Esogasec
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Esomeprazolum 20 mg), kod ATC A02BC05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Esogasec zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Lek Esogasec jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń: Dorośli − Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD): występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. − Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita bakterią Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu. − Wrzody żołądka powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Lek Esogasec może być również stosowany do zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas stosowania NLPZ. − Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera Ellisona). − Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie. Młodzież w wieku 12 lat i starsza − Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD): występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
−
Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita bakterią Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esogasec
Kiedy nie stosować leku Esogasec − jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol); − jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV – zakażenie); − Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Esogasec lub innych podobnych leków. Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Esogasec. Jeśli pacjent nie jest pewny, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Esogasec. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esogasec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, − jeśli u pacjenta występuję ciężkie choroby nerek, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esogasec, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Esogesac. Pacjent powinien przestać stosować lek Esogesac i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. − jeśli pacjent ma zaplanowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Stosowanie leku Esogasec może maskować objawy innych chorób. Dlatego też należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esogasec występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
- znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,
- bóle brzucha lub niestrawność,
- wymioty lub wymioty z domieszką krwi,
- czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi). Jeśli lek Esogasec jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter. Jeśli pacjent przyjmuje lek Esogasec przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu. W przypadku stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Esogasec, w szczególności przez okres dłuższy niż jeden rok, może w niewielkim stopniu zwiększyć się ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
Wysypka skórna i objawy skórne Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia ezomeprazolem. Należy pamiętać również o wymienieniu wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich jak ból stawów. U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Esogasec nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Esogasec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esogasec może zmieniać działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Esogasec. Nie należy stosować leku Esogasec, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków: − Atazanawir lub Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV – zakażenie). − Klopidogrel (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów). − Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). − Erlotynib (stosowany w leczeniu raka). − Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji). − Diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni). − Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny lekarz dodatkowo zbada pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec. − Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może dodatkowo zbadać pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec. − Cilostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu w nogach podczas chodzenia powodowanego przez niedostateczne ukrwienie nóg). − Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi). − Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). − Metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie ezomeprazolem. − Takrolimus (lek stosowany przy przeszczepach narządów). − Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). − Dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji). Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Esogasec w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach. Esogasec z jedzeniem i piciem Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo. Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie przyjmować lek Esogasec w tym okresie. Nie wiadomo, czy lek Esogasec przedostaje się do mleka matki. Nie należy zatem stosować leku Esogasec w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esogasec najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Esogasec zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- jeśli lek jest stosowany długotrwale (szczególnie jeśli pacjent przyjmuje lek dłużej niż rok), lekarz może zalecić dodatkowe badania.
- jeśli lekarz zalecił stosowanie leku wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy zmienią się, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Dawkowanie − Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od stanu pacjenta, jego wieku i sprawności wątroby. − Zalecane dawki podano poniżej. Stosowanie u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD): − Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Esogasec to jedna kapsułka dojelitowa 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie. − Przy zagojonym przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. − U pacjentów, u których nie doszło do uszkodzenia ściany przełyku, zalecana dawka leku to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. Kiedy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić stosowanie leku Esogasec wtedy, gdy występują objawy, w maksymalnej dawce jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. − U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom: − Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień. − Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny lub klarytromycyny. Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
- Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. 4
Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): − Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona): − Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 40 mg dwa razy na dobę. − Lekarz może dostosować dawkę i okres przyjmowania leku w zależności od potrzeb pacjenta. Dawka maksymalna to 80 mg dwa razy na dobę. Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie: − Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Stosowanie u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD): − Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Esogasec to jedna kapsułka dojelitowa 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie. − Przy zagojonym przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. − U pacjentów, u których nie doszło do uszkodzenia ściany przełyku, zalecana dawka leku to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. − U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom: − Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień. − Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny lub klarytromycyny. Przyjmowanie leku Esogasec
- Kapsułki można przyjmować o każdej porze dnia.
- Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie żuć i nie kruszyć kapsułek, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego, może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek. Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek W razie trudności z połykaniem kapsułki: − Otworzyć kapsułkę i wsypać zawartość kapsułki do szklanki napełnionej do połowy wodą niegazowaną. Nie należy stosować innych płynów. − Zamieszać i wypić mieszaninę od razu lub w ciągu 5 minut od przygotowania. Zawsze bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać. Mieszanina może nie być przezroczysta. − Aby mieć pewność, że cały lek został zażyty, należy wypłukać szklankę napełnioną wodą do połowy i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć. − Jeśli pacjent w ogóle nie może połykać, zawartość kapsułki można wymieszać z niewielką ilością wody niegazowanej i wciągnąć do strzykawki. Następnie można ją podać przez rurkę bezpośrednio do żołądka („sonda żołądkowa”). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Esogasec nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w wieku podeszłym. 5
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esogasec W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Esogasec należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Esogasec − Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją, gdy się o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. − Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Esogasec i natychmiast skontaktować się z lekarzem: − Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby. Działania te występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. − Nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Działania te występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. − Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą pojawić się również pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”lub „toksyczno-rozpływna martwica naskórka”. Działania te występują bardzo rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. − Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. Inne działania niepożądane występujące: Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów − ból głowy, − objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka, − nudności lub wymioty, − łagodne polipy żołądka. Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów − obrzęki stóp i wokół kostek, − zaburzenia snu (bezsenność), − zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, senność, − zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, − suchość w jamie ustnej, − zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby, − wysypka, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędząca skóra, − złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Esogasec jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy okres czasu). Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
− − − − − − − − − − − − − −
zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia, małe stężenie jonów sodu we krwi. Może powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze, uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja, zaburzenia smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie grzybicze zwane drożdżycą, które może zajmować jelita, choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, wypadanie włosów (łysienie), wysypka po przebywaniu na słońcu, bóle stawów lub mięśni, ogólne złe samopoczucie i brak energii, zwiększona potliwość.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów − zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek), − agresja, − widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), − poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, − nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) − osłabienie mięśni, − ciężkie choroby nerek, − powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − zapalenie jelit (prowadzące do biegunki) − wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów − niskie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo rzadko Esogasec może wpływać na białe krwinki, prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból szyi, gardła lub jamy ustnej bądź trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości braku białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy koniecznie przekazać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. − − − − −
Jak przechowywać lek Esogasec Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) lub butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku i blistrze lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Esogasec −
Substancją czynną jest ezomeprazol. Lek Esogasec, kapsułki dojelitowe jest dostępny w dwóch mocach zawierających 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
−
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki Surowe peletki: karagen; celuloza mikrokrystaliczna; mannitol; sodu wodorotlenek; sodu wodorowęglan Otoczka izolacyjna: alkoholu poliwinylowego i PEG kopolimer; sodu wodorotlenek; talk; tytanu dwutlenek (E 171); krzemionka koloidalna uwodniona Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A; trietylu cytrynian; talk; tytanu dwutlenek (E 171) Osłonka kapsułki: Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Wieczko: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona Korpus: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); woda oczyszczona Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Wieczko: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); woda oczyszczona Korpus: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); woda oczyszczona Jak wygląda lek Esogasec i co zawiera opakowanie Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułki dojelitowe, twarde: (rozmiar 3) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe peletki dojelitowe. Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu. Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułki dojelitowe, twarde: (rozmiar 1) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe peletki dojelitowe.
Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu. Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości z kapsułką zawierającą środek pochłaniający wilgoć znajdującą się w polipropylenowej zakrętce lub w blistry z poliamid/aluminium/PVC/aluminium. Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 kapsułek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Niemcy Wytwórca Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.) c/ Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Hiszpania Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Niemcy Hiszpania Francja Polska Portugalia Szwecja
Esogasec 20mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg/40 mg gélule gastrorésistante Esogasec Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas duras gastro-resistentes Esomeprazol NET 20 mg enterokapslar hard
Data zatwierdzenia ulotki: październik 2025 Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, kapsułki można otworzyć, a peletki wymieszać z wodą niegazowaną i podać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka i sonda są odpowiednie. Podawanie przez sondę żołądkową Peletki należy podawać za pomocą sondy żołądkowej o średnicy co najmniej FR15 i z bocznym ujściem. Po rozprowadzeniu w wodzie niegazowanej peletki należy natychmiast wstrzyknąć. Podawanie przez sondę żołądkową nie powinno trwać dłużej niż 5 minut.
