Telmisartan Viatris
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Telmisartanum 80 mg), kod ATC C09CA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 14 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Telmisartan Mylan, 40 mg, tabletki Telmisartan Mylan, 80 mg, tabletki Telmisartanum
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Telmisartan Mylan zawiera telmisartan, który należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Mylan hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu. Lek Telmisartan Mylan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę. Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych. Telmisartan Mylan jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których wystąpiło uszkodzenie narządów spowodowane przez cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan
jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Mylan we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”) jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby jeśli pacjent ma cukrzycę, upośledzoną czynność nerek lub jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Mylan. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki)
- choroba wątroby
- zaburzenia dotyczące serca
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów
- zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi (zwiększone stężenie aldosteronu)
- zwiększone stężenie potasu we krwi
- cukrzyca Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli pacjent przyjmuje digoksynę – jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – ACE–inhibitory (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności gdy u pacjenta występują problemy z nerkami spowodowane przez cukrzycę – aliskiren Lekarz w regularnych odstępach czasu może sprawdzać funkcjonowanie czynności nerek, poziom ciśnienia krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w rozdziale: „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan”.
Jeżeli pacjent jest rasy czarnej lek Telmisartan Mylan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi, tak jak w przypadku wszystkich innych antagonistów receptora angiotensyny II, stosowanych u pacjentów rasy czarnej. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Mylan we wczesnym okresie ciąży, nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Mylan. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Mylan w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Telmisartan Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Mylan niżej wymienionych leków:
Preparaty litu (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji) Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim Leki moczopędne (diuretyki), np. furosemid, hydrochlorotiazyd, amyloryd, zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Mylan, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia) Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, skuteczność Telmisartan Mylan może być obniżona przy stosowaniu leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, silne leki przeciwbólowe, barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki), baklofen (stosowany w leczeniu porażenia mózgowego i stwardnienia rozsianego), amifostyna (stosowana w celu zapobiegania gorączce oraz zakażeniom u pacjentów otrzymujących chemioterapię i radioterapię) lub tabletki przeciw depresji Inhibitory konwertazy andiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje zawarte w paragrafach: „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Digoksyna
Lek Telmisartan Mylan może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Telmisartan Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Telmisartan Mylan stosowany z alkoholem może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy i omdlenia, zwłaszcza podczas nagłej zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania telmisartanu przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast telmisartanu. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Mylan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.Telmisartan nie jest zalecany matkom karmiącym piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli dotyczy to karmienia noworodków i wcześniaków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Telmisartan Mylan zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Telmisartan Mylan będzie zależeć od tego, z jakiego powodu stosowany jest lek. Lek należy stosować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka leku Telmisartan Mylan wynosi 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej 20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki 80 mg. W przypadku niektórych pacjentów dzienna dawka 20 mg będzie wystarczająco wysoka. Telmisartan Mylan może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Mylan wynosi 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy często kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku poczucia, że skuteczność leku Telmisartan Mylan jest zbyt silna lub zbyt słaba, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Telmisartan Mylan jest dostępny w 2 dawkach: 40 mg, 80 mg Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Telmisartan Mylan nie powinien być zażywany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
Sposób podania Tabletki należy połykać w całości popijając wodą lub innym płynem nie zawierającym alkoholu. Lek Telmisartan Mylan może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zalecana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową leku 20 mg na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Mylan Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej. Objawami przedawkowania mogą być: niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i problemy z nerkami. Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Mylan W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. W przypadku pominięcia zażycia leku jednego dnia, następnego dnia należy przyjąć normalną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Telmisartan Mylan Przed zakończeniem stosowania leku Telmisartan Mylan należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, gdyż nieleczone, mogą stać się śmiertelne:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną dotyczącą całego organizmu) Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi (reakcja anafilaktyczna) Nagły obrzęk skóry, twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować występowanie pęcherzy oraz złuszczanie skóry (toksyczna reakcja skórna) Trudności z oddawaniem moczu, nudności wymioty, duszność obrzęki nóg, kostek lub stóp (w tym niewydolność nerek włączając niewydolność nerek) Duszność, suchy lub nieproduktywny kaszel z utratą masy ciała na skutek postępującego bliznowacenia tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc)***
Pozostałe możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): – Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, np. zawał serca lub udar mózgu Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): – Zakażenia górnych dróg oddechowych, np. ból gardła, przeziębienie, zapalenie i obrzęk zatok, powodujące ból, wysoką temperaturę i tkliwość – Zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza – Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność – Wysokie stężenie potasu widoczne w wynikach badań krwi – Depresja – Trudności z zasypianiem – Uczucie wirowania – Omdlenia – Zawroty głowy szczególnie przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne) – Zwolniona czynność serca (bradykardia) – Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi – Skrócony oddech, ból w klatce piersiowej – Kaszel – Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia lub wymioty – Wysypka, swędzenie skóry – Nadmierne pocenie się – Bóle pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni – Osłabienie – Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi widoczne w wynikach badań krwi Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): – Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia i powstawania siniaków – Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) widoczne w wynikach badań krwi – Uczucie niepokoju – Zaburzenia widzenia (upośledzone widzenie) – Przyspieszona czynność serca (tachykardia) – Suchość w jamie ustnej – Zaburzenia smaku – Zaburzenia czynności wątroby** – Zapalenie skóry, charakteryzujące się świądem i wysypką, często z pęcherzami (egzema), zaczerwienienie skóry – Bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien – Objawy grypopodobne – Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (poziomu takich enzymów jak enzymy wątrobowe czy fosfokinaza kreatynowa) widoczne w wynikach badań krwi – Małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) – Zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi) widoczne w wynikach badań krwi – Zwiększone stężenie kwasu moczowego widoczne w wynikach badań krwi – Senność – Dyskomfort w żołądku *W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 20 000 pacjentów, posocznica występowała częściej u pacjentów leczonych telmisartanem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali telmisartanu. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. ** Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby
zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. *** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Telmisartan Mylan w razie zauważenia zmiany w zabarwieniu tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Telmisartan Mylan – Substancją czynną leku jest telmisartan. – Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu – Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon (K-30), meglumina, sodu wodorotlenek i mannitol (E 421) Jak wygląda Telmisartan Mylan i co zawiera opakowanie 40 mg: Białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym symbolem ‘TN40’ na jednej stronie i ‘M’ na drugiej stronie. 80 mg: Białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym symbolem ‘TN80’ na jednej stronie i ‘M’ na drugiej stronie.
