuż linii podziału. W przypadku, gdy nie zostanie osiągnięta pożądana wartość ciśnienia tętniczego, dawka telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do 80 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tezeo?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) – Zwężenie dróg żółciowych – Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tezeo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik…
Czy lek Tezeo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania telmisartanu u kobiet w okresie ciąży.
Czy lek Tezeo jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Tezeo ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z: - jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub - cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 20 mg. Dawkę 20 mg można uzyskać dzieląc tabletkę 40 mg wzdłuż linii podziału. W przypadku, gdy nie zostanie osiągnięta pożądana wartość ciśnienia
tętniczego, dawka telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do 80 mg raz na dobę. W przypadku rozważania zwiększenia dawki, należy mieć na uwadze, że maksymalne działanie hipotensyjne osiągane jest zazwyczaj po okresie od czterech do ośmiu tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1). Alternatywnie, telmisartan można również zastosować w leczeniu skojarzonym z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, wykazujący z telmisartanem addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się uważną kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializoterapii jest ograniczone. U pacjentów tych zalecane jest stosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Tezeo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Tabletki Tezeo należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Tezeo 40 mg, tabletki Tabletki Tezeo 40 mg można podzielić za pomocą rozdzielacza tabletek lub naciskając lub łamiąc je w linii nacięcia za pomocą rąk (ręce muszą być zawsze czyste i suche). Niewykorzystaną połowę tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i można jej użyć w następnej dawce (patrz punkty 6.4 i 6.6). Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do zastosowania lub zastosowaniem produktu leczniczego Telmisartan należy przechowywać w szczelnie zamkniętym blistrze ze względu na właściwości higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem (patrz punkt 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) - Zwężenie dróg żółciowych - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tezeo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 5.1). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia blokerami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne obniżające ciśnienie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Tezeo jest wydalany głównie z żółcią, z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telimisartanu u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Tezeo u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi działającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki Podczas stosowania produktu leczniczego Tezeo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Tezeo. Zaburzenia należy wyrównać przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin Aldosterone system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone system) poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być uważnie monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależne są w głównej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). Hiperaldosteronizm pierwotny U pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak jest odpowiedzi klinicznej na leczenie przeciwnadciśnieniowe produktami leczniczymi działającymi hamująco na układ renina angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu w tych przypadkach nie zaleca się stosowania telmisartanu. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków działających rozszerzająco na naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi U tych pacjentów w czasie leczenia telmisartanem może występować hipoglikemia. Dlatego też, u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego. Hiperkaliemia Stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów leczonych jednocześnie innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, incydenty hiperkaliemii mogą powodować zgon. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: − Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat). − Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków działających na układ renina-angiotensynaaldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne produktów leczniczych, mogące prowadzić do hiperkaliemii to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. − Stany współistniejące, szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. na skutek chorób zakaźnych), liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie). U pacjentów z grup ryzyka zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne Tak jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tezeo, 40 mg, tabletki Ten produkt leczniczy zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tezeo, 80 mg, tabletki Ten produkt leczniczy zawiera 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna Gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (średnio o 49%) i stężenia minimalnego (średnio o 20%). Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki i zaprzestawania leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny aby utrzymywać je w zakresie stężeń terapeutycznych. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko to może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas. Przykładowo, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub produktami leczniczymi z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, do grupy których należy telmisartan, osłabiają utratę potasu indukowaną przez diuretyki. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania telmisartanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem blokerów receptora angiotensyny II, ta klasa leków może wiązać się z podobnym ryzykiem. Jeśli kontynuacja leczenia blokerami receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem. Wiadomo, że stosowanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje szkodliwe działanie na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania blokerów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki w czasie ciąży stosowały blokery receptora angiotensyny II, należy uważnie obserwować ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo podczas karmienia piersią nie jest zalecane jego stosowanie w tym okresie. Zaleca się stosowanie alternatywnego leczenia lekiem o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków. Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego produktem leczniczym takim jak Tezeo mogą czasami wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (od ≥1/10 000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania telmisartanu była zwykle porównywalna do placebo (41,4% vs. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała korelacji z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia
częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Poniżej zebrano działania niepożądane z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zebrane z trzech długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10); często ( 1/100, < 1/10); niezbyt często ( 1/1 000, < 1/100); rzadko ( 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, depresja Rzadko: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: omdlenie, zawroty głowy Rzadko: senność Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia Rzadko: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność, kaszel Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4
Szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS (ang. Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes) obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Może to być przypadkowa obserwacja, ale może być też związana z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie To działanie niepożądane było zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc czasowo związanej z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek. Postępowanie Telmisartan nie jest usuwany przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta, należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od momentu przyjęcia produktu leczniczego oraz od ciężkości objawów. Zalecanym postępowaniem jest wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania przydatne może być użycie węgla aktywnego. Należy często monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i niezwłocznie uzupełnić sole i płyny.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.