1. Otworzyć kapsułkę i wysypać peletki do odpowiedniej strzykawki, a następnie napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu przez granulki. 2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić peletki w całej zawiesinie. 3. Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy nie jest zatkana. 4. Podłączyć strzykawkę do sondy, utrzymując powyższą pozycję. 5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką skierowaną w dół. Natychmiast wstrzyknąć 510ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka musi być trzymana końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zatkania). 6. Obrócić strzykawkę końcówką w dół i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta. 7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli to konieczne, aby zmyć osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych sond potrzebne jest 50 ml wody.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Esogasec
W jakim celu stosuje się lek Esogasec?
Produkt leczniczy Esogasec kapsułki jest wskazany u dorosłych: W chorobie refluksowej przełyku (ang. GERD) − leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku − stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku − leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD) W połączeniu z innymi produktami w odpowiednich schematach leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji…
Jaka jest substancja czynna leku Esogasec?
Substancją czynną leku Esogasec jest Esomeprazolum 20 mg. Kod ATC: A02BC05.
Dawkowanie Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GERD) − leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których objawy utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. − stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Esogasec?
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione pochodne benzoimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Czy lek Esogasec można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie wywołuje on uszkodzenia płodu i nie ma szkodliwego wpływu na jego rozwój.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Esogasec kapsułki jest wskazany u dorosłych: W chorobie refluksowej przełyku (ang. GERD) − leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku − stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku − leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD) W połączeniu z innymi produktami w odpowiednich schematach leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii Helicobacter pylori, a także − w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz − w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ − w leczeniu wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ
−
w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
W przedłużonym leczeniu po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych. W leczeniu zespołu Zollingera–Ellisona. Produkt leczniczy Esogasec, kapsułki jest wskazany u młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia: W chorobie refluksowej przełyku (GERD) − leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku − stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku − leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD) W połączeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GERD) − leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których objawy utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. −
stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę.
−
leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD) 20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. U pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy zweryfikować diagnozę. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować produkt w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności, u pacjentów dorosłych może być stosowana doraźnie dawka 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w razie nawrotu dolegliwości.
W połączeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii Helicobacter pylori, a także − w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz − w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori 20 mg ezomeprazolu z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, każdy dwa razy na dobę przez 7 dni. U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ − leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ Zwykle stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.
−
zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka 20 mg raz na dobę.
Przedłużone leczenie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych. Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona Zalecana dawka początkowa to 40 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę. Następnie dawkowanie należy ustalić indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Z badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów dawki dobowe od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Ze względu na niewystarczające dane w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z małą do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dobowa dawka ezomeprazolu, która wynosi 20 mg (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w wieku podeszłym. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat Choroba refluksowa przełyku (GERD) − leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których objawy utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. −
stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę.