Lek Telmisartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium po 28 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia Wytwórca McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca1 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Telmisartan Viatris
W jakim celu stosuje się lek Telmisartan Viatris?
Nadciśnienie tętnicze . Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z: i) jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub ii) cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych
Jaka jest substancja czynna leku Telmisartan Viatris?
Substancją czynną leku Telmisartan Viatris jest Telmisartanum 80 mg. Kod ATC: C09CA07.
Dawkowanie: Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego: Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Telmisartan Viatris?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) Zaburzenia w odpływie żółci Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Mylan lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR
Czy lek Telmisartan Viatris można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze . Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z: i) jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub ii) cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego: Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba
wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1). Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym: Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze. Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4). Telmisartanjest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Populacja pediatryczna: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie można ustanowić zaleceń w sprawie dawkowania, Sposób podawania: Tabletkę należy stosować raz dziennie - połknąć popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) Zaburzenia w odpływie żółci Ciężka niewydolność wątroby.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Mylan lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno podawać telmisartanu u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Telmisartan może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki Podczas stosowania telmisartanu u chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących stosowania telmisartanu u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. RASS - renin-angiotensin-
aldosterone system) Jednoczesne stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.3). Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, zwiększa ryzyko, niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Podwójna blokada układu RAAS za pomocą łącznego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu nie jest zalecana (patrz punkt 4.5 i 5.1). Jeżeli leczenie przy zastosowaniu podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, wówczas powinno być prowadzone tylko pod nadzorem specjalisty i łączyć się ze ścisłą obserwacją czynności nerek, poziomu elektrolitów oraz ciśnienia krwi.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny hiperaldosteronizm Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi W tej grupie pacjentów, w trakcie leczenia telmisartanem, może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi; jeżeli jest to wskazane, może być wymagane dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych . Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami hiperkaliemia może prowadzić do śmierci. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat) - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny , antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. - Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
(np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz: punkt 4.5). Różnice etniczne Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Inne Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna W przypadku, gdy telmisartan był podawany jednocześnie z digoksyną obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%). Przy inicjowaniu terapii, podczas dostosowywania i przy odstawianiu telmisartanu, należy kontrolować poziom digoksyny w celu utrzymania go w przedziale terapeutycznym. Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny , antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu: Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak temisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu
na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy. Lit: Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne: Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a później okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe): Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem. Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Efekt obniżania ciśnienia tętniczego przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Dane z badań klinicznych wskazują, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu do stosowania w monoterapii leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Kortykosteroidy (podawane ogólnie): Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piesią: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Wpływ na płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy mieć na uwadze, iż w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego produktem leczniczym Telmisartan Mylan mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które mogą wystąpić rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000 pacjentów) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często:
Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok
Rzadko:
Posocznica, w tym zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Niedokrwistość
Częstość nieznana
Eozynofilia, małopłytkowość,
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość,
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Hiperkaliemia
Rzadko
Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Bezsenność, depresja,
Rzadko
Niepokój
Zaburzennia układu nerwowego Niezbyt często
Omdlenie
Rzadko
Senność
Zaburzenia oka Rzadko
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Zawroty głowy
Zaburzenia serca Niezbyt często
Bradykardia
Rzadko
Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Niedociśnienie tętnicze2 , niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Duszność, kaszel
Bardzo rzadko
Choroba śródmiąższowa płuc4
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często
Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko
Suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko
Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko
Obrzęk naczynioruchowy (również ze skutkiem śmiertelnym), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne wykwity skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko
Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy naśladujące zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko
Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne Niezbyt często
Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
Rzadko
Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
1, 2, 3, 4: do dalszych opisów, zobacz podrozdział "Opis wybranych działań niepożądanych" Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1). Hipotonia Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Zaburzenia funkcji wątroby / choroby wątroby Większość przypadków zaburzenia czynności wątroby / zaburzenia wątroby po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano w grupie pacjentów narodowości japońskiej. Japończycy pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie takich działań niepożądanych. Choroba śródmiąższowa płuc Przypadki choroby śródmiąższowej płuc obserwowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Jednakże związek przyczynowy nie został ustalony.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.. Objawy: Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia: opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek. Leczenie: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia produktu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz objętość wewnątrznaczyniową.