−
leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD) 20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. U pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy zweryfikować diagnozę. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować produkt leczniczy w dawce 20 mg raz na dobę.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy uwzględniać oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale niekiedy do 14 dni) oraz właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno przebiegać pod kontrolą specjalisty. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Masa ciała 30-40 kg > 40 kg
Dawkowanie W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: ezomeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, każdy podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień. W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: ezomeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, każdy podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu leczniczego Esogasec nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma odpowiednich danych. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. W razie trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i rozpuścić jej zawartość w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy wykorzystywać żadnego innego płynu, ponieważ otoczka dojelitowa może zostać uszkodzona. Roztwór z peletkami należy wymieszać i wypić od razu lub w ciągu 5 minut od przygotowania. Wypłukać, wlewając wodę do połowy szklanki, zamieszać i wypić. Nie należy żuć ani kruszyć peletek. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, kapsułki można otworzyć, a peletki wymieszać z wodą niegazowaną i podać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka i sonda są odpowiednie. Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania znajdują się w punkcie 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione pochodne benzoimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) oraz kiedy podejrzewa się występowanie wrzodu żołądka lub go stwierdzono, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ podawanie ezomeprazolu może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Leczenie doraźne W przypadku przepisania produktu do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Eradykacja Helicobacter pylori W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych produktów leczniczych. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny w leczeniu trzema produktami, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np. cyzapryd. Zakażenia przewodu pokarmowego
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, na przykład przez Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, ezomeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek hipo- lub achlorohydrii. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów, u których zapasy w organizmie są zmniejszone lub występują czynniki ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego podawania leku. Hipomagnezemia W przypadku pacjentów, którym podawano inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak na przykład ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, donoszono o ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i niemiarowość komorowa, jednak początek choroby może być podstępny i nie zostać stwierdzony. U większości pacjentów stan w przypadku hipomagnezemii poprawił się po uzupełnieniu magnezu i odstawieniu PPI. W przypadku pacjentów, u których leczenie może być długotrwałe lub przyjmujących PPI z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownik służby zdrowia powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem podawania PPI i okresowo podczas leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (>1 rok) mogą w umiarkowanym stopniu zwiększać ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub jeśli występują inne istotne czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej (PPI) mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40 %. Część tej wartości może wynikać z występowania innych czynników ryzyka. Postępowanie w przypadku pacjentów z ryzykiem osteoporozy powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi; podaż witaminy D i wapnia powinna być odpowiednia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Esogasec. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nie zaleca się jednoczesnego podawania ezomeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.5). Jeśli lekarz uzna, że jednoczesne podawanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej jest niezbędne, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną w przypadku zwiększania dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru. Nie należy podawać dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc podawanie ezomeprazolu, należy uwzględnić możliwość interakcji z produktami metabolizowanymi przez CYP2C19. Stwierdzono interakcje między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie tych interakcji nie zostało ustalone. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu. Stosując ezomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami, patrz punkt 4.5. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs) Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Serious cutaneous adverse reactions SCARs), takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ ezomeprazolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Inhibitory proteazy Stwierdzono, że omeprazol reaguje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie i mechanizm, poza zgłoszonymi przypadkami takich interakcji, nie zostały dokładnie poznane. Zwiększenie pH soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie inhibitorów proteaz. Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania izoenzymu CYP2C19. W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w surowicy podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/ rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (ok. 75% zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu z ekspozycją zaobserwowaną w przypadku atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg na dobę bez omeprazolu 20 mg na dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg na dobę) zmniejsza średnie pole powierzchni pod krzywą (AUC) nelfinawiru, a także Cmax i Cmin o 36-39% oraz średnie AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne skutki farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie nelfinawiru z ezomeprazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (podawanego z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie jego stężenia w surowicy (80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg na dobę). Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (przyjmowany jednocześnie z rytonawirem) oraz amprenawir (przyjmowany jednocześnie z rytonawirem). Stosowanie ezomeprazolu 20 mg na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (przy jednoczesnym stosowaniu lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (przy jednoczesnym stosowaniu rytonawiru).
Metotreksat Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Zaleca się wzmożone monitorowanie stężeń takrolimusu, także czynności nerek, (klirensu kreatyniny) i dostosowanie dawkowania takrolimusu zależnie od potrzeb. Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku podczas leczenia ezomeprazolem i innymi lekami PPI może wpływać na zmniejszenie lub zwiększenie wchłaniania leków, których wchłanianie zależy od odczynu pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych produktów zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, podczas leczenia ezomeprazolem może się zmniejszać wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu, natomiast wchłanianie digoksyny może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny osobom zdrowym zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch z 10 osób). Rzadko donoszono o przypadkach toksyczności digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli podaje się duże dawki ezomeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy wówczas zwiększyć nadzór nad leczeniem digoksyną. Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność głównego enzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z produktami metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu i w związku z tym konieczność zmniejszenia dawek tych leków. Należy to rozpatrzyć szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg powoduje zwiększenie minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym zaleca się oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu zarówno na początku, jak i po zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i worykonazolu (substratu dla CYP2C19) zwiększało Cmax oraz AUCτ odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Omeprazol a także ezomeprazol wykazują działanie hamujące CYP2C19. Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over), zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu o odpowiednio 18% oraz 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% oraz o 69%. Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem powodowało zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (ang. AUC) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ezomeprazolu (t1/2) o 31%. Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne zastosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dodatkowo wydłużenia odstępu QT (patrz także punkt 4.4)
Warfaryna W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak po wprowadzeniu ezomeprazolu do obrotu zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym zaleca się kontrolowanie współczynnika w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno (PK)/farmakodynamiczne (PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę podawanym doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz prowadzącej do obniżenia maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 14%. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu niemal o 40 %, gdy klopidogrel podawano w skojarzeniu ze stałą dawką ezomeprazolu 20 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) 81 mg, w porównaniu z ekspozycją na klopidogrel w monoterapii. Maksymalne hamowanie wywołanej przez ADP agregacji płytek u tych pacjentów było jednak takie samo w grupie otrzymującej klopidogrel w monoterapii i w grupie otrzymującej klopidogrel w skojarzeniu (ezomeprazol + ASA). Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej ezomeprazolu w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu krążenia, pochodzące zarówno z badań obserwacyjnych, jak i klinicznych są niespójne. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować klopidogrelu w skojarzeniu. Produkty lecznicze, które nie wykazują klinicznie istotnych interakcji Amoksycylina oraz chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W krótkotrwałych badaniach klinicznych oceniających jednoczesne zastosowanie ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu Produkty lecznicze hamujace CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę) powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekami hamującymi jednocześnie enzymy CYP3A4 i CYP2C19 może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, worykonazol, zwiększał AUCτ omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki leku w opisanych sytuacjach. Należy jednak rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie. Produkty lecznicze indukujace CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Leki znane z działania indukującego izoenzymy CYP2C19 i (lub) CYP3A4 (np. ryfampicyna i dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie jego metabolizmu.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie wywołuje on uszkodzenia płodu i nie ma szkodliwego wpływu na jego rozwój. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują też bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Z umiarkowanej liczby danych uzyskanych od kobiet w ciąży (od 300 do 1000 zakończonych ciąż) nie wynika, aby ezomeprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu ezomeprazolu na noworodki i (lub) niemowlęta. W okresie karmienia piersią nie należy stosować ezomeprazolu. Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie wskazują na wpływ leku na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ezomeprazol ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, występują niezbyt często (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa Podczas badań klinicznych ezomeprazolu (także w okresie po dopuszczeniu do obrotu), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Ponadto, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki. Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość
Działania niepożądane
Rzadko
Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko
Rzadko Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Rzadko
Częstość nieznana
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Często
Niezbyt często Rzadko
Rzadko
Agranulocytoza, pancytopenia
Reakcje nadwrażliwości, np.: gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Obrzęki obwodowe
Hiponatremia Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4.), ciężka hipomagnezemia może być skorelowana z hipokalcemią
Bezsenność
Pobudzenie, splątanie, depresja Agresja, omamy
Bóle głowy
Zawroty głowy, parestezje, senność Zaburzenia smaku
Niewyraźne widzenie Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko
Skurcz oskrzeli
Często
Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg
Rzadko
żółciowych
Bardzo rzadko
Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Łysienie, nadwrażliwość na światło Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. TEN), reakcja
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Działania niepożądane polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4.) Bóle stawów, bóle mięśni Osłabienie siły mięśniowej
Bardzo rzadko
Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów
Bardzo rzadko
Ginekomastia
Rzadko
Złe samopoczucie, nadmierna potliwość
zgłaszano jednocześnie niewydolność nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po dawce 280 mg ezomeprazolu obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest znana odtrutka specyficzna dla ezomeprazolu. Ezomